實驗室管理制度課件

提綱一、我國實驗室管理制度二、資質審批程序三、現(xiàn)場評審程序四、AQ8006-2010我國實驗室管理制度

提綱（一）術語和定義（二）實驗室強制認可制度（三）實驗室自愿認可制度（四）常見的幾種認可方式

提綱（一）術語和定義（二）實驗室強制認可制度（三）實驗室自愿認可制度（四）常見的幾種認可方式（一）術語和定義

1.實驗室

2.檢測、檢驗、檢查

3.檢定、校準

4.認證、認可、實驗室認可（一）術語和定義

1.實驗室——從事科學實驗、檢測檢驗或校準活動的技術機構。包括第一方（供方、賣方）、第二方（需方、買方）、第三方（獨立于第一方、第二方）實驗室。

檢測實驗室——從事檢測工作的實驗室。

校準實驗室——從事校準工作的實驗室?！踩a(chǎn)檢測檢驗機構——從事安全生產(chǎn)檢測檢驗的檢測實驗室。（一）術語和定義

2.檢測（測試、試驗）test—按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。注：“檢測”主要適用于材料、產(chǎn)品或過程。ISO9000中定義為“按照程序確定一個或多個特性?！?/p>

檢驗inspection—按照規(guī)定程序，為了確定合格評定對象的一種或多種特性或性能的技術操作（如試驗、測量、檢查并將結果與規(guī)定值比較等）。ISO9000中定義為“通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價?！?/p>

▲檢測報告與檢驗報告的主要區(qū)別：是否有結論（一）術語和定義

檢查

inspection——審查產(chǎn)品設計、產(chǎn)品、過程或安裝并確定其與特定要求的符合性，或根據(jù)專業(yè)判斷確定其與通用要求的符合性的活動。注1：對過程的檢查可以包括人員、設施、技術和方法的檢查。注2：檢查有時也稱為檢驗。

檢查機構

檢測、檢驗、檢查的異同（一）術語和定義

3.校準——在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或實物量具（或參考物質）所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。

檢定——查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。對檢定結果，必須做出合格與否的結論。

（一）術語和定義

校準與檢定的區(qū)別：

檢定

校準▲具有法制性（計量法規(guī)定）自愿溯源性

量值傳遞

量值溯源▲對計量器具的全面評定主要確定示值誤差▲依據(jù)檢定規(guī)程依據(jù)校準規(guī)范或方法▲給出合格與否的結論不做結論▲檢定證書或不合格通知書校準證書或校準報告（一）術語和定義

4.認證——與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關的第三方證明。如ISO9000認證、14000認證。

●管理體系認證有時也被稱為注冊。

認可——正式表明合格評定機構具備實施特定評定工作能力的第三方證明。如：實驗室認可、檢查機構認可、資質認定（計量認證、審查認可）、安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定（審批）等。認可適用于合格評定機構。

●認證適用于除合格評定機構自身外的所有合格評定對象；

實驗室認可——對檢測和校準實驗室有能力進行指定類型的校準和檢測所做的一種正式承認。（一）術語和定義

認證與認可的區(qū)別：

▲執(zhí)行機構不同。認證為認證機構，認可為權威機構；

▲對象不同。認證為產(chǎn)品、過程、體系或人員，認可為合格評定機構（實驗室認可為實驗室）；

▲性質不同。認證為符合性檢查，認可為能力確認；

▲方式不同。認證為合格證書，認可為正式承認。

提綱（一）術語和定義（二）實驗室強制認可制度（三）實驗室自愿認可制度（四）常見的幾種認可方式（二）實驗室強制認可制度

1.計量標準考核制度2.法定計量檢定機構考核制度3.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（計量認證）制度4.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（審查認可）制度5.安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定制度

（二）實驗室強制認可制度

1.計量標準考核制度

■法律依據(jù)：

——《中華人民共和國計量法》，1985年9月6日經(jīng)第六屆全國人大常委會第12次會議通過，1986年7月1日起施行。

《計量法》第八條規(guī)定，企業(yè)、事業(yè)單位根據(jù)需要，可以建立本部門使用的計量標準器具，其各項最高計量標準經(jīng)同級人民政府計量行政部門主持考核合格后使用。依據(jù)本條建立的計量標準為單位內最高計量標準，可以在單位內部進行量值傳遞。

——《計量標準考核辦法》（72號令），2004年12月24日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，2005年7月1日起施行。

（二）實驗室強制認可制度

1.計量標準考核制度

■考核標準：JJF1033-2008《計量標準考核規(guī)范》，2008年1月31日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布，2008年9月1日起施行。計量標準的考核要求：4.1計量標準器及配套設備4.4人員

4.2計量標準的主要計量特性4.5文件集

4.3環(huán)境條件及設施4.6計量標準測量能力的確認

（二）實驗室強制認可制度

1.計量標準考核制度

■考核單位：國務院有關部門所屬的企業(yè)、事業(yè)單位建立的各項最高等級的計量標準，由國家質檢總局主持考核；省、自治區(qū)、直轄市有關部門所屬的企業(yè)、事業(yè)單位建立的各項最高等級的計量標準，由當?shù)厥〖壻|量技術監(jiān)督部門主持考核；無主管部門的企業(yè)單位建立的各項最高等級的計量標準，由該企業(yè)工商注冊地的質量技術監(jiān)督部門主持考核。

（二）實驗室強制認可制度

2.法定計量檢定機構考核制度

■法律依據(jù)：

——《中華人民共和國計量法》，1985年9月6日經(jīng)第六屆全國人大常委會第12次會議通過，1986年7月1日起施行。

《計量法》第二十條規(guī)定，

縣級以上人民政府計量行政部門可以根據(jù)需要設置計量檢定機構，或者授權其他單位的計量檢定機構，執(zhí)行強制檢定和其他檢定、測試任務?！队嬃糠l文解釋》：縣級以上人民政府計量行政部門依法設置的計量檢定機構，為國家法定計量檢定機構；授權專業(yè)性或區(qū)域性計量檢定機構，作為法定計量檢定機構。（二）實驗室強制認可制度

2.法定計量檢定機構考核制度

■考核標準：

——《法定計量檢定機構考核規(guī)范》，2007年2月28日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布，2007年4月1日起施行。

《考核規(guī)范》依據(jù)國家對法制計量實驗室的要求和ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，參照GB/T19000《質量管理體系》系列標準制定。

（二）實驗室強制認可制度

2.法定計量檢定機構考核制度

考核要求：

4組織和管理（4.1法律地位、4.2法律責任、4.3基本條件）5管理體系（5.1總要求、5.2管理職責、5.3體系文件、5.4文件控制、5.5記錄控制、5.6管理評審）

6資源配置和管理（6.1總則、6.2人員、6.3設施和環(huán)境條件、6.4測量設備）

（二）實驗室強制認可制度

2.法定計量檢定機構考核制度

考核要求：7檢定、校準和檢測的實施（7.1檢定、校準和檢測的實施的策劃、7.2與顧客有關的過程、7.3檢定、校準和檢測的實施、7.4服務和供應品的采購、7.5校準和檢測工作的分包、7.6量值溯源、7.7抽樣、7.8檢定、校準和檢測物品的處置、7.9檢定、校準和檢測質量的保證、7.10原始記錄和數(shù)據(jù)處理、7.11結果報告）8管理體系改進（8.1總則、8.2不合格工作的控制、8.3顧客滿意和投訴、8.4內部審核、8.5糾正措施、8.6預防措施）（二）實驗室強制認可制度

2.法定計量檢定機構考核制度

■考核單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局依法設置或依法授權的國家級法定計量檢定機構，由國家質檢總局組織考核；省級質量技術監(jiān)督部門依法設置或授權建立的省級以下（不含省級）計量檢定機構，由當?shù)厥〖壻|量技術監(jiān)督部門組織考核。

（二）實驗室強制認可制度

3.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（計量認證）制度

■法律依據(jù)：

——《中華人民共和國計量法》，1985年9月6日經(jīng)第六屆全國人大常委會第12次會議通過，1986年7月1日起施行。

《計量法》第二十二條規(guī)定，為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格?！队嬃糠▽嵤┘殑t》將對檢驗機構的考核稱為計量認證。

（二）實驗室強制認可制度

3.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（計量認證）制度

■法律依據(jù)：

——《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（第86號令），2005年12月31日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，自2006年4月1日起施行。第六條規(guī)定，資質認定的形式包括計量認證和審查認可。

（二）實驗室強制認可制度

3.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（計量認證）制度

■法律依據(jù)：

計量認證指國家認監(jiān)委和地方質檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質量體系能力進行的考核。計量認證實際上是計量認可，只是由于歷史原因稱為計量認證。（二）實驗室強制認可制度

3.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（計量認證）制度■評審依據(jù)：

——《實驗室資質認定評審準則》(國認實函[2006]141號)，2006年7月27日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布，2007年4月1日起施行。

《評審準則》吸納ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》主要精髓，兼顧政府對檢測市場檢測實驗室監(jiān)管的強制性要求的思路制定。（二）實驗室強制認可制度

3.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（計量認證）制度

評審要求：

4管理要求（4.1組織、4.2管理體系、4.3文件控制、4.4檢測和/或校準分包、4.5服務和供應品的采購、4.6合同評審、4.7申訴和投訴、4.8糾正措施、預防措施及改進、4.9記錄、4.10、內部審核、4.11管理評審）5技術要求（5.1人員、5.2設施和環(huán)境條件、5.3檢測和校準方法、5.4設備和標準物質、5.5量值溯源、5.6抽樣和樣品處置、5.7結果質量控制、5.8結果報告）（二）實驗室強制認可制度

3.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（計量認證）制度

■認定單位：國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）（實驗室與檢測監(jiān)管部）及26個行業(yè)計量認證評審組負責國家級、行業(yè)級產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗機構，省級及計劃單列市質檢所（院）的計量認證工作；

安全生產(chǎn)計量認證評審組負責煤炭行業(yè)計量認證工作。省級質量技術監(jiān)督部門負責省級及以下產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗機構的計量認證工作。

（二）實驗室強制認可制度

4.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（審查認可）制度

■法律依據(jù)：

——《中華人民共和國標準化法》，1988年12月29日經(jīng)第七屆全國人大常委會第5次會議通過，1989年4月1日起施行。

《標淮化法》第十九條規(guī)定：縣級以上政府標準化行政主管部門，可以根據(jù)需要設置檢驗機構，或者授權其他單位的檢驗機構，對產(chǎn)品符合標準進行檢驗。處理有關產(chǎn)品是否符合標準的爭議，以前款規(guī)定的檢驗機構的檢驗數(shù)據(jù)為準?！稑嘶椿▽嵤l例》將對檢驗機構的規(guī)劃、審查稱為審查認可（驗收）。

（二）實驗室強制認可制度

4.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（審查認可）制度

■法律依據(jù)：

——《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》，1993年2月22日經(jīng)第七屆全國人大常委會第30次會議通過，2000年7月8日第九全國人大常委會第16次會議修訂，1993年9月1日起施行。《產(chǎn)品質量法》第十九條規(guī)定：產(chǎn)品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，經(jīng)省級人民政府產(chǎn)品質量監(jiān)督部門或者授權的部門考核合格后，方可承擔產(chǎn)品質量檢驗工作。（二）實驗室強制認可制度

4.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（審查認可）制度

■法律依據(jù)：

——《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（第86號令），2005年12月31日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，自2006年4月1日起施行。第六條規(guī)定，資質認定的形式包括計量認證和審查認可。

（二）實驗室強制認可制度

4.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（審查認可）制度

■法律依據(jù)：審查認可是指國家認監(jiān)委和地方質檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。

——《國家產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗中心授權管理辦法》（2007年第23號），2007年8月20日國家認證認可監(jiān)督管理委員會主任辦公會議審議通過，自2007年12月1日起施行。（二）實驗室強制認可制度

4.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（審查認可）制度

■評審依據(jù)：《實驗室資質認定評審準則》(國認實函[2006]141號)；

《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01:2006(等同采用ISO/IEC17025:2005)及應用說明。——國家產(chǎn)品質檢中心即：ISO/IEC17025:2005+資質認定特殊條款（19條）。

評審要求：

4管理要求5技術要求

（二）實驗室強制認可制度

4.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（審查認可）制度

■認定單位：▲國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）（實驗室與檢測監(jiān)管部）及26個行業(yè)計量認證評審組負責國家級、行業(yè)級產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗機構，省級及計劃單列市質檢所（院）的審查認可工作；▲省級質量技術監(jiān)督部門負責省級及以下產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗機構的審查認可工作。

（二）實驗室強制認可制度

4.產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定（審查認可）制度

■認定單位：▲中國合格評定國家認可委員會（CNAS)受CNCA的委托，負責國家產(chǎn)品質檢中心、省級及計劃單列市質檢所（院）的審查認可（驗收）工作（即三合一評審）。

（二）實驗室強制認可制度

5.安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定制度

■法律依據(jù)：

——《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》，2002年6月29日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議通過，2002年11月1日起施行。

第三十條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營單位使用的涉及生命安全、危險性較大的特種設備…

…必須按照國家有關規(guī)定，…

…，經(jīng)取得專業(yè)資質的檢測、檢驗機構檢測、檢驗合格，取得安全使用證或者安全標志，方可投入使用。（二）實驗室強制認可制度

5.安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定制度

■法律依據(jù)：

第六十二條規(guī)定，承擔安全評價、認證、檢測、檢驗的機構應當具備國家規(guī)定的資質條件，并對其作出的安全評價、認證、檢測、檢驗的結果負責。

——

國家經(jīng)貿委2002年10月8日第34號令《煤礦礦用安全產(chǎn)品檢驗管理辦法》（安監(jiān)管司辦字[2002]78號轉發(fā)）（二）實驗室強制認可制度

5.安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定制度

■法律依據(jù)：

——《安全生產(chǎn)檢測檢驗機構管理規(guī)定》（第12號令），2007年1月31日國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局發(fā)布，2007年4月1日實施。

《管理規(guī)定》第三條明確，檢測檢驗機構應當取得安全生產(chǎn)檢測檢驗資質（以下簡稱檢測檢驗資質），并在資質有效期和批準的檢測檢驗業(yè)務范圍內獨立開展檢測檢驗活動。檢測檢驗資質分為甲級和乙級。（二）實驗室強制認可制度

5.安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定制度甲級機構——在全國范圍從事涉及生產(chǎn)安全的設施設備及產(chǎn)品等的型式檢驗、安全標志檢驗、在用檢驗、監(jiān)督監(jiān)察檢驗、作業(yè)場所安全檢測和事故物證分析檢驗等業(yè)務的安全生產(chǎn)檢測檢驗機構。

乙級機構——在所在省、自治區(qū)、直轄巿范圍內從事涉及生產(chǎn)安全的設施設備等的在用檢驗、監(jiān)督監(jiān)察檢驗、作業(yè)場所安全檢測和重大事故及以下物證分析檢驗等業(yè)務的安全生產(chǎn)檢測檢驗機構。（二）實驗室強制認可制度

5.安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定制度

■評審依據(jù)：

◆第一階段（2003.9～2007.3）GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（等同采用ISO/IEC17025:1999）

《煤礦礦用安全產(chǎn)品檢驗機構資質認可的特殊要求》◆第二階段（2007.4～2011.4）《安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定評審通用準則》(安監(jiān)總規(guī)劃[2007]28號)

（二）實驗室強制認可制度

5.安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定制度

■評審依據(jù)：

◆第三階段（2011.5

～

）

AQ8006-2010《安全生產(chǎn)檢測檢驗機構能力的通用要求》（非等同采用ISO/IEC17025:2005)，2010年9月6日發(fā)布，2011年5月1日實施。即：ISO/IEC17025:2005+安全生產(chǎn)檢測檢驗機構特殊要求。

AQ8006-2010包括管理要求、技術要求兩部分。

（二）實驗室強制認可制度

5.安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定制度◆管理要求包括：4.1組織4.9不符合工作的控制4.2管理體系4.10改進4.3文件控制4.11糾正措施4.4要求、標書和合同的評審4.12預防措施4.5檢測檢驗的分包4.13記錄的控制4.6服務和供應品的采購4.14內部審核4.7服務客戶4.15管理評審4.8申訴與投訴（二）實驗室強制認可制度

5.安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定制度◆技術要求包括:

5.1總則5.2人員5.3設施和環(huán)境條件5.4檢測檢驗方法及方法的確認5.5儀器設備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測檢驗物品（樣品）的處置5.9檢測檢驗結果質量5.10結果報告的保證（二）實驗室強制認可制度

5.安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定制度

■負責單位：▲國家安全監(jiān)管總局指導、協(xié)調、監(jiān)督全國安全生產(chǎn)檢測檢驗工作和檢測檢驗機構資質管理工作；負責甲級機構的資質認定和監(jiān)督檢查。

國家安全監(jiān)管總局相關業(yè)務司局參與專業(yè)技術能力審查，技術服務機構參與形式審查和現(xiàn)場評審工作。（安監(jiān)總規(guī)劃[2011]21號文）

（二）實驗室強制認可制度

5.安全生產(chǎn)檢測檢驗機構資質認定制度

■負責單位：▲省、自治區(qū)、直轄市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門指導、協(xié)調、監(jiān)督本行政區(qū)域內安全生產(chǎn)檢測檢驗工作；負責本行政區(qū)域內乙級非煤礦檢測檢驗機構的資質認定、乙級機構的監(jiān)督檢查和甲級機構的符合性審查。省級煤礦安全監(jiān)察機構指導、協(xié)調、監(jiān)督所轄區(qū)域內煤礦安全生產(chǎn)檢測檢驗工作；負責所轄區(qū)域內乙級煤礦檢測檢驗機構資質的認定和甲級、乙級監(jiān)督檢查和甲級機構的符合性審查。

提綱（一）術語和定義（二）實驗室強制認可制度（三）實驗室自愿認可制度（四）常見的幾種認可方式（三）實驗室自愿認可制度

■中國合格評定國家認可委員會（CNAS）——國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。

業(yè)務范圍：▲認證機構認可；▲實驗室認可（檢測和校準實驗室認可、

醫(yī)學實驗室認可、能力驗證提供者認可、

標準物質/標準樣品生產(chǎn)者等）；▲檢查機構認可。（三）實驗室自愿認可制度

■評審依據(jù)：

CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025：2005）

CNAS—CL11：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則在電氣檢測領域的應用說明》等

CNAS-RL02：2010《能力驗證規(guī)則》CNAS-CL06：2011《量值溯源要求》CNAS-CL07：2011《測量不確定度的要求》CNAS-CL31：2010《內部校準要求》等（三）實驗室自愿認可制度

■

法定計量檢定機構考核、產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定與實驗室認可異同

不同點：

★對象與范圍不同：考核、資質認定主要為第三方檢驗/檢定機構；實驗室認可針對所有實驗室；

★依據(jù)與性質不同：考核、資質認定為國家法律法規(guī)，屬于政府行為，帶有強制性；實驗室認可為國際標準ISO/IEC17025，自愿行為；

★組織實施不同：資質認定為國務院主管部門（CNCA、安監(jiān)總局)與省級主管部門；實驗室認可為CNCA授權的CNAS。（三）實驗室自愿認可制度

■法定計量檢定機構考核、產(chǎn)品質量檢驗機構資質認定與實驗室認可異同

相同點：

◆都是對實驗室能力的