乙肝五項檢測卡

PAGE4乙肝五項檢測卡（膠體金法）使用說明書[產(chǎn)品名稱]通用名稱：乙肝五項檢測卡（膠體金法）英文名稱：DiangnosticKitforMulti-HBV（ColloidalGold）[包裝規(guī)格]25人份/盒[預(yù)期用途]本試劑盒用于體外定型檢測人血清、血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗體、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗體、乙型肝炎病毒核心抗體。乙型肝炎病毒引起的感染帶來了嚴重的公共衛(wèi)生問題。母嬰傳播、性傳播和血液傳播是主要的傳播途徑。盡早的發(fā)現(xiàn)感染可以有效的減少疾病的傳播。該產(chǎn)品用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。[檢驗原理]乙肝五項檢測卡（膠體金法）采用膠體金免疫層析技術(shù)，將五個診斷意義相關(guān)的試劑通過一個包裝組合在一起。同時進行乙型肝炎病毒五項標志物的檢測，在不影響各自性能的情況下，便于客戶的儲存和使用。HBsAg金標試條利用雙抗本夾心法原理，在玻璃纖維膜上預(yù)包被金標鼠抗HBsAg單抗（Au-sAb1），在硝酸纖維素膜上檢測線和對照線處分別包被鼠抗HBsAg單抗（sAb2）和羊抗鼠lgG。檢測陽性樣本時，樣本中HBsAg與膠體金標記抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析作用下復(fù)合物沒膜帶向前移動，經(jīng)過檢測線時與預(yù)包被的抗體結(jié)合形成“Au-sBb1-HBsAg-sAb2”夾心物而凝聚顯色，游離金標抗體則在對照線處與羊抗鼠lgG結(jié)合而富集顯色。陰性樣本則僅在對照線處顯色。抗—HBs金標試條利用雙抗原夾心法原理，在玻璃纖維紙上預(yù)包被金標表面抗原（純化抗原）（Au—sAg），在硝酸纖維素膜上檢測線和對照線處分別包裝（純化抗原）HBsAg和羊抗HBsAg。檢測陽性樣本時，樣本中的HBsAb與膠體金標記表面抗原結(jié)合形成復(fù)合物，在層析作用下復(fù)合物沿膜帶向前移動，經(jīng)過檢測線時鄧預(yù)包被的表面抗原結(jié)合形成“Au-sAg-HBsAb-sAg”夾心物而凝聚顯色，游離金標抗原則在對照線處與羊抗HBsAg結(jié)合而富集顯色。陰性樣本則僅在對照線處顯色。HBeAg金標條利用雙抗體夾心法原理，在玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標鼠抗HBeAg單抗（Au-eAb1），在硝酸纖維素膜上的檢測線和對照線處分別包被鼠抗e單抗（eAb2）和羊抗鼠lgG。檢測時，樣本中的eAg可與膠體金標記抗體結(jié)合形成免疫復(fù)合物，在層析作用下復(fù)合物沿膜帶移動，經(jīng)過檢測線時與預(yù)包被的抗體形成[儲存條件及有效期]儲存條件：2~30℃密封干燥保存。有效期：24個月[樣本要求]1、本品適用于血清、血漿樣本，臨床常用抗凝劑（EDTA、肝素、枸櫞酸納）不影響實驗結(jié)果；樣本的采集須遵循常規(guī)的醫(yī)療樣本的采集方法并遵守相關(guān)的醫(yī)學規(guī)定。2、采集靜脈血樣本必須在無菌條件下操作，并避免樣品溶血。3、如果血清和血漿樣品收集后7天內(nèi)檢測，樣品須放在2—8℃保存；大于7天須—20℃以下冷凍保存。4、溶血、粘稠及高脂標本不適于本試劑。含特殊物質(zhì)（如強氧化劑）的標本可能會導(dǎo)致檢測結(jié)果不穩(wěn)定，在檢測前須清除。[檢驗方法]在使用前請仔細閱讀本說明書，并嚴格按照說明書執(zhí)行，以保證測試結(jié)果的準確性。1、將待測樣品從儲存條件下取出，平衡至室溫18—25℃并編號；2、將所需數(shù)量的試卡從包裝盒子中取出，打開鋁箔包裝袋將試卡取出平放于臺面，編號（與樣品相對應(yīng)）；3、用加樣槍在試卡的五個加樣孔中分別加入60ul血清（漿），或用所配吸管在每個加樣孔中滴入三滴；4、加樣20分鐘后最終觀察并判斷結(jié)果，30分鐘后試驗結(jié)果無效。[檢驗結(jié)果]HBsAg、抗抗-HBs、HBeAg陽性：在檢測線及對照線各出現(xiàn)一條紫紅色反應(yīng)線。陰性：僅在對照線出現(xiàn)一條紫紅色反應(yīng)線。無效：試卡無紫紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，或僅在檢測線出現(xiàn)一條反應(yīng)線，表明實驗失敗或測試卡失效，請用新的檢測卡重新測試。如果問題仍然存在請停止使用本批產(chǎn)品，并與當?shù)亟?jīng)銷商聯(lián)系?？?HBe、抗-HBc陽性：1、僅在對照線出現(xiàn)一條紫紅色反應(yīng)線。2、若對照線出現(xiàn)一條紫紅色帶，在檢測線有非常弱的紫紅色帶出現(xiàn)，應(yīng)判為弱陽性。陰性：在檢測線及對照線各出現(xiàn)一條紫紅色反應(yīng)線。無效：試卡無紫紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，或僅在檢測線出現(xiàn)一條反應(yīng)線，表明實驗失敗或檢測卡失效，請用新的檢測卡重新測試。如果問題仍然存在請停止使用本批產(chǎn)品，并與當?shù)亟?jīng)銷商聯(lián)系。No：sAgsAbeAgeAbcAb對照線檢測線No：sAgsAbeAgeAbcAb陰性陽性[檢驗結(jié)果的解釋]乙肝病毒五項標志物常見臨床模式對照表HBsAg抗-HBsHBeAg抗-HBe抗-HBc臨床意義－－－－－未感染乙肝病毒（HBV）－－－－＋窗口期、急性感染恢復(fù)期－－－＋＋感染過HBV，恢復(fù)期－＋－－－主動免疫或感染HBV，已康復(fù)－＋－－＋既往感染后，有免疫力－＋－＋＋既往感染，急性HBV感染恢復(fù)期＋－－－＋急性HBV感染、慢性HBsAg攜帶者＋－－＋＋急性HBV感染恢復(fù)期，傳染性弱＋－＋－－急性HBV感染早期，傳染性強＋－＋－＋急性或慢性乙肝活動期，傳染性極強五項指標的檢驗結(jié)果可與乙肝常見模式進行比較，若出現(xiàn)非常見模式的情況，原因可能是標本溶血、病毒變異或標志物滴度過低造成，此時需對可疑指標采用酶聯(lián)試劑或其它試劑進行確認。[檢驗方法的局限性]本試劑只是定性檢測樣本中的乙肝表面抗原、表面抗本、e抗原、e抗體和核心抗體，不能確定樣本中各項的含量。[產(chǎn)性性能指標]1、本品陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、精密性、穩(wěn)定性、最低檢出量均符合相應(yīng)的國家標準。2、本試劑盒與甲方型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋體（TP）感染者、類風濕因子（RF）陽性血清均不產(chǎn)生交叉反應(yīng)。3、膽紅素（342.0μmol/L）、膽固醇（20.7mmol/L）、血紅蛋白（5.0g/L）、甘油三脂（28.2mmol/L）不影響檢測結(jié)果。[注意事項]1、檢測必須符合實驗室管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定，操作時必須戴手套、穿工作服、嚴格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。2、試劑可在室溫下保存，謹防受潮。低溫下保存的試劑應(yīng)平衡至室溫方可使用。3、試卡從鋁箔中取出后，應(yīng)盡快進行實驗，置于空氣中時間過長，卡內(nèi)的紙條會受潮失效。4、實驗環(huán)境應(yīng)保持一定溫度，避風。避免在過高溫度下進行實驗。5、檢測線顏色的深淺程度與樣品中被測物的濃度沒有必須聯(lián)系。6、所用樣品、廢棄物等都應(yīng)按傳染物處理[醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號]閩食藥監(jiān)械生產(chǎn)許第20100068號[醫(yī)療器械注冊證書編號]國食藥監(jiān)械（準）字2013第3400840號[產(chǎn)品標準編號]YZB/國2152-2013[說明書批準及修改日期]2014年7月15