2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試歷年高頻考點試題含答案

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試歷年高頻考點試題含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共50題)1.企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（），確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營的藥品的儲存條件，設(shè)置不同溫、濕度倉庫，其中冷庫為（），陰涼庫為（），常溫庫為（）。各庫房濕度相對保持在（）之間。3.藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的（）。4.辦公室面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財務(wù)部F、3m3G、24525.驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的（）以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。A、外觀B、包裝C、標簽D、說明書E、同批號的檢驗報告書6.藥品抽樣的原則：從每整件的上、中、下不同位置（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查7.企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量（），并滿足藥品（）的實施條件。8.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時兼職財務(wù)工作（）。9.藥品抽樣的原則：到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查10.驗收人員應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物（或采購記錄）不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門處理11.藥品抽樣的原則：對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查12.常溫庫面積（）A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m22E、質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財務(wù)部F、3m33G、245213.企業(yè)應(yīng)當建立藥品（）銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。A、采購B、收貨C、驗收D、儲存E、養(yǎng)護14.企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向（）。15.倉庫五距：垛與地面間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm16.符合庫房的溫濕度：陰涼庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%17.藥品生產(chǎn)企業(yè)（）藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。18.符合庫房的溫濕度：常溫庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%19.包裝、標簽及說明書均有：非處方藥（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持（）。禁止任何虛假、欺騙行為。21.藥品儲存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫頂距離不小于（），與庫房內(nèi)墻不小于（），與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于（）。22.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。23.驗收記錄應(yīng)當包括哪些項目（）。A、商品名稱B、通用名稱C、生產(chǎn)日期D、到貨數(shù)量E、驗收合格數(shù)量24.納入生產(chǎn)、經(jīng)營電子監(jiān)管的藥品有（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進口藥品25.購進首營品種的檢查應(yīng)進行：（）A、性狀檢查B、內(nèi)外包裝、標識的檢查C、內(nèi)在物質(zhì)的檢查D、微生物的檢查26.質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人可以是同一人（）。27.藥品抽樣的原則:整件數(shù)量在50件以上的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查28.企業(yè)應(yīng)當按照那些要求對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，（）A、同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；C、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。29.符合庫房的溫濕度：冷庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%30.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）31.企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行（），并建立（），發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離（）32.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合實際。文件包括（）A、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責C、操作規(guī)程D、檔案、報告E、記錄和憑證33.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出入庫時進行（）。34.企業(yè)應(yīng)當對藥品（）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。35.企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的（）范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。36.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并（）備份。37.養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：（）A、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；D、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護；E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；G、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。38.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種（）要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。A、性質(zhì)B、質(zhì)量C、特性D、屬性39.陰涼庫面積（）。A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財務(wù)部F、3m3G、245240.藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄，驗收抽取的樣品具有隨意性。（）41.新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為（）A、45%～75%B、35%～75%C、55%～75%D、45%～85%42.藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、質(zhì)量合格B、出庫復(fù)核C、藥品出庫D、發(fā)票43.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：港澳臺藥品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單44.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存（）。45.檢查運輸儲存包裝時，應(yīng)查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記A、批準文號B、生產(chǎn)日期C、有效期D、貯藏E、包裝規(guī)格46.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）47.藥品抽樣的原則：整件數(shù)量在2件以上至50件以下的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查48.倉庫五距：垛與散熱器或供暖管道間距不于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm49.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。50.企業(yè)負責人應(yīng)當具有（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:質(zhì)量管理體系2.正確答案:2～10℃；不高于20℃；0～30℃；45%～75%3.正確答案:隨貨同行單4.正確答案:G5.正確答案:A,B,C,D,E6.正確答案:D7.正確答案:可追溯；電子監(jiān)管8.正確答案:錯誤9.正確答案:E10.正確答案:正確11.正確答案:F12.正確答案:D13.正確答案:A,B,C,D,E14.正確答案:真實、合法15.正確答案:C16.正確答案:C,F17.正確答案:銷售18.正確答案:B,E19.正確答案:B,C20.正確答案:誠實守信；依法經(jīng)營21.正確答案:5厘米；10厘米；30厘米；30厘米；30厘米22.正確答案:審核23.正確答案:B,C,D,E24.正確答案:E,G,J,K,L,M,N,O,P25.正確答案:A,B,C26.正確答案:錯誤27.正確答案:B28.正確答案:A,B,C29.正確答案:A,E30.正確答案:正確31.正確答案:健康體檢；健康檔案；直接接觸藥品的工作崗位