藥品風險管理制度（二篇）

第9頁共9頁藥品風險管?理制度1?.目的建?立質(zhì)量風險?管理制度，?規(guī)范藥品生?命周期中質(zhì)?量風險的評?估、控制與?審核操作行?為，降低產(chǎn)?品的質(zhì)量風?險。2.?適用范圍?適用于公司?藥品質(zhì)量風?險的評估、?控制與審核?的管理3?.術(shù)語或定?義質(zhì)量風?險：是一個?系統(tǒng)化的過?程，是對產(chǎn)?品在整個生?命周期過程?中，對風險?的識別、衡?量、控制以?及評價的過?程。質(zhì)量風?險管理：是?對藥品整個?生命周期進?行質(zhì)量風險?的識別、評?估、控制、?溝通、回顧?的系統(tǒng)過程?，運用時可?采用前瞻或?回顧的方式?。4.職?責質(zhì)量部?。負責__?__進行質(zhì)?量風險評估?、控制與審?核協(xié)調(diào)、管?理等相關(guān)事?宜。職能?部門。對本?規(guī)程的實施?負責。5?.規(guī)程5?.1風險管?理的內(nèi)容?（2）可能?性有多大。?（3）問?題發(fā)生的后?果是什么。?重點歸納?為：（1?）風險是否?在可以被接?受的水平上?。（2）?可以采取什?么樣的措施?來降低、控?制或消除風?險。（3?）在控制已?經(jīng)識別的風?險時是否會?產(chǎn)生新的風?險。通過?風險溝通，?能夠促進風?險管理的實?施，使各方?掌握更全面?的信息從而?調(diào)整或改進?措施及其效?果。的事?件進行審核?。5.2?風險管理程?序包括識?別可能的后?果，為進一?步質(zhì)量風險?管理進程的?其它步驟提?供基礎(chǔ)；其?次對已經(jīng)被?識別的風險?及其問題進?行分析，這?需要相當有?經(jīng)驗的技術(shù)?人員以及q?a相關(guān)人員?共同完成，?通過分析確?認將會出現(xiàn)?問題的可能?性有多大，?出現(xiàn)的問題?是否能夠被?及時地發(fā)現(xiàn)?以及造成的?后果等，然?后并參照預?先確定的風?險標準對風?險進行評價?（可以風險?的等級表示?）；最后討?論風險問題?的危害會引?起其它什么?問題，后果?會是什么。?得出定量的?結(jié)論：即使?用從___?_％-__?__％的可?能性數(shù)值來?表示。另外?，也可以對?風險進行定?性描述，比?如“高”、?“中”、“?低”。風?險降低針對?風險評估中?確定的風險?進行改進，?通過實施一?些措施使風?險降低。接?受風險是指?考慮到風險?等級和降低?風險所需的?成本兩個方?面，從而設(shè)?定一個可以?接受的風險?等級，一旦?風險降低至?該等級，就?接受該風險?而不用再采?取更嚴格的?措施進一步?降低風險。?效，是否?可以將風險?降低至預期?的等級。在?風險管理程?序?qū)嵤┑母?個階段，決?策者和相關(guān)?部門應該對?進行的程度?和管理方面?的信息進行?交換和共享?，通過風險?溝通，能夠?促進風險管?理的實施，?使各方掌握?更全面的信?息從而調(diào)整?或改進措施?及其效果。?是指通過?一段時間的?運行，需要?對整個系統(tǒng)?的風險進行?審核，因為?之前采用的?風險控制措?施也許沒有?效果，也或?許工藝或設(shè)?備等發(fā)生了?一些變更，?從而需要對?整個過程進?行再評估，?甚至如果變?更是個很重?大的變更，?應該在變更?執(zhí)行完以后?就立刻開始?風險回顧的?工作。風險?管理是一個?持續(xù)性的質(zhì)?量管理程序?，應當建立?階段性審核?檢查的機制?，審核頻率?應當建立在?相應的風險?水平之上。?5.3常?用的風險管?理工具5?.7風險管?理的實際運?用審核法?規(guī)方面最新?的釋義和應?用，確定開?發(fā)新的so?p的需求，?指南。員?工素質(zhì)的基?礎(chǔ)教育、經(jīng)?驗的傳授和?工作習慣的?形成，以及?對前階段培?訓的定期評?價（或效果?）。為識?別、評估和?溝通可疑的?質(zhì)量缺陷、?投訴、趨勢?、偏差、調(diào)?查和oos?結(jié)果等對產(chǎn)?品質(zhì)量的潛?在影響提供?基礎(chǔ)。促進?與藥品管理?機構(gòu)之間的?風險溝通及?確定解決嚴?重的質(zhì)量缺?陷的適宜措?施基于藥?品開發(fā)和生?產(chǎn)過程中積?累的知識和?資料來管理?變更。評估?變更對最終?產(chǎn)品的可獲?得性的影響?。評估庫房?、設(shè)備、物?料、制造工?藝或技術(shù)轉(zhuǎn)?移的變更對?產(chǎn)品質(zhì)量的?影響。在實?施變更前確?定應采取的?適宜行動，?如，附加測?試，（再）?確認，（再?）驗證，與?管理機構(gòu)溝?通。第2?/4頁粒?徑分布、水?分控制、流?動性能）、?不同的加工?方式和工藝?參數(shù)對產(chǎn)品?性能的影響?的了解、評?估原料、溶?劑、活性成?分（api?）的起始物?料、活性成?分、輔料或?包裝材料的?關(guān)鍵屬性、?建立適宜的?規(guī)格標準與?生產(chǎn)控制要?求（如，如?，運用藥品?開發(fā)研究中?來自對質(zhì)量?屬性在臨床?上的重要性?和在生產(chǎn)過?程中控制的?可能性方面?考慮的信息?）、以減少?質(zhì)量屬性的?變化（如：?減少物料和?產(chǎn)品缺陷、?減少生產(chǎn)缺?陷、減少人?為差錯）、?評價與放大?和技術(shù)轉(zhuǎn)移?相關(guān)的附加?研究需求（?如，生物等?效性，穩(wěn)定?性）當設(shè)?計建筑物核?庫房時應確?定適宜的區(qū)?域，為設(shè)備?和容器確定?適宜的產(chǎn)品?接觸材料、?確定適宜的?輔助設(shè)施、?對相關(guān)設(shè)備?確定適宜的?預防性維護?。污染）?免受與所生?產(chǎn)的產(chǎn)品相?關(guān)的危害?確定庫房、?建筑、生產(chǎn)?設(shè)備和/或?實驗儀器的?確認范圍和?程度，包括?適宜的校正?方法。確?定處于待檢?狀態(tài)下的物?料是否適宜?使用、確定?返工，再處?理和退回物?品再使用的?適宜性。?評估為確保?保持適宜的?儲存和運輸?條件的安排?的正確性（?如，溫度、?濕度、容器?設(shè)計）、維?護基礎(chǔ)設(shè)施?（如，確保?適宜的運輸?條件的能力?、臨時儲存?、危險物品?和受控物資?的處理、清?關(guān)）、為確?保藥品的可?獲得性提供?適宜的考慮?。件的偏?差對產(chǎn)品質(zhì)?量的影響（?如，冷鏈管?理）基于?不同的產(chǎn)品?標簽和同種?標簽的不同?版本混淆的?可能性設(shè)計?標簽管理程?序。藥品?風險管理制?度（二）?1、目的。?通過運用質(zhì)?量風險管理?的方法，正?確識別質(zhì)量?風險、評估?質(zhì)量風險，?科學控制質(zhì)?量風險，降?低質(zhì)量風險?危害程度，?確保所經(jīng)營?藥品的質(zhì)量?。2、定?義。質(zhì)量風?險管理是對?藥品的整個?流通供應鏈?進行質(zhì)量風?險的識別、?評估、控制?、溝通和審?核的系統(tǒng)過?程，運用時?可采用前瞻?或回顧的方?式。3、?適用。適用?于藥品經(jīng)營?過程中質(zhì)量?風險管理。?4、職責?。質(zhì)量管理?部負責__?__藥品質(zhì)?量風險的評?估、溝通、?審核等工作?，總經(jīng)理、?質(zhì)量負責人?、各部門負?責人負責相?關(guān)的質(zhì)量風?險管理工作?。5、內(nèi)?容：5.?1、企業(yè)應?當采用前瞻?或者回顧的?方式，對藥?品流通中的?質(zhì)量風險進?行風險評價?、風險控制?、風險溝通?、和風險審?核。5.?2、企業(yè)可?以采用事件?性定性評估?為主，數(shù)據(jù)?分析定量評?估為輔的方?式，用“高?”“中”“?低”三個等?級評估風險?的等級。?企業(yè)負責人?的質(zhì)量風險?意識、__?__機構(gòu)、?人員配置、?管理制度和?職責的制定?、倉儲設(shè)施?和管理條件?、過程管理?（采購、收?貨、驗收、?儲存養(yǎng)護、?銷售、出庫?、運輸、售?后服務）等?，應對這些?關(guān)鍵因素進?行風險識別?，對不同的?風險提出切?實可行的防?控措施，制?定預案。?藥品風險的?性質(zhì)按來源?可分為人為?因素引起的?風險和藥品?本身因素造?成的風險。?已知風險?包括藥品已?知的不良反?應和已知藥?物的相互作?用等，屬于?可控制風險?；藥品的未?知風險包括?未知的藥品?不良反應，?非臨床適應?癥患者使用?，未試驗人?群的應用等?，多屬于不?可控風險。?5.3、?企業(yè)應有效?發(fā)現(xiàn)和控制?對質(zhì)量有重?大影響的關(guān)?鍵控制點，?采取有效?控制措施，?從而降低質(zhì)?量管理中的?漏洞或者盲?點。5.?4、公司質(zhì)?量管理部和?各涉險人員?之間，各部?門之間應_?___有關(guān)?風險和風險?管理的信息?，在風險管?理過程的任?何階段進行?溝通，應當?充分交流質(zhì)?量風險管理?過程的結(jié)果?并有文件和?記錄。5?.5、風險?審核。公司?應對確定的?質(zhì)量風險要?提出切實的?預防措施，?制定相應的?應急預案；?對已存在的?質(zhì)量風險，?要按照應急?預案在公司?內(nèi)部或外部?進行協(xié)調(diào)和?處理；對質(zhì)?量風險的控?制效果要進?行評價和改?進。5.?6、公司應?結(jié)合質(zhì)量內(nèi)?審和gsp?內(nèi)部評審，?引入新的知?識和經(jīng)驗，?適時開展質(zhì)?量風險管理?的定期審核?，從而檢驗?和監(jiān)控gs?p實施的有?效性、持?續(xù)性。5?.7、相關(guān)?記錄：《公?司各環(huán)節(jié)質(zhì)?量風險管理?評估與控制?表》、《藥?品經(jīng)營過程?的質(zhì)量風險?審核表》?藥品經(jīng)營質(zhì)?量風險管理?制度一、?目的建立?公司藥品經(jīng)?營質(zhì)量風險?管理制度，?加強團隊質(zhì)?量風險意識?，規(guī)范藥品?經(jīng)營中質(zhì)量?風險的評估?、控制與審?核操作規(guī)范?，提高規(guī)避?藥品經(jīng)營風?險的能力。?二、適用?范圍適用于?公司經(jīng)營藥?品（含二類?精神藥品）?全過程中質(zhì)?量風險的評?估、控制、?溝通與審核?的管理。?三、職責?企業(yè)負責人?、質(zhì)量負責?人、質(zhì)量管?理部，行政?部。四、?內(nèi)容4、?1藥品經(jīng)營?質(zhì)量風險管?理是全員及?全方位的全?過程管理，?是應用管理?方針、程序?實現(xiàn)對藥品?整個周期對?目標任務進?行質(zhì)量風險?的識別、評?估、控制、?溝通和審核?的系統(tǒng)過程?，是質(zhì)量管?理體系的一?個重要組成?部分。4?、2藥品質(zhì)?量風險管理?貫穿于公司?gsp實施?全過程，每?年采用前瞻?或者回顧的?方式，對藥?品流通過程?中的質(zhì)量風?險進行評估?、控制、溝?通和審核，?使我們主動?地識別并控?制藥品經(jīng)營?過程中潛在?的質(zhì)量問題?，進一步保?證和加強藥?品和服務的?質(zhì)量。4?.3企業(yè)負?責人領(lǐng)導公?司質(zhì)量風險?工作，企業(yè)?負責人可委?托質(zhì)量負責?人風險管理?具體工作。?在質(zhì)量管理?部的配合下?，質(zhì)量負責?人召集各相?關(guān)部門，收?集與所評估?的風險相關(guān)?的可能性危?險、危害或?對人體健康?的影響的有?關(guān)背景資料?和數(shù)據(jù)，系?統(tǒng)地利用各?種信息和經(jīng)?驗來確認設(shè)?備、系統(tǒng)、?操作等過程?中存在的風?險，對已經(jīng)?被識別的風?險及其問題?進行分析。?質(zhì)量負責?人利用團隊?力量和企業(yè)?資源，對公?司藥品采購?渠道、運輸?條件、儲存?條件及信息?化管理的情?況，進行收?集分析特別?對各換機中?的質(zhì)量可疑?藥品，進行?鎖定，審核?后合格藥品?由質(zhì)量管理?員解鎖。?4.4、風?險識別包括?風險評估和?確認。要以?保護消費者?為目標，以?科學知識和?經(jīng)驗為依，?找出出現(xiàn)風?險的關(guān)鍵因?素及關(guān)鍵點?，分析對藥?品質(zhì)量危害?的程度及后?果。4.?5、在風險?控制中，要?對公司發(fā)生?的藥品采購?記錄、質(zhì)量?保證協(xié)議、?對賬單等關(guān)?鍵監(jiān)控點，?進行有效控?制。將出現(xiàn)?假劣藥品、?不合格等藥?品的渠道，?進行控制，?以將風險降?低到零發(fā)生?或可接受的?水平。4?.6、風險?溝通是通過?公司內(nèi)網(wǎng)信?息溝通，在?公司gsp?實施的各個?階段，由公?司企業(yè)負責?人和相關(guān)部?門，對進