關(guān)于二類器械經(jīng)營范圍填寫的說明

。關(guān)于二類器械經(jīng)營范圍填寫的說明二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的經(jīng)營范圍按一級(jí)分類進(jìn)行填寫，如申請(qǐng)“Ⅱ類68經(jīng)外科手術(shù)器械（神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗”的直接填寫“Ⅱ類68經(jīng)外科手術(shù)器械”即可。一級(jí)分類與二級(jí)分類的對(duì)應(yīng)關(guān)系參考下表（具體以國家局公布的醫(yī)療器械管理分類目錄為準(zhǔn)。序號(hào)一級(jí)分類1Ⅱ類68礎(chǔ)外科手術(shù)器械2Ⅱ類68微外科手術(shù)器械3Ⅱ類68經(jīng)外科手術(shù)器械4Ⅱ類68科手術(shù)器械5Ⅱ類68鼻喉科手術(shù)器械6Ⅱ類68腔科手術(shù)器械7Ⅱ類68腔心血管外科手術(shù)器械8Ⅱ類68部外科手術(shù)器械9Ⅱ類68尿肛腸外科手術(shù)器械10Ⅱ類68形外科（骨科）手術(shù)器械11Ⅱ類68產(chǎn)科用手術(shù)器械12Ⅱ類68劃生育手術(shù)器械13Ⅱ類68射穿刺器械14Ⅱ類68傷（整形）科手術(shù)器械15Ⅱ類68通診察器械16Ⅱ類68用電子儀器設(shè)備

二級(jí)分類醫(yī)用縫合針不帶線)神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗神經(jīng)外科腦內(nèi)用鑷神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械胸腔心血管外科用鉗胸腔心血管外科用鑷、夾胸腔心血管外科用其他器械胸腔心血管外科用吸引器泌尿肛腸科用鉗矯形（骨科）外科用刀、錐矯形（骨科）外科用鉗矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼矯形（骨科）外科用有源器械矯形（骨科）外科用其它器械玻璃注射器體溫計(jì)血壓計(jì)肺量計(jì)無創(chuàng)醫(yī)用傳感器。1。。17Ⅱ類68用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備18Ⅱ類68用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備19Ⅱ類68用激光儀器設(shè)備20Ⅱ類68用高頻儀器設(shè)備21Ⅱ類68理治療及康復(fù)設(shè)備22Ⅱ類68醫(yī)器械23Ⅱ類68用磁共振設(shè)備24Ⅱ類68用射線設(shè)備25Ⅱ類68用射線附屬設(shè)備件26Ⅱ類68用高能射線設(shè)備

心電診斷儀器腦電診斷儀器肌電診斷儀器其他生物電診斷儀器電聲診斷儀器無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置醫(yī)用刺激器血流量、容量測(cè)定裝置電子壓力測(cè)定裝置生理研究實(shí)驗(yàn)儀器光譜診斷設(shè)備睡眠呼吸治療系統(tǒng)心電電極眼科光學(xué)儀器光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備超聲換能器便攜式超聲診斷設(shè)備超聲理療設(shè)備激光診斷儀器弱激光體外治療儀器高頻手術(shù)和電凝設(shè)備高頻電熨設(shè)備射頻治療設(shè)備高頻電極電療儀器光譜輻射治療儀器理療康復(fù)儀器生物反饋儀磁療儀器眼科康復(fù)治療儀器診斷儀器治療儀器中醫(yī)器具射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置醫(yī)用射線管、管組件或源組件醫(yī)用線影像系統(tǒng)及成像器件線機(jī)配套用患者或部件支撐裝置（電動(dòng)）射線透視、攝影附加裝置射線機(jī)用限速器。2。。27Ⅱ類68用核素設(shè)備 放射性核素診斷設(shè)備核素標(biāo)本測(cè)定裝置核素設(shè)備用準(zhǔn)直裝置28Ⅱ類68用射線防護(hù)用品、裝置29Ⅱ類68臨床檢驗(yàn)分析儀器30Ⅱ類68醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具31Ⅱ類68外循環(huán)及血液處理設(shè)備32Ⅱ類68入材料和人工器官33Ⅱ類68術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具34Ⅱ類68腔科設(shè)備及器具35Ⅱ類68房護(hù)理設(shè)備及器具36Ⅱ類68毒和滅菌設(shè)備及器具37Ⅱ類68用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具

血液分析系統(tǒng)生化分析系統(tǒng)免疫分析系統(tǒng)細(xì)菌分析系統(tǒng)尿液分析系統(tǒng)血?dú)夥治鱿到y(tǒng)基因和生命科學(xué)儀器臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備醫(yī)用培養(yǎng)箱血液化驗(yàn)設(shè)備和器具人工心肺設(shè)備輔助裝置體液處理設(shè)備器官輔助裝置輸液輔助裝置負(fù)壓吸引裝置呼吸設(shè)備配件醫(yī)用制氣設(shè)備電動(dòng)、液壓手術(shù)臺(tái)沖洗、通氣、減壓器具診察治療設(shè)備手術(shù)燈口腔綜合治療設(shè)備牙鉆機(jī)及配件牙科椅牙科手機(jī)潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備車針口腔綜合治療設(shè)備配件供氧系統(tǒng)病床輻射滅菌設(shè)備壓力蒸汽滅菌設(shè)備氣體滅菌設(shè)備干熱滅菌設(shè)備高壓電離滅菌設(shè)備專用消毒設(shè)備低溫治療儀器醫(yī)用低溫設(shè)備。3。。38Ⅱ類68腔科材料39Ⅱ類68用衛(wèi)生材料及敷料40Ⅱ類68用縫合材料及粘合劑41Ⅱ類68用高分子材料及制品42Ⅱ類68軟件43Ⅱ類68入器材

醫(yī)用冷藏設(shè)備醫(yī)用冷凍設(shè)備永久性充填材料及有關(guān)材料暫封性充填材料及有關(guān)材料金屬、陶瓷類義齒材料齒科預(yù)防保健材料充填輔助材料正畸材料印模材料敷料、護(hù)創(chuàng)材料不可吸收縫合線（帶針不帶針）表面縫合材料婦科檢查器械避孕器械導(dǎo)管、引流管呼吸麻醉或通氣用氣管插管腸道插管手