臨床實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理課件

實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理

日照市衛(wèi)生監(jiān)督所日照市衛(wèi)生監(jiān)督所于2004年6月25日成立，是在撤消原日照市衛(wèi)生防疫站的基礎(chǔ)上重新組建的衛(wèi)生執(zhí)法單位，所內(nèi)設(shè)辦公室、行政服務(wù)科、環(huán)境衛(wèi)生科、職業(yè)衛(wèi)生科、醫(yī)療機(jī)構(gòu)科等5個(gè)科室。日照市衛(wèi)生監(jiān)督所是日照市衛(wèi)計(jì)委依法行使衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法職能的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，具體承擔(dān)《傳染病防治法》、《職業(yè)病防治法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等5部衛(wèi)生法律、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等24個(gè)衛(wèi)生法規(guī)和400多個(gè)部門規(guī)章的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法任務(wù)，依法對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、公共場(chǎng)所衛(wèi)生、生活飲用水衛(wèi)生和傳染病等實(shí)施監(jiān)管。2011年2月1日起,市衛(wèi)生監(jiān)督所將承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職能的技術(shù)性和事務(wù)性工作,負(fù)責(zé)查處食品安全重大事故，原承擔(dān)的食品安全餐飲環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)劃給市食品藥品稽查支隊(duì)。我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的主要形式根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室的定義，我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室目前主要存在形式為：醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科和部分臨床科室所屬的專科實(shí)驗(yàn)室；門診部、診所所屬的實(shí)驗(yàn)室；婦幼保健院（所）所屬的實(shí)驗(yàn)室；性病、結(jié)核病防治院（所）所屬的實(shí)驗(yàn)室；采供血機(jī)構(gòu)所屬的實(shí)驗(yàn)室；衛(wèi)生防疫部門從事人體健康檢查的實(shí)驗(yàn)室；衛(wèi)生防疫部門對(duì)出入境人員進(jìn)行健康檢查的實(shí)驗(yàn)室；獨(dú)立（商業(yè)）實(shí)驗(yàn)室；療養(yǎng)院等機(jī)構(gòu)所屬的臨床實(shí)驗(yàn)室。3臨床實(shí)驗(yàn)室管理依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理相關(guān)法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)院感染管理辦法醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國(guó)傳染病防治法中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法……4臨床實(shí)驗(yàn)室管理依據(jù)規(guī)范性文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB50346-2007）……5臨床實(shí)驗(yàn)室的管理范圍醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科（30.）30.01臨床體液、血液專業(yè)30.02臨床微生物專業(yè)30.03臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)（2007）30.04臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)30.05臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)（2007）檢驗(yàn)項(xiàng)目5個(gè)專業(yè)將近1500個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目6臨床體液、血液專業(yè)血液一般檢查尿液一般檢查糞便檢查體液與分泌物檢查骨髓檢查及常用染色技術(shù)溶血檢查出凝血檢查7其他其他酶類測(cè)定維生素、氨基酸與血藥濃度測(cè)定激素測(cè)定8臨床免疫、血清專業(yè)免疫功能測(cè)定自身抗體檢測(cè)感染性疾病的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)腫瘤相關(guān)抗原測(cè)定變應(yīng)原相關(guān)項(xiàng)目測(cè)定9臨床微生物專業(yè)細(xì)菌檢測(cè)真菌檢測(cè)衣原體檢測(cè)支原體檢測(cè)梅毒螺旋體檢測(cè)10臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗(yàn)感染性疾病分子生物學(xué)檢驗(yàn)疾病相關(guān)分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗(yàn)染色體核型分析、21三體和性染色體多倍體檢測(cè)、遺傳性耳聾基因檢測(cè)、羊水細(xì)胞染色體分析……腫瘤分子生物學(xué)檢驗(yàn)血液病相關(guān)基因檢測(cè)、白血病融合基因檢測(cè)、家族性乳腺癌基因突變檢測(cè)11其他用藥指導(dǎo)的分子生物學(xué)檢測(cè)乙型肝炎耐藥基因檢測(cè)化學(xué)藥物用藥指導(dǎo)的基因檢測(cè)12實(shí)驗(yàn)室的管理實(shí)驗(yàn)室的管理第七條市級(jí)衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室備案及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督管理工作。第八條縣級(jí)衛(wèi)生行政主管部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。(山東省衛(wèi)計(jì)委成立由分管副主任任組長(zhǎng)，廳科技教育與國(guó)際合作處、疾控處、醫(yī)政處、法監(jiān)處、應(yīng)急辦負(fù)責(zé)人為成員的山東省實(shí)驗(yàn)室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全省實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的組織管理、指揮協(xié)調(diào)及重大事項(xiàng)決策)實(shí)驗(yàn)室的管理第十六條根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)其病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室，不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。第十七條新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室必須符合《條例》規(guī)定，向所在地的人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案。實(shí)驗(yàn)室的管理第十八條三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室需要從事高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的在取得衛(wèi)生部頒發(fā)資格證書后，報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審批。實(shí)驗(yàn)室的管理第二十條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的生物安全管理。（山東省衛(wèi)生廳成立由病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和實(shí)驗(yàn)室管理等專家組成的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)全省實(shí)驗(yàn)室設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評(píng)估和技術(shù)咨詢、論證工作）第二十一條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)成立實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)，其職責(zé)是：㈠按照國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)管理和實(shí)施本單位的實(shí)驗(yàn)室生物安全工作。㈡制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)章制度；㈢對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度評(píng)估，審查和批準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；㈣審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行；㈤審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估，提出處理和改進(jìn)意見；㈥對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)施義務(wù)監(jiān)督等。生物安全委員會(huì)任務(wù)是審議實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度；對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估；審查和批準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；審查操作程序；監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況；審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案；對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估,提出處理和改進(jìn)意見；對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)施監(jiān)督等工作。生物安全委員會(huì)的成員應(yīng)能體現(xiàn)其組織及學(xué)科的專業(yè)范圍，通常是單位一把手擔(dān)任生物安全委員會(huì)主任。是否外聘生物安全專家，可根據(jù)各自單位情況而定。需要注意：實(shí)驗(yàn)室主任和實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人必須是生物安全管理委員會(huì)中具有決定權(quán)力的重要成員。生物安全手冊(cè)和生物安全管理制度第二十二條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位必須建立生物安全管理體系，編制實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)（包括：生物危險(xiǎn)、消防設(shè)施、電氣安全、化學(xué)品安全和危險(xiǎn)廢物處理等），制定科學(xué)、嚴(yán)格的生物安全管理制度（包括：實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制度、實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度、生物安全工作自查制度、實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度、安全保衛(wèi)防盜、防火制度等）以及安全保衛(wèi)措施。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，編制本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括：實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢測(cè)研究實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、相關(guān)儀器設(shè)備使用規(guī)程、個(gè)人防護(hù)設(shè)備使用規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程、危險(xiǎn)廢棄物的處置規(guī)程、尖銳器具的安全操作規(guī)程和實(shí)驗(yàn)緊急情況處理規(guī)程等。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。人員培訓(xùn)和考核第二十四條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)定期對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格方可持證上崗。建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。建立人員檔案、儀器設(shè)備檔案人員檔案（健康、證書、論文、科研、繼續(xù)教育等）儀器檔案（名稱、型號(hào)、編碼、接受時(shí)的狀態(tài)、放置地點(diǎn)、校準(zhǔn)、維修的記錄等）22實(shí)驗(yàn)檔案第二十五條生物安全柜每年必須進(jìn)行一次常規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，在移動(dòng)、檢修和更換高效過濾器后也要進(jìn)行檢測(cè)。第二十六條實(shí)驗(yàn)室必須建立實(shí)驗(yàn)檔案，包括實(shí)驗(yàn)室安全記錄、工作日志、實(shí)驗(yàn)原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄、消毒記錄、事故（暴露）記錄、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案等。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年。第五章實(shí)驗(yàn)室感染的預(yù)防和控制第五章實(shí)驗(yàn)室感染的預(yù)防和控制第二十八條從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室必須制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并報(bào)山東省衛(wèi)生廳備案。質(zhì)量手冊(cè)

程序性文件

質(zhì)量記錄（表格、記錄本等）

作業(yè)指導(dǎo)書（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）

第一層次：整個(gè)實(shí)驗(yàn)室及領(lǐng)導(dǎo)使用

第二層次：實(shí)驗(yàn)室各部門使用

第三層次：具體工作人員使用更詳細(xì)文件

第四層次：用于質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)依據(jù)

綱領(lǐng)文件支持文件

證實(shí)監(jiān)督文件質(zhì)量體系建設(shè)25

實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量保證體系分析后質(zhì)量評(píng)估分析中質(zhì)量控制

病人準(zhǔn)備檢查病人申請(qǐng)檢驗(yàn)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處理人員素質(zhì)工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)室管理儀器維護(hù)校準(zhǔn)方法選擇與評(píng)價(jià)試劑選擇與評(píng)價(jià)建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測(cè)定臨床醫(yī)師反饋信息標(biāo)本復(fù)檢檢后標(biāo)本的保存運(yùn)送報(bào)告病人投訴室間質(zhì)評(píng)結(jié)果審核報(bào)告發(fā)放分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制26質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的精密度室間質(zhì)評(píng)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)是實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)其檢測(cè)質(zhì)量的手段，出現(xiàn)不滿意結(jié)果時(shí)應(yīng)該采取相應(yīng)的糾正措施不能作為處罰手段，但是如果出現(xiàn)失控時(shí)不采取糾正措施，則可以進(jìn)行處罰27各種規(guī)章制度的建設(shè)人員的管理制度技術(shù)的管理制度質(zhì)量的管理制度生物安全的管理制度信息安全管理制度綜合管理制度與制度相關(guān)的獎(jiǎng)懲措施28生物因子危害程度分級(jí)危害等級(jí)I（低個(gè)體危害，低群體危害）不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。危害等級(jí)Ⅱ(中等個(gè)體危害，有限群體危害)能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。危害等級(jí)III（高個(gè)體危害，低群體危害）能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。危害等級(jí)Ⅳ(高個(gè)體危害，高群體危害)能引起人類或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的病原體。29實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)30人員控制規(guī)范人員專業(yè)和安全培訓(xùn)、持證上崗有禁忌癥的人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作實(shí)習(xí)進(jìn)修人員不得獨(dú)自開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)參觀、檢查人員須經(jīng)管理部門審批、持證進(jìn)入后勤保障人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)、持證進(jìn)入廠商維修人員須持管理部門準(zhǔn)入證進(jìn)入。嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室會(huì)客31設(shè)備搬入和移出、擺放規(guī)范實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為大型設(shè)備應(yīng)進(jìn)出留出通道（設(shè)備門）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)設(shè)施考慮設(shè)備的擺放空間實(shí)驗(yàn)室考慮足夠的承重水平先前考慮設(shè)備的維修通道和位置移出實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過全面的消毒，消毒方法可采用擦洗表面和整體熏蒸的措施，消毒方法不應(yīng)損害設(shè)備的安全和使用性能。擺放的位置應(yīng)符合要求32防蟲及防節(jié)肢動(dòng)物措施規(guī)范有自動(dòng)閉門系統(tǒng)有防昆蟲和節(jié)肢動(dòng)物的設(shè)施，如紗窗、擋板等實(shí)驗(yàn)室門窗的密閉性能應(yīng)符合要求實(shí)驗(yàn)室送、排風(fēng)管道有安全措施，防止小型動(dòng)物或昆蟲從管道進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；33個(gè)人防護(hù)裝備裝備包括：

1、眼鏡（安全鏡、護(hù)目鏡）

2、口罩、面罩、