安瓿立式超聲波清洗機(jī)驗證方案

...wd......wd......wd...安瓿立式超聲波清洗機(jī)驗證方案驗證工程安瓿立式超聲波清洗機(jī)驗證方案編碼VP-IW-02-031.02生產(chǎn)線小容量注射劑車間生產(chǎn)區(qū)B區(qū)三樓上海麗珠制藥有限公司上海麗珠制藥驗證方案審核單起草部門職務(wù)簽字日期質(zhì)量部驗證員審核部門職務(wù)簽字日期注射劑車間車間主任生產(chǎn)管理部生產(chǎn)管理部經(jīng)理設(shè)備工程部設(shè)備工程部經(jīng)理QCQC經(jīng)理QAQA經(jīng)理/轉(zhuǎn)受權(quán)人驗證驗證部專員/經(jīng)理批準(zhǔn)部門職務(wù)簽字日期質(zhì)量技術(shù)部質(zhì)量受權(quán)人目錄1.概述42.驗證目的53.驗證范圍54.驗證組員和相關(guān)職責(zé)55.相關(guān)文件66.驗證內(nèi)容77.驗證結(jié)果及評價158.偏差與處理報告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．159.驗證周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．...15ACQL80型安瓿立式超聲波清洗機(jī)1．概述我公司注射劑車間使用的AQCL80型安瓿立式超聲波清洗機(jī)為湖南楚天科技股份生產(chǎn)的，該設(shè)備適用于制藥企業(yè)對安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或類似小型玻璃瓶的干凈清洗。本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其他單機(jī)組成聯(lián)動線使用。設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的D級干凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成局部為：主體、進(jìn)瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、貯水槽、電控箱〔含操作面板〕工作流程：安瓿瓶送入輸送網(wǎng)帶→淋水→超聲波洗滌→螺桿進(jìn)瓶→提升凸輪提升瓶→機(jī)械手開鉗夾瓶→機(jī)械手翻轉(zhuǎn)瓶→瓶外壁噴淋沖洗→噴針插入瓶內(nèi)進(jìn)展第一次沖循環(huán)水→噴針插入瓶內(nèi)進(jìn)展第二次沖循環(huán)水→噴針插入瓶內(nèi)進(jìn)展第一次吹凈化壓縮空氣→噴針插入瓶內(nèi)進(jìn)展沖注射用水→噴針插入瓶內(nèi)進(jìn)展第二次吹凈化壓縮空氣→噴針插入瓶內(nèi)進(jìn)展第三次凈化吹壓縮空氣→(瓶外壁吹凈化壓縮空氣)噴針退出瓶身→機(jī)械手翻轉(zhuǎn)瓶開鉗落瓶→同步帶出瓶→進(jìn)入KSZ620/38型隧道式滅菌枯燥機(jī)枯燥滅菌。系統(tǒng)工作流程簡圖：0.0.22精濾進(jìn)水溢流排出初洗二洗三洗套用水貯槽隧道烘箱灌裝室氣氣氣3.0過濾1.1設(shè)備概況：設(shè)備名稱安瓿立式超聲波清洗機(jī)規(guī)格型號ACQL80生產(chǎn)廠家湖南楚天科技股份到貨日期使用部門安裝位置三樓D級干凈區(qū)車間公司編號聯(lián)系人地址傳真2．驗證目的：運(yùn)行確認(rèn)證明此設(shè)備的運(yùn)行情況符合設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和工藝操作要求，并確定此設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行的最高頻率。性能確認(rèn)主要驗證清洗機(jī)在洗瓶情況下清洗效果確實(shí)認(rèn)，確定經(jīng)此設(shè)備清洗后的安瓿微生物、可見異物和不容性微粒符合要求，確定洗瓶程序有關(guān)的參數(shù)，同時驗證清洗機(jī)運(yùn)行的可靠性及洗瓶程序的重現(xiàn)性。3.驗證范圍：本方案適用于安裝在注射劑車間洗瓶間AQCL80型安瓿立式超聲波清洗機(jī)(設(shè)備編號：ZY-IW-12-01)的驗證。驗證組員和相關(guān)職責(zé)：4.1驗證審核和批準(zhǔn)驗證方案組織協(xié)調(diào)驗證方案的實(shí)施記錄相關(guān)方案的修訂和偏差記錄和檢查方案實(shí)施過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)根據(jù)變更控制，偏差的要求，組織相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防協(xié)助生產(chǎn)，質(zhì)量控制QC，質(zhì)量保證QA執(zhí)行所有和設(shè)備相關(guān)的驗證審核和批準(zhǔn)方案的修訂和偏差審核和批準(zhǔn)相關(guān)驗證試驗結(jié)果和驗證總結(jié)報告4.2生產(chǎn)確定驗證方案為方案實(shí)施提供支持提供支持驗證的相關(guān)SOP生產(chǎn)工藝培訓(xùn)根據(jù)變更控制，偏差的要求，制定有關(guān)報告，進(jìn)展相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防審核和批準(zhǔn)相關(guān)方案的修訂和偏差審核和批準(zhǔn)驗證試驗結(jié)果和驗證總結(jié)報告4.3質(zhì)量審核和批準(zhǔn)的所有驗證方案驗證過程中的質(zhì)量控制審核和批準(zhǔn)所有驗證總結(jié)報告審核和批準(zhǔn)驗證過程中發(fā)生的所有偏差、變更等QC負(fù)責(zé)樣品檢測4.4質(zhì)量受權(quán)人最終審核和批準(zhǔn)的所有驗證方案最終審核和批準(zhǔn)所有驗證總結(jié)報告最終審核和批準(zhǔn)驗證過程中發(fā)生的所有偏差、變更等相關(guān)文件將涉及到本次安瓿超聲波清洗機(jī)驗證和確認(rèn)方案執(zhí)行過程中的相關(guān)操作SOP文件填入下表中序號文件名稱文件編號6．驗證內(nèi)容6.1洗瓶破損率確認(rèn)6.1.1測試方法：用2ml安瓿作為供試品，將速度頻率調(diào)至320支/分鐘、360支/分鐘和最高速度400支/分鐘，分別連續(xù)運(yùn)行1分鐘且每種速度運(yùn)行1次，確認(rèn)該設(shè)備洗瓶破損率及比較不同速度下設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，為生產(chǎn)能力提供數(shù)據(jù)。6.1.設(shè)備生產(chǎn)能力洗瓶破損率400瓶/分鐘<1%6.1.3設(shè)定設(shè)備速度320支/分鐘360支/分鐘400支/分鐘運(yùn)行時間次數(shù)清洗洗安瓿數(shù)完好安瓿出瓶數(shù)破損率檢查者： 日期： 復(fù)核者： 日期： 6.2洗瓶效果確認(rèn)6.2.1方法：洗瓶機(jī)正常生產(chǎn)過程中，分別取循環(huán)水、二洗水、三洗水水樣及三洗后安瓿檢測微生物限度和可見異物設(shè)備流程圖：0.0.22精濾進(jìn)水溢流排出初洗二洗三洗循環(huán)水貯槽隧道烘箱灌裝室氣氣氣3.0過濾6.2.2取樣工具：100ml無菌三角燒瓶、無菌鑷子、取樣步驟：a、分別翻開循環(huán)水、二洗水、三洗水取樣閥，放水1~2分鐘后，用無菌三角燒瓶取水樣。每個取樣點(diǎn)取樣2瓶，每瓶100ml，送QC檢測微生物限度和可見異物；b、在洗瓶機(jī)出瓶處用無菌鑷子抽取10支安瓿，放入無菌器皿中送QC檢測微生物限度。C、在洗瓶機(jī)出瓶處用鑷子抽取100支安瓿，進(jìn)展可見異物檢查。6.2.3驗證工程取樣對象取樣量樣品批號測定工程取樣日期取樣人洗瓶水水質(zhì)確認(rèn)聯(lián)動機(jī)循環(huán)水槽水100ml×2瓶微生物限度可見異物聯(lián)動機(jī)二洗水100ml×2瓶聯(lián)動機(jī)三洗水100ml×2瓶洗瓶效果確認(rèn)三洗后安瓿10支6.2.4樣品可接收標(biāo)準(zhǔn)微生物限度可見異物循環(huán)儲槽水＜1000cfu/ml澄清無異物二洗水＜100cfu/ml三洗水＜10cfu/100ml三洗后安瓿＜5cfu/瓶6.2.5洗瓶機(jī)性能確認(rèn)數(shù)據(jù)匯總送檢樣品名稱批號送檢日期檢測結(jié)果結(jié)論微生物限度可見異物循環(huán)儲槽水二洗水三洗水三洗后安瓿結(jié)論〔或偏差說明〕：檢查者： 日期： 復(fù)核者： 日期： 6.3安瓿瓶清洗效果確認(rèn)〔色素法〕針對所使用的安瓿瓶的清洗效果實(shí)施評估確認(rèn)。1.準(zhǔn)備工作預(yù)先將準(zhǔn)備好的核黃素〔維生素B2〕溶液對安瓿瓶內(nèi)部進(jìn)展蕩洗，使其與13支安瓿瓶內(nèi)壁充分接觸，并對上述安瓿瓶進(jìn)展適當(dāng)標(biāo)記。2.操作實(shí)施a.對安瓿瓶噴涂核黃素〔維生素B2〕完成后，需等待一定時間〔使其適當(dāng)枯燥具有一定粘性〕。b.將內(nèi)部附著有核黃素溶液的安瓿瓶12支，通過分別選擇3個連續(xù)的清洗工位〔每個清洗工位有4個安瓿瓶夾子〕，將上述安瓿瓶固定放置于上述清洗工位的安瓿瓶夾子上。c.在洗瓶機(jī)出口位置處收集附著核黃素清洗后的標(biāo)記安瓿瓶。d.準(zhǔn)備1支噴涂核黃素未清洗的安瓿瓶標(biāo)記13號，并且于洗瓶機(jī)出口位置同時收集1支未噴涂核黃素的安瓿瓶14號。e.分別用紫外燈對14支安瓿瓶進(jìn)展檢測，通過目視確認(rèn)是否有綠色熒光。本卷須知：確認(rèn)所使用的測試核黃素〔維生素B2〕是否按照一定的配比實(shí)施稀釋后再投入使用。結(jié)果記錄在下表中記錄測試結(jié)果：狀態(tài)編號承受標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果加有核黃素清洗后的安瓿瓶1無熒光加有核黃素清洗后的安瓿瓶2無熒光加有核黃素清洗后的安瓿瓶3無熒光加有核黃素清洗后的安瓿瓶4無熒光加有核黃素清洗后的安瓿瓶5無熒光加有核黃素清洗后的安瓿瓶6無熒光加有核黃素清洗后的安瓿瓶7無熒光加有核黃素清洗后的安瓿瓶8無熒光加有核黃素清洗后的安瓿瓶9無熒光加有核黃素清洗后的安瓿瓶10無熒光加有核黃素清洗后的安瓿瓶11無熒光加有核黃素清洗后的安瓿瓶12無熒光加有核黃素未清洗的安瓿瓶13有熒光未加核黃素清洗后的安瓿瓶14無熒光6.4安瓿瓶細(xì)菌內(nèi)毒素清洗挑戰(zhàn)驗證6.4.1細(xì)菌內(nèi)毒素示劑產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱：細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑生產(chǎn)廠家：湛江博康海洋生物規(guī)格：有效期：批號：生產(chǎn)日期：6.4.2驗證方法：1.用工具將安瓿瓶折斷，向安瓿瓶中加水適量沖洗。2.將安瓿瓶在安瓿瓶清洗機(jī)夾子上放置好，向安瓿瓶中參加細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑。3.在安瓿瓶清洗機(jī)上完成清洗工序，在清洗機(jī)出口處收集清洗過的安瓿瓶。4.將收集的安瓿瓶送于QC檢測室檢驗。6.4.3細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗驗證結(jié)果：第一批：編號驗證用內(nèi)毒素指示劑單位驗證后樣品檢測前的稀釋倍數(shù)檢測用鱟試劑靈敏度檢測結(jié)果內(nèi)毒素下降對數(shù)單位123456789101112檢查者： 日期： 復(fù)核者： 日期： 第二批：編號驗證用內(nèi)毒素指示劑單位驗證后樣品檢測前的稀釋倍數(shù)檢測用鱟試劑靈敏度檢測結(jié)果內(nèi)毒素下降對數(shù)單位123456789101112檢查者： 日期： 復(fù)核者： 日期： 第三批：編號驗證用內(nèi)毒素指示劑單位驗證后樣品檢測前的稀釋倍數(shù)檢測用鱟試劑靈敏度檢測結(jié)果內(nèi)毒素下降對數(shù)單位123456789101112檢查者： 日期： 復(fù)核者： 日期： 細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)性驗證結(jié)論及評價：評價人/日期：7.驗證結(jié)果及評價評價人/日期：