糾正預(yù)防措施培訓(xùn)資料

ConceptofCAPA

糾正預(yù)防措施介紹寧波市華寶塑膠模具有限公司1/20WhyneedCAPA?

為何要用糾正預(yù)防措施？

CAPA是一種有效處理問題辦法。對已出現(xiàn)或潛在不合格原因進(jìn)行分析、采取必要措施，避免不合格發(fā)生或再發(fā)生，以及在產(chǎn)品性能、過程能力、成本及服務(wù)等方面采取糾正/預(yù)防措施，從而不停提升產(chǎn)品/過程質(zhì)量水平以達(dá)成顧客滿意。2/20ISO9001:2023要求8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格原因，避免不合格再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)程序，以要求下列方面要求：a)評審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格原因；c)評價確保不合格不再發(fā)生措施需求；d)確定和實行所需措施；e)統(tǒng)計所采取措施成果（見4.2.4）；f)評審所采取糾正措施有效性。3/20ISO9001:2023要求8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格原因，避免不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文獻(xiàn)程序，以要求下列方面要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價避免不合格發(fā)生措施需求；c)確定并實行所需措施；d)統(tǒng)計所采取措施成果（見4.2.4）；e)評審所采取預(yù)防措施有效性。4/20概念辨析糾正：為消除已發(fā)覺不合格所采取措施，例如對返工、全檢、隔離等，具有時效性；糾正措施：為消除已發(fā)覺不合格或其他不盼望情況原因所采取措施。須消除問題原因，避免問題再發(fā)生。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不盼望情況原因所采取措施。糾正是就事論事，不合格就改正，糾正措施是針對主線原因采取行動，預(yù)防措施是分析潛在不合格而采取措施。糾正一般要立即采取行動，糾正措施和預(yù)防措施則要看影響程度決定是否要采取行動。5/20舉例說明A商家玻璃門被撞破了于是，A商家把撞破地方換了一塊玻璃。－－糾正A商家為了事件不再發(fā)生，在新玻璃上用白筆畫了個眼睛。－－糾正措施對面B商家看到了，也在自己玻璃上用折筆寫上當(dāng)心玻璃－－預(yù)防措施。－－其實造成玻璃門被撞破原因就是沒有警告標(biāo)志，顧客不小心，因此糾正措施就是針對主線原因而采取，做上警告標(biāo)識以提醒顧客來避免同樣問題再發(fā)生，對B商家而言，雖然到目前為止沒有發(fā)生這樣問題，但也同樣具有潛在風(fēng)險，因此對他而言為消除潛在不合格而采取措施就是預(yù)防措施。6/20MethodsofProblemSolving

處理問題常用辦法PDCA8D7/20PDCAPlan計劃明確問題掌握現(xiàn)狀分析問題原因Do實行確定對策并實行Check檢查確認(rèn)效果Action處置避免再發(fā)生和標(biāo)準(zhǔn)化總結(jié)8/208Disciplines

8D報告成立改善小組問題說明實行并驗證臨時措施確定并驗證主線原因選擇并驗證永久糾正措施實行并驗證永久糾正措施預(yù)防再發(fā)生確認(rèn)并向小組祝賀9/20InitiateCAPA

啟動糾正預(yù)防措施啟動點

審核活動發(fā)覺不符合項，包括內(nèi)部體系審核，第三方審核，顧客審核，過程審核，產(chǎn)品審核產(chǎn)品不合格報告中指出要采取CAPA；等于或超出一萬元客戶質(zhì)量投訴；連續(xù)三個月都是金額前三客戶服務(wù)投訴；顧客投訴或反饋，顧客拒收產(chǎn)品試驗/分析，質(zhì)量報告和數(shù)據(jù)分析后提出改善；會造成安全問題或不符合法律法規(guī)要求產(chǎn)品不合格。10/20ProblemType

問題類型質(zhì)量體系內(nèi)審質(zhì)量體系內(nèi)審發(fā)覺不符合項。質(zhì)量體系外審質(zhì)量體系外審發(fā)覺不符合項，如公司審核，顧客審核，第三方審核等。產(chǎn)品質(zhì)量審核產(chǎn)品和過程審核發(fā)覺問題等。顧客投訴顧客投訴或反饋，顧客要求糾正預(yù)防措施。產(chǎn)品不合格采購、過程或最后產(chǎn)品不合格。過程監(jiān)控11/20ProblemSeverity

問題嚴(yán)重度問題類型分為主要問題和一般問題主要問題

客戶投訴人民幣5萬元以上；審核活動中發(fā)覺嚴(yán)重不符合項；生產(chǎn)過程中一種月內(nèi)發(fā)生同類問題產(chǎn)品不合格金額超出人民幣3萬元；會造成安全問題或不符合法律法規(guī)要求產(chǎn)品不合格。一般問題

除主要問題以外問題。12/20ReportProblem

報告問題報告標(biāo)題用簡要語言說明“什么東西出了什么問題”。起源信息填上問題起源信息和編號，如審核報告、不合格品報告、顧客投訴等信息。違反條款（體系）

質(zhì)量體系審核時給出所違反標(biāo)準(zhǔn)條款編號。其他填N/A問題描述詳細(xì)說明問題情況，如什么What、人物Who、地點Where、時間When、程度How等。13/20Correction

糾正小組分析判斷問題現(xiàn)象是否仍然存在，是否需要消除。假如存在并需要消除，則制定計劃并實行消除所存在問題措施。典型糾正包括:不合格品處理；避免不合格品發(fā)送給顧客圍堵措施；對成品重新進(jìn)行檢查；執(zhí)行更嚴(yán)格檢查措施；召回已經(jīng)發(fā)送不合格品或可疑品；等等。14/20CorrectiveAction

糾正措施問題原因分析為何會發(fā)生這樣問題?為何沒有更早地發(fā)覺這個問題?是否有其他或類似問題？人(Man)/機(Machine)/料(Material)/法(Method)/環(huán)(Environment)/測(Measurement)魚刺圖等工具，主要問題原因分析須用魚刺圖工具。15/20CauseAnalysisMethod

原因分析辦法確定這樣問題此前是否發(fā)生過。假如發(fā)生過，評審此前文獻(xiàn)，確定此前采取過什么措施，為何措施沒有有效在消除問題原因。這樣不合格是否能夠更早地發(fā)覺？怎么發(fā)覺？假如是，確定為何這樣問題沒有更早地發(fā)覺？怎么做才能確保后來更早地發(fā)覺這樣問題？一般，問題發(fā)覺得越早，就越容易糾正，影響也越小。假如需要，在過程中增加一種更早試驗或檢查點。進(jìn)行主線原因分析時，可利用任何可用數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查（如趨勢分析，此前發(fā)生情況，生產(chǎn)數(shù)據(jù)，設(shè)備歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計等）典型地，主線原因能夠分為五種類型：人，機，料，法，環(huán)。對所有也許原因進(jìn)行系統(tǒng)化分析，可識別出其中某些造成問題發(fā)生原因并加以消除，并對其他潛在原因保持警覺。進(jìn)行問題原因分析時可采取魚刺圖等工具。不要將諸如“操作者失誤”等作為問題主線原因。16/20Askfollowingquestionsininvestigation

在調(diào)查問題原因時可問幾個如下問題這樣不合格是否造成另一種質(zhì)量問題（另一種失效）？這樣不合格是否會在別地方產(chǎn)生另一種問題（另一種失效）？這樣問題會不會擴展到別批次成品？假如是，把問題分析范圍擴展到所有也許影響到區(qū)域。是否是原材料造成這樣不合格？假如是，是否通知了有關(guān)供方？執(zhí)行這樣任務(wù)員工是否進(jìn)行過合適培訓(xùn)？合適督導(dǎo)？（同步問詢有關(guān)員工和他們主管）有關(guān)規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)是否清楚和明確？該作業(yè)可接收規(guī)范是否已建立，并且操作員已完全熟知？假如該作業(yè)使用了設(shè)備，該設(shè)備設(shè)置和調(diào)整是否合適？假如該作業(yè)使用了設(shè)備，該設(shè)備是否校準(zhǔn)過？環(huán)境對這樣問題有沒有影響？17/20EliminateProblemCause

消除問題原因應(yīng)對改善措施進(jìn)行評審以確保能有效地消除問題主線原因。措施應(yīng)文獻(xiàn)化并對有關(guān)人員進(jìn)行有效培訓(xùn)。采取改善措施時，小組應(yīng)考慮重新評審有關(guān)文獻(xiàn)并在需要時修改，如FMEA，控制計劃，程序文獻(xiàn)等。改善措施應(yīng)與問題影響程度和風(fēng)險程度相適應(yīng)。適用時，應(yīng)采取防錯辦法。18/20EffectiveAction

有效措施Action措施描述計劃采取每項措施。Limitdate完成期限列出每項措施計劃完成日期。Responsibleperson責(zé)任人列出每項措施責(zé)任人。ImplementDate

完成日期列出每項措施計劃實際完成日期。ImplementResult

完成情況每項措施完成后，說明完