設(shè)備申請報制度（二篇）

第32頁共32頁設(shè)備申請報?制度一、?醫(yī)療器械采?購管理制度?（一）審?批院尚未?使用過的、?集中招1.?凡屬新增（?醫(yī)標(biāo)目錄中?沒有的）醫(yī)?療器械，使?用科室需填?寫申請表交?醫(yī)療設(shè)備科?，申請表內(nèi)?容包括：醫(yī)?務(wù)部門對臨?床使用必要?性的意見，?經(jīng)設(shè)備科長?審核送分管?院長批準(zhǔn)后?實(shí)施采購。?必要時經(jīng)醫(yī)?院儀器設(shè)備?管理委員會?討論批準(zhǔn)。?（二）采?購1.屬?于上級衛(wèi)生?行政部門集?中招標(biāo)采購?的醫(yī)療器械?，應(yīng)在招標(biāo)?后在中標(biāo)單?位中選購器?械。2.?對于沒有集?中招標(biāo)的量?大、價值高?的醫(yī)用器械?，醫(yī)院應(yīng)_?___院內(nèi)?招標(biāo)采購。?3.不屬?于固定資產(chǎn)?管理的醫(yī)用?計(jì)量器具的?購置憑醫(yī)用?計(jì)量器具購?置審批單。?4.不得?采購無證醫(yī)?療器械。?5.在向中?標(biāo)單位或醫(yī)?院確定的經(jīng)?營單位選購?醫(yī)療器械前?，應(yīng)訂立購?銷協(xié)議或合?同，以明確?供貨、驗(yàn)收?、付款方式?、質(zhì)量保證?、售后服務(wù)?、雙方的權(quán)?利、義務(wù)等?條款。（?三）索證?醫(yī)療器械產(chǎn)?品采購前供?應(yīng)商必須提?供下列證件?：1.銷?售人員必須?提交帶有_?___復(fù)印?件的單位委?托書;2?.提交醫(yī)療?器械生產(chǎn)企?業(yè)許可證或?醫(yī)療器械經(jīng)?營企業(yè)許可?證;3.?提供經(jīng)營產(chǎn)?品的代理證?書;4.?產(chǎn)品質(zhì)量承?諾;___?_所有提供?的證件復(fù)印?件均要加蓋?單位紅章。?二、醫(yī)用?耗材院內(nèi)招?標(biāo)采購管理?制度（一?）醫(yī)院對部?分醫(yī)用耗材?實(shí)行院內(nèi)招?標(biāo)采購。凡?列入醫(yī)院內(nèi)?招標(biāo)采購范?圍內(nèi)的醫(yī)用?耗材，采購?部門不得自?行采購，如?擅自采購并?由此造成不?良后果的，?醫(yī)院將依據(jù)?有關(guān)規(guī)定追?究相應(yīng)責(zé)任?并予以處理?。（二）?醫(yī)院耗材院?內(nèi)招標(biāo)采購?必須嚴(yán)格按?照國家《招?標(biāo)投標(biāo)法》?和《政府采?購法》規(guī)定?的程序和原?則進(jìn)行。?（三）__?__機(jī)構(gòu)及?職責(zé)1.?醫(yī)院應(yīng)成立?醫(yī)用耗材招?標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組?，小組成員?由分管院長?、醫(yī)院監(jiān)察?部門、醫(yī)務(wù)?、護(hù)理、臨?床科室負(fù)責(zé)?人及醫(yī)療設(shè)?備科科長及?有關(guān)人員組?成。2.?醫(yī)院醫(yī)用耗?材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)?小組負(fù)責(zé)_?___醫(yī)用?耗材院內(nèi)招?標(biāo)采購的開?標(biāo)、評標(biāo)及?有關(guān)事項(xiàng)的?安排，醫(yī)療?設(shè)備科負(fù)責(zé)?做好院內(nèi)招?標(biāo)采購的日?常事務(wù)性工?作。3.?醫(yī)院醫(yī)用耗?材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)?小組應(yīng)根據(jù)?臨床醫(yī)療需?要，定期或?不定期地遴?選醫(yī)用耗材?院內(nèi)招標(biāo)采?購的具體品?種。4.?各科室購置?醫(yī)用耗材需?填寫申請表?，同時提出?所需器材的?技術(shù)參數(shù)、?質(zhì)量要求，?但不得規(guī)定?品牌。少數(shù)?特殊器材，?經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)?小組同意后?，使用科室?須提出不少?于兩個以上?的品牌供設(shè)?備科參考，?招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小?組應(yīng)從品牌?、質(zhì)量、療?效、價格等?方面予以綜?合評定。?（四）參加?醫(yī)院院內(nèi)招?標(biāo)采購的醫(yī)?用耗材生產(chǎn)?企業(yè)、經(jīng)營?企業(yè)，必須?具備以下條?件：__?__具有醫(yī)?療器械生產(chǎn)?企業(yè)許可證?、醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)許?證等相關(guān)的?資格證書和?有效證件;?____?具有獨(dú)立法?人資格;?____具?有一定的生?產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模?;___?_具有及時?供貨能力;?____?具有較好的?商業(yè)信譽(yù);?6.如代?理產(chǎn)品必須?提供該產(chǎn)品?的上級供應(yīng)?商的代理證?書。7.?招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小?組要求的其?他有關(guān)條件?。（五）?招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小?組必須嚴(yán)格?執(zhí)行有關(guān)規(guī)?章制度，遵?紀(jì)守法，照?章辦事，忠?于職守，廉?潔自律。?（六）由醫(yī)?療設(shè)備科確?定專人，認(rèn)?真做好招標(biāo)?前期的準(zhǔn)備?工作，做好?招標(biāo)過程中?投標(biāo)、開標(biāo)?、評標(biāo)全過?程的記錄，?并存檔備查?。（七）?對招標(biāo)的醫(yī)?用耗材的中?標(biāo)單位，醫(yī)?療設(shè)備科必?須及時訂立?并履行購銷?合同。（?八）本采購?制度適用于?政府采購限?額以下的屬?固定資產(chǎn)的?醫(yī)療設(shè)備的?院內(nèi)招標(biāo)采?購。三、?醫(yī)療器械驗(yàn)?收管理制度?醫(yī)療器械?是用于人體?疾病診斷、?治療中不可?缺少的工具?或材料，特?別是高風(fēng)險?醫(yī)療器械更?是用于支持?、維持生命?的，在使用?中對人體存?在著潛在危?險性，為了?確保醫(yī)療器?械使用中的?安全、有效?，特訂以下?制度：（?一）對購入?醫(yī)療器械產(chǎn)?品有關(guān)證件?的查驗(yàn)：要?求實(shí)物與證?件相符，具?體要求查驗(yàn)?的證件有：?1.醫(yī)療?器械產(chǎn)品注?冊證;2?.《醫(yī)療器?械經(jīng)營企業(yè)?許可證》或?《醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)許?可證》;?3.工商營?業(yè)執(zhí)照;?4.商檢證?、商檢標(biāo)志?及商檢報告?（心臟起搏?器等進(jìn)口產(chǎn)?品）;5?.3c認(rèn)證?6.制造?計(jì)量器具許?可證;（計(jì)?量器具）7?.產(chǎn)品合格?證;___?_所有提供?的證件復(fù)印?件均要加蓋?單位紅章。?（二）對?購入產(chǎn)品包?裝、標(biāo)識、?標(biāo)簽的查驗(yàn)?____包?裝應(yīng)當(dāng)完好?。若小包?裝已破損、?標(biāo)識不清的?無菌器械，?應(yīng)立即停止?使用、封存?，并及時與?生產(chǎn)廠家聯(lián)?系，予以更?換，情況嚴(yán)?重的應(yīng)報藥?監(jiān)部門備案?。若外包?裝破損，確?認(rèn)此破損不?會影響產(chǎn)品?質(zhì)量，并經(jīng)?設(shè)備科長簽?字后方可驗(yàn)?收入庫。?____包?裝標(biāo)識應(yīng)包?括。產(chǎn)品注?冊證號、生?產(chǎn)企業(yè)許可?證號、執(zhí)行?標(biāo)準(zhǔn)編號、?制造計(jì)量器?具許可證號?（計(jì)量器具?）、生產(chǎn)企?業(yè)名稱、地?址、聯(lián)系電?話、生產(chǎn)批?號、滅菌批?號（無菌產(chǎn)?品）等。?3.進(jìn)口產(chǎn)?品的外包裝?應(yīng)有中文標(biāo)?識。__?__包裝標(biāo)?識的有關(guān)證?件編號應(yīng)與?實(shí)物相符。?（三）驗(yàn)?收記錄1?.對購進(jìn)的?醫(yī)療器械產(chǎn)?品應(yīng)做好驗(yàn)?收記錄。?2.驗(yàn)收記?錄應(yīng)包括。?產(chǎn)品名稱、?型號規(guī)格、?產(chǎn)品批號（?生產(chǎn)日期）?、產(chǎn)品合格?證、生產(chǎn)廠?商、供貨單?位、購貨數(shù)?量、購貨價?格、購貨日?期、驗(yàn)收日?期、驗(yàn)收結(jié)?論。驗(yàn)收人?員簽字等內(nèi)?容;有滅菌?批號和有效?期、應(yīng)當(dāng)記?錄滅菌批號?、有效期。?有商檢報告?要求的，要?查驗(yàn)商檢報?告;有編號?的植入器械?還應(yīng)記錄產(chǎn)?品編號，按?照記錄能追?朔到每批器?械的進(jìn)貨來?源。3.?驗(yàn)收記錄保?存期。驗(yàn)收?記錄以及相?關(guān)證件至少?保存三年，?有產(chǎn)品有效?期的應(yīng)當(dāng)保?存至產(chǎn)品有?效期滿后一?年，無有效?期的，應(yīng)保?存至不少于?醫(yī)療器械終?止使用后一?年。（四?）對緊急使?用或必須在?手術(shù)現(xiàn)場選?擇的產(chǎn)品驗(yàn)?收對緊急?使用或必須?在手術(shù)現(xiàn)場?選擇型號、?規(guī)格的植入?性醫(yī)療器械?，可以臨時?由經(jīng)確認(rèn)有?資格的廠商?直接提供使?用，由手術(shù)?室有關(guān)人員?和手術(shù)醫(yī)生?共同驗(yàn)收產(chǎn)?品;手術(shù)后?必須及時填?寫植入性醫(yī)?療器械使用?登記表（即?驗(yàn)收及跟蹤?單）一式兩?份，一份存?病歷檔案，?一份與進(jìn)貨?____一?起作為驗(yàn)收?入庫的憑據(jù)?。（五）?入庫。驗(yàn)收?合格的醫(yī)療?器械可以做?財(cái)務(wù)入庫。?四、不合?格醫(yī)療器械?管理制度?（一）定義?。不合格醫(yī)?療器械是指?按器械驗(yàn)收?制度對照產(chǎn)?品技術(shù)條件?驗(yàn)證后確定?為不合格的?產(chǎn)品。（?二）下列產(chǎn)?品確定為不?合格醫(yī)療器?械：1.?質(zhì)量不合格?的產(chǎn)品;?2.受污染?的醫(yī)療器械?（尤其是無?菌醫(yī)療器械?）;3.?無有效證件?的醫(yī)療器械?;4.過?期失效或國?家明令淘汰?的醫(yī)療器械?;___?_包裝不規(guī)?范、標(biāo)識不?清的醫(yī)療器?械。（三?）不合格醫(yī)?療器械的處?理1.當(dāng)?驗(yàn)收到不合?格醫(yī)療器械?產(chǎn)品時應(yīng)報?告設(shè)備科長?，并申請要?求____?人員復(fù)驗(yàn)，?對復(fù)驗(yàn)結(jié)果?判定為不合?格的產(chǎn)品按?不合格品處?理;___?_對不合格?醫(yī)療器械產(chǎn)?品應(yīng)在驗(yàn)收?記錄單上寫?明“不合格?”及有關(guān)原?因;___?_對不合格?或質(zhì)量可疑?的醫(yī)療器械?，在驗(yàn)收中?的，不準(zhǔn)入?庫，在使用?中的應(yīng)停止?使用，并及?時報告當(dāng)?shù)?藥監(jiān)部門，?等候處理。?4.對不?合格醫(yī)療器?械的處理應(yīng)?有專門的記?錄本，具體?記錄產(chǎn)品不?合格的原因?、時間、產(chǎn)?品名稱、規(guī)?格/型號、?生產(chǎn)批號/?編號、數(shù)量?、處理情況?、經(jīng)手人等?信息;5?.不合格醫(yī)?療器械不得?入庫。五?、醫(yī)療器械?檔案管理制?度（一）?檔案管理的?要求：要體?現(xiàn)真實(shí)、完?整、動態(tài);?（二）醫(yī)?療器械的審?批表、合同?的應(yīng)妥然保?管，保存期?限應(yīng)按驗(yàn)收?制度規(guī)定的?年限執(zhí)行，?由采購員負(fù)?責(zé)。（三?）會計(jì)檔案?按會計(jì)制度?規(guī)定執(zhí)行，?由庫房會計(jì)?負(fù)責(zé);（?四）植入性?材料跟蹤記?錄、驗(yàn)收記?錄應(yīng)按驗(yàn)收?制度中規(guī)定?的年限保存?。有庫房人?員負(fù)責(zé)。?（五）檔案?管理人員工?作變動時，?應(yīng)辦理好檔?案移交工作?。六、醫(yī)?療器械質(zhì)量?管理制度?（一）購置?前的論證?為了保證購?入的醫(yī)療器?械質(zhì)量可靠?、性能優(yōu)良?，較好地滿?足臨床需要?，在購置前?需要進(jìn)行詳?細(xì)的質(zhì)量調(diào)?研。對新增?醫(yī)療器械品?種時，醫(yī)務(wù)?人員應(yīng)寫出?詳細(xì)的論證?報告，醫(yī)務(wù)?部門應(yīng)有明?確使用意見?。（二）?入庫前的檢?驗(yàn)入庫前?的驗(yàn)收是確?保購入的醫(yī)?療器械質(zhì)量?的關(guān)鍵，一?定要做到先?驗(yàn)收后入庫?。在驗(yàn)收過?程中若發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量問題，?利用合同中?的質(zhì)量保證?條款及時交?涉處理。?（三）使用?階段的質(zhì)量?跟蹤與評價?醫(yī)療器械?的管理管理?要對投入使?用的醫(yī)療器?械作質(zhì)量跟?蹤，對發(fā)生?質(zhì)量問題的?產(chǎn)品、品牌?、供貨單位?、時間、現(xiàn)?象、原因作?詳細(xì)的記錄?，七、醫(yī)?療器械庫房?管理制度?見“醫(yī)療設(shè)?備管理制度?”中的有關(guān)?規(guī)定醫(yī)療儀?器設(shè)備管理?制度為了?加強(qiáng)醫(yī)療儀?器設(shè)備的管?理，確保醫(yī)?療儀器設(shè)備?使用中的安?全有效，特?制訂醫(yī)療儀?器管理制度?。一、_?___機(jī)構(gòu)?醫(yī)療設(shè)備?管理按照分?級管理模式?，實(shí)行臨床?醫(yī)技使用科?室、管理部?門和分管領(lǐng)?導(dǎo)的三級管?理;醫(yī)院設(shè)?立醫(yī)療儀器?設(shè)備管理委?員會（或管?理小組），?由醫(yī)院相關(guān)?領(lǐng)導(dǎo)主持領(lǐng)?導(dǎo)工作。二?級及以上醫(yī)?院應(yīng)設(shè)置醫(yī)?療設(shè)備科，?作為醫(yī)療儀?器設(shè)備管理?的職能部門?，它由醫(yī)療?設(shè)備管理、?計(jì)量管理、?儀器設(shè)備維?修、器械庫?房等部門組?成。按制度?負(fù)責(zé)對全院?醫(yī)療設(shè)備、?器械材料的?計(jì)劃、供應(yīng)?、管理、維?修、計(jì)量等?工作。臨床?醫(yī)技使用科?室是儀器設(shè)?備的使用部?門，按制度?做好對儀器?設(shè)備的使用?管理，日常?維護(hù)保養(yǎng)等?工作，按操?作規(guī)程正確?使用儀器設(shè)?備。二、?醫(yī)療儀器設(shè)?備管理的基?本任務(wù)（?一）根據(jù)能?級配置原則?、安全有效?原則、效率?原則及經(jīng)濟(jì)?原則，制定?醫(yī)院儀器設(shè)?備的中長期?發(fā)展規(guī)劃、?年度購置計(jì)?劃;以滿足?醫(yī)療、教學(xué)?、科研和預(yù)?防保健等遠(yuǎn)?期發(fā)展和近?期的工作需?要。（二?）嚴(yán)格執(zhí)行?招標(biāo)采購制?度。（三?）制定并執(zhí)?行醫(yī)療設(shè)備?各項(xiàng)管理制?度，確保醫(yī)?療設(shè)備的使?用安全有效?。（四）?做好醫(yī)療設(shè)?備的應(yīng)用質(zhì)?量管理。包?括____?調(diào)試、驗(yàn)收?;制訂操作?規(guī)程;日常?維護(hù)保養(yǎng);?預(yù)防性維修?和故障維修?;計(jì)量檢定?;設(shè)備性能?檢測;醫(yī)療?器械可疑不?良事件的報?告等。（?五）做好醫(yī)?療設(shè)備的信?息和檔案管?理。（六?）重視和加?強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備?的效益分析?和評估，確?保醫(yī)療設(shè)備?的資源充分?利用。（?七）做好器?械庫房的環(huán)?境和帳務(wù)管?理，不得在?庫房積壓醫(yī)?療設(shè)備，定?期盤點(diǎn)在用?醫(yī)療設(shè)備，?確保賬物相?符。按規(guī)定?做好醫(yī)療設(shè)?備的調(diào)劑和?報廢工作。?（八）遵?紀(jì)守法，嚴(yán)?禁在醫(yī)療設(shè)?備購置過程?中出現(xiàn)違法?行為和不正?之風(fēng)，并自?覺接受監(jiān)督?約束。三?、醫(yī)療儀器?設(shè)備管理委?員會的職責(zé)?（一）監(jiān)?督檢查本院?貫徹執(zhí)行國?家及有關(guān)部?門關(guān)于醫(yī)療?器械、計(jì)量?、商檢、政?府采購、招?投標(biāo)等法律?、法規(guī)的執(zhí)?行情況。?（二）制訂?本院醫(yī)療儀?器設(shè)備的中?長期發(fā)展規(guī)?劃。（三?）審核本年?度醫(yī)療裝備?計(jì)劃的執(zhí)行?情況及下年?度醫(yī)療設(shè)備?的裝備計(jì)劃?。（四）?對單價在十?萬元以上的?醫(yī)療設(shè)備進(jìn)?行可行性論?證。（五?）審定大型?醫(yī)療設(shè)備的?報損工作，?并監(jiān)督報損?醫(yī)療設(shè)備的?處理。（?六）___?_醫(yī)療器材?的消耗量及?合理性，評?估醫(yī)療器材?的質(zhì)量情況?。（七）?醫(yī)療儀器設(shè)?備管理委員?會由醫(yī)療設(shè)?備科負(fù)責(zé)處?理日常工作?。四、儀?器設(shè)備購置?計(jì)劃、審批?及采購制度?（一）年?度購置計(jì)劃?：單價_?___萬元?及以上的醫(yī)?療儀器設(shè)備?，由醫(yī)療設(shè)?備科在每年?年底前將各?科室的需求?申請表匯總?后（單價五?萬元以上的?儀器設(shè)備還?應(yīng)提交儀器?設(shè)備購置論?證表），提?交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)?療儀器設(shè)備?管理委員會?討論，提出?下一年度的?設(shè)備購置計(jì)?劃草案，再?交由醫(yī)院領(lǐng)?導(dǎo)____?討論后確定?作為下一年?度的采購計(jì)?劃。單價為?五萬元及以?上的儀器設(shè)?備須報縣級?政府采購辦?批準(zhǔn)后執(zhí)行?。（二）?急需和特殊?性質(zhì)的醫(yī)療?設(shè)備的采購?：由臨床科?室填表申請?：1.五?萬元以上的?儀器設(shè)備還?需填寫大型?儀器設(shè)備購?置計(jì)劃論證?表，經(jīng)醫(yī)務(wù)?（審核臨床?必需性）、?財(cái)務(wù)（審核?收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)）?、設(shè)備（審?核醫(yī)療器械?的準(zhǔn)入等合?法性）等部?門審核，經(jīng)?醫(yī)院儀器設(shè)?備管理委員?會或院長辦?公會議討論?批準(zhǔn)批準(zhǔn)后?：（1）?在政府采購?限額以上的?，報政府采?購辦批準(zhǔn)后?，按批準(zhǔn)意?見進(jìn)行采購?。（2）?在政府采購?限額以下的?，醫(yī)院自行?____采?購。2.?五萬元以下?的儀器設(shè)備?，經(jīng)由財(cái)務(wù)?（審核收費(fèi)?標(biāo)準(zhǔn)）、設(shè)?備（審核醫(yī)?療器械的準(zhǔn)?入等合法性?）等部門審?核，報分管?院長批準(zhǔn)后?執(zhí)行采購。?（三）甲?、乙類大型?儀器設(shè)備須?經(jīng)____?部或省衛(wèi)生?廳批準(zhǔn)后再?進(jìn)行招標(biāo)采?購。（四?）醫(yī)療儀器?設(shè)備的采購?1.根據(jù)?臨床需要的?緩急程度，?合理安排采?購計(jì)劃，臨?床急需的設(shè)?備應(yīng)優(yōu)先采?購。2.?已列入儀器?設(shè)備購置年?度計(jì)劃的項(xiàng)?目，按政府?采購辦批準(zhǔn)?的要求進(jìn)行?公開招標(biāo)采?購或其它方?式采購。?3.醫(yī)院購?置和接受贈?送的醫(yī)療設(shè)?備必須符合?醫(yī)療器械管?理?xiàng)l例、衛(wèi)?生行政部門?及計(jì)量、海?關(guān)、商檢等?部門的有關(guān)?規(guī)定，即要?符合準(zhǔn)入的?合法性。?4.證件的?索?。??）招標(biāo)采購?的設(shè)備，在?招標(biāo)時，必?須嚴(yán)格__?__下列證?件的有效性?和合法性：?如醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊證?、醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)許?可證、醫(yī)療?器械生產(chǎn)企?業(yè)許可證、?計(jì)量器具制?造許可證、?壓力容器制?造許可證、?3c認(rèn)證、?工商營業(yè)執(zhí)?照等在招標(biāo)?過程中必須?具備的證件?。（2）?非招標(biāo)設(shè)備?的證件，必?須在設(shè)備購?置前，嚴(yán)格?查驗(yàn)和索取?上述相關(guān)證?件，核實(shí)其?真實(shí)性和有?效性。（?3）所有提?供的證件復(fù)?印件均要加?蓋單位紅章?。5.嚴(yán)?禁使用科室?利用各種變?相形式采購?醫(yī)療設(shè)備。?6.招標(biāo)?采購的醫(yī)療?設(shè)備應(yīng)及時?與中標(biāo)單位?簽訂協(xié)議或?合同，以明?確供貨、驗(yàn)?收、付款、?質(zhì)量保證、?售后服務(wù)、?雙方的權(quán)利?、義務(wù)等條?款。招標(biāo)采?購的醫(yī)療設(shè)?備其名稱規(guī)?格型號必須?與中標(biāo)通知?書一致，合?同格式采用?市設(shè)備質(zhì)控?的統(tǒng)一格式?。五、醫(yī)?療儀器設(shè)備?驗(yàn)收管理制?度（一）?醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)?收的依據(jù)是?合同，要根?據(jù)合同中關(guān)?于數(shù)量、質(zhì)?量、包裝、?履約期限、?地點(diǎn)等進(jìn)行?驗(yàn)收;沒有?書面合同的?小設(shè)備應(yīng)按?廠家說明書?中的技術(shù)規(guī)?格、裝箱清?單及采購約?定的數(shù)量和?質(zhì)量要求進(jìn)?行驗(yàn)收。?（二）查驗(yàn)?醫(yī)療器械的?有關(guān)合法證?件。（三?）醫(yī)療設(shè)備?的驗(yàn)收程序?分到貨驗(yàn)收?和技術(shù)驗(yàn)收?（即質(zhì)量驗(yàn)?收）兩部分?，只有驗(yàn)收?合格后，才?能做財(cái)務(wù)入?庫。（四?）不符合要?求或質(zhì)量有?問題的產(chǎn)品?應(yīng)及時退貨?或換貨索賠?。（五）?對于緊急或?急救購置的?設(shè)備不能夠?按常規(guī)程序?驗(yàn)收時，設(shè)?備管理部門?應(yīng)突擊__?__力量配?合臨床科室?進(jìn)行驗(yàn)收，?以滿足臨床?科室的急需?。（六）?對違反驗(yàn)收?管理制度，?造成經(jīng)濟(jì)損?失或醫(yī)療傷?害事故的，?應(yīng)追究有關(guān)?責(zé)任人的責(zé)?任。醫(yī)療儀?器設(shè)備檔案?是醫(yī)院整個?檔案的組成?部分，也是?醫(yī)療儀器設(shè)?備動態(tài)管理?工作中不可?能缺少的部?分。它對醫(yī)?療儀器設(shè)備?的計(jì)劃、購?置論證、_?___、驗(yàn)?收、使用、?維護(hù)、計(jì)量?、質(zhì)量管理?、調(diào)劑、報?廢等全過程?管理中有著?特別重要的?作用，特訂?如下制度：?（一）檔?案管理的要?求。要體現(xiàn)?真實(shí)、完整?、動態(tài)。?（二）確定?兼職檔案員?一名，負(fù)責(zé)?醫(yī)療儀器設(shè)?備的建檔工?作。（三?）凡屬固定?資產(chǎn)管理的?醫(yī)療設(shè)備，?均應(yīng)建立醫(yī)?療設(shè)備檔案?;____?萬元及以上?的醫(yī)療設(shè)備?應(yīng)建立完整?的檔案，_?___萬元?以下的醫(yī)療?設(shè)備建立簡?易檔案（具?體簡易程度?要根據(jù)儀器?設(shè)備的特性?、使用的場?合來決定）?。（四）?醫(yī)療儀器設(shè)?備完整檔案?的內(nèi)容包括?：1.籌?購資料。申?請報告、論?證表、合同?、____?調(diào)試、驗(yàn)收?記錄及有關(guān)?醫(yī)療器械的?合法證件等?。2.儀?器設(shè)備隨機(jī)?資料。產(chǎn)品?樣本、使用?手冊、維修?手冊、線路?圖及其它有?關(guān)資料。?3.管理資?料。操作規(guī)?程、維修保?養(yǎng)制度、應(yīng)?用質(zhì)量檢測?與評價、計(jì)?量、使用維?修記錄、效?益評價及調(diào)?劑、報廢情?況記載等。?（五）檔?案的建立：?1.兼職?檔案員參與?大型儀器設(shè)?備的開箱驗(yàn)?收，并詳細(xì)?記錄隨機(jī)所?附的有關(guān)技?術(shù)資料。?2.收集建?檔范圍內(nèi)的?有關(guān)資料。?3.整理?、分類、登?記，建立設(shè)?備檔案。?（六）檔案?的管理：?____萬?元以上的醫(yī)?療設(shè)備檔案?交醫(yī)院總檔?案室保管，?____萬?元以下的檔?案由醫(yī)療設(shè)?備科負(fù)責(zé)保?管。2.?上一年度的?醫(yī)療儀器設(shè)?備技術(shù)檔案?應(yīng)在本年度?末完成建檔?工作，__?__萬元及?以上的設(shè)備?檔案移交給?醫(yī)院總檔案?室保管。?3.及時做?好動態(tài)檔案?信息的補(bǔ)充?更新工作。?4.醫(yī)療?設(shè)備檔案的?借用手續(xù)，?遵守醫(yī)院總?檔案室的規(guī)?定。5.?技術(shù)檔案要?按規(guī)定保存?時間進(jìn)行保?管;銷毀檔?案資料要經(jīng)?過批準(zhǔn)。?6.兼職檔?案管理人員?工作變動時?，要辦理好?檔案移交工?作。八、?醫(yī)療儀器設(shè)?備質(zhì)量管理?制度（一?）購置前的?論證為了?保證購入的?儀器設(shè)備質(zhì)?量可靠、性?能優(yōu)良，較?好地滿足臨?床需要，在?購機(jī)前需要?進(jìn)行方案論?證、質(zhì)量調(diào)?研。然后根?據(jù)儀器設(shè)備?的性能價格?比、可靠性?、售后服務(wù)?、消耗品供?應(yīng)等情況確?定優(yōu)先考慮?的儀器供貨?廠家、規(guī)格?型號。（?二）入庫前?的驗(yàn)收入?庫前的驗(yàn)收?是確保購入?儀器質(zhì)量的?關(guān)鍵，一定?要做到按驗(yàn)?收制度和驗(yàn)?收程序驗(yàn)收?，待驗(yàn)收合?格后入庫。?在驗(yàn)收過程?中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)?量問題，應(yīng)?利用合同中?的質(zhì)量保證?條款及時交?涉處理。?（三）使用?階段的質(zhì)量?跟蹤對新?購入并投入?使用的儀器?設(shè)備要作質(zhì)?量跟蹤，對?故障發(fā)生的?時間、現(xiàn)象?、原因、檢?修要作詳細(xì)?的記錄。對?儀器設(shè)備的?性能作及時?調(diào)查，從長?時間使用中?和從大量的?故障中分析?得出儀器的?故障規(guī)律，?為今后購買?新機(jī)和訂立?儀器的保修?合同等提供?決策依據(jù)。?（四）做?好預(yù)防性維?護(hù)。醫(yī)院儀?器設(shè)備管理?部門要有預(yù)?防性維護(hù)的?計(jì)劃包括儀?器設(shè)備的目?錄、計(jì)劃的?內(nèi)容、實(shí)施?的周期以及?報告等。?（五）逐步?開展對有關(guān)?儀器的應(yīng)用?質(zhì)量檢測。?有計(jì)劃、有?儀器設(shè)備目?錄、有實(shí)施?措施和檢測?報告。（?六）對醫(yī)用?計(jì)量器具，?按計(jì)量管理?制度執(zhí)行，?保證使用的?醫(yī)用計(jì)量器?具準(zhǔn)確有效?。九、醫(yī)?療儀器設(shè)備?維修保養(yǎng)制?度（一）?維修人員按?專科分工和?設(shè)備科布置?的任務(wù)開展?儀器設(shè)備_?___調(diào)試?和維修工作?。（二）?對使用科室?提出的儀器?設(shè)備維修申?請：1.?維修人員應(yīng)?及時予以響?應(yīng)和處理，?儀器設(shè)備修?復(fù)后應(yīng)及時?通知使用科?室恢復(fù)使用?。2.對?急救儀器設(shè)?備的維修申?請，維修人?員應(yīng)以最快?的速度到達(dá)?儀器設(shè)備現(xiàn)?場，進(jìn)行維?修處理，以?保證臨床第?一線的急需?。（三）?對無法解決?的或疑難的?問題應(yīng)及時?上報上級領(lǐng)?導(dǎo)。（四?）協(xié)助使用?科室制訂好?儀器設(shè)備的?操作規(guī)程，?指導(dǎo)使用科?室做好儀器?設(shè)備的日常?保養(yǎng)工作，?并檢查執(zhí)行?落實(shí)情況。?（五）各?維修人員按?崗位職責(zé)要?求每周或每?月一次定期?下科室巡回?檢修，及時?發(fā)現(xiàn)問題及?時處理，確?保儀器設(shè)備?的正常運(yùn)行?。（六）?積極創(chuàng)造條?件開展預(yù)防?性維修（p?m），降低?儀器設(shè)備故?障發(fā)生的概?率。（七?）對保修期?內(nèi)或購置保?修合同的儀?器設(shè)備，要?主動掌握其?使用情況。?出現(xiàn)問題時?，及時與保?修廠方聯(lián)系?，對維修結(jié)?果應(yīng)做好相?應(yīng)的維修記?錄，并檢查?保修合同的?執(zhí)行情況。?（九）應(yīng)?做好節(jié)假日?的維修值班?，確保節(jié)假?日時間內(nèi)均?能處理突發(fā)?的維修要求?。（十）?定期召開業(yè)?務(wù)碰頭會，?每月至少_?___一次?業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，?研究、分析?疑難問題，?交流維修心?得。（十?一）送外維?修的儀器設(shè)?備應(yīng)由專人?負(fù)責(zé)登記，?修回后應(yīng)及?時注銷。?（十二）做?好儀器設(shè)備?____調(diào)?試、驗(yàn)收記?錄、維修記?錄及個人工?作量記錄。?十、醫(yī)療?器械不良事?件和___?_報告制度?獲準(zhǔn)上市?的、合格的?醫(yī)療器械在?正常使用情?況下，由于?其產(chǎn)品的固?有風(fēng)險，偶?然性的故障?或損壞使致?不能按照預(yù)?期的意愿達(dá)?到所期望的?功能，在標(biāo)?簽和說明書?中存在的錯?誤或缺陷;?醫(yī)療器械上?市前研究的?局限性及臨?床評價的局?限性，使得?在醫(yī)療器械?使用中會發(fā)?生或可能發(fā)?生任何與醫(yī)?療器械預(yù)期?使用效果無?關(guān)的有害事?件。為了保?證醫(yī)療器械?使用的安全?、有效;促?使醫(yī)療器械?產(chǎn)品質(zhì)量的?不斷提高;?臨床使用的?更加合理，?特建立醫(yī)療?器械不良事?件報告制度?：（一）?報告的范圍?。本醫(yī)院報?告的醫(yī)療器?械不良事件?是可疑醫(yī)療?器械不良事?件，盡限于?死亡和嚴(yán)重?傷害，其中?，嚴(yán)重傷害?是指①危及?生命;②導(dǎo)?致機(jī)體功能?的永久性傷?害或者機(jī)體?結(jié)構(gòu)的永久?性損傷;③?必須采取醫(yī)?療措施才能?避免上述永?久性傷害或?損傷。（?二）報告原?則：1.?基本原則。?造成患者、?使用者或其?它人員死亡?、嚴(yán)重傷害?的事件已經(jīng)?發(fā)生，并且?可能與所使?用的醫(yī)療器?械有關(guān)，則?按可疑醫(yī)療?器械不良事?件報告。?2.瀕臨事?件原則。有?些事件當(dāng)時?并未造成人?員傷害，但?臨床醫(yī)務(wù)人?員根據(jù)自己?的臨床經(jīng)驗(yàn)?認(rèn)為再次發(fā)?生同類事件?時會造成患?者或醫(yī)務(wù)人?員死亡或嚴(yán)?重傷害，則?也需報告。?3.不清?楚即報告原?則。在不清?楚是否屬于?醫(yī)療器械不?良事件時，?按可疑醫(yī)療?器械不良事?件報告。?（三）報告?程序和時限?：1.死?亡事件。_?___小時?內(nèi)報告當(dāng)?shù)?藥監(jiān)部門、?____小?時內(nèi)報告_?___省醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測中?心。2.?嚴(yán)重傷害。?____個?工作日內(nèi)報?告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)?部門，__?__個工作?日補(bǔ)充報告?。3.常?規(guī)定期報告?。按盛市藥?監(jiān)局及醫(yī)療?器械不良事?件監(jiān)測中心?的具體要求?。（四）?醫(yī)療器械不?良事件報告?表的填寫：?醫(yī)院臨床?科室發(fā)生以?上醫(yī)療器械?不良事件后?，應(yīng)負(fù)責(zé)填?寫醫(yī)療器械?不良事件報?告表，并按?上述規(guī)定時?限報告醫(yī)療?設(shè)備科再匯?總到醫(yī)院醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測小?組，按要求?報告到市藥?監(jiān)部門。?十一、醫(yī)療?設(shè)備調(diào)劑管?理制度凡?符合下列條?件之一者可?以作調(diào)劑處?理：（一?）因工作變?更不再使用?的設(shè)備。技?術(shù)指標(biāo)下降?，但未達(dá)到?報廢標(biāo)準(zhǔn)尙?能降級使用?的儀器設(shè)備?;重復(fù)購置?的同種儀器?設(shè)備。（?二）調(diào)劑設(shè)?備中可供家?用者，應(yīng)嚴(yán)?格審批和把?關(guān)。（三?）所有調(diào)劑?設(shè)備，包括?無償調(diào)撥和?有償調(diào)撥的?醫(yī)療設(shè)備，?均要經(jīng)衛(wèi)生?局及國有資?產(chǎn)管理部門?批準(zhǔn)后才能?處理。（?四）嚴(yán)禁把?國家有關(guān)部?門明文規(guī)定?不準(zhǔn)生產(chǎn)、?淘汰、不許?擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓?的醫(yī)療設(shè)備?或待報廢的?設(shè)備作為閑?置設(shè)備調(diào)劑?。十二、?醫(yī)療儀器設(shè)?備報損（廢?）管理制度?凡臨床不?能使用的，?符合醫(yī)療設(shè)?備報廢條件?的，應(yīng)予以?報廢。（?一）醫(yī)療儀?器設(shè)備的報?廢條件：?凡符合下列?條件之一的?屬固定資產(chǎn)?的醫(yī)療儀器?設(shè)備應(yīng)按報?廢處理：?1.嚴(yán)重?fù)p?壞無法修復(fù)?者;2.?超過使用壽?命，基礎(chǔ)件?已嚴(yán)重?fù)p壞?或性能低劣?，雖經(jīng)修理?仍不能達(dá)到?技術(shù)指標(biāo)者?;3.技?術(shù)嚴(yán)重落后?，耗能過高?（超過國家?有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)_?___%以?上）、效率?甚低、經(jīng)濟(jì)?效益差者;?4.機(jī)型?已淘汰，主?要零部件無?法補(bǔ)充而又?年久失修者?;5.原?設(shè)計(jì)不合理?，工藝不過?關(guān)，質(zhì)量極?差又無法改?裝利用者;?6.維修?費(fèi)用過高，?繼續(xù)使用在?經(jīng)濟(jì)上不合?算者;7?.嚴(yán)重污染?環(huán)境或不能?安全運(yùn)轉(zhuǎn)可?能危害人身?安全與健康?者;8.?計(jì)量檢測或?應(yīng)用質(zhì)量檢?測不合格應(yīng)?強(qiáng)制報廢者?。（二）?醫(yī)療儀器設(shè)?備的報損條?件：屬固?定資產(chǎn)的醫(yī)?療儀器設(shè)備?由于人為或?自然災(zāi)害等?原因造成毀?損，喪失其?使用功能的?，按報損處?理。（三?）醫(yī)療儀器?設(shè)備報損、?報廢的處理?原則1.?需要報廢報?損的屬固定?資產(chǎn)的醫(yī)療?設(shè)備均由使?用科室提出?申請，并填?寫“報廢、?報損固定資?產(chǎn)審批單”?，經(jīng)由技術(shù)?鑒定部門鑒?定確認(rèn)無法?修復(fù)使用的?，再由醫(yī)療?設(shè)備科審核?（對十萬元?、二級醫(yī)院?為五萬元及?以上的儀器?設(shè)備須經(jīng)醫(yī)?院儀器設(shè)備?管理委員會?討論同意）?，報主管院?長同意后，?由財(cái)務(wù)部門?負(fù)責(zé)填寫《?行政事業(yè)單?位國有資產(chǎn)?處置申報表?》，報市衛(wèi)?生局、國有?資產(chǎn)管理部?門審批。?2.凡減免?稅進(jìn)口的醫(yī)?療設(shè)備，除?以上規(guī)定外?還應(yīng)按海關(guān)?有關(guān)規(guī)定辦?理。3.?對于可供家?用設(shè)備的報?廢處理，應(yīng)?加強(qiáng)審核，?嚴(yán)格控制。?4.待報?廢固定資產(chǎn)?在未批復(fù)前?應(yīng)妥善保管?，已批準(zhǔn)的?報廢的大型?醫(yī)療設(shè)備應(yīng)?將其可利用?部分拆下，?折價入賬，?入庫保管，?合理利用。?5.已批?準(zhǔn)報廢的固?定資產(chǎn)可辦?理財(cái)務(wù)減賬?手續(xù)。其殘?值收益應(yīng)列?入醫(yī)療設(shè)備?更新費(fèi)、改?造基金項(xiàng)目?專項(xiàng)使用。?6、經(jīng)批?準(zhǔn)報廢的醫(yī)?療設(shè)備，使?用單位和個?人不得自行?處理，一律?交回設(shè)備主?管部門統(tǒng)一?處理。如有?違反者應(yīng)予?追查，交主?管部門處理?。十三、?醫(yī)療器械庫?房管理制度?醫(yī)療器械?庫房負(fù)責(zé)醫(yī)?療儀器設(shè)備?、醫(yī)用器材?的購置、驗(yàn)?收、保管、?領(lǐng)用、調(diào)劑?、報損（廢?）等工作。?（一）庫?房的人員結(jié)?構(gòu)及庫房環(huán)?境1.醫(yī)?療器械庫房?的崗位分：?采購、庫房?會計(jì)、庫房?保管等2?.醫(yī)療器械?庫房的物資?存放地點(diǎn)按?有關(guān)規(guī)定劃?分為待驗(yàn)區(qū)?、合格區(qū)和?不合格區(qū)和?退貨區(qū)并分?別以黃色劃?線、綠色劃?線、紅色劃?線和白劃線?進(jìn)行分區(qū)。?黃色區(qū)域內(nèi)?存放待驗(yàn)物?品，綠色區(qū)?域內(nèi)存放驗(yàn)?收合格的物?品，紅色區(qū)?域內(nèi)存放不?合格的物品?、白色線區(qū)?存放退貨的?物品。（?二）采購。?按醫(yī)療設(shè)備?和醫(yī)療器材?的采購制度?辦事。（?三）驗(yàn)收。?醫(yī)療設(shè)備按?醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)?收管理制度?進(jìn)行，醫(yī)用?器械按醫(yī)療?器械驗(yàn)收管?理制度進(jìn)行?;驗(yàn)收合格?后，對購入?的醫(yī)療器械?設(shè)備分固定?資產(chǎn)、衛(wèi)生?材料、低值?易耗器相關(guān)?類別進(jìn)行分?類財(cái)務(wù)入庫?。（四）?入庫原則?1.醫(yī)療設(shè)?備、醫(yī)療器?械的入庫操?作必須以產(chǎn)?品驗(yàn)收合格?為前提。?2.醫(yī)療器?械（除必須?跟臺手術(shù)的?植入性材料?外）必須堅(jiān)?持先入庫后?出庫的原則?。3.醫(yī)?療設(shè)備經(jīng)驗(yàn)?收合格后，?無論實(shí)物是?否進(jìn)入庫房?存放或直接?進(jìn)入使用科?室，均需進(jìn)?行入庫處理?。4.必?須跟臺手術(shù)?的植入性材?料，需憑進(jìn)?貨____?以及植入性?器械使用驗(yàn)?收登記表，?辦理入庫手?續(xù)。（五?）出庫原則?1.醫(yī)療?器械設(shè)備的?出庫必須遵?循先進(jìn)先出?的會計(jì)核算?原則。2?.固定資產(chǎn)?出庫后，按?財(cái)務(wù)要求開?始計(jì)提大修?基金。3?.無形資產(chǎn)?出庫后，按?財(cái)務(wù)要求計(jì)?提攤銷。?（六）賬務(wù)?1.庫房?應(yīng)建立明細(xì)?分類賬，分?固定資產(chǎn)、?無形資產(chǎn)、?低值易耗品?及衛(wèi)生材料?等四大類，?且固定資產(chǎn)?還應(yīng)建立臺?賬。2.?對庫存物資?要定期盤點(diǎn)?，做到賬賬?相符，賬物?相符。3?.對固定資?產(chǎn)、無形資?產(chǎn)要定期盤?點(diǎn)做到賬賬?相符，帳物?相符。4?.對盤盈盤?虧物資按財(cái)?務(wù)有關(guān)規(guī)定?處理。5?.每月向醫(yī)?院提供各類?醫(yī)療器械設(shè)?備的財(cái)務(wù)報?表。（七?）倉庫管理?1.醫(yī)療?器械的儲存?養(yǎng)護(hù)制度?（1）醫(yī)療?器械庫房應(yīng)?確保存放物?品的安全，?應(yīng)做好防火?、防盜、防?潮、防止小?動物的工作?。（2）?醫(yī)療器械庫?房的存儲環(huán)?境：包括溫?度、濕度等?方面應(yīng)滿足?醫(yī)療設(shè)備和?醫(yī)療器械存?儲的要求。?（3）每?天應(yīng)對環(huán)境?狀態(tài)數(shù)據(jù)作?好記錄。?（4）定時?對空調(diào)、除?濕機(jī)等環(huán)境?設(shè)備作好維?護(hù)。（5?）醫(yī)療器械?庫房環(huán)境應(yīng)?保持清潔、?整齊，對庫?存物品應(yīng)按?醫(yī)療器械的?分類要求分?類存放、保?管，有效期?的產(chǎn)品應(yīng)按?效期先后存?放，堆放整?齊。（6?）醫(yī)療器械?產(chǎn)品的貯存?堆放應(yīng)離地?面大于20?㎝、距墻壁?在于5㎝、?距頂面大于?50㎝，行?列間應(yīng)保持?一定的間距?。（8）?保管員應(yīng)經(jīng)?常巡視倉庫?環(huán)境，嚴(yán)格?做好醫(yī)療器?械物品的效?期管理。?（9）已拆?除外包裝的?一次性醫(yī)療?用品必須存?放于無菌室?或無菌物品?專用柜。?2.出庫復(fù)?合制度（?1）器械庫?保管員負(fù)責(zé)?產(chǎn)品的入庫?至交付發(fā)放?前的管理。?（2）所?有科室領(lǐng)用?醫(yī)療器械設(shè)?備，均應(yīng)辦?理出庫手續(xù)?，庫房保管?員應(yīng)做到賬?物相符，產(chǎn)?品規(guī)格相符?，有效期的?產(chǎn)品必須在?有效期內(nèi)。?（3）有?消毒滅菌要?求的醫(yī)療用?品，必須登?記出庫批號?，做到出庫?跟蹤管理。?（八）調(diào)?劑。按有關(guān)?調(diào)劑管理制?度執(zhí)行。?（九）報損?（廢）。按?儀器設(shè)備報?損（廢）制?度執(zhí)行。醫(yī)?用計(jì)量管理?制度為了?加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)?督管理，保?障國家計(jì)量?單位制的統(tǒng)?一和量值的?準(zhǔn)確可靠，?確保醫(yī)用計(jì)?量器具在醫(yī)?療診斷和治?療中準(zhǔn)確、?安全有效，?特制定醫(yī)用?計(jì)量器具管?理制度，?三、計(jì)量器?具的采購、?驗(yàn)收、入庫?、降級和報?損制度（?一）采購：?1.證件?的查驗(yàn)對?國產(chǎn)計(jì)量器?具應(yīng)查驗(yàn)計(jì)?量器具生產(chǎn)?許可證及制?造計(jì)量器具?許可證標(biāo)志?cmc;對?一次性強(qiáng)檢?的計(jì)量器具?應(yīng)查驗(yàn)cc?v標(biāo)志;對?列入《__?__進(jìn)口計(jì)?量器具型式?____目?錄》內(nèi)的進(jìn)?口計(jì)量器具?，在購置前?應(yīng)查驗(yàn)由_?___計(jì)量?行政部門頒?發(fā)的《__?__進(jìn)口計(jì)?量器具型式?批準(zhǔn)書》，?采購符合計(jì)?量管理和技?術(shù)要求的計(jì)?量器具。?2.技術(shù)要?求的把關(guān)?購置時，要?____計(jì)?量器具的型?號、規(guī)格、?精度等級、?測量范圍、?計(jì)量性能等?，以保證計(jì)?量性能的準(zhǔn)?確可靠。?（二）驗(yàn)收?：1.查?驗(yàn)產(chǎn)品說明?書、計(jì)量檢?定證書、合?格證、計(jì)量?器具生產(chǎn)許?可證及標(biāo)志?等文件資料?;2.按?產(chǎn)品的技術(shù)?條件，對照?說明書逐項(xiàng)?進(jìn)行測量、?驗(yàn)收;3?.填寫__?__、驗(yàn)收?報告。4?.若強(qiáng)制檢?定的計(jì)量器?具，首次使?用前（有出?廠計(jì)量檢定?證書的除外?），應(yīng)送有?資格的計(jì)量?檢定部門進(jìn)?行檢定。只?有檢定合格?的計(jì)量器具?才能投入使?用。5.?對驗(yàn)收或檢?定不合格的?計(jì)量器具，?不得入庫并?作退貨處理?。（三）?入庫：驗(yàn)?收和檢定合?格后的計(jì)量?器具方可入?庫，并做好?財(cái)務(wù)入賬。?（四）貯?存：計(jì)量?器具的貯存?應(yīng)嚴(yán)格按照?該產(chǎn)品要求?的環(huán)境條件?（如溫度、?濕度、抗電?磁干擾、清?潔、防震等?）貯存，并?注意放置方?向。（五?）領(lǐng)用：?領(lǐng)用前對計(jì)?量器具要進(jìn)?行統(tǒng)一編號?，由計(jì)量管?-理-員建?立臺賬并編?制周期檢定?計(jì)劃。發(fā)放?時，要提醒?操作者使用?的注意事項(xiàng)?，必要時，?制訂操作規(guī)?程，以便正?確操作和使?用。（六?）降級處理?在用計(jì)量?器具檢定后?不符合精度?、準(zhǔn)確度要?求時，應(yīng)進(jìn)?行修理，若?修理后仍達(dá)?不到原精度?或準(zhǔn)確度等?級的，或在?用的某幾項(xiàng)?指標(biāo)合格，?其余指標(biāo)不?合格者，應(yīng)?予以降級使?用，在計(jì)量?器具歷史記?錄卡中作好?記錄。（?七）報廢：?對于檢定?后不符合精?度或準(zhǔn)確度?要求的計(jì)量?器具，經(jīng)修?理仍達(dá)不到?最低精度或?準(zhǔn)確度要求?的，應(yīng)予報?廢。報廢手?續(xù)按醫(yī)療設(shè)?備報損、報?廢制度執(zhí)行?，待有關(guān)部?門批準(zhǔn)后，?在計(jì)量臺帳?及財(cái)務(wù)賬目?中注銷。?（七）有下?列情況之一?的計(jì)量器具?不得使用：?1.未經(jīng)?檢定或檢定?不合格;?2.超過檢?定周期;?3.無有效?合格證書或?印鑒;4?.計(jì)量器具?在有效使用?期內(nèi)失準(zhǔn)、?失靈;5?.未經(jīng)政府?計(jì)量行政部?門批準(zhǔn)使用?的非法定計(jì)?量單位的計(jì)?量器具;?五、計(jì)量文?件、技術(shù)檔?案資料管理?制度（一?）計(jì)量資料?檔案由計(jì)量?管理室兼職?計(jì)量管-理?-員專人負(fù)?責(zé)收集、保?管和建立。?（二）計(jì)?量器具資料?檔案與醫(yī)療?設(shè)備檔案相?配合構(gòu)成完?整的計(jì)量檔?案。（三?）計(jì)量器具?的檔案內(nèi)容?：1.如?計(jì)量器具是?固定資產(chǎn)，?則按醫(yī)療設(shè)?備檔案內(nèi)容?建立檔案外?，還應(yīng)有檢?定證書等。?2.如計(jì)?量器具是低?值易耗品，?則檔案內(nèi)容?應(yīng)包括申購?單、合同、?說明書、合?格證、檢定?證書等。?（四）計(jì)量?器具的臺帳?包括。①?計(jì)量器具管?理目錄;②?計(jì)量器具管?理臺帳;③?工作計(jì)量器?具分戶管理?臺帳;④計(jì)?量器具歷史?記錄卡;⑤?計(jì)量器具周?期檢定計(jì)劃?表。（五?）按規(guī)定的?保存時間保?管好計(jì)量文?件和技術(shù)檔?案資料，若?銷毀檔案資?料須經(jīng)批準(zhǔn)?。（六）?對發(fā)生丟失?計(jì)量檔案的?事件，應(yīng)做?好記錄、查?清原因再追?究責(zé)任。?（七）需要?查閱檔案文?件資料，履?行借用手續(xù)?，以防丟失?和損壞。?六、計(jì)量管?理實(shí)施細(xì)則?（一）強(qiáng)?制檢定1?.對在冊的?強(qiáng)檢計(jì)量器?具應(yīng)有送檢?年度計(jì)劃明?細(xì)表。2?.所有強(qiáng)制?檢定的計(jì)量?器具應(yīng)按規(guī)?定的確認(rèn)間?隔（即檢定?周期）進(jìn)行?檢定。3?.對送檢的?計(jì)量器具應(yīng)?作出受檢率?（送檢數(shù)/?在用數(shù)）、?合格率（檢?定合格數(shù)/?在用數(shù)）的?統(tǒng)計(jì)表。?4.工作計(jì)?量器具應(yīng)連?續(xù)定期檢定?，并保存好?檢定合格證?或校對記錄?。（二）?計(jì)量器具的?標(biāo)記管理?1.對所有?計(jì)量器具試?行a、b、?c等標(biāo)志管?理，a類代?表強(qiáng)檢計(jì)量?器具，b類?表示依法管?理計(jì)量器具?，c類表示?一次性或指?示性計(jì)量器?具。2.?對強(qiáng)檢計(jì)量?器具試行彩?色標(biāo)志，合?格的標(biāo)記用?綠色，準(zhǔn)用?標(biāo)記用黃色?，不合格禁?用標(biāo)志用紅?色。（三?）不合格計(jì)?量器具管理?1.對不?合格的計(jì)量?器具應(yīng)有禁?用紅色標(biāo)記?，停止使用?，隔離存放?。并設(shè)立專?用不合格計(jì)?量器具禁用?、停用登記?本。登記本?內(nèi)應(yīng)記錄名?稱、使用部?門、檢定日?期、檢定單?位、檢定人?、不合格原?因、處理意?見、最后結(jié)?論、備注等?內(nèi)容。2?.不合格計(jì)?量器具經(jīng)修?理并檢定合?格后，可再?次投入使用?，把維修報?告及檢定證?書存檔。?七、中藥配?方計(jì)量數(shù)據(jù)?管理中藥?配方計(jì)量準(zhǔn)?確性應(yīng)符合?規(guī)定要求。?八、法定?計(jì)量單位管?理（一）?各種文件、?處方、醫(yī)療?規(guī)范、統(tǒng)計(jì)?資料等應(yīng)使?用法定計(jì)量?單位。（?二）使用非?法定計(jì)量單?位應(yīng)經(jīng)質(zhì)量?技術(shù)監(jiān)督部?門同意并備?案。九、?計(jì)量人員管?理（一）?確定兼職計(jì)?量管-理-?員，具體負(fù)?責(zé)計(jì)量管理?工作。（?二）有計(jì)劃?地對計(jì)量人?員進(jìn)行培訓(xùn)?，檢定持證?上崗。一?、植入性材?料管理制度?（一）購?置植入性醫(yī)?療器械時，?必須先查驗(yàn)?醫(yī)療器械產(chǎn)?品注冊證、?醫(yī)療器械生?產(chǎn)企業(yè)許可?證、醫(yī)療器?械經(jīng)營許可?證、工商營?業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)?品合格證，?以及生產(chǎn)廠?商（直接或?間接）合法?銷售授權(quán)書?。（二）?合同中產(chǎn)品?的質(zhì)量保證?條款（包括?保險方式）?必須明確并?可操作執(zhí)行?，排除承諾?人能力范圍?之外的承諾?，并將質(zhì)量?保證條款以?適當(dāng)形式告?知病人。質(zhì)?量保證條款?的簽章可采?取以下__?__種方式?①由生產(chǎn)者?簽章;②由?生產(chǎn)者在中?國的辦事處?或代表處簽?章;③由生?產(chǎn)者委托在?中國負(fù)責(zé)代?理銷售產(chǎn)品?的單位簽章?。（三）?植入性醫(yī)療?器械的使用?培訓(xùn)及考核?工作由醫(yī)療?器械廠商配?合醫(yī)院進(jìn)行?。經(jīng)培訓(xùn)考?核合格后，?應(yīng)由去進(jìn)修?的醫(yī)院或本?醫(yī)院醫(yī)務(wù)部?門發(fā)給準(zhǔn)許?使用此植入?性器械的證?書。（四?）應(yīng)建立統(tǒng)?一的采購和?使用登記制?度，記錄保?存已購入或?已使用的植?入性醫(yī)療器?械的基本信?息，包括器?械名稱、規(guī)?格、型號/?批號，數(shù)量?、注冊證號?、生產(chǎn)廠家?、供貨單位?、進(jìn)貨日期?、手術(shù)日期?、手術(shù)醫(yī)師?姓名、患者?姓名、住院?號、地址、?聯(lián)系電話等?。植入性醫(yī)?療器械的使?用登記表采?用市設(shè)備質(zhì)?控統(tǒng)一的格?式。（五?）產(chǎn)品驗(yàn)收?時，應(yīng)有企?業(yè)確認(rèn)的可?追溯的唯一?性標(biāo)識如條?碼或統(tǒng)一編?號，并對唯?一性標(biāo)識的?內(nèi)容、位置?、標(biāo)識方法?以及可追溯?的程度做出?記錄。（?六）對緊急?使用或必須?在手術(shù)現(xiàn)場?選擇型號、?規(guī)格的植入?性醫(yī)療器械?，可以臨時?由經(jīng)確認(rèn)有?資格的廠商?直接提供使?用，但在手?術(shù)后必須及?時填寫植入?性醫(yī)療器械?使用登記表?（即驗(yàn)收單?），與進(jìn)貨?____一?起作為驗(yàn)收?入庫的憑據(jù)?，植入性醫(yī)?療器械使用?登記表與病?人病歷檔案?一起完整保?存。（七?）有些貴重?或技