日本的傳統(tǒng)性的中藥制劑課件

日本漢方制劑（藥）的現(xiàn)狀KAMPO‐YAKU（漢方藥）

－JapaneseTraditionalHerbalMedicinalProducts－－日本的傳統(tǒng)性的中藥制劑－1日本漢方制劑（藥）的現(xiàn)狀1[內(nèi)容

Content]日本漢方藥的歷史產(chǎn)品和市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)日本漢方提取制劑的概念2[內(nèi)容Content]2History歷史ofKAMPO漢方andKAMPO-YAKU漢方藥(1)

DevelopedunderinfluenceofmedicineinChina下中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的影響DevelopedindependentlyinJapan在日本自主研發(fā)TCM6C12-14C16CArrivalofWesternmedicine(Rampo∶蘭方

蘭方)EdoPeriod江戶時(shí)代(AD1603～1867)HerbalmedicinefromChinaviaKorea

從中國(guó)經(jīng)由韓國(guó)(接下來繼續(xù))3History歷史ofKAMPO漢方andKAMPO-漢方提取制劑的研法律維護(hù)1868政府采取西藥/西洋醫(yī)學(xué)1950日本東洋醫(yī)學(xué)會(huì)編制1976四種漢方藥?NHI價(jià)格上市Now89％或更多的醫(yī)生使用漢方藥

詳細(xì)下面頁(yè)TCMMeijiPeriod明治時(shí)代(AD1868～1912)41960日本藥典(JP)中藥

?NHI價(jià)格上市1975「指南一般用漢方處方」發(fā)布日本厚生省監(jiān)管漢方提取制劑的研1868政府采取西藥/西洋醫(yī)學(xué)1950日本東1967:

醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷制度下的四種漢方藥品上市1976:

四十一處方，五十四產(chǎn)品已加入保險(xiǎn)制度

1980:「薬審第804號(hào)」通知：醫(yī)療用漢方制劑僅限于提取劑1985:「薬審二第120號(hào)」發(fā)行公布“如何處理倫理漢方藥浸膏粉產(chǎn)品”（通常被稱為MARUKAN通知）；關(guān)于醫(yī)療用漢方藥提取物，列明標(biāo)準(zhǔn)?測(cè)試方法?內(nèi)容規(guī)范?etc，1988:“GMP關(guān)于醫(yī)療用漢方藥浸膏粉(自愿性標(biāo)準(zhǔn))”

施行

2000(四月):

百四十八處方，八百四十八產(chǎn)品已加入保險(xiǎn)制度。二十五制造商和三十個(gè)經(jīng)銷商業(yè)務(wù)。2006(April):

六處方的中藥浸膏粉已經(jīng)發(fā)表在JP15(詳細(xì)下面頁(yè))醫(yī)療用漢方藥的最近瀏覽漢/漢1950：日本東洋醫(yī)學(xué)成立中國(guó)草藥沒有在醫(yī)療領(lǐng)域公認(rèn)的穩(wěn)定的研究和制劑開發(fā)51967:醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷制度下的四種漢方藥品上市醫(yī)療用漢方藥第15改正JP（2006/04/01施行）：6処方葛根湯、加味逍遙散、柴苓湯、大黃甘草湯、補(bǔ)中益気湯、苓桂朮甘湯第15改正JP第一追補(bǔ)（2007/10/01施行）：2処方桂枝茯苓丸、半夏厚樸湯第15改正JP第二追補(bǔ)（2009/10/01施行）：3処方牛車腎気丸、真武湯、八味地黃丸第16改正JP（2011/04/01施行）：11処方黃連解毒湯、柴胡桂枝湯、柴樸湯、芍薬甘草湯、十全大補(bǔ)湯、小柴胡湯、小青竜湯、釣藤散、麥門冬湯、無膠飴大建中湯、六君子湯第16改正JP第一追補(bǔ)（2012/10/01施行）：2処方當(dāng)帰芍薬散、半夏瀉心湯第16改正JP第二追補(bǔ)（2014/02/28施行）：4処方乙字湯、葛根湯加川芎辛夷、大柴胡湯、麻黃湯第17改正JP（2016/04施行予定）：5処方加味帰脾湯、桃核承気湯、防己黃耆湯、防風(fēng)通聖散、抑肝散合計(jì)：33処方日本薬局方収載漢方藥浸膏粉6第15改正JP（2006/04/01施行）：6処方日本薬局方藥品生產(chǎn)總量的比較

生産金額対前年増減構(gòu)成比2013年2012年増減額比2013年2012年醫(yī)薬品総生産額6,894,0146,976,712-82,698-1.2%100.0%100.0%漢方製剤等159,948151,9218,0275.3%2.3%2.2%內(nèi)訳漢方製剤（520）149,260141,0308,2305.8%2.2%2.0%生薬（50）3,4203,325952.9%0.05%0.05%その他（590）7,2687,566-298-3.9%0.1%0.1%(単位：百萬(wàn)日本円)

7藥品生產(chǎn)總量的比較生産金額対前年増減構(gòu)成比2013年201(単位：百萬(wàn)日本円)處方藥的比較

生産金額対前年増減構(gòu)成比2013年2012年増減額比2013年2012年OTC醫(yī)薬品677,407689,018-11,611-1.7%100.0%100.0%OTC漢方製剤18,20618,488-282-1.5%2.7%2.7%OTC藥的比較(単位：百萬(wàn)日本円)

生産金額対前年増減構(gòu)成比2013年2012年増減額比2013年2012年醫(yī)療用醫(yī)薬品6,193,9836,263,010-69,027-1.1%100.0%100.0%醫(yī)療用漢方製剤130,143121,4118,7327.2%2.1%1.9%

生産金額対前年増減構(gòu)成比2013年2012年増減額比2013年2012年配置用家庭薬22,62424,684-2,060-8.3%100.0%100.0%配置用漢方製剤9111,131-220-19.5%4.0%4.6%(単位：百萬(wàn)日本円)配置用家庭藥的比較8(単位：百萬(wàn)日本円)處方藥的比較生産金額対前年増減構(gòu)成比29配置用家庭藥提前安排每個(gè)家庭所需要的藥品。每半年一次、支付?已經(jīng)使用的藥品?的成本。很久很久以前當(dāng)前9配置用家庭藥提前安排每個(gè)家庭所需要的藥品。很久很久以前當(dāng)前（単位：億日本円）年度中藥原料保障，以滿足生產(chǎn)量生産數(shù)量に見合う生薬原料の確保在銷售醫(yī)療漢方制劑的趨勢(shì)醫(yī)療用漢方製剤の売り上げの推移10（単位：億日本円）年度中藥原料保障，在銷售醫(yī)療漢方制劑的趨勢(shì)在T公司，醫(yī)療漢方制劑的銷售趨勢(shì)和背景T社の醫(yī)療用漢方製剤の売上げの推移と背景11在T公司，醫(yī)療漢方制劑的銷售趨勢(shì)和背景11廣泛使用漢方醫(yī)學(xué)舉辦了漢方醫(yī)藥研討會(huì)漢方教育的支持醫(yī)生普通市民新聞媒體學(xué)生(醫(yī)學(xué)/藥學(xué)院)漢方醫(yī)學(xué)成立12在日本的醫(yī)療保健網(wǎng)站，而不是一個(gè)醫(yī)生決定的漢方處方，通過患者的診斷，以選擇從現(xiàn)有漢方藥適當(dāng)處方。日本の醫(yī)療の現(xiàn)場(chǎng)では、醫(yī)者が配合処方を決めるのではなく、決められた処方を診斷によって選択する。需要注意廣泛使用漢方醫(yī)學(xué)舉辦了漢方醫(yī)藥研討會(huì)漢方教育的支持醫(yī)生普通市抑肝散的案子【保嬰撮要by薛鎧/薛己】効能：平肝熄風(fēng)?疏肝健脾主治：肝欝化風(fēng)(驚厥けいれん?磨牙癥歯ぎしり?懊惱いらいら?失眠ふみん?etc)生薬：平肝熄風(fēng)(釣藤鈎),疏肝解欝(柴胡/川芎),柔甘和血(當(dāng)帰),健脾(白朮/茯苓/甘草)

蒼朮??原來使用：嬰兒(慢驚風(fēng)ひきつけ?著急むずがり?夜啼夜泣き?磨牙癥歯ぎしり)解讀療效當(dāng)代改善癡呆癥的行為和心理癥狀癡呆癥行為和心理癥狀昏睡(無気力)?漠不關(guān)心(無関心)/妄想/幻覺/焦慮/睡眠障礙/etc中核癥狀記憶障礙/迷失(見當(dāng)識(shí)障害)/思考和判斷的衰落/etc育藥

???13抑肝散的案子【保嬰撮要by薛鎧/薛己】解讀療效當(dāng)代改善癡

自我藥療

Self-Medication我們有責(zé)任為自己的健康，輕度心煩照顧自己自分自身の健康に責(zé)任を持ち、軽度な不調(diào)は時(shí)分で手當(dāng)てすること

OTC藥品(非處方藥品)

一般用醫(yī)薬品輕度疾病相關(guān)的癥狀的改善，預(yù)防與疾病相關(guān)的癥狀的話，如生活方式有關(guān)的疾病的，改進(jìn)和提高生活，健康狀況自查質(zhì)量，維護(hù)健康和推廣，對(duì)其他的健康和衛(wèi)生的目的的藥品。軽度な疾病に伴う癥狀の改善、生活習(xí)慣病等の疾病に伴う癥狀発言の予防、生活の質(zhì)の改善?向上、健康狀態(tài)の自己検査、健康の維持?増進(jìn)、その他保健衛(wèi)生を目的とするもの14自我藥療Self-Medication我們有責(zé)任為自己的自我藥療的普及

Self-Medicationの普及醫(yī)療和醫(yī)藥的進(jìn)步，生活環(huán)境和健康理念的改善醫(yī)學(xué)?薬學(xué)の進(jìn)歩、生活環(huán)境?衛(wèi)生観念の改善上升的平均壽命，生活方式西化平均壽命の上昇、生活様式の歐米化社會(huì)結(jié)構(gòu)和疾病結(jié)構(gòu)的變化（老化?和癡呆?生活習(xí)慣?。┥鐣?huì)構(gòu)造及び疾病構(gòu)造の変化（高齢化?癡ほう癥?生活習(xí)慣?。┙】档娜找骊P(guān)注，生活質(zhì)量的追求意愿健康への関心増大、生活の質(zhì)の追求意欲使用非處方藥?功能保健食品(包括西方草藥)的自我管理一般用醫(yī)薬品?保健機(jī)能食品(西洋ハーブを含む)を利用した自己管理經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)先進(jìn)的信息國(guó)際化藥事法(風(fēng)險(xiǎn)分類)醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的增加15自我藥療的普及Self-Medicationの普及醫(yī)療和☆利用漢方藥，中藥

漢方薬?生薬の活用1）OTC漢方藥處方的復(fù)檢

OTC漢方薬処方の見直し2）草藥制劑評(píng)價(jià)的（批準(zhǔn)）生薬製剤の評(píng)価(承認(rèn)審査）について（1）已在日本長(zhǎng)期使用的中藥

日本國(guó)內(nèi)で長(zhǎng)期間使用されてきた生薬（2）已在國(guó)外被用作藥的西藥材

國(guó)外で醫(yī)薬品として使用されてきた西洋ハーブOTC漢方藥審批標(biāo)準(zhǔn)一般用漢方製剤承認(rèn)基準(zhǔn)2008藥食審查發(fā)第0930001號(hào)厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長(zhǎng)通知2010藥食審查發(fā)0401第2號(hào)厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長(zhǎng)通知2011藥食審查發(fā)0415第1號(hào)厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長(zhǎng)通知2012藥食審查發(fā)0830第1號(hào)厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長(zhǎng)通知2017年12月藥生審查發(fā)1225第6號(hào)厚勞省醫(yī)藥?生活衛(wèi)生局審查管理科長(zhǎng)通知「對(duì)于指導(dǎo)有關(guān)中藥提取制劑的生產(chǎn)和銷售許可申請(qǐng)」「生薬のエキス製剤の製造販売承認(rèn)申請(qǐng)に係るガイダンスについて」2007藥食審查發(fā)第0322001號(hào)厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長(zhǎng)通知「在已經(jīng)在國(guó)外被廣泛用作OTC藥品作為OTC中藥制劑的生產(chǎn)和銷售許可時(shí)的處理」「外國(guó)において一般用醫(yī)薬品として汎用されている生薬製剤をOTCとして製造販売承認(rèn)する際の取り扱いについて」16☆利用漢方藥，中藥漢方薬?生薬の活用OTC漢方藥審批標(biāo)準(zhǔn)

漢方浸膏精制劑的開發(fā)Development

of

KAMPO-YAKUExtractProducts

漢方浸膏精制劑的開發(fā)Weakpointsinmodern-daytherapy

在現(xiàn)代醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)的弱點(diǎn)①Q(mào)ualitydifferenceamongeachpreparation

有質(zhì)量的差②Difficultpreservation

保鮮難③Tediouspreparation

調(diào)整非常麻煩④Inconvenientportability

搬運(yùn)不便⑤Unpleasantfeeling（smell、taste、etc）氣味不好☆

古典的劑形式

-.

煎劑：葛根湯、大建中湯、etc

-.丸劑：八味地黃丸、桂枝茯苓丸、etc

-.散劑：安中散、五苓散、etc☆口服制劑：一般由煎劑應(yīng)用

○○丸料/△△散料

17漢方浸膏精制劑的開發(fā)DevelopmentofKAMPKAMPO-YAKU

漢方藥

MixedSHO-YAKUaccording

toKAMPO-YAKUformulations

根據(jù)漢方藥配方,混合中藥Decoction(liquidextract)

–

traditionalusage–湯（液體提取物）–

傳統(tǒng)的用法

–DriedExtractProductsasprescriptionKAMPO-YAKU–

nowadaysusage–干提取物產(chǎn)品為漢方藥處方–目前使用的–麻黃湯麻黃

5.0g杏仁

5.0g桂皮

4.0g甘草

1.5g18KAMPO-YAKU漢方藥MixedSHO-YAKGlycyrrhizin（甘草素）contentdifferencesinMaoto

（麻黃湯）decoctionPreparedby40people19Glycyrrhizin（甘草素）contentdiffel-ephedrin（麻黃素）contentdifferencesinMaoto

（麻黃湯）decoctionPreparedby40people20l-ephedrin（麻黃素）contentdiffereDifferenceofQualitybetweenManufacturers（在制造業(yè)者間的質(zhì)量的差異）Differenceincrudedrugs

中藥材的差異DifferenceinKAMPO-prescription

處方的差異DifferenceinFacilities

設(shè)備的差異

DifferenceinScale

規(guī)模的差異

DifferenceinManufacturingMethod

生產(chǎn)方法的差異

etc21DifferenceofQualitybetween1982～

『關(guān)于漢方藥的質(zhì)量保證研究』(國(guó)家和行業(yè)的共同研究)“HowtoHandleEthicalKAMPO-YAKUExtractProducts(MARUKANNotification：1985)”關(guān)于醫(yī)療用漢方制劑的辦理NotificationbytheJapaneseGovernment‘RequiringAssuranceoftheQualityofKAMPO-YAKU’NewQualityBasis

新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)∶指標(biāo)成分NewTesting&EstimationMethod

新的實(shí)驗(yàn),評(píng)價(jià)方法RenewalProductionCondition

制造條件重新評(píng)估漢/漢Quality：EquivalenttoClassicalDecoction

對(duì)古典的湯劑同等的質(zhì)量221982～『關(guān)于漢方藥的質(zhì)量保證研究』“HowtoQualityControlbyIndexComponents用指標(biāo)成分管理JAPAN

日本*CHINA

中國(guó)PharmaceuticalDesign制劑的設(shè)計(jì)Equivalenttostandarddecoction標(biāo)準(zhǔn)湯劑同等的質(zhì)量Includewholeextractfromthecrudedrugofonedailydose從一日服用中藥材量得了的全部的提取物QuantityofExtracts提取物含量constant一定notconstant不一定QuantityofIndex

Components指標(biāo)成分constant（U/Llimit）一定

(上限下限)notconstant（onlyLowlimit）不一定（沒有上限）*）KANPO-YAKUforethicaluseisadmittedonlyinmedicinemadeofextractinJAPAN.

在日本醫(yī)療用中藥，能認(rèn)可只提取物制劑。23QualityControlbyIndexCompoExampleofdifferenceinDesignof

Pharmaceuticals

中國(guó)和日本的服用量的想法的差異例子中國(guó)浸膏精收獲量

330g?3.3g＋2.7g300g?3.0g＋3.0g270g?2.7g＋3.3g100日分中藥材100日分制劑浸膏精收獲量

服用浸膏精量(一定)330g300g270g100日分制劑3.0g＋3.0g90日分制劑110日分制劑日本Quality：EquivalenttostandardDecoction對(duì)古典的湯劑同等的質(zhì)量100日分中藥材加添劑量(不定)服用浸膏精量(不定)24ExampleofdifferenceinDesig內(nèi)服固形製剤の剤型（JP17）※）水分については、メーカー各社が品種毎に規(guī)格を設(shè)定錠剤/カプセル剤崩壊性/溶出性製剤均一性顆粒剤GRANULES崩壊性/溶出性分包品での製剤均一性粒度試験?顆粒剤では規(guī)格がない850μを全量通過、500μ未通過が全量の10%以下???細(xì)粒剤と稱する事ができる

(細(xì)粒剤は崩壊試験をする必要がない)散剤POWDERS溶出性分包品での製剤均一性丸剤PILLS崩壊性25內(nèi)服固形製剤の剤型（JP17）※）水分については、メーカー因?yàn)槲鼭褚l(fā)的小柴胡湯制劑的顏色變化吸濕前后的各氨基酸的溶出變化指標(biāo)成分