藥物臨床試驗的制定與實(shí)施

藥物臨床試驗的制定與實(shí)施1第1頁，課件共10頁，創(chuàng)作于2023年2月前言臨床試驗機(jī)構(gòu)根據(jù)GCP規(guī)范，制訂并采用一整套的軟件系統(tǒng)（包括工作制度，設(shè)計規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）進(jìn)行管理通過軟件培訓(xùn)，使之成為臨床試驗機(jī)構(gòu)全體人員共同遵守的工作方式和標(biāo)準(zhǔn)，以保證臨床試驗的全過程按GCP原則和書面文件規(guī)定進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，并為GCP認(rèn)證和試驗質(zhì)量檢查提供可靠的追溯系統(tǒng)2第2頁，課件共10頁，創(chuàng)作于2023年2月定義標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperationProcedure，SOP）是為了有效地實(shí)施和完成臨床試驗，針對每一工作環(huán)節(jié)或操作而制定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程3第3頁，課件共10頁，創(chuàng)作于2023年2月制訂程序起草：部門與科室的負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗的相關(guān)工作人員起草審核：質(zhì)量保證部門審核并簽字確認(rèn)批準(zhǔn)：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)后生效執(zhí)行修訂與更新任何SOP未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行更改和修訂臨床試驗機(jī)構(gòu)每兩年對SOP進(jìn)行常規(guī)的全面審核與修訂更新。當(dāng)法規(guī)或技術(shù)規(guī)范有新進(jìn)展，或使用過程中發(fā)現(xiàn)需要修訂的內(nèi)容，SOP的使用者和管理人員以及質(zhì)量保證部門有權(quán)提出修改SOP任何修改要再經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后更新。修訂后的SOP即成為新文件SOP。有關(guān)部門負(fù)責(zé)檢查文件修訂引起的其他相關(guān)文件的變更，并將任何修訂詳細(xì)記錄SOP的制訂、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)當(dāng)記錄并存檔備查4第4頁，課件共10頁，創(chuàng)作于2023年2月范圍與內(nèi)容臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定能夠覆蓋新藥臨床試驗的所有全部工作的SOP，使臨床試驗所有操作環(huán)節(jié)及管理環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的SOP通用性SOP：臨床試驗方案及其附屬文件設(shè)計的SOP，試驗藥物管理的SOP，不良事件處理與報告的SOP，人員培訓(xùn)的SOP，數(shù)據(jù)管理的SOP，實(shí)驗室質(zhì)量控制和儀器設(shè)備的SOP，臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證系統(tǒng)的SOP，文件資料管理的SOP，各類研究和管理人員工作職責(zé)的SOP，等專用性SOP：各項儀器和設(shè)備的SOP；各項理化檢查技術(shù)方法的SOP；針對每項臨床試驗具體情況而制訂的SOP5第5頁，課件共10頁，創(chuàng)作于2023年2月格式格式并無統(tǒng)一要求，但同一機(jī)構(gòu)的所有SOP在編制和印刷形式上應(yīng)盡可能地保持一致，以利于查閱、檢索和管理封面頁：文件的題目，文件號，版本號，起草或修訂者，審核者，批準(zhǔn)者，執(zhí)行日期，文件分發(fā)部門。頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為SOP的題目，右側(cè)為文件號。頁腳為當(dāng)前頁碼和總頁碼。正文：目的，范圍，職責(zé)，流程圖，流程的操作細(xì)則，術(shù)語表，參考文獻(xiàn)，附件。排版：A4頁面，上下邊距2.54cm，左右邊距3.17cm，標(biāo)題四號黑體，正文小標(biāo)題五號黑體，內(nèi)容五號宋體，數(shù)據(jù)與英文字母TimesNewRoman，每行40字，每頁40行6第6頁，課件共10頁，創(chuàng)作于2023年2月撰寫要點(diǎn)依據(jù)充分：SOP的內(nèi)容應(yīng)符合我國GCP、有關(guān)法規(guī)及藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，符合國際通用的準(zhǔn)則和指導(dǎo)原則簡明準(zhǔn)確：內(nèi)容條理清楚，簡明準(zhǔn)確，采取描述性語言，避免回顧性或評論性的語言，避免容易引起歧義或含糊籠統(tǒng)的語言可操作性強(qiáng)：起草時可參考有關(guān)文獻(xiàn)、手冊或儀器說明書的內(nèi)容，但也不可完全照搬，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹？刹僮餍詮?qiáng)，所寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)就能夠按照其內(nèi)容進(jìn)行操作避免差錯：SOP涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、計量單位和符號、有效數(shù)字等應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國際通用原則書寫。避免使用已廢棄的或不規(guī)范的術(shù)語、計量單位、符號和漢字等。7第7頁，課件共10頁，創(chuàng)作于2023年2月實(shí)施SOP一經(jīng)生效就具有內(nèi)部法規(guī)性質(zhì)，必須嚴(yán)格遵守SOP制訂生效后要對有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，合格者才能上崗SOP放置地點(diǎn)要方便有關(guān)人員隨時查閱參考臨床試驗機(jī)構(gòu)的所有人員都應(yīng)當(dāng)熟悉并遵循各自的SOP，對與SOP不一致的書面或口頭指令，機(jī)構(gòu)各部門所有人員有權(quán)拒絕執(zhí)行任何偏離SOP的行為都要事先經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的批準(zhǔn)，并在原始資料中記錄SOP的科學(xué)性和完備性是評價一個臨床試驗機(jī)構(gòu)管理水平的重要指標(biāo)，是機(jī)構(gòu)的內(nèi)部文件，應(yīng)向有關(guān)人員公開以便其遵照執(zhí)行。涉及技術(shù)秘密的部分，可以規(guī)定相應(yīng)的保密級別8第8頁，課件共10頁，創(chuàng)作于2023年2月參考文獻(xiàn)田少雷，桑國衛(wèi)：藥物臨床試驗與GCP。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，2003年5月第1版胡廷熹，曹彩，葉耀宇：實(shí)用藥品GLP指南。化學(xué)工業(yè)出版社，2003年6月第1版WorldMedicalAssociationDeclarationofHelsinki，EthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubjects，2000InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects，CIOMS，2002國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003.8）熊寧寧，劉芳，蔣萌，等.臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)2003Aug;8(4):477-480陳炯華，熊寧寧，鄒建東，等.臨床試驗機(jī)構(gòu)研究者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)2004;9