防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施課件

防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施1一、概念—污染：指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響—交叉污染：指不同原料、輔料及產(chǎn)品之間的相互污染按污染情況一般可以分為三個方面1、微生物引起的污染2、原料或產(chǎn)品被生產(chǎn)中另外的物料或產(chǎn)品混入引起的污染，如生產(chǎn)設(shè)備中的殘留物，操作人員的服裝引入或散發(fā)的塵埃、氣體、霧狀物等3、除上述兩種污染情況外，由其他物質(zhì)或異物等對藥品造成污染—混淆：指一種或一種以上的其他原料或成品與已標明品名等的原輔料或成品相混，通俗的說法，稱為“混藥”。如原輔料與原輔料、成品與成品、標簽與標簽、有標志的與未標志的、已滅菌的與未滅菌的的混淆等一、概念2二、造成污染和混淆的原因1、產(chǎn)生污染的主要原因（1）原輔料—購進的原輔料本身質(zhì)量不好，或在運輸、貯存、檢驗取樣、配料過程中造成污染（2）內(nèi)包裝材料—用于生產(chǎn)的直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料在使用前消毒不徹底或消毒后存放條件不符合標準，或放置時間過程等造成污染（3）設(shè)備與容器—表面不光潔、平整、材質(zhì)不穩(wěn)定，選型與生產(chǎn)不配套，維修、保養(yǎng)不及時，生產(chǎn)結(jié)束后不進行清場等造成污染（4）環(huán)境影響—生產(chǎn)環(huán)境如空氣中微生物、塵粒過多，車間地面、墻壁、天花板等不平整、易脫落、長霉、消毒不嚴格等造成污染（5）人員—操作人員患有傳染病、皮膚病等，未按要求穿戴工作服，未按工藝規(guī)程和SOP要求操作（6）生產(chǎn)過程—生產(chǎn)中敞口生產(chǎn)，密閉不嚴，管道中有死角，生產(chǎn)周期過長，操作不當?shù)仍斐傻奈廴径?、造成污染和混淆的原?2、產(chǎn)生混淆的主要原因（1）廠房—生產(chǎn)區(qū)域過于狹小，同一區(qū)域有不同規(guī)格、品種、批號的產(chǎn)品同時生產(chǎn)；物流不合理，生產(chǎn)線交叉；非生產(chǎn)人員進入等造成無意與有意的混淆（2）設(shè)備—生產(chǎn)中使用的設(shè)備、容器無狀態(tài)標志，清場不徹底等造成混淆（3）材料—原輔料、包裝材料、半成品、中間體等無明顯標志，放置混亂，散裝或放在易破損的包裝中，印刷性包裝材料管理不善等（4）人員—生產(chǎn)人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗，工作責(zé)任心不強，壓力過大，操作中隨意性大等原因造成（5）制度—管理制度不健全，或執(zhí)行不力，無復(fù)核、統(tǒng)計、監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題未及時查找原因等，特別是配料、包裝等重要部門，管理不嚴格造成2、產(chǎn)生混淆的主要原因4三、防止污染和混淆應(yīng)采取的措施1、生產(chǎn)前認真檢查—生產(chǎn)前應(yīng)該認真檢查、核對生產(chǎn)指令、物料，應(yīng)確認生產(chǎn)環(huán)境無上批生產(chǎn)的遺留物，確認設(shè)備、容器等已潔凈或滅菌，生產(chǎn)結(jié)束已做好清場工作。2、生產(chǎn)工藝布局合理—工藝布局合理，生產(chǎn)流程應(yīng)順向布置，防止交叉污染，縮短生產(chǎn)區(qū)與原料、成品存放區(qū)的距離，控制生產(chǎn)過程的時間，減少可能存在的微生物的污染3、嚴格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)（1）嚴格按工藝規(guī)程的要求，在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取防止塵埃的產(chǎn)生和擴散的措施，控制潔凈室人員，定期檢測生產(chǎn)環(huán)境的潔凈狀況（2）生產(chǎn)區(qū)域?qū)Ｒ?，不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作包括不同批號的操作不能再同一生產(chǎn)操作間同時進行，有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)有一定的間隔距離，并采取適當?shù)挠行У母綦x措施（3）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧或生物體引起的交叉污染，應(yīng)安裝排風(fēng)等相應(yīng)的設(shè)備防止粉塵飛揚三、防止污染和混淆應(yīng)采取的措施54、狀態(tài)標志明確（1）生產(chǎn)狀態(tài)標志應(yīng)標明正在生產(chǎn)的情況，內(nèi)容包括正在生產(chǎn)的品名、規(guī)格、批號等（2）生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識應(yīng)標明正在加工何種物料，停運的設(shè)備應(yīng)標明其性能狀況，能用與否、待修或維修，對已損壞報廢的設(shè)施，應(yīng)從生產(chǎn)線上搬出（3）容器狀態(tài)標志應(yīng)標明內(nèi)容物的情況，如品名、規(guī)格、批號、狀態(tài)（半成品、中間體、回收料等）（4）衛(wèi)生狀態(tài)標識應(yīng)標明生產(chǎn)線、設(shè)備、容器等衛(wèi)生狀況，如已清潔、已消毒、已清場等4、狀態(tài)標志明確65、其他方面（1）生產(chǎn)過程必須按工藝要求、控制要點進行中間檢查，填寫生產(chǎn)記錄和檢查記錄，并歸入批生產(chǎn)記錄中（2）揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不宜再用于其他藥材的洗滌。不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌的藥材及切制的飲片和炮制品不得露天干燥、著地堆放（3）為防止