潔凈區(qū)人員行為規(guī)范

潔凈區(qū)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第1頁(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范主要內(nèi)容：潔凈區(qū)污染物起源潔凈服以及更衣要求潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)域環(huán)境監(jiān)測(cè)無(wú)菌操作技術(shù)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第2頁(yè)潔凈區(qū)污染起源潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第3頁(yè)潔凈室是產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境被控制房間，潔凈室內(nèi)污染物包含微粒和微生物。污染物在潔凈區(qū)傳輸路徑主要有：未按要求清潔消毒設(shè)備不正確轉(zhuǎn)運(yùn)和使用物料潔凈室未按要求清潔和消毒表面潔凈空氣、工藝用水污染未按規(guī)程進(jìn)行凈化和操作人潔凈區(qū)污染起源潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第4頁(yè)潔凈區(qū)污染起源誰(shuí)是潔凈區(qū)最主要污染源？潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第5頁(yè)潔凈區(qū)污染起源人是潔凈區(qū)最大污染源！

坐著不動(dòng)能產(chǎn)生

100,000個(gè)顆粒

潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第6頁(yè)潔凈區(qū)污染起源人是潔凈區(qū)最大污染源！

走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒

潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第7頁(yè)潔凈區(qū)污染起源人是潔凈區(qū)最大污染源！

跑能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒

潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第8頁(yè)潔凈區(qū)污染起源為確保產(chǎn)品質(zhì)量以及檢驗(yàn)結(jié)果可靠性，降低人員所帶來(lái)污染，人員必須嚴(yán)格恪守潔凈區(qū)行為規(guī)范。嚴(yán)格洗手程序嚴(yán)格潔凈服穿戴潔凈區(qū)域內(nèi)操作行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第9頁(yè)洗手未清洗手僅用清水洗過(guò)手用皂液清洗手按要求清洗后消毒過(guò)手潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第10頁(yè)洗手所以：

我們手部攜帶著大量細(xì)菌、病毒等微生物；僅用清水或皂液“洗凈”手，依然攜帶有大量微生物；正確執(zhí)行洗手及消毒程序才能確保手部清潔。

潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第11頁(yè)潔凈服潔凈服作用：

遮擋人體脫落微粒和微生物對(duì)潔凈區(qū)造成污染！潔凈服材質(zhì)要求：防靜電、不起毛織物制成，不應(yīng)脫落纖維或微粒潔凈要求：潔凈服應(yīng)無(wú)污跡、無(wú)破縫；潔凈服清洗滅菌應(yīng)遵照操作規(guī)程而且應(yīng)在使用期內(nèi)使用，當(dāng)潔凈服被污染時(shí)要及時(shí)更換潔凈服。潔凈服清洗、滅菌要求：不一樣級(jí)別潔凈服應(yīng)分開(kāi)清洗，同一區(qū)域操作人員及維修人員潔凈服也應(yīng)分開(kāi)清洗；潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第12頁(yè)人員更衣人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須嚴(yán)格恪守進(jìn)去潔凈區(qū)更衣程序進(jìn)行更衣。更衣要求：更衣前要清洗手部、消毒手部潔凈服不能接觸到墻面、地面穿戴潔凈服時(shí)戴手套進(jìn)行更衣（無(wú)菌區(qū)）更衣結(jié)束后要對(duì)著鏡子看看是否穿戴整齊。不能有裸露皮膚、頭發(fā)、衣物等潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第13頁(yè)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)從上到下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行穿戴；正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應(yīng)能遮蓋住全腳。并定時(shí)按要求清洗；離開(kāi)潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。

潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第14頁(yè)潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范人員操作時(shí)

動(dòng)作要輕緩，不要在潔凈區(qū)快速走動(dòng)、轉(zhuǎn)身。在百級(jí)無(wú)菌區(qū)域快速動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生不被接收紊流，這種動(dòng)作會(huì)破壞單向流，對(duì)無(wú)菌區(qū)域造成干擾，影響潔凈室潔凈度。搬運(yùn)物料

防止物料敞口搬運(yùn)，將手放在物料底部或側(cè)面，且將物料總放在腰部以上位置以防止污染。潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第15頁(yè)人員所處位置人要處于下風(fēng)口，防止俯身于敞口物料上方。

（1）配制時(shí)：容器應(yīng)加蓋保護(hù)，需敞口操作時(shí)，應(yīng)防止俯身于配制容器上方；（2）濾芯組裝：應(yīng)防止人員俯身于濾芯上方應(yīng)采取下蹲方式進(jìn)行組裝；（3）對(duì)于A級(jí)無(wú)菌區(qū)為了保持附近無(wú)菌物料無(wú)菌性，正確操作要從側(cè)面而不是產(chǎn)品上面進(jìn)行（在垂直單向流操作中）。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第16頁(yè)交談必要時(shí)才講話，在靠近關(guān)鍵區(qū)域（如灌裝、西林瓶敞口等暴露工段）時(shí)，要防止講話；消毒手部

定時(shí)或及時(shí)消毒手部，在關(guān)鍵操作之前、填寫(xiě)統(tǒng)計(jì)后、手弄臟后進(jìn)行且手部消毒液應(yīng)自然晾干，在噴灑消毒液時(shí)應(yīng)防止對(duì)產(chǎn)品造成污染。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第17頁(yè)人員非操作時(shí)

不能隨意走動(dòng)，盡可能防止講話，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，降低動(dòng)作。物品放置

物品要放置于要求位置，不能隨便移動(dòng)固定設(shè)備設(shè)施，不能在工作臺(tái)上滑動(dòng)物品，保持工作臺(tái)面整齊衛(wèi)生。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第18頁(yè)更衣控制人員在操作之前以及生產(chǎn)過(guò)程中，工作人員都不能從事任何會(huì)對(duì)潔凈服帶來(lái)不可預(yù)料污染風(fēng)險(xiǎn)操作。（1）人員不能觸摸口罩（2）不要揉鼻子（無(wú)法防止時(shí)退出操作間并更換手套和口罩）（3）對(duì)于無(wú)菌區(qū)操作人員應(yīng)定時(shí)更換口罩和手套以降低來(lái)自口腔和手部污染。（4）應(yīng)定時(shí)或異常接觸時(shí)消毒手套潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第19頁(yè)人員接觸

（1）手不能接觸到墻面、物料表面、潔凈服表面以及潔凈設(shè)備（2）身體不能接觸墻壁、設(shè)備表面（3）不要在潔凈區(qū)用錯(cuò)誤抹布。（墻面、地面、設(shè)備）潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第20頁(yè)個(gè)人衛(wèi)生

（1）注意個(gè)人衛(wèi)生（2）不要用手指擦拭頭發(fā)或身體其它部位（3）不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服（4）不要在患感冒其它傳染性疾病以及體表有創(chuàng)口期間進(jìn)入潔凈室工作。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第21頁(yè)工具使用只能用無(wú)菌工具接觸無(wú)菌物料；在操作過(guò)程中禁止使用疑被污染工具；全部掉在地上物品均已視為被污染，不能再使用，在生產(chǎn)期間不能撿掉落在地上東西，不然應(yīng)更換手套；人員不得直接接觸無(wú)菌藥品、容器、封口材料或關(guān)鍵表面。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第22頁(yè)移動(dòng)要遲緩慎重

在關(guān)鍵區(qū)域快速動(dòng)作會(huì)產(chǎn)生不被接收紊流，這種動(dòng)作會(huì)破壞單向流，挑戰(zhàn)預(yù)期潔凈室設(shè)計(jì)和控制參數(shù)。整個(gè)潔凈室都要遵照遲緩移動(dòng)、防止氣流破壞標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第23頁(yè)采取不會(huì)影響到產(chǎn)品無(wú)菌性必須操作在A級(jí)單向流中，為了保持無(wú)菌物料無(wú)菌性，要從物料側(cè)面而不是上面進(jìn)行操作；一樣，崗位人員在靠近關(guān)鍵區(qū)域時(shí)，要防止講話。潔凈室內(nèi)人員行為規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第24頁(yè)人員無(wú)菌更衣確認(rèn)由質(zhì)量管理人員采取錄像方式評(píng)定人員是否按照書(shū)面程序進(jìn)行了更衣。更衣試驗(yàn)對(duì)潔凈服不一樣部位進(jìn)行取樣后，將樣品送至QC進(jìn)行培養(yǎng)。QA依據(jù)最終培養(yǎng)結(jié)果評(píng)價(jià)更衣是否合格并填寫(xiě)結(jié)論，合格者方可或許進(jìn)入。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第25頁(yè)人員日常監(jiān)測(cè)表面微生物

每日對(duì)進(jìn)入潔凈室人員進(jìn)行表面微生物取樣測(cè)試，結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌操作/潔凈室行為確實(shí)認(rèn)

觀察人員現(xiàn)場(chǎng)操作行為是否有違反潔凈室行為情況。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第26頁(yè)環(huán)境沉降菌監(jiān)測(cè)方法浮游菌監(jiān)測(cè)方法表面微生物監(jiān)測(cè)方法空氣懸浮粒子監(jiān)測(cè)方法潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第27頁(yè)環(huán)境超標(biāo)處理向主管上級(jí)匯報(bào)，并采取對(duì)應(yīng)辦法如：

增加取樣頻率，最少在連續(xù)工作日進(jìn)行3次取樣，取樣結(jié)果若有一次超標(biāo)，需馬上采取行動(dòng)。

重新對(duì)環(huán)境進(jìn)行清潔，重新取樣測(cè)試。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序潔凈區(qū)人員行為規(guī)范第28頁(yè)環(huán)境超標(biāo)處理開(kāi)啟對(duì)應(yīng)調(diào)查如：

空調(diào)系統(tǒng)調(diào)查（檢驗(yàn)是否有泄露情況，是否斷電等）；

試驗(yàn)室方面調(diào)查：人員情況、儀器情況、監(jiān)測(cè)方法；

生產(chǎn)方面調(diào)查：人員情況、設(shè)備情況、操作方法。潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)程序潔凈