臨床研究方案模板

臨床研究方案模板項(xiàng)目來(lái)源與編號(hào)：＊＊＊＊臨床研究方案組長(zhǎng)單位：＊＊醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：＊＊＊承擔(dān)科室：＊＊＊＊聯(lián)系電話：＊＊＊＊參加單位：＊＊醫(yī)院＊＊醫(yī)院＊＊醫(yī)院＊＊醫(yī)院研究年限：＊＊＊＊年＊＊月－＊＊＊＊年＊＊月版本號(hào)：V1.0版本日期：＊＊＊＊年＊＊月＊＊日方案摘要：項(xiàng)目名稱：研究目的：研究設(shè)計(jì)：病例總數(shù)：入選標(biāo)準(zhǔn)：排除標(biāo)準(zhǔn)：治療方案：有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)：療效評(píng)定：安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：統(tǒng)計(jì)方法：研究期限：一、研究背景本項(xiàng)目旨在探討＊＊＊＊的臨床治療效果，目前國(guó)內(nèi)外尚缺乏大規(guī)模的臨床研究數(shù)據(jù)，因此本研究具有重要的臨床意義。二、研究目的1.主要目的：評(píng)價(jià)＊＊＊＊的治療效果及安全性。2.次要目的：探討不同劑量下的療效差異，為臨床用藥提供參考。三、研究設(shè)計(jì)類型、原則與試驗(yàn)步驟1.研究設(shè)計(jì)：本研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，樣本量的計(jì)算基于＊＊＊＊的療效數(shù)據(jù)，適應(yīng)癥的確定依據(jù)為＊＊＊＊。2.研究步驟：詳見(jiàn)“臨床研究流程圖”。四、病例選擇1.入選標(biāo)準(zhǔn)：符合＊＊＊＊診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡在＊＊?dú)q以上，符合＊＊＊＊的身體狀況。2.排除標(biāo)準(zhǔn)：存在＊＊＊＊疾病，對(duì)＊＊＊＊過(guò)敏，正在接受＊＊＊＊治療，或在過(guò)去＊＊個(gè)月內(nèi)接受過(guò)＊＊＊＊治療。3.剔除標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)＊＊＊＊治療不依從，或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。4.終止研究標(biāo)準(zhǔn)：受試者出現(xiàn)病情加重、嚴(yán)重不良事件、依從性差等情況。五、研究方法與技術(shù)路線1.研究用藥名稱和規(guī)格：本研究用藥為＊＊＊＊，劑型為＊＊＊＊，規(guī)格為＊＊＊＊，來(lái)源為＊＊＊＊，生產(chǎn)單位為＊＊＊＊，批號(hào)為＊＊＊＊，效期為＊＊＊＊，保存條件為＊＊＊＊。對(duì)照藥選擇的依據(jù)為＊＊＊＊。2.治療方案：研究組和對(duì)照組分別口服＊＊＊＊，劑量為＊＊＊＊，每日＊次，療程為＊＊＊＊。3.合并用藥：不允許合并使用＊＊＊＊藥物。六、觀察項(xiàng)目與檢測(cè)時(shí)點(diǎn)本研究主要觀察療效指標(biāo)為＊＊＊＊，次要觀察指標(biāo)為＊＊＊＊。實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目包括＊＊＊＊，安全性評(píng)估指標(biāo)的觀察包括＊＊＊＊。檢測(cè)時(shí)點(diǎn)詳見(jiàn)“臨床研究流程圖”。七、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)療效評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析詳見(jiàn)“臨床研究流程圖”。八、不良事件的觀察本研究不良事件的定義、研究預(yù)期不良事件、不良事件與藥物因果關(guān)系判斷、不良事件的記錄、處理與報(bào)告詳見(jiàn)“臨床研究流程圖”。九、研究的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證本研究的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證詳見(jiàn)“臨床研究流程圖”。本文旨在探討臨床研究中的質(zhì)量控制與監(jiān)督，包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢測(cè)、執(zhí)行相關(guān)SOP、研究者培訓(xùn)、受試者依從性和研究監(jiān)查等方面。數(shù)據(jù)安全監(jiān)查是臨床研究中至關(guān)重要的一環(huán)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，制定相應(yīng)的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計(jì)劃。所有不良事件均需詳細(xì)記錄，并按規(guī)定及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。主要研究者需定期對(duì)所有不良事件進(jìn)行累積性回顧，必要時(shí)召開(kāi)研究者會(huì)議評(píng)估研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益。對(duì)于大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究，將安排獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查員對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查，而高風(fēng)險(xiǎn)研究將建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)對(duì)累積的安全性數(shù)據(jù)以及有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理也是臨床研究中不可或缺的一部分。在說(shuō)明統(tǒng)計(jì)軟件及版本、分析數(shù)據(jù)集與統(tǒng)計(jì)分析方法內(nèi)容時(shí)，應(yīng)盡可能詳盡。倫理學(xué)也是臨床研究中必須遵循的規(guī)定。在研究開(kāi)始之前，必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。每一位受試者入選本研究前，研究者有責(zé)任向受試者或其代理人完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風(fēng)險(xiǎn)，并簽署書面知情同意書，應(yīng)讓受試者知道他們有權(quán)隨時(shí)退出本研究，知情同意中應(yīng)作為臨床研究文件保留備查。在研究過(guò)程中，需保護(hù)受試者的個(gè)人隱私與數(shù)據(jù)機(jī)密性。最后，研究進(jìn)度和參加人員也是需要記錄的重要信息