SC-TSP-PT-008A芪棗顆粒前提取工藝處理制度

.文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁次共9頁第1頁文件編碼SC-TSP-PT-008A版次第一版（2003）編訂依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準制作備份4份WS3-B-0939-91編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室實施日期分發(fā)部門生產(chǎn)技術部、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術副總生產(chǎn)管理品 名：芪棗顆粒提取浸膏編 碼：ZP0301規(guī) 格：包裝規(guī)格：.批 量：泰華天然生物制藥有限公司.文件名稱

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第一版（2003）目的：為規(guī)范芪棗顆粒提取工藝規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于本公司芪棗顆粒沖劑前提取生產(chǎn)和質(zhì)量檢查。感謝閱讀職責：生產(chǎn)技術副總、生產(chǎn)技術部、質(zhì)量部對本規(guī)程實施負責。感謝閱讀一．處方及處方依據(jù)1．處方（比例：1：160）名稱單位處方量炮制方法炮制依據(jù)制成量揀凈雜質(zhì)，潤透，切厚《中國藥典》黃芪kg48片，洗凈，烘干。2000年版《中國藥典》大棗kg24揀凈雜質(zhì)，洗凈，烘干。2000年版揀凈雜質(zhì)，潤后稍蒸，《中國藥典》茯苓kg32切厚片，洗凈，烘干。2000年版雞血藤干膏kg5.282．處方依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準WS3-B-0939-91。感謝閱讀.文件名稱 芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程 頁 次 共9頁第3頁感謝閱讀文件編碼 SC-TSP-PT-008A 版 次 第一版（2003）感謝閱讀二、生產(chǎn)工藝流程：處方中3味藥材凈選，除去雜質(zhì)，洗凈，烘干。大棗 黃芪、茯苓加水10倍量煎 雞血藤干膏1h。煎煮2h。再加水8倍量，煎煮1h。合并2次煎煮液濾過。濾液濃縮至相對密度為1.15-1.20（60℃測）。浸膏 混合均勻。1混合浸膏加入等量乙醇，混勻，靜置過夜，板框過濾。濾液濃縮至相對密度為1.24（70℃測）。浸膏2 收膏 4℃冷藏.文件名稱

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第一版（2003）三．操作規(guī)程及工藝條件1．藥材整理炮制1．1領料：根據(jù)生產(chǎn)指令和處方從庫房領取原料藥材及輔料。感謝閱讀1．2原料藥材的整理炮制1．2．1處方中的3味藥材分別按其前處理SOP處理，揀凈雜質(zhì)，洗凈烘干。感謝閱讀1．2．2．處理好的原藥材裝入潔凈無毒塑料袋中，貼上物料標簽，存于凈料暫存間，按生產(chǎn)品種及所用物料碼放整齊。感謝閱讀注意：每一操作過程一次只能處理一種藥材，生產(chǎn)完畢，經(jīng)清場合格后，才能處理下一品種。感謝閱讀1．2．3按規(guī)定清場，填寫生產(chǎn)記錄及清場記錄。2．配料2．1稱量所用衡器應進行校驗并在校驗期內(nèi)，容器清潔符合標準要求。精品文檔放心下載2．2從凈料暫存間領取凈藥材，核對品名、批號，并按處方配料，用專用容器稱量，雙人復核，貼上物料標簽，送交提取工序和粉碎工序。精品文檔放心下載2．3按配料崗位清場SOP清場。2．4填寫生產(chǎn)記錄和清場記錄。3．提取、濃縮3．1黃芪、茯苓、大棗的提取、濃縮。3．1．1將大棗24kg，投入多功能提取罐中加水1040L，煎煮1h，然后將黃芪謝謝閱讀48kg、茯苓32kg的混合粗粒投入多功能提取罐中，繼續(xù)煎煮2h。謝謝閱讀3．1．2將提取液輸入提取液貯罐中，再向多功能提取罐中加入純化水832L，加謝謝閱讀.熱煎熱2h。3．1．3將提取液輸入提取液貯罐中，再輸入單效真空濃縮器中，進行循環(huán)濃縮，濃縮液輸入球形真空濃縮器中進行減壓濃縮至浸膏相對密度為1.15-1.20（60℃測）。精品文檔放心下載3．1．4濃縮好的浸膏收集于浸膏儲存罐中，收膏率20%，約得浸膏118kg。精品文檔放心下載5．醇沉5．1將黃芪、茯苓的提取浸膏1置于攪拌機中，加入雞血藤干膏混合30分鐘。精品文檔放心下載加入醇沉罐中，再加入等量的95%的乙醇，攪拌均勻，靜置12h。謝謝閱讀文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程文件編碼SC-TSP-PT-008A謝謝閱讀

頁次共9頁第5頁版次第一版（2003）感謝閱讀5．2板框過濾：將醇沉上清液經(jīng)板框過濾。5．3將濾液輸入真空濃縮器中，濃縮至浸膏相對密度為1.24（70℃測），溫度60℃，真空度：-0.05mpa，約得浸膏6.98kg，收膏率：30%。精品文檔放心下載5．4將濃縮好的浸膏收集于浸膏儲存罐中，收膏率93%，約得浸膏26.5kg，貼上謝謝閱讀中間品標簽，標明品名、批號、數(shù)量、存放時間、有效期、操作人、復檢人簽字，送交庫房。感謝閱讀5．5按規(guī)定清場，填寫清場記錄和生產(chǎn)記錄。四、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點：1．前處理1．1原藥材質(zhì)量符合規(guī)定，無蟲蛀、霉變現(xiàn)象。1．2清洗干凈。1．3干燥：黃芪：60℃，2h；大棗：60℃，2h；茯苓：60℃，2h。謝謝閱讀2．配料2．1衡器精確。.2．2物料有合格證，狀態(tài)標志齊全。2．3物料品名、數(shù)量與處方一致。2．4無高低限投料。3．黃芪、大棗、茯苓提取、濃縮3．1溫度：100℃。3．2時間：2小時（第一次），1小時（第二次）。謝謝閱讀3．3加水量：第一次10倍，第二次8倍。3．4濃縮3．4．1真空度：-0.07MPa。3．4．2溫度：60-65℃。文件名稱芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程頁次共9頁第6頁文件編碼SC-TSP-PT-008A版次第一版（2003）3．4．3浸膏相對密度：1.15-1.20（60℃測）4．浸膏混合4．1混合時間：10分鐘4．2混合質(zhì)量：均勻，顏色一致5．醇沉、濃縮5．1加乙醇量：等量。5．2靜置時間：12h5．3濃縮5．3．1溫度：60℃以下5．3．2真空度：-0.07MPa.5．3．3浸膏相對密度：1.24（70℃測）五、消耗定額理論用量1．原輔料消耗定額=1—損耗率編碼原輔料名稱規(guī)格單位處方量損耗率定額量備注YL0117黃芪藥用Kg485%50.5YL0118大棗藥用Kg243%24.7YL0108茯苓藥用Kg325%33.7YL0119雞血藤干膏藥用Kg5.285.2895%乙醇食用L濾板φ400張88文件名稱 芪棗顆粒前提取工藝規(guī)程 頁 次 共9頁第7頁謝謝閱讀文件編碼 SC-TSP-PT-008A 版 次 第一版（2003）謝謝閱讀六．各工序收率1．計算公式.本工序產(chǎn)出量工序收率= ×100%本工序投料量各工序收率合格范圍：工序收率黃芪前處理95%茯苓前處理95%大棗前處理97%配料99%黃芪、大棗、茯苓提取濃縮20%醇沉、濃縮30%.文件名稱

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第一版（2003）七．工藝衛(wèi)生：符合《一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》和`《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理感謝閱讀規(guī)程》的規(guī)定。八．技術安全與勞動保護：符合《生產(chǎn)安全管理規(guī)程》的規(guī)定。精品文檔放心下載九．勞動定額與生產(chǎn)周期工序崗位定員班次工序周期（h）挑選21班2h（0.25天）清洗、干燥23班24h（1天）配料21班2h（0.25天）黃芪、大棗、茯苓提取21班8h（1天）濃縮123班12h（0.5天）醇沉23班16h（1天）濃縮223班12h（0.5天）收膏21班4h（0.5天）80h(5天).文件名稱文件編碼

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共9頁第9頁第一版（2003）十．設備—覽表設備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家數(shù)量（臺）生產(chǎn)能力切藥機WQY-240江蘇常熟市中藥機械廠1自控粉碎機ZKF-3X煙臺制藥機械廠140-400