項(xiàng)目一-藥品認(rèn)知課件

20181-30[項(xiàng)目一藥品認(rèn)知]120181-30[項(xiàng)目一藥品認(rèn)知]1目錄CONTENTS1基本知識(shí)：藥品包裝2基本知識(shí)：藥品標(biāo)簽3基本知識(shí)：藥品說(shuō)明書(shū)4實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一：藥品包裝標(biāo)簽辨識(shí)及藥品分類陳放5實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二：藥品說(shuō)明書(shū)解讀2目錄1基本知識(shí)：藥品包裝2基本知識(shí)：藥品標(biāo)簽3基本知《中華人民共和國(guó)藥品管理法》藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3《中華人民共和國(guó)藥品管理法》3藥品藥物？藥品是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，允許其上市生產(chǎn)、銷售的藥物，不包括正在上市前臨床試驗(yàn)中的藥物。藥品具有商品屬性。藥物則包括所有具有治療功效的化學(xué)物質(zhì)，比如常見(jiàn)的麥芽，并不是藥品，但其有益氣養(yǎng)心作用，通常可以作為藥物使用。藥物的范圍大于藥品，藥物不一定是商品。4藥品藥物？藥品是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，允許其上市生基本知識(shí)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是藥品非常重要的標(biāo)識(shí)物,是藥品作為整體商品非常重要的組成部分,是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn),是醫(yī)師和藥師決定用藥和指導(dǎo)患者合理用藥的信息來(lái)源之一,也是消費(fèi)者進(jìn)行自我用藥指導(dǎo)的重要依據(jù)。認(rèn)識(shí)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),全面掌握三者的使用技術(shù),是開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)。5基本知識(shí)5基本知識(shí)

（一）藥品包裝6基本知識(shí)（一）藥品包裝6（一）藥品包裝藥品包裝是指選用適宜的材料或容器,利用包裝技術(shù)對(duì)藥物制劑的半成品或成品進(jìn)行分、封、裝、貼簽等操作的總稱。藥品包裝是藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)藥品施加的最后一道工序,完成包裝后藥品方可進(jìn)入流通、使用階段。合適的包裝對(duì)成型后的藥品起著保護(hù)藥品安全和有效的作用,更能方便運(yùn)輸、貯存、銷售和使用,對(duì)于保證藥品的質(zhì)量起看關(guān)鍵性的作用7（一）藥品包裝71.藥品包裝的基本要求(1)適應(yīng)不同流通條件的需要:藥品在流通過(guò)程中可受到運(yùn)輸裝卸條件、氣候變化等情況的影響,故藥品包裝應(yīng)與流通條件相適應(yīng),如藥品包裝措施應(yīng)按相對(duì)濕度大的地區(qū)考慮；怕凍藥品包裝,要加防寒包裝。81.藥品包裝的基本要求8(2)應(yīng)和內(nèi)容物相適應(yīng):包裝應(yīng)結(jié)合所盛裝藥品的理化性質(zhì)和劑型特點(diǎn),采取不同措施。如遇光易變質(zhì)藥品、易被氧化藥品,應(yīng)采用遮光容器；瓶裝液體藥品應(yīng)采取防震,防壓措施。9(2)應(yīng)和內(nèi)容物相適應(yīng):包裝應(yīng)結(jié)合所盛裝藥品的理化性質(zhì)和劑型(3)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求:在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下,包裝在藥品的整個(gè)使用期內(nèi)能夠保證其藥效的穩(wěn)定性;方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸;便于識(shí)別和計(jì)量以方便醫(yī)療使用。包裝必須加封口、封簽,標(biāo)簽必須貼正、貼牢;凡封條、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的,不得出廠或銷售。10(3)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求:在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下,包裝在藥品的整個(gè)使2.藥品包裝的分類(1)按材質(zhì)分類:可分為紙類、玻璃類、金屬類、塑料類、復(fù)合類等。(2)按藥品包裝作用分類1)內(nèi)包裝:是指直接與藥品接觸的包裝,如安瓿、西林瓶、大輸液瓶、輸液軟袋或塑料瓶、鋁塑復(fù)合膜、片劑或膠囊劑的泡罩、鋁箔等。2)外包裝:是指內(nèi)包裝以外的包裝,按由里向外的順序,分為中包裝和大包裝。112.藥品包裝的分類11(3)按包裝在流通領(lǐng)域中的作用分類1)銷售包裝(零售包裝)是以銷售為主要目的,與藥品一起到達(dá)消費(fèi)者手中的包裝。2)儲(chǔ)運(yùn)包裝:是以儲(chǔ)存運(yùn)輸為主要目的的包裝,通常是指銷售包裝外面的紙箱、桶或其他包裝物。儲(chǔ)運(yùn)包裝應(yīng)有明顯清晰的運(yùn)輸標(biāo)志,以便提示裝卸、搬運(yùn)、堆碼、保管作業(yè),危險(xiǎn)晶應(yīng)有危險(xiǎn)貨物標(biāo)志,整殊管理藥品及外用藥品應(yīng)有專用簽(4)按包裝技術(shù)與目的分類:可分為真空包裝、充氣包裝、無(wú)菌包裝、噴霧包裝、兒童安全包裝、危險(xiǎn)品包裝等。12(3)按包裝在流通領(lǐng)域中的作用分類12基本知識(shí)

（二）藥品標(biāo)簽13基本知識(shí)（二）藥品標(biāo)簽13藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽,外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝上的標(biāo)簽。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2006年6月1日起施行）中的要求?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)藥品標(biāo)簽中的文字、內(nèi)容、藥品名稱、有效期等方面均作了規(guī)定,主要內(nèi)容如下14141.文字管理(1)文字標(biāo)準(zhǔn):藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對(duì)照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。(2)文字印劇:藥品標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確,標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不率等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。151.文字管理15

2.內(nèi)容管理（1）表述管理:藥品標(biāo)簽內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍,不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。因此,藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣?！坝∷⑵髽I(yè)”、“印刷批次”等與藥品使用無(wú)關(guān)的,不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。（2）不同類型的標(biāo)簽:內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、儲(chǔ)運(yùn)包裝標(biāo)簽、原料藥包裝標(biāo)簽等,其內(nèi)容要求見(jiàn)表2-1。162.內(nèi)容管理1617171818(3)規(guī)格相同或規(guī)格不同的藥品標(biāo)簽:同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均應(yīng)相同,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥和非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。19(3)規(guī)格相同或規(guī)格不同的藥品標(biāo)簽:同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同3.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理藥品標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品督管理局公布的藥品通用名和商品名稱的命名原則,并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。(1)藥品通用名稱：藥品通用名稱是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱。該名稱在藥品標(biāo)簽上標(biāo)注時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號(hào)和顏色必須一致,并符合以下要求:203.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)管理藥品標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須通用名稱商品名R通用名稱商品名R①對(duì)于橫版標(biāo)簽,必須在上1/3范圍內(nèi)內(nèi)顯著位置標(biāo)出。②對(duì)于豎版標(biāo)簽,必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。③不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。④字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。⑤除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的,不得分行書(shū)寫(xiě)。⑥以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的,不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱。22①對(duì)于橫版標(biāo)簽,必須在上1/3范圍內(nèi)內(nèi)顯著位置標(biāo)出。②對(duì)于豎2323(2)藥品商品名稱:藥品商品名稱是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。該名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě),其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)算,不得大于通用名稱所用字體的1/2。24(2)藥品商品名稱:藥品商品名稱是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)(3)注冊(cè)商標(biāo):注冊(cè)商標(biāo)是指國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局依照法定程序核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)。注冊(cè)商標(biāo)具有排他性、獨(dú)占性,唯一性等特點(diǎn),屬于注冊(cè)商標(biāo)所有人所獨(dú)占,受法律保護(hù),任何企業(yè)或個(gè)人未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有權(quán)人許可或授權(quán),均不可自行使用,否則將承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

2525藥品標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,商標(biāo)中包含文字的,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。在藥品廣告中宣傳注冊(cè)商標(biāo)的,必須同時(shí)使用藥品通用名稱。26藥品標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督4.有效期的標(biāo)注方法藥品有效期是指在規(guī)定儲(chǔ)存條件下,藥品能保證其質(zhì)量合格的期限。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日分別用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月××日”，也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××”或者“有效期至××××/××/××。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。274.有效期的標(biāo)注方法27思考：

如某藥物標(biāo)明的有效期為2006年7月，表明該藥可以使用至哪一天？

2006年7月1日

2006年7月31日

28思考：28思考：

如某藥物標(biāo)明失效期為2011年10月，表明該藥可以使用至哪一天？

2011年9月30日2011年10月1日

29思考：29進(jìn)口藥物效期識(shí)別英文的失效期表示法有：Expirydate、Expdate、Expirationdate、Expiring、Usebefore等；英文的有效期表示法有：Storagelife、Validity、Usebefore等。進(jìn)口藥的制造期和失效期的年、月、日排列順序，各國(guó)習(xí)慣不同。例如，藥品的失效期為2003年3月31日時(shí)，其不同的表示方法如下：歐洲：采取日、月、年的排列順序，即：Expirydate31.Mar．2003或31.3.2003；美國(guó)：采取月、日、年的排列順序，即ExpirydateMar．31.2003或3.31.2003日本：采取年、月、日的排列順序，即：Expirydate2003.3.31。30進(jìn)口藥物效期識(shí)別英文的失效期表示法有：Expirydat

5.專用標(biāo)識(shí)的管理對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說(shuō)明書(shū)中注明。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥等國(guó)家規(guī)定有專有標(biāo)識(shí)的藥品，其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)（圖2-1）315.專用標(biāo)識(shí)的管理31圖2-1藥品專用標(biāo)識(shí)圖例32圖2-1藥品專用標(biāo)識(shí)圖例32處方藥與非處方藥管理我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理”。根據(jù)藥品的藥理性質(zhì)、臨床應(yīng)用范圍及安全性等特性，將藥品分為處方藥和非處方藥兩類。處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品；非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。33處方藥與非處方藥管理我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。非處方藥標(biāo)識(shí)：橢圓形的OTC標(biāo)識(shí)甲類是紅底白字乙類是綠底白字OTCOTC34根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。OTCOT知識(shí)拓展關(guān)于藥品包裝上的條形碼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼:藥品電子監(jiān)管碼是政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電于管,為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一,即一件一碼,好像商品的身份證,可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能。藥品電子監(jiān)管碼一般印刷在藥品銷售包裝上。藥品電子由20位數(shù)字組成，區(qū)別于13位的商品條碼。35知識(shí)拓展35基本知識(shí)

（三）藥品說(shuō)明書(shū)36基本知識(shí)（三）藥品說(shuō)明書(shū)36藥品說(shuō)明書(shū)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說(shuō)明性文件,具有技術(shù)意義和法律意義,具有介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥、普及醫(yī)藥知識(shí)、保護(hù)醫(yī)師、減少醫(yī)療糾紛等作用。藥品說(shuō)明書(shū)是藥品的一項(xiàng)重要文件,是合理使用藥品的指示說(shuō)明。藥品生產(chǎn)企業(yè)印制說(shuō)明書(shū)，必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)一致。373738381.警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量等需要提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不該列該項(xiàng)。例：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。391.警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警2.藥品名稱(1)通用名稱該品種為中國(guó)藥典收載品種,其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;藥典未收載品種,其名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。(2)商品名稱未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。(3)英文名稱無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。(4)漢語(yǔ)拼音。402.藥品名稱403.成份(1)列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。(2)復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑,其組份為:”。組份按一個(gè)制劑單位(如每片、粒、支、瓶等)分別列出所含的全部活性成份及其量。413.成份41(3)多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品,應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱,簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。(4)處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的,該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。(5)注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。42(3)多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品4.性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等5.適應(yīng)癥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途,采用準(zhǔn)確的表述方式,明確用于預(yù)防、治療診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀434.性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等46.規(guī)格指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價(jià))的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成份的效價(jià)(或含量及效價(jià))及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě),有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。446.規(guī)格指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或7.用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法,準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。457.用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠帧Ｐ璋疮煶逃盟幓蛘?.不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。9.禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。10.注意事項(xiàng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng),定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。468.不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不11.孕婦及哺乳期婦女用藥著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠、分晚及哺乳期母嬰的影響并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。474748A類:妊娠初三個(gè)月用藥，經(jīng)臨床對(duì)照觀察未發(fā)現(xiàn)藥物對(duì)胎兒有損害，亦未發(fā)現(xiàn)在隨后的妊娠期間對(duì)胎兒有損害，如甲狀腺球蛋白等。B類:動(dòng)物生殖實(shí)驗(yàn)未顯示對(duì)胎仔有危害，但尚缺乏臨床對(duì)照觀察資料，或者動(dòng)物生殖實(shí)驗(yàn)中觀察到對(duì)胎仔有損害，但尚未在妊娠早期臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)，如青霉素，磺胺類藥，丙磺舒等。C:在動(dòng)物的研究中證實(shí)對(duì)胎兒有副反應(yīng)(致畸或使胚胎致死或其他)，但在婦女中無(wú)對(duì)照組或在婦女和動(dòng)物研究中無(wú)可以利用的資料。藥物僅在權(quán)衡對(duì)胎兒的利大于弊時(shí)給予，如氯霉素、異丙腎上腺素、吡嗪酰胺等。D:對(duì)人類胎兒的危險(xiǎn)有肯定的證據(jù)，但盡管有害，對(duì)孕婦需肯定其有利，方予應(yīng)用(如對(duì)生命垂?；蚣膊?yán)重而無(wú)法應(yīng)用較安全的藥物或藥物無(wú)效)，如四環(huán)素類、苯妥英鈉、氯磺丙脲等。X:動(dòng)物或人的研究中已證實(shí)可使胎兒異常，或基于人類的經(jīng)驗(yàn)知其對(duì)胎兒有危險(xiǎn)，對(duì)人或?qū)烧呔泻?，而且該藥物?duì)孕婦的應(yīng)用，其危險(xiǎn)明顯地大于任何有益之處。該藥禁用于已妊娠或?qū)⑷焉锏膵D女。如己烯雌酚、沙利度胺、利巴韋林等。48A類:妊娠初三個(gè)月用藥，經(jīng)臨床對(duì)照觀察未發(fā)現(xiàn)藥物對(duì)胎兒有12.兒童用藥主要包括兒重由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理成藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異,并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。494913.老年用藥主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異,并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下于以說(shuō)明505014.藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別,并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。15.藥物過(guò)量詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。5114.藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類16.臨床試驗(yàn)為本品臨床試驗(yàn)概述,應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包括臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等,沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書(shū)寫(xiě)該項(xiàng)內(nèi)容。

52GCP52GCP藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度。53藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系17.藥理毒理包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容:藥理作用為臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和(或)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。5417.藥理毒理包括藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容:54毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān),有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型,給藥方法(劑量、給藥周期、給藥途徑)和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果,若無(wú)該信息,應(yīng)當(dāng)寫(xiě)入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可暮參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下以說(shuō)明。55毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān),有助于判斷藥物臨床安18.藥代動(dòng)力學(xué)應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù),以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說(shuō)明藥物是否通過(guò)乳件分泌、是否通過(guò)胎盤(pán)屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主,如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果,可列出非臨床試驗(yàn)的結(jié)果,并加以說(shuō)明。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可參考文獻(xiàn)的,應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。5618.藥代動(dòng)力學(xué)應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄19.貯藏具體條件的表示方法按《中國(guó)藥典》要求書(shū)寫(xiě),并注明具體溫度,如:陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。生物制品應(yīng)當(dāng)回時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,特別應(yīng)明確具體溫度。20.包裝包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述。21.有效期以月為單位表述。22.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本,如《中國(guó)藥典)2005年版第二部。或者藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),如WS-10001(HD-0001)-2002575723.批準(zhǔn)文號(hào)指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào),進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品,蛋白同化制劑和肽類微素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)。24.生產(chǎn)企業(yè)國(guó)產(chǎn)藥品該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)品一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出:企業(yè)名稱:生產(chǎn)地址：郵政編碼:電話和傳真號(hào)碼:須標(biāo)明區(qū)號(hào)。網(wǎng)址:如無(wú)網(wǎng)址可不寫(xiě),此項(xiàng)不保留。5858二、實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目（一）藥品包裝標(biāo)簽辨識(shí)及藥品分類陳放【實(shí)訓(xùn)目的】學(xué)會(huì)辨識(shí)和利用藥品包裝標(biāo)簽提供的藥品相關(guān)信息，將購(gòu)進(jìn)或從藥庫(kù)調(diào)撥過(guò)來(lái)的藥品陳列于藥架上，為完成處方調(diào)配任務(wù)、藥品銷售打下基礎(chǔ)【實(shí)訓(xùn)內(nèi)容】【實(shí)訓(xùn)考核】59二、實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目59【實(shí)訓(xùn)提示】1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)是對(duì)藥品進(jìn)行歸類的最直接依據(jù)。格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。1位字母：化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”，B代表保健藥品，Z代表中藥。目前保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)有兩種類型：衛(wèi)食健字（年份）第××號(hào)、國(guó)食健字（年份）第××號(hào)。60【實(shí)訓(xùn)提示】608位數(shù)字：數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。例如：“國(guó)藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號(hào)。

618位數(shù)字：數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，第3、4位為2、藥品分類要遵循“六分開(kāi)”原則，即藥品與非藥品分開(kāi)；處方藥與非處方藥分開(kāi)；外用藥品與其他給藥途徑藥品分開(kāi)；特殊管理藥品與一般藥品分開(kāi)；有貯存溫度要求的與常溫貯存藥品分開(kāi)；易串味藥品與其他藥品分開(kāi)；最后按照用途或給藥途徑細(xì)分藥品種類。3、藥品陳列時(shí)要注意分區(qū)清晰，要有相應(yīng)標(biāo)識(shí)，還應(yīng)有必要提醒，以避免發(fā)生調(diào)劑差錯(cuò)，如相同藥品不同批號(hào)的分開(kāi)擺放，不能混批，且應(yīng)有明顯警示標(biāo)識(shí)。近效期靠前陳列且有明顯警示標(biāo)識(shí)。622、藥品分類要遵循“六分開(kāi)”原則，即藥品與非藥品分開(kāi)；處方藥【實(shí)訓(xùn)思考】1、醫(yī)院制劑、醫(yī)療器械及消毒品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是怎樣？與藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式有何差異？2、實(shí)際工作中，可根據(jù)藥品包裝標(biāo)簽上的哪些信息快速準(zhǔn)確進(jìn)行藥品分類？3、“看似”、“聽(tīng)似”藥品陳列？63【實(shí)訓(xùn)思考】63641、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)；比如苯酚滴耳液的批準(zhǔn)文號(hào)為豫藥制字H04020001，表示此制劑為河南省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2004年2月生產(chǎn)的制劑。一般來(lái)說(shuō)，器械的批準(zhǔn)文號(hào)就是注冊(cè)號(hào)：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。消毒品批準(zhǔn)文號(hào)格式：（省市轄區(qū)簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第××××號(hào)641、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H(Z)+4位看似藥品聽(tīng)似藥品多規(guī)格藥品外包裝或藥品容器的外觀與其他藥品相似的藥品。藥品通用名或商品名與其他藥品相似的藥品，包含相同成分不同劑型的藥品藥品成分相同，但規(guī)格不同或生產(chǎn)廠家不同的藥品定義：是指名稱、外觀與其他藥品近似或相同，易與其他不同成分藥品、同一成分不同廠家藥品或同一成分不同規(guī)格藥品發(fā)生混淆的藥品。65看似聽(tīng)似藥品多規(guī)格