文件及記錄的要求和審核方法

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)ISO9001:2008版培訓(xùn)項(xiàng)目二：文件和記錄的要求及審核方法講師：文件和記錄的要求及審核方法也許在坐的各位可能會(huì)問：為什么我們要制定那么多的文件？文件制定出來有什么作用呢？文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客供的證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成本身并不是目的，它是一項(xiàng)增值活動(dòng)★文件和記錄的要求及審核方法剛才我們知道了文件的重要性，那我們質(zhì)量管理體系需要哪些文件呢？文件和記錄的要求及審核方法質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面公司管理層指揮和控制組織制定方針和目標(biāo)，并通過各個(gè)部門的相互合作共同完成。在這里我們提到了一個(gè)很重要的東西：方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）文件控制程序記錄控制程序內(nèi)審控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序？文件的多少與詳略程度，考慮過程的簡(jiǎn)單、復(fù)雜，一般、關(guān)鍵過程的多少。但是6大基本文件是必須的！證實(shí)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)施是否有效。文件和記錄的要求及審核方法1.文件可采用審核媒體形式：紙張、光盤、磁盤、照片、樣件2.文件應(yīng)做什么樣的控制？文件發(fā)布前應(yīng)有授權(quán)人員的批準(zhǔn)，以確保文件的正確性、適宜性、充分性和有效性。文件在使用過程中因各種原因要進(jìn)行修改時(shí)也要再次進(jìn)行批準(zhǔn)后才能受控發(fā)放更改后的文件應(yīng)有相應(yīng)的修改履歷和狀態(tài)以進(jìn)行追溯和識(shí)別使用處獲得相應(yīng)版本的文件。文件應(yīng)清晰和易于識(shí)別（文件編號(hào)，文件清單）質(zhì)量管理體系所需的外來文件3.記錄是否是文件？記錄的要求及審核方法文件和記錄的要求及審核方法質(zhì)量管理體系有21類必須的記錄（不限于21個(gè)記錄）管理評(píng)審內(nèi)部審核教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄作為實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施的記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄特殊過程確認(rèn)的記錄有追溯要求時(shí)，產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)的記錄供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)引發(fā)的措施的記錄顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)的記錄監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備不存在國(guó)際的或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)記錄的校準(zhǔn)或檢定依據(jù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員的記錄產(chǎn)品不合格性質(zhì)及隨后采取的任何措施，包括獲準(zhǔn)的讓步的記錄糾正措施的結(jié)果預(yù)防措施的結(jié)果實(shí)例—產(chǎn)品研發(fā)課一、首先審核產(chǎn)品研發(fā)課的職責(zé)與權(quán)限。（哪些條款的內(nèi)容是規(guī)劃到產(chǎn)品研發(fā)課？）

審核的文件：質(zhì)量手冊(cè)中關(guān)于刪除條款的說明；各個(gè)部門的分工和職責(zé)是否都包含了條款的要求（質(zhì)量管理體系過程職能分配表）；凡是組織具有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，不論是完整的設(shè)計(jì)和開發(fā)，還是僅對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行一些局部性修改，都不能以本條款進(jìn)行刪除。確定審核條款7.2/7.3/7.5.4？實(shí)例—產(chǎn)品研發(fā)課二、相關(guān)文件和記錄的審核

文件的審核：7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃—設(shè)計(jì)開發(fā)的程序文件。

設(shè)計(jì)策劃的總流程是怎么樣的？設(shè)計(jì)策劃的過程是怎么樣的？需要什么樣的資源和能力？設(shè)計(jì)工作的哪個(gè)部分將被外包？誰負(fù)責(zé)？明確了權(quán)限了嗎？是否確定了主要的里程碑和時(shí)間表？是否對(duì)計(jì)劃的實(shí)施和有效性進(jìn)行了監(jiān)視？是否將計(jì)劃向所有相關(guān)的職能部門做了必要的傳達(dá)和更新？怎樣來識(shí)別和管理不同群組之間的接口？是否確定了需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、評(píng)審的節(jié)點(diǎn)？實(shí)例—產(chǎn)品研發(fā)課記錄的審核：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄。內(nèi)容要求完整、清楚，不能相互矛盾。產(chǎn)品功能要求和性能要求；（信息來源：7.2與顧客有關(guān)要求的確定）適用的法律法規(guī)要求；（UL/GB/WEEE/安全、健康、環(huán)保，應(yīng)符合顧客所在地的法律法規(guī)要求）有時(shí)包含以前類似設(shè)計(jì)的信息；其他（包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等）。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件。內(nèi)容要求與輸入能進(jìn)行對(duì)照驗(yàn)證，并且是得到批準(zhǔn)的。設(shè)計(jì)和開發(fā)出的產(chǎn)品最終是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)輸入的要求；給采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息（圖紙、BOM、包裝規(guī)格、工藝工裝要求等）；產(chǎn)品引用的接收準(zhǔn)則（PSS/IIS/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；產(chǎn)品安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性（RA性能、光學(xué)性能）；產(chǎn)品交付后的服務(wù)提供和維護(hù)信息。審核證據(jù)：1.獲得關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段的完成情況的信息；2.對(duì)于所評(píng)審的階段，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程已經(jīng)完成；3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出已經(jīng)過確認(rèn)。實(shí)例—產(chǎn)品研發(fā)課區(qū)別設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的不同評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果（包括階段結(jié)果）滿足要求的能力設(shè)定設(shè)計(jì)輸出（包括階段輸出）是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求設(shè)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途對(duì)象不同相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出通常是設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給客戶的產(chǎn)品時(shí)機(jī)不同設(shè)計(jì)的適宜階段可能是一次或多次設(shè)計(jì)輸出前可行時(shí)，產(chǎn)品交付前方法不同通常采用會(huì)議方式計(jì)算、試驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前評(píng)審鑒定會(huì)火對(duì)提供確認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定參與人員不同與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表未規(guī)定可行時(shí)要有顧客或其代表參與實(shí)例—產(chǎn)品研發(fā)課設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審記錄。在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行評(píng)審；評(píng)審的參加者應(yīng)該是與設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表；識(shí)別任何問題并提出必要的措施。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的記錄。在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段的輸出進(jìn)行驗(yàn)證；（驗(yàn)證活動(dòng)可以是實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)、模擬、試組等）保持驗(yàn)證的結(jié)果和進(jìn)一步的行動(dòng)。設(shè)計(jì)和開