化學(xué)制劑行業(yè)

化學(xué)藥品制劑制造一行業(yè)定義及分類(lèi)(一)定義指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造。其中包括：片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型的藥品及放射性藥物；不包括：中成藥制造，動(dòng)物用藥制造和生物制品和生化藥品的制造。(二)分類(lèi)1、化學(xué)藥品從是否獲得藥品專(zhuān)利保護(hù)的角度可以分為專(zhuān)利藥和非專(zhuān)利藥專(zhuān)利藥是指生產(chǎn)廠(chǎng)商申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)，從而在專(zhuān)利期內(nèi)享受市場(chǎng)獨(dú)占性的藥物，專(zhuān)利藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售被制藥商壟斷。價(jià)格也完全由制藥商決定。專(zhuān)利保護(hù)期一般為17-20年，從申請(qǐng)專(zhuān)利到研究開(kāi)發(fā)投人市場(chǎng)需經(jīng)歷十年左右時(shí)間，故一個(gè)新藥正的實(shí)際受保護(hù)期一般不會(huì)超過(guò)十年。一般藥物的市場(chǎng)存在期要比其專(zhuān)利保護(hù)期長(zhǎng)得多。非專(zhuān)利藥是指藥物專(zhuān)利持有者之外的企業(yè)因?qū)＠^(guò)期，或者是合法取得專(zhuān)利持有者的專(zhuān)利授權(quán)而生產(chǎn)出的藥品。非專(zhuān)利藥都是沒(méi)有商品名的，只標(biāo)注藥品通用名，醫(yī)生對(duì)非專(zhuān)利藥開(kāi)處方也只寫(xiě)通用名，因此也被稱(chēng)為“通用名藥物”。一般仿制藥均為非專(zhuān)利藥。2004年，F(xiàn)DA出臺(tái)法規(guī)規(guī)定，首個(gè)獲準(zhǔn)的非專(zhuān)利藥均享有Hatch-Waxman法案規(guī)定的180d的市場(chǎng)獨(dú)占期，這期間不批準(zhǔn)其它同樣的非專(zhuān)利藥上市。這一規(guī)定意味著授權(quán)式非專(zhuān)利藥同樣可以率先上市，占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)。通用名藥一般已經(jīng)銷(xiāo)售多年，療效確切，加之投人少，研制周期短，風(fēng)險(xiǎn)小，受到很多廠(chǎng)商的青睞。如果率先上市，也能迅速奪取市場(chǎng)，獲取高額利潤(rùn)。低價(jià)的通用名藥上市，將對(duì)專(zhuān)利藥帶來(lái)極大的沖擊。首個(gè)非專(zhuān)利藥上市時(shí)，品牌藥將流失15%～30%的市場(chǎng)分額。當(dāng)更多的非專(zhuān)利藥上市時(shí)，品牌藥的市場(chǎng)銷(xiāo)售甚至能削減90%。近幾年來(lái)，一些發(fā)達(dá)國(guó)家政府為減少龐大的醫(yī)療費(fèi)用支出，減少社會(huì)保障壓力和財(cái)政赤字，鼓勵(lì)使用通用名藥。使通用名藥市場(chǎng)得到了快速發(fā)展。目前，通用名藥市場(chǎng)已經(jīng)占全球藥品市場(chǎng)的40%以上。2、化學(xué)藥品制劑根據(jù)是否需要醫(yī)師開(kāi)處方，可以分為處方藥和非處方藥。非處方藥，又成為OTC,大都用于多發(fā)病常見(jiàn)病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良等。非處方藥是不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說(shuō)明就可自行使用。處方藥則需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方。處方藥的消費(fèi)模式是由醫(yī)生代理病人進(jìn)行消費(fèi)。藥品消費(fèi)屬于謹(jǐn)慎的消費(fèi)行為，需求彈性較小，更進(jìn)一步從處方藥和非處方藥的消費(fèi)模式可以看出處方藥的需求彈性較非處方藥的彈性更小。二化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（一）行業(yè)現(xiàn)狀根據(jù)中經(jīng)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2010年1～11月，我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)銷(xiāo)售收入高速增長(zhǎng)，行業(yè)規(guī)模增幅加大。截止2010年11月，行業(yè)累計(jì)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為3071.44億元，同比增長(zhǎng)24.59%；累計(jì)利潤(rùn)達(dá)353億元，同比增長(zhǎng)27.79%；行業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量達(dá)到1313家，行業(yè)總資產(chǎn)為3344.91億元，同比增長(zhǎng)21.58%，年均從業(yè)人員達(dá)到45.81萬(wàn)人次。經(jīng)過(guò)20多年的快速發(fā)展，我國(guó)化學(xué)制劑加工能力位居世界第一，片劑已經(jīng)形成年生產(chǎn)6200億片，膠囊1194億粒，水針563億支，大輸液44億瓶（袋），粉針175億支的能力。我國(guó)目前能夠生產(chǎn)的化學(xué)藥制劑產(chǎn)品有4000多種，但多數(shù)企業(yè)主要生產(chǎn)低端的普藥品種，新藥等高端產(chǎn)品市場(chǎng)的增量基本上被外資企業(yè)完全瓜分。（二）發(fā)展?fàn)顩r十一五期間，我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)快速，從2006年全行業(yè)銷(xiāo)售收入1375億元增長(zhǎng)到2010年的3071億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到22.25%；行業(yè)利潤(rùn)也維持高位增長(zhǎng)。前幾年的熱門(mén)產(chǎn)品，一些一線(xiàn)抗生素，如頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶、左氧氟沙星和頭孢哌酮鈉，在輪番的降價(jià)下其份額明顯降低。而近幾年上市的二線(xiàn)頭孢（如頭孢替安、頭孢米諾、頭孢匹胺、頭孢吡肟、頭孢唑肟）醫(yī)院用藥規(guī)模急速擴(kuò)大。我們進(jìn)一步對(duì)上述五類(lèi)市場(chǎng)表現(xiàn)較好的二線(xiàn)頭孢的市場(chǎng)格局進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)這些品種的生產(chǎn)企業(yè)均較多，競(jìng)爭(zhēng)也比較激烈?？偟膩?lái)說(shuō)抗感染藥物發(fā)展最為成熟，品類(lèi)最為豐富，生產(chǎn)企業(yè)最多，競(jìng)爭(zhēng)最為充分。同時(shí)，產(chǎn)品之間存在一定程度的可替代性，缺少不可替代的品種。因此，我們認(rèn)為該類(lèi)藥物容易受到經(jīng)濟(jì)下行和居民收入減少的影響。同時(shí)，該類(lèi)藥物也是政府限價(jià)政策監(jiān)管的重點(diǎn)，容易受到藥監(jiān)政策的影響。（二）抗腫瘤藥腫瘤是機(jī)體在各種致瘤因素作用下，局部組織的細(xì)胞基因表達(dá)失常，造成異常增殖而形成的新生物。腫瘤生長(zhǎng)旺盛、并具有自主或相對(duì)自主生長(zhǎng)能力，當(dāng)致瘤因素不存在時(shí)仍能繼續(xù)生長(zhǎng)，大量消耗人體的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。癌細(xì)胞還可轉(zhuǎn)移到全身各處生長(zhǎng)繁殖，并釋放出多種毒素，導(dǎo)致人體消瘦、貧血、臟器功能受損乃至死亡一般將腫瘤分為良性和惡性?xún)纱箢?lèi)。所有的惡性腫瘤總稱(chēng)為癌癥。1全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)的發(fā)展腫瘤的藥物治療和手術(shù)治療、放射治療并列，成為防治腫瘤的三種主要手段之一。如使用適當(dāng)，有20余種腫瘤的治愈率可得到提高。藥物治療發(fā)展非?？?，不足60年時(shí)間，已更新了五代產(chǎn)品。隨著新的抗腫瘤藥物如靶向治療藥物投入使用，藥物治療腫瘤的作用越來(lái)越顯著。目前國(guó)際上臨床常用的抗腫瘤藥物有100余種。傳統(tǒng)抗腫瘤藥物分為烷化劑、抗代謝、植物、激素和抗生素5類(lèi)，另有少量鉑類(lèi)和其他類(lèi)藥物。大部分傳統(tǒng)藥物無(wú)法區(qū)分腫瘤細(xì)胞和正常組織細(xì)胞，有很強(qiáng)的細(xì)胞毒性，常導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，如骨髓抑制、腎臟毒性、心臟毒性、神經(jīng)毒性、胃腸道反應(yīng)、肝功能損害等，近年來(lái)快速發(fā)展的靶向治療藥物包括小分子激酶抑制劑和單克隆抗體，以癌細(xì)胞作為特異性靶點(diǎn)，能準(zhǔn)確地作用于腫瘤，并有細(xì)胞穩(wěn)定作用，極大的提高了治療水平，并減輕了不良反應(yīng)，例如使晚期大腸癌的中位生存時(shí)間增加66.7%，晚期乳腺癌的治療有效率提高71.3%。從產(chǎn)品來(lái)看，靶向治療藥物由于其療效顯著、毒副作用小，發(fā)展非常迅猛，2005年全球前15位藥物中，4個(gè)靶向治療藥物與7個(gè)細(xì)胞毒藥物的銷(xiāo)售額合計(jì)平分秋色，而2007年這4個(gè)靶向藥物銷(xiāo)售額占比增長(zhǎng)到60%。這表明抗腫瘤藥物市場(chǎng)正在向靶向治療藥物轉(zhuǎn)變。隨著抗腫瘤藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，制藥企業(yè)都將抗腫瘤藥物作為主要的研究方向。除了羅氏、阿斯利康、賽諾菲-安萬(wàn)特這些傳統(tǒng)抗腫瘤藥公司外，諾華、葛蘭素史克、默克、惠氏、先靈葆雅等跨國(guó)巨頭也紛紛加入這一市場(chǎng)。2003-2007年全球共有20種抗腫瘤新藥上市，占同期全部上市新藥的7%。截至2007年底，全球共有950種抗腫瘤藥物處于2期或3期臨床研發(fā)，50種藥物已遞交新藥申請(qǐng)。IMS預(yù)計(jì)將有30余種新藥在2008—2012年間投放市場(chǎng)。2國(guó)內(nèi)抗腫瘤市場(chǎng)的發(fā)展抗腫瘤藥物的市場(chǎng)跟居民的收入有很大的關(guān)系，腫瘤治療費(fèi)用非常高昂，如白血病的治療費(fèi)用約為40萬(wàn)，肝癌大約是26萬(wàn)，乳腺癌切除大約為26萬(wàn)，這是我國(guó)一般家庭所不能承受的。而癌癥患者的平均住院藥費(fèi)也遠(yuǎn)高于其他疾病。未來(lái)，隨著人們支付能力的提高，和醫(yī)保覆蓋程度的增加，必然增加抗腫瘤藥物的需求，并且會(huì)主要以高端藥物為主。2009-2011年我國(guó)醫(yī)保擴(kuò)容，新增醫(yī)保覆蓋人口達(dá)2億，醫(yī)保支出規(guī)模將達(dá)到5600億元.并且新農(nóng)合和城鎮(zhèn)醫(yī)保的原則均以保大病為主，由此帶來(lái)的抗腫瘤藥市場(chǎng)增量將更加可觀(guān)。從市場(chǎng)份額來(lái)看，植物類(lèi)仍占據(jù)較大市場(chǎng)規(guī)模，主要原因是其毒副作用相對(duì)較小，性?xún)r(jià)比較高，但其份額已逐漸下降，預(yù)計(jì)在短期仍能保持領(lǐng)先地位。而增長(zhǎng)最快的是靶向類(lèi)藥物，從2001年的0.56%，增長(zhǎng)到2008年的19.5%，但目前還不會(huì)迅速達(dá)到歐美市場(chǎng)占據(jù)半壁江山份額的程度。原因：靶向類(lèi)藥物國(guó)內(nèi)并無(wú)仿制藥，價(jià)格較為昂貴，現(xiàn)有的支付水平還不足以使這些藥物大面積鋪開(kāi)，靶向類(lèi)藥物多作為二線(xiàn)藥物，或與其他一線(xiàn)藥物組成聯(lián)合用藥方案，由于療效顯著，大大延長(zhǎng)了患者的生存時(shí)間，反而促進(jìn)了兩類(lèi)藥物的使用，因此在新藥物快速增長(zhǎng)的同時(shí)，傳統(tǒng)藥物總體也將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。各類(lèi)別的抗腫瘤藥物中植物藥成分類(lèi)抗腫瘤藥所占份額是最大的，大約占據(jù)27%；其次是抗腫瘤中成藥，占據(jù)23%；抗代謝類(lèi)抗腫瘤藥與抗生素類(lèi)抗腫瘤藥市場(chǎng)份額相當(dāng)，分別占據(jù)12%左右的市場(chǎng)份額。具體藥物品種方面，抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模排名前10位藥品中紫杉醇、多西他賽、奧沙利鉑、吉西他濱、卡培他濱和表柔比星為化學(xué)藥品制劑。香菇多糖、斑蝥制劑和參芪扶正為中成藥，而利妥昔單抗為生物藥。可以看到化學(xué)藥品制劑是抗腫瘤藥物的主要品種，市場(chǎng)規(guī)模前五名均為化學(xué)藥品制劑。同時(shí)，我們也看到，部分中成藥品種也擁有良好的市場(chǎng)表現(xiàn)，對(duì)于這六個(gè)市場(chǎng)表現(xiàn)較好的抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品，我們將對(duì)其市場(chǎng)狀況進(jìn)行詳細(xì)的分析。紫杉醇的市場(chǎng)份額呈逐年下降趨勢(shì)，其龍頭地位將有可能被同類(lèi)藥物多西他賽所取代。同時(shí)，紫杉醇的生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多，競(jìng)爭(zhēng)很激烈。多西他賽的生產(chǎn)批件相對(duì)紫杉而言就少多了，但是取得其生產(chǎn)批件的廠(chǎng)家也在逐年增多，截止目前國(guó)內(nèi)共有8家制藥企業(yè)生產(chǎn)多西他賽制劑。由于多西他賽的份額增長(zhǎng)較快，且多西他賽的市場(chǎng)集中度較高，龍頭企業(yè)還是可以獲得較高的增長(zhǎng)和豐厚的利潤(rùn)。奧沙利鉑是繼順鉑、卡鉑之后的第三代新型鉑類(lèi)抗腫瘤化合物，其市場(chǎng)份額趨于穩(wěn)定，市場(chǎng)比較成熟。目前共有9家企業(yè)擁有奧沙利鉑的生產(chǎn)批件，該藥物市場(chǎng)集中度高，恒瑞醫(yī)藥的市場(chǎng)份額在50%左右。吉西他濱在國(guó)內(nèi)僅有三家制藥企業(yè)擁有其生產(chǎn)批文，該藥物的市場(chǎng)集中度也較高，原研廠(chǎng)禮來(lái)和江蘇豪森擁有較高份額。卡培他濱在國(guó)內(nèi)由上海羅氏獨(dú)家生產(chǎn)并供應(yīng)醫(yī)院。表柔比星在國(guó)內(nèi)也僅有兩家企業(yè)擁有其生產(chǎn)批文，包括海正藥業(yè)和輝瑞制藥?？鼓[瘤藥物附加值高，且直接關(guān)系到生命的延續(xù)，因而能夠得到較高的定價(jià)，產(chǎn)品毛利率通常可以達(dá)到80%以上，遠(yuǎn)高于其他醫(yī)藥子行業(yè)。隨著藥物化學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展，各大類(lèi)抗腫瘤藥物均不斷向著療效更好、毒性和副作用更小的方向發(fā)展，每推出了更新一代的產(chǎn)品，均價(jià)能獲得近十倍的提升。（三）心血管藥物市場(chǎng)近年來(lái)高血脂、高血壓等富貴病突顯，我國(guó)居民的用藥結(jié)構(gòu)向發(fā)達(dá)國(guó)家靠近。2007年全球暢銷(xiāo)藥物前十名中有四個(gè)心血管類(lèi)藥物，阿托伐他汀和氯吡格雷更是位居第一和第二位。與化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)相對(duì)應(yīng)的是，心腦血管類(lèi)中成藥的突出表現(xiàn)。心腦血管類(lèi)中成藥的用藥規(guī)模的增長(zhǎng)率高于心血管化學(xué)藥和心腦血管總體用藥市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)率。在心腦血管領(lǐng)域，中藥可能已經(jīng)領(lǐng)先于化學(xué)藥品制劑。但是在一些細(xì)分的市場(chǎng)如降壓藥和降血脂藥市場(chǎng)，化學(xué)藥品制劑仍然是一統(tǒng)天下的態(tài)勢(shì)。通過(guò)對(duì)心血管藥物中化學(xué)藥品制劑部分按細(xì)分治療類(lèi)別分析我們發(fā)現(xiàn)，心血管藥物的各細(xì)分子行業(yè)發(fā)生了分化，一些傳統(tǒng)的老品種市場(chǎng)份額降低，同時(shí)一些近年擁有新品種上市的亞類(lèi)如降血脂藥、抗血栓藥物、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑、血管擴(kuò)張劑物在整個(gè)西藥市場(chǎng)中的份額提高。傳統(tǒng)老品種心血管藥物份額降低的原因是其臨床用量占比較大，如鈣拮抗劑類(lèi)降壓藥占據(jù)了降壓藥40%以上的份額，在經(jīng)歷歷次藥品降價(jià)后其總體銷(xiāo)售規(guī)模收縮，這并不意味著其用量的減少。心血管類(lèi)藥物的各個(gè)子類(lèi)別中的暢銷(xiāo)品種基本上處于被外資壟斷的格局，很少具有相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)公司。但是，同時(shí)我們需要注意到外資藥品的價(jià)格普遍明顯高于國(guó)內(nèi)的同類(lèi)產(chǎn)品，因此我們認(rèn)為隨著基層醫(yī)療衛(wèi)生體系的建設(shè)，醫(yī)療保障覆蓋率的加大，基層市場(chǎng)對(duì)于心血管類(lèi)藥物