醫(yī)療器械使用與管理

為規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用的全過(guò)程管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性無(wú)菌醫(yī)療器械管理辦法》等有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我縣實(shí)際，特制訂《寧?？h鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械使用管理規(guī)定》（試行）。一、 人員及培訓(xùn)管理：1、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定具有醫(yī)技技術(shù)職稱(chēng)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。2、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員均應(yīng)接受縣藥監(jiān)局組織的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。二、 醫(yī)療器械采購(gòu)管理1、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。2、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械采購(gòu)制度，應(yīng)明確由一個(gè)科室采購(gòu)，不得多頭采購(gòu)。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)索取產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證和其它標(biāo)識(shí)。3、 從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的下列證明并收錄存檔，⑴、加蓋該企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；一類(lèi)醫(yī)療器械的《生產(chǎn)企業(yè)備案表》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；⑵、加蓋該企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；⑶、銷(xiāo)售人員的身份證；⑷、銷(xiāo)售人員經(jīng)縣藥監(jiān)局登記備案的證明原件（采購(gòu)無(wú)菌器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）。4、 從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械：索取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證，加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，并收錄存檔。檔案保存至有效期滿(mǎn)后一年，但最少不得少于三年。對(duì)植入人體的醫(yī)療器械檔案必須永久保存。5、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨臺(tái)賬并嚴(yán)格執(zhí)行。購(gòu)入醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（附產(chǎn)品制造認(rèn)可表、登記表）、產(chǎn)品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，應(yīng)設(shè)立臺(tái)帳并做好記錄（臺(tái)賬樣本由縣藥監(jiān)局統(tǒng)一制定）。采購(gòu)臺(tái)賬記錄至少應(yīng)包括：入庫(kù)日期、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品有效期等，無(wú)菌產(chǎn)品還應(yīng)記錄其滅菌批號(hào)，入庫(kù)驗(yàn)收人簽名、審核人簽名。三、醫(yī)療器械存貯管理鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須建立倉(cāng)庫(kù)保管制度。嚴(yán)格按醫(yī)療器械產(chǎn)品要求分類(lèi)貯存、專(zhuān)人負(fù)責(zé)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠的空間，保持一定的潔凈度和溫濕度控制，遠(yuǎn)離放射性和化學(xué)性等污染源。醫(yī)療器械保管應(yīng)做到：⑴、倉(cāng)庫(kù)的基本條件符合該類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存要求；⑵、積極做好在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作；⑶、倉(cāng)庫(kù)要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲(chóng)；⑷、倉(cāng)儲(chǔ)要有倉(cāng)墊或貨架；⑸、對(duì)產(chǎn)品要實(shí)施色標(biāo)管理，合格品為綠色，待驗(yàn)品為黃色，不合格為紅色，并按區(qū)域分類(lèi)存放；⑹、設(shè)置產(chǎn)品貨位卡。產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物符合。對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和植入體內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等三類(lèi)產(chǎn)品必須專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）存放，并明確專(zhuān)責(zé)人員，對(duì)在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量情況的必須及時(shí)登記并改正。四、醫(yī)療器械使用管理1、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須加強(qiáng)醫(yī)療器械使用過(guò)程的管理，明確醫(yī)療器械使用管理科室及管理負(fù)責(zé)人，并上報(bào)縣藥監(jiān)局醫(yī)療器械科備案。2、 對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（寧波市重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械目錄），要按照《一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《寧波市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行）》等法規(guī)、規(guī)章實(shí)行特別管理。對(duì)植入人體的醫(yī)療器械必須實(shí)行全程跟蹤管理，即建立使用登記制度、檔案制度、回訪(fǎng)制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良反應(yīng)報(bào)告制度。使用登記內(nèi)容至少應(yīng)包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)等。植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝；臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)《植入醫(yī)療器械使用登記表》，并及病歷一同保存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的原始記錄保存期限至少超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。3、 建立醫(yī)療器械不合格報(bào)告制度。名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在產(chǎn)品購(gòu)入和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、不合格的產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，并按有關(guān)規(guī)定作出處置和記錄，對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品必須就地封存，及時(shí)報(bào)告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局，需要銷(xiāo)毀的應(yīng)在縣藥監(jiān)局監(jiān)督下進(jìn)行，事后還應(yīng)做好處理（銷(xiāo)毀）記錄。4、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在使用醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)生不良事件時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告縣藥監(jiān)局和衛(wèi)生局（電話(huà)或傳真）。同時(shí)，應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在十天內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》報(bào)縣藥監(jiān)局，同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)通報(bào)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查。5、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用不合格器械，不能指明不合格生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的使用和使用后處理管理1、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械出庫(kù)制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的出庫(kù)使用臺(tái)賬并嚴(yán)格執(zhí)行。臺(tái)賬記錄至少應(yīng)包括：出庫(kù)日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、領(lǐng)用人簽名、審核人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的去向。2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷(xiāo)毀制度并嚴(yán)格執(zhí)行，制度至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：⑴、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后必須就地立即毀形（化驗(yàn)室必須在半個(gè)工作日內(nèi)毀形完畢），毀形應(yīng)使其零部件不再具有使用功能；⑵、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)在使用部門(mén)就地進(jìn)行消毒，消毒時(shí)應(yīng)將輸液（血）器、注射器、注射針頭等分類(lèi)，用5%含氯消毒劑等浸泡消毒；⑶、廢舊一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的收集應(yīng)做好記錄，記錄至少應(yīng)包括：收集日期、內(nèi)容數(shù)量、機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、收集人員簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)管負(fù)責(zé)人員簽名；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院還應(yīng)做好本鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所、村衛(wèi)生室、外延性醫(yī)療點(diǎn)和廠(chǎng)、礦、學(xué)校醫(yī)務(wù)室的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后的收集儲(chǔ)存，保管好有關(guān)單據(jù)以備查驗(yàn)。⑷、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，不得使用過(guò)期、已淘汰的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；⑸、廢舊一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的處置，由縣藥監(jiān)局、衛(wèi)生局指定的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，該機(jī)構(gòu)應(yīng)向環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)提出申請(qǐng)并獲得許可，同時(shí)經(jīng)工商行政管理部門(mén)登記取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后方可從事上述經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。還應(yīng)每月向縣環(huán)保局、縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局上報(bào)收集情況統(tǒng)計(jì)表，統(tǒng)計(jì)表應(yīng)加蓋專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)印章。六、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得有下列行為:⑴、從非法渠道購(gòu)進(jìn)器械；⑵、使用小包裝無(wú)破損、標(biāo)識(shí)下清無(wú)菌器械；⑶、使用過(guò)期、已淘汰的器械；⑷、使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械。本規(guī)定適用于各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。寧波市重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械目錄一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械1、一次性使用無(wú)菌注射器；2、一次性使用輸液器;3、 一次性使用輸血器；4、 一次性使用滴定管式輸液器；5、 一次性使用靜脈輸液針；6、 一次性使用無(wú)菌注射針；7、 一次性使用塑料血袋；8、 一次性使用采血器；9、 一次性使用麻醉穿刺包；10、 其它形式一次性使用輸液器；11、 其它形式一次性使用注射器。二、 骨科植入物醫(yī)療器械1、 外科植入物關(guān)節(jié)假體；2、 金屬接骨、矯形釘；3、 金屬直型、異形接骨板；4、 金屬矯形用棒；5、 髓內(nèi)針、骨針；6、 脊柱內(nèi)固定器材；7、 骨修復(fù)材料（1,11）號(hào)。三、 填充材料1、 乳房填充材料；2、 人工鼻梁；3、 眼內(nèi)填充材料（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）；4、 骨科填充材料。四、植入性醫(yī)療器械1、 人工晶體；2、 人工心臟瓣膜；3、 心臟起搏器；4、 血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。五、 角膜接觸鏡及護(hù)理液六、 體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路1、 人工心肺機(jī)、微栓過(guò)濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路;2、 人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置入管路；3、 血液透析器等血液凈化器具；4、 血漿分離器及管路；5、 體外循環(huán)插管。八、 醫(yī)用高壓氧艙九、 醫(yī)用磁共振設(shè)備植入醫(yī)療器械使用登記表病人姓名住院號(hào)手術(shù)時(shí)間手術(shù)醫(yī)師簽名產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格/型號(hào)產(chǎn)品跟蹤號(hào)/生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)單位生產(chǎn)單位地址生產(chǎn)單位聯(lián)系電話(huà)產(chǎn)品資料粘貼處：備注：填表說(shuō)明：1、此表格由手術(shù)醫(yī)師填寫(xiě)；2、產(chǎn)品資料粘貼處應(yīng)粘貼產(chǎn)品有關(guān)序號(hào)的條形碼等；3、此表必須在手術(shù)當(dāng)天完成；4、此表請(qǐng)附在病人手術(shù)病史內(nèi)。寧?？h藥監(jiān)局 寧?？h衛(wèi)生局二00三年三月三日醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料采購(gòu)管理制度1、 設(shè)備立項(xiàng)、科室申購(gòu)。各科室凡需要購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備，可根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，向醫(yī)院提交購(gòu)買(mǎi)可行性論證報(bào)告，內(nèi)容主要包括設(shè)備用途、效益論證、使用科室意見(jiàn)。填寫(xiě)《設(shè)備購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)單》，經(jīng)分管院長(zhǎng)審核，院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由設(shè)備管理人員按有關(guān)規(guī)定程序組織采購(gòu)。屬政府招標(biāo)采購(gòu)設(shè)備必須通過(guò)政府招標(biāo)采購(gòu)。各科室不得私自采購(gòu)或使用后再補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。2、 衛(wèi)生材料的采購(gòu)本著節(jié)約、保證供給的原則。由庫(kù)房保管根據(jù)庫(kù)存情況，填寫(xiě)《衛(wèi)生材料購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)單》，經(jīng)設(shè)備管理負(fù)責(zé)人核實(shí)、簽字，經(jīng)分管院長(zhǎng)審核，院長(zhǎng)批準(zhǔn)，交由設(shè)備管理部門(mén)通知醫(yī)院已審定的商家執(zhí)行醫(yī)院商定的價(jià)格供貨。首次購(gòu)買(mǎi)的或?qū)？茖?zhuān)用的衛(wèi)生材料，應(yīng)由使用科室填寫(xiě)《衛(wèi)生材料購(gòu)買(mǎi)申單》，經(jīng)分管院長(zhǎng)審核，院長(zhǎng)批準(zhǔn)，交由設(shè)備管理部門(mén)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)。3、 人員設(shè)備、衛(wèi)生材料采購(gòu)由設(shè)備管理部門(mén)組織實(shí)施，本著為臨床服務(wù)、節(jié)約開(kāi)支、杜絕浪費(fèi)，廉潔奉公的原則，考察三家以上有資質(zhì)的產(chǎn)品提供商，推薦給醫(yī)院設(shè)備、物資采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)議標(biāo)或招標(biāo)的方式，選擇綜合條件最優(yōu)者，簽訂供銷(xiāo)合同。4、 設(shè)備、衛(wèi)生材料準(zhǔn)入制。在院內(nèi)使用的所有設(shè)備以及衛(wèi)生材料，必須通過(guò)設(shè)備管理部門(mén)的資質(zhì)審查。所有產(chǎn)品必須具備有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、授權(quán)代理書(shū)、產(chǎn)品合格證，進(jìn)口產(chǎn)品必需具有海關(guān)報(bào)關(guān)單、新產(chǎn)品批號(hào)、商檢證書(shū)。對(duì)特殊產(chǎn)品，如骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植人性或介入性的醫(yī)療器械等，必須有產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、滅菌批號(hào)（對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。必要時(shí)根據(jù)需要，由設(shè)備管理部門(mén)向供應(yīng)商提出所需證件。5、 急診急救器材采購(gòu)。醫(yī)院遇到急診急救，需要采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，科室可根據(jù)需要提出采購(gòu)申請(qǐng)，填寫(xiě)《設(shè)備申購(gòu)單》，分管院長(zhǎng)審核，院長(zhǎng)批準(zhǔn)后先進(jìn)行采購(gòu)，但必需控制好質(zhì)量?jī)r(jià)格和數(shù)量。待急診急救任務(wù)完成后，補(bǔ)齊相關(guān)手續(xù)。6、 產(chǎn)品入庫(kù)出庫(kù)。所有設(shè)備、衛(wèi)生材料完成采購(gòu)后，必須辦理驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)《設(shè)備、衛(wèi)生材料入庫(kù)單》，庫(kù)房管理員核實(shí)《設(shè)備、衛(wèi)生材料購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)單》、《送貨單》、相關(guān)資質(zhì)材料后，對(duì)所有資料進(jìn)行妥善保管后保管員簽字入庫(kù)?？剖翌I(lǐng)用必須辦理出庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)《設(shè)備、衛(wèi)生材料出庫(kù)單》，并有科室負(fù)責(zé)人簽字，經(jīng)分管院長(zhǎng)審批后方可領(lǐng)取。使用科室申購(gòu)專(zhuān)科專(zhuān)用的物資，若無(wú)質(zhì)量、規(guī)格等問(wèn)題，科室未提出退貨，但末領(lǐng)用，導(dǎo)致貨物過(guò)期失效、報(bào)損的，造成的經(jīng)濟(jì)損失記人科室成本。7、 付款方式。專(zhuān)科專(zhuān)用