定制式正畸矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求深圳市緣美堂齒科技術(shù)

第第#頁(yè)共2頁(yè)產(chǎn)品名稱定制式正畸矯治器型號(hào)、規(guī)格牙膠片式結(jié)構(gòu)及組成采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片為原材料，經(jīng)熱壓成型制成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于口腔正畸治療，主要用于恒牙期非骨性牙列錯(cuò)畸形的非拔牙矯治。2.性能指標(biāo)外觀矯治器應(yīng)半透明或透明，外表光滑，不得具有裂紋、鼓泡、鋒棱、毛刺、孔隙等缺陷。厚度矯治器邊緣厚度應(yīng)不小于0.3mm。物理性能矯治器的密度不大于2.6g/cm3。矯治器的吸水值不大于32ug/mm3,矯治器溶解值不大于1.6ug/mm3。矯治器成型后，按要求處理后的產(chǎn)品的夾持力不小于1.96N。彈性變量處理前與處理后產(chǎn)品開(kāi)口寬度的尺寸偏差不得大于10%色穩(wěn)定性矯治器應(yīng)顏色均勻，按附錄A的方法試驗(yàn)，應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。氣味矯治器應(yīng)無(wú)異味。耐磨耗性能該產(chǎn)品在規(guī)定的試驗(yàn)條件下質(zhì)量損失應(yīng)小于0.00025kg/1000r。密合性矯治器邊緣與矯治牙模之間密合，不應(yīng)有翹起、擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)等不穩(wěn)定現(xiàn)象。牢固性矯治器應(yīng)牢固，其表面應(yīng)能承受15N壓力而不會(huì)出現(xiàn)變形、斷裂等不良現(xiàn)象。熱穩(wěn)定性按照規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，產(chǎn)品的質(zhì)量變化不超過(guò) 1%?；瘜W(xué)性能酸堿度檢驗(yàn)液與空白液pH值之差應(yīng)不超過(guò)1.5。重金屬含量用比色法進(jìn)行測(cè)定時(shí)，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過(guò)質(zhì)量濃度P(Pb2+)=1口g/ml的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。還原物質(zhì)檢測(cè)液與空白液比較，高錳酸鉀溶液(0.002mol/L)的消耗體積之差不應(yīng)超過(guò)2.0ml。蒸發(fā)殘?jiān)舭l(fā)殘?jiān)偭繎?yīng)W2mg。設(shè)計(jì)矯治器應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)要求制造。原材料矯治器的原材料應(yīng)具有有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。．覆蓋矯治器應(yīng)覆蓋全部牙列，如果有第三磨牙，應(yīng)至少覆蓋該牙近中的1/2。尺寸準(zhǔn)確性矯治器與工作模型的平均尺寸偏差應(yīng)W0.5mm。撓曲彈性模量矯治器的撓曲彈性模量應(yīng)不低于