2023年新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與監(jiān)管的要點(diǎn)講義

2023/8/9REPORT-AaronKeypointsofthenewversionofGSPdrugmanagement:improvingproductqualityandstrengtheningsupervisionGSP藥品管理新版要點(diǎn):提升產(chǎn)品質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)管TEAM提升GSP藥品質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)管實(shí)施目錄提升GSP藥品質(zhì)量01ImprovingthequalityofGSPdrugs產(chǎn)品監(jiān)管要求新版GSP藥品管理要求藥品質(zhì)量管控體系藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查力度藥品風(fēng)險(xiǎn)評估制度藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制患者用藥安全質(zhì)量管理流程1.1.完善藥品質(zhì)量管理流程完善藥品質(zhì)量管理流程：建立起完善的藥品質(zhì)量管理流程，確保所有藥品的生產(chǎn)與運(yùn)營過程都能夠嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，包括質(zhì)量管控的各個(gè)環(huán)節(jié)，如質(zhì)量計(jì)劃的制定、質(zhì)量控制的實(shí)施與監(jiān)督、質(zhì)量問題處理的反饋與改進(jìn)等。2.2.強(qiáng)化藥品監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制：健全監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督與檢驗(yàn)。包括建立一個(gè)統(tǒng)一的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督與抽檢力度，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣藥品的生產(chǎn)與銷售行為，確保藥品質(zhì)量的安全與可靠。新版GSP要點(diǎn)1.可追溯性要求新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求提升產(chǎn)品可追溯性。藥品流通企業(yè)應(yīng)建立完善的追溯體系，記錄藥品的生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)信息，確?？梢匀套匪菟幤返膩碓春腿ハ?。同時(shí)，要求藥品包裝上標(biāo)注相應(yīng)的追溯碼，方便監(jiān)管部門和消費(fèi)者查詢。2.溫控要求為了確保藥品的質(zhì)量和有效性，新版GSP要求藥品流通企業(yè)應(yīng)建立溫控管理制度。藥品在整個(gè)流通環(huán)節(jié)中的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售過程中，必須保持在適宜的溫度范圍內(nèi)，避免溫度過高或過低對藥品質(zhì)量的影響。藥品流通企業(yè)應(yīng)配備符合要求的冷鏈設(shè)備，并對溫度進(jìn)行定期監(jiān)測和記錄，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。經(jīng)營質(zhì)量管理制度完善藥品的質(zhì)量管理制度是新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與監(jiān)管的要點(diǎn)之一：制定嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確保藥品的質(zhì)量安全。包括對生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范與監(jiān)督，以確保藥品不受到污染或變質(zhì)。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證和監(jiān)管，加強(qiáng)對企業(yè)的現(xiàn)場檢查和抽樣檢測，以保證藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量可控性。加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，建立藥品供應(yīng)鏈追溯系統(tǒng)，對藥品的生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控，確保藥品流通的安全與質(zhì)量。促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，建立嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)記錄和質(zhì)量控制制度，以監(jiān)督和保證藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)與要求。加強(qiáng)監(jiān)管實(shí)施02Strengthenregulatoryimplementation1.質(zhì)量方針與目標(biāo)明確公司的質(zhì)量方針，確保藥品管理符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，注重產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和卓越性。2.質(zhì)量管理體系建立完善的質(zhì)量管理體系，包括制定和執(zhí)行相關(guān)政策和程序，確保藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售環(huán)節(jié)符合良好的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.供應(yīng)商評估和管理建立供應(yīng)商評估體系，對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評估，確保其實(shí)施良好的質(zhì)量管理和合規(guī)運(yùn)營，從而促進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性和穩(wěn)定性。4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和控制加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和控制，采用科學(xué)的方法和工具，確保在藥品經(jīng)營過程中風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和控制，減少質(zhì)量問題的發(fā)生和影響。5.關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)控重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立監(jiān)控機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，防止不合格產(chǎn)品的流入市場。6.培訓(xùn)和培養(yǎng)人員加強(qiáng)對GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的培訓(xùn)和教育，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和素質(zhì)水平，確保相關(guān)人員熟悉并執(zhí)行質(zhì)量管理的要求。7.不良事件和投訴處理建立完善的不良事件和投訴處理機(jī)制，及時(shí)調(diào)查和處理不良事件和投訴，采取糾正措施，改善質(zhì)量管理，防止類似問題再次發(fā)生。8.外部審核和評價(jià)定期進(jìn)行內(nèi)部和外部的審核和評價(jià)，檢查質(zhì)量管理體系、操作規(guī)程和項(xiàng)目執(zhí)行情況，及時(shí)糾正和改進(jìn)不足之處。9.審計(jì)和校核建立審計(jì)和校核機(jī)制，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審計(jì)和校核，評估其有效性和符合性，發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)。要點(diǎn)1:GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要點(diǎn)2:監(jiān)管新版GSP實(shí)施1.加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法力度新版GSP藥品管理要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立健全內(nèi)部監(jiān)控和自我評估機(jī)制，并主動(dòng)配合監(jiān)管部門的檢查和評估工作。監(jiān)管部門應(yīng)加大對藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督和抽檢力度，確保企業(yè)按照規(guī)定運(yùn)營，并對違法藥品經(jīng)營行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。2.強(qiáng)化信息化監(jiān)管新版GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立電子化檔案和管理系統(tǒng)，包括藥品進(jìn)銷存記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等信息的錄入和管理，以提高監(jiān)管部門對企業(yè)運(yùn)營情況的實(shí)時(shí)監(jiān)測和掌控能力。監(jiān)管部門還應(yīng)積極推動(dòng)跨部門信息共享，實(shí)現(xiàn)對藥品全流程的全面監(jiān)測，確保藥品質(zhì)量的可追溯與可控制。NEXT要點(diǎn)3:加強(qiáng)監(jiān)管措施1.完善藥品監(jiān)督機(jī)制建立健全全面覆蓋的藥品監(jiān)管體系，包括制定更嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和政策，加強(qiáng)監(jiān)管力度，確保藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的合規(guī)運(yùn)營。同時(shí)，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度，加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)督和抽檢力度，保障藥品質(zhì)量和顧客的用藥安全。2.強(qiáng)化監(jiān)管信息化建設(shè)推動(dòng)藥品管理信息化建設(shè)，建立藥品監(jiān)管信息平臺(tái)，提高藥品監(jiān)管的效能和精確度。通過信息化手段，可以實(shí)現(xiàn)對藥品流通鏈條的全程監(jiān)控和可追溯，提高監(jiān)管的全面性和時(shí)效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置可能存在的問題，從源頭上保障藥品的質(zhì)量安全。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系建立全面監(jiān)測和評價(jià)藥品質(zhì)量的體系加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查和審計(jì)，確保生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；完善藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)控制度，建立藥品質(zhì)量管理檔案，并定期進(jìn)行檔案審核，確保生產(chǎn)過程的完整性和可追溯性；加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員的培訓(xùn)和教育，提高其質(zhì)量管理意識(shí)和能力。建立全面覆蓋的藥品抽檢體系，對市場流通的藥品進(jìn)行抽檢，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；建立藥品質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，