保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件培訓(xùn)課件

保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件內(nèi)容一、保健食品概念二、我國(guó)保健食品的一般概況三、保健食品有關(guān)法律法規(guī)四、保健食品注冊(cè)管理五、保健食品生產(chǎn)監(jiān)督六、保健食品市場(chǎng)監(jiān)督2保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件一、保健食品概念《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行）》明確指出保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品首先必須是食品，它必須無(wú)毒無(wú)害。兩個(gè)基本特征：一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。3保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別與普通食品的區(qū)別

保健食品普通食品

限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能提供營(yíng)養(yǎng)，沒(méi)有保健功能

對(duì)食用量有規(guī)定對(duì)食用量一般不作規(guī)定與藥品的區(qū)別

保健食品藥品

不能用于治療疾病用于治療疾病對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、允許有一定的副作用亞急性或慢性危害可以長(zhǎng)期食用不能長(zhǎng)期服用

經(jīng)口，以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等4保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件

保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問(wèn)題后，對(duì)食品功能提出的新的需求，也是人們對(duì)提高生命質(zhì)量的追求。

我國(guó)的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā)展，并且日益形成了一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。

政府制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。

二、我國(guó)保健食品的一般概況5保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健食品注冊(cè)情況從1996年7月開(kāi)始保健食品的注冊(cè)至2003年9月，衛(wèi)生部已注冊(cè)保健食品5076個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)保健食品4613個(gè)，進(jìn)口保健食品463個(gè)。截至2016年6月，食藥總局共頒發(fā)了15610個(gè)保健食品批件，其中國(guó)產(chǎn)14946個(gè)。

6保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件

衛(wèi)生部審批保健食品情況7保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件至2005年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)保健食品2155個(gè)。衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局累計(jì)注冊(cè)保健食品7231個(gè)。我國(guó)保健食品的年產(chǎn)值已達(dá)500多億元。8保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，帶動(dòng)了中國(guó)保健食品行業(yè)的發(fā)展。如安利紐崔萊、湯臣倍健、交大昂立、深圳太太、東阿阿膠。小企業(yè)多，注冊(cè)資金在500萬(wàn)元以下的企業(yè)占一半。保健食品的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在東南沿海省市。如廣東、浙江、上海、江蘇、山東。9保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件

總的來(lái)說(shuō)我國(guó)的保健食品尚處于起步階段，大多數(shù)企業(yè)屬中小企業(yè)，起點(diǎn)低，產(chǎn)品技術(shù)含量低。與一些發(fā)達(dá)國(guó)家的保健食品業(yè)相比，目前我國(guó)保健食品的產(chǎn)品數(shù)量不少，但質(zhì)量不高、新技術(shù)含量有待提高。10保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件天然原料的使用較為廣泛。保健食品中以中草藥為主要原料的約占44.5%。保健功能比較集中。主要集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面，分別約占30%、15%和14%。我國(guó)保健食品的主要特點(diǎn)11保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健食品功能分布12保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件三、保健食品有關(guān)法律法規(guī)食品衛(wèi)生法保健食品管理辦法規(guī)范性文件技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)程序注冊(cè)政策13保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件有關(guān)保健食品的法律及文件（1）（1）1996年3月15日，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部46號(hào)令），并于1996年6月1日起施行。（2）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》。（3）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》。（4）衛(wèi)生部制定《保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》。（5）衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于保健食品管理中若干問(wèn)題的通知》，對(duì)《保健食品管理辦法》進(jìn)行補(bǔ)充和解釋。（6）1996年7月衛(wèi)生部制定《保健食品通用衛(wèi)生要求》。14保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件有關(guān)保健食品的法律及文件（2）（7）1996年7月衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》及其附件1、2。附件l：《保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示內(nèi)容及標(biāo)示要求》。附件2：功效成分表的標(biāo)示方式。（8）中華人民共和國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（GB16740—1997）。（9）衛(wèi)生部1999年5月1日發(fā)布實(shí)施的《保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》。（10）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405—1998）。（11）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》2005年7月1日實(shí)施。15保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件四、保健食品注冊(cè)管理1.注冊(cè)機(jī)構(gòu)保健食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議決定，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊(cè)職能劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。由藥品注冊(cè)司承擔(dān)保健食品注冊(cè)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)保健食品的技術(shù)評(píng)審工作。2003年10月10日起正式履行保健食品的注冊(cè)職能。

16保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件2016年7月1日起，“保健食品注冊(cè)與備案管理辦法”正式實(shí)施，我國(guó)保健食品管理將告別單一注冊(cè)制，轉(zhuǎn)變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合的“雙軌制”。俗稱“藍(lán)帽子”的保健食品將迎來(lái)大變革。備案制度的確立，是本次保健食品管理制度改革的最大亮點(diǎn)。17保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件三、《辦法》中保健食品注冊(cè)的含義是什么？

《辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。

四、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。18保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件2.注冊(cè)依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》

第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)必須報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說(shuō)明書(shū)相一致，不得有虛假?！侗＝∈称饭芾磙k法》，對(duì)保健食品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》

。19保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件3.注冊(cè)范圍1、促進(jìn)排鉛2、改善睡眠3、促進(jìn)泌乳4、減肥5、改善營(yíng)養(yǎng)性貧6、增強(qiáng)免疫力7、輔助降血脂8、輔助降血糖9、抗氧化10、輔助改善記憶11、緩解視疲勞12、清咽13、輔助降血壓14、緩解體力疲勞15、提高缺氧耐受力16、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能17、改善生長(zhǎng)發(fā)育18、增加骨密度19、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能20、祛痤瘡21、祛黃褐斑22、改善皮膚水份23、改善皮膚油份24、調(diào)節(jié)腸道菌群25、促進(jìn)消化26、通便27、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能20保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件如果申請(qǐng)的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

根據(jù)二○○五年四月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)），可以申請(qǐng)保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。21保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件一個(gè)保健食品最多可以申報(bào)兩個(gè)功能。不得申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)功能。已正式撤銷保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，可以申報(bào)保健食品。需提供原批準(zhǔn)單位出具的撤銷保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件原件。不得使用原保健藥品名稱。從2003年5月1日起，對(duì)受理和注冊(cè)的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，受理和注冊(cè)的功能變?yōu)?7個(gè)。22保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件4.注冊(cè)程序

國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)省級(jí)初審受理技術(shù)評(píng)審審查批準(zhǔn)省食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評(píng)審委員會(huì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)23保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件

進(jìn)口保健食品檢驗(yàn)受理技術(shù)評(píng)審審查批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦保健食品評(píng)審委員會(huì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家CDC營(yíng)養(yǎng)與食品安全所24保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件（1）產(chǎn)品檢驗(yàn)送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。進(jìn)口保健食品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國(guó)家疾病預(yù)防控制中心（CDC）營(yíng)養(yǎng)與食品安全所。其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不接受進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn)。25保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（1）四川省疾病控制中心廣東省疾病控制中心湖北省疾病控制中心福建省疾病控制中心廣西壯族自治區(qū)疾病控制中心江蘇省疾病控制中心上海市疾病控制中心北京市疾病控制中心

26保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（2）山東省疾病控制中心河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心天津市疾病控制中心河南省衛(wèi)生防疫站湖南省疾病控制中心遼寧省疾病控制中心陜西省疾病控制中心吉林省疾病控制中心

27保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（3）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所哈爾濱醫(yī)科大學(xué)黑龍江省疾病控制中心四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所

28保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（4）浙江省疾病控制中心重慶市疾病控制中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心

29保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件（2）申報(bào)受理

向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)資料，進(jìn)行申報(bào)。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料包括：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審意見(jiàn)

產(chǎn)品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測(cè)方法生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有助于注冊(cè)的其他資料30保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件進(jìn)口保健食品申報(bào)資料包括：進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)產(chǎn)品配方及配方依據(jù)功效成份及檢測(cè)方法生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有助于注冊(cè)的其他資料委托申報(bào)的委托書(shū)自由銷售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)出具的該產(chǎn)品符合所在國(guó)的有關(guān)法律、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，允許在所在國(guó)生產(chǎn)、銷售的證明文件）。委托書(shū)與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。31保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件（3）技術(shù)評(píng)審

組織由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、藥學(xué)、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。評(píng)審委員會(huì)依據(jù)國(guó)家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性、功能性進(jìn)行審查，提出技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評(píng)審專家?guī)欤看卧u(píng)審會(huì)從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評(píng)審委員會(huì)。由國(guó)家保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)保健食品技術(shù)評(píng)審的有關(guān)工作。32保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件（4）審查批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)評(píng)審結(jié)論對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。不符合規(guī)定的，不予注冊(cè)，并書(shū)面通知申報(bào)單位。申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)作出答復(fù)。33保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件（5）注冊(cè)時(shí)限受理

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于接收產(chǎn)品申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否受理的決定。

每季度第二個(gè)月底前受理的產(chǎn)品為本季度評(píng)審會(huì)議評(píng)審產(chǎn)品范圍。34保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件（5）注冊(cè)時(shí)限（續(xù)1）評(píng)審每季度第三個(gè)月后兩周內(nèi)召開(kāi)一次評(píng)審大會(huì)（從2004年4月，保健食品評(píng)審會(huì)改為每個(gè)月一次，評(píng)審上個(gè)月受理的產(chǎn)品）。對(duì)“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，按有關(guān)規(guī)定通知評(píng)審委員會(huì)指定委員對(duì)修改補(bǔ)充資料重新審核。35保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件（5）注冊(cè)時(shí)限（續(xù)2）評(píng)審對(duì)“補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審”的產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，及時(shí)列入受理產(chǎn)品名單。不符合要求的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將審核意見(jiàn)通知申報(bào)單位。36保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件（5）注冊(cè)時(shí)限（續(xù)3）審批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審結(jié)論確定后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。37保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件（5）注冊(cè)時(shí)限（續(xù)4）結(jié)論反饋：審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)保健食品之日起5個(gè)工作日內(nèi)，完成注冊(cè)批件制作，并通知申報(bào)單位領(lǐng)取。未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理審批結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將審批結(jié)論與“國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局注冊(cè)司評(píng)審意見(jiàn)通知書(shū)”一并通知申報(bào)單位。38保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件（5）注冊(cè)時(shí)限（續(xù)5）結(jié)論反饋對(duì)“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)”和“補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審”的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自評(píng)審會(huì)議結(jié)束之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將“國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)保健食品評(píng)審意見(jiàn)通知書(shū)”通知申報(bào)單位。39保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件

保健食品評(píng)審意見(jiàn)、評(píng)審結(jié)論和批件發(fā)放等有關(guān)信息均于第一時(shí)間在保健食品審評(píng)中心的網(wǎng)站公布。

（WWW.ZYBH.GOV.CN)40保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件（6）申訴在產(chǎn)品評(píng)審過(guò)程中，對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)出具的評(píng)審意見(jiàn)有異議者，可以直接以書(shū)面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。審評(píng)機(jī)構(gòu)將于10個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可自收到注冊(cè)結(jié)論之日起15日內(nèi)書(shū)面向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管司局提出復(fù)核申請(qǐng)。若申報(bào)單位希望到評(píng)審會(huì)答辯，應(yīng)在書(shū)面申訴中提出申請(qǐng)。

41保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件5.保健食品注冊(cè)有關(guān)的技術(shù)法規(guī)、

標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件

總體要求技術(shù)要求檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)規(guī)范42保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件總體要求

衛(wèi)生部《保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第150號(hào)）

對(duì)提交申報(bào)資料的要求作出了詳細(xì)的規(guī)定。43保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件總體要求衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號(hào)）保健食品的名稱應(yīng)有商標(biāo)名、通用名、屬性名組成。商標(biāo)名后應(yīng)加“牌”字。如在商標(biāo)后加?，則要求提供商標(biāo)注冊(cè)證明（商標(biāo)受理通知書(shū)無(wú)效）。產(chǎn)品名稱不得夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者。通用名一般不直接用功能名稱（減肥例外）。名稱中不能有外文字母、符號(hào)、漢語(yǔ)拼音等（注冊(cè)商標(biāo)除外）。對(duì)提供注冊(cè)商標(biāo)證明（使用于非醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品）的，審查時(shí)適當(dāng)從寬。44保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件總體要求保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）對(duì)食品標(biāo)識(shí)，即通常所說(shuō)的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說(shuō)明物。生產(chǎn)企業(yè)以批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為基準(zhǔn),按保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定和其他有關(guān)規(guī)定,印制保健食品標(biāo)識(shí)。批準(zhǔn)的保健食品可使用蘭帽子。下面注明批準(zhǔn)文號(hào)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

45保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件總體要求衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓問(wèn)題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕71號(hào)）轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品要求提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)證明，證明產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓前后的生產(chǎn)情況。未投入生產(chǎn)雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變。變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者，提供受讓方生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405－1998），對(duì)受讓方生產(chǎn)條件的審核意見(jiàn)。46保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件總體要求衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號(hào))進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品重新申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品重新申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)變更企業(yè)名稱的，提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購(gòu)或兼并合同的復(fù)印件。47保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件總體要求衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號(hào))申請(qǐng)補(bǔ)辦保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，提交申請(qǐng)報(bào)告、公開(kāi)的遺失聲明和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（或食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)）出具的該生企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況的審核意見(jiàn)。

若不能提供生產(chǎn)條件審核意見(jiàn),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無(wú)違法生產(chǎn)而受查處的保證書(shū)，并承諾對(duì)提交的保證書(shū)負(fù)法律責(zé)任。補(bǔ)發(fā)證書(shū)，繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。補(bǔ)發(fā)證書(shū)不收費(fèi)。下列三種情況不予補(bǔ)發(fā)：

明文禁止原料、有食用安全性問(wèn)題、原批準(zhǔn)的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定?？缮暾?qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期。48保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件變更批件小結(jié)：產(chǎn)品功能、原料（包括輔料）不得變更。功效成份含量原則上不予變更。但批件核定的功效成份含量有誤的，可申請(qǐng)依據(jù)原來(lái)的檢驗(yàn)報(bào)告、申報(bào)資料重新核定。評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握。適宜人群、不適宜人群原則上也不予變更。變更批件，對(duì)說(shuō)明書(shū)按現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行重新修改、審定。下列情況也可變更批件：（較原來(lái)有所放寬）產(chǎn)品原料不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文規(guī)定的，經(jīng)保健食品評(píng)委會(huì)審核，產(chǎn)品沒(méi)有食用安全性問(wèn)題的。原批準(zhǔn)的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定，只變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的。但不能變更批件的其他內(nèi)容。49保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號(hào)）可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有11種。

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。50保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)條件審核意見(jiàn)等9項(xiàng)資料。

如使用外購(gòu)的菌粉，只需提交菌種檢定報(bào)告等4項(xiàng)資料，其他5項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件。[補(bǔ)充通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]158號(hào))]

申報(bào)時(shí)仍需生產(chǎn)條件審核證明如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）。51保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號(hào)）

可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌10種。兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌（新增加）

其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。

提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)等10項(xiàng)資料。52保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/ml(g)。死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法。

目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)，一般不外購(gòu)。益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。53保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）對(duì)保健食品生產(chǎn)使用的動(dòng)植物物品(原料)作了具體規(guī)定。保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。

一些藥品中常用且食用安全的輔料例外。如聚乙二醇。54保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件既是食品又是藥品的物品名單

87個(gè)，主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。衛(wèi)生部已第四次調(diào)整。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。55保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件可用于保健食品的物品名單114個(gè)但不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。56保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)。如三七莖葉、人參花、杜仲籽靈芝、馬鹿血一般不計(jì)算在可用于保健食品的物品名單中。動(dòng)植物物品（原料）作為普通食品原料列入食物成份表。提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的，一般也作為普通食品原料。57保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)14個(gè)。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)4個(gè)。兩個(gè)名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)1個(gè)。且該物品應(yīng)按新資源食品進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)。并不是名單外的物品按新資源食品進(jìn)行了毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)就可作為保健食品原料。58保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健食品禁用物品名單59個(gè)。

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢(qián)子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長(zhǎng)激素等一般也不能用于保健食品59保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]100號(hào)）用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符合《食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。包括品種、質(zhì)量、等級(jí)。用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的檢定報(bào)告及其安全性評(píng)價(jià)資料。

微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒(méi)有微生物本身或其代謝產(chǎn)物，否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定。用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評(píng)價(jià)資料，并有定性、定量檢測(cè)方法。不再審批金屬硫蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。

60保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號(hào)）以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。即沒(méi)有其他的具有功能的原料。只可申報(bào)免疫調(diào)節(jié)功能。核酸原料的純度應(yīng)大于80%。對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、申報(bào)資料有特殊的要求。61保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號(hào)核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g。產(chǎn)品名稱不得以核酸命名。不適宜人群應(yīng)標(biāo)明“痛風(fēng)患者”。目前基本上沒(méi)有新的核酸產(chǎn)品申報(bào)。62保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號(hào)）禁止使用國(guó)家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品。使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)的批準(zhǔn)文件。63保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號(hào)）使用國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)的允許開(kāi)發(fā)利用證明在保健食品中常用的野生動(dòng)植物主要為鹿（可用馬鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。

馬鹿為二級(jí)保護(hù)動(dòng)物林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料。64保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]188號(hào)為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，并限止使用。甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門(mén)頒發(fā)的甘草經(jīng)營(yíng)許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。麻黃草、蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單65保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]267號(hào)）66保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健食品原料管理小結(jié)（1）可以作為保健食品的原料：普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料。既是食品又是藥品的物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲贰９?14個(gè)。這些物品只可以在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。

67保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健食品原料管理小結(jié)（2）可以作為保健食品的原料：列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌種有11種、可用于保健食品的益生菌菌種有10種。

68保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健食品原料管理小結(jié)（3）可以作為保健食品的原料：一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑。其他。一些物品，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸。

69保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健食品原料管理小結(jié)（4）不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名單。共有59個(gè)禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料。70保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）原料質(zhì)量：原料應(yīng)符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。感官性質(zhì)：具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)，不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。71保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）理化指標(biāo)（mg/kg）

飲液固體飲料膠囊鉛(以Pb計(jì))≤0.5≤0.5(≤2.0)≤1.5(≤2.0)砷(以As計(jì))≤0.3≤0.3(≤1.0)≤1.0汞(以Hg計(jì))--（≤0.3）-(≤0.3)食物添加劑按GB2760-86執(zhí)行其他污染物以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行*1.括號(hào)內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標(biāo)。*2.供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。72保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）微生物指標(biāo)食品種類菌落總數(shù)大腸菌群霉菌酵母致病菌

(Cf/g,ml)MPN(100g.ml)(cfu/g.ml)(cfu/g.ml)液態(tài)食品蛋白質(zhì)含量≤1000≤40≤10≤10不得檢出≥1.0%蛋白質(zhì)含量≤100≤6≤10≤10不得檢出＜1.0%固體或半固體食品蛋白質(zhì)含量≤30000≤90≤25≤25不得檢出≥4.0%蛋白質(zhì)含量≤1000≤40≤25≤25不得檢出＜4.0%罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無(wú)菌要求

73保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求衛(wèi)生部關(guān)于暫不受理以大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]135號(hào)）

目前仍不批以大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品。正在組織制訂《在保健食品中采用大孔吸附樹(shù)脂工藝的技術(shù)要求》，可能在嚴(yán)格控制的情況下，允許使用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝。74保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)公布）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國(guó)該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）的1/3—2/3水平。補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素。

75保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件技術(shù)要求食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2760

保健食品中使用的添加劑品種應(yīng)在《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的品種內(nèi)。食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14880

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的營(yíng)養(yǎng)素原料一般應(yīng)為該標(biāo)準(zhǔn)的中的品種。76保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)規(guī)范

保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]43號(hào)）功能學(xué)評(píng)價(jià)程序保健食品功能評(píng)價(jià)的基本要求、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判斷、人體試食規(guī)程。功能學(xué)評(píng)價(jià)方法27個(gè)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)的具體方法。其中有20個(gè)功能需做人體試食試驗(yàn)。77保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件

7個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn)

增強(qiáng)免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能增加骨密度對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能78保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件5個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)

緩解視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份79保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件15個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)

輔助降血脂減肥輔助降血糖改善生長(zhǎng)發(fā)育抗氧化改善營(yíng)養(yǎng)性貧血輔助改善記憶調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)排鉛促進(jìn)消化清咽對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能輔助降血壓通便促進(jìn)泌乳80保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序毒理學(xué)檢驗(yàn)方法保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定了27個(gè)功效成份的檢測(cè)方法81保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件注意：送檢樣品的批號(hào)要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、興奮劑）檢驗(yàn)要符合程序：人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。82保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件新保健功能的受理與審批（國(guó)食藥監(jiān)注[2004]13號(hào)）送檢的保健食品必須按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，其產(chǎn)品按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。如按原檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)評(píng)價(jià)的，則不予受理與評(píng)審。83保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件84保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件85保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件86保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)規(guī)范食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)理化檢驗(yàn)方法

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5009

食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB478987保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件7.評(píng)審的有關(guān)要求說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)格式編寫(xiě)前言主要原料：列出所有的原、輔料，包括添加劑、色素、填充物。但可不列膠囊的成份。88保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件說(shuō)明書(shū)功效成份及含量：一般以每100g（ml）含有的數(shù)量標(biāo)示，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑可用最小食用單位的含量表示。標(biāo)示一個(gè)具體含量值，不標(biāo)示含量范圍（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示含量范圍）。以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最小檢測(cè)值作為含量標(biāo)示值。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中功效成份含量按≥三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最小檢測(cè)值標(biāo)示.保質(zhì)期內(nèi)，功效成份含量必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。89保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件說(shuō)明書(shū)功效成份及含量：在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的功效成份必須要有公認(rèn)的檢測(cè)方法。蛋白肽等物質(zhì)，因目前尚不能證明其分子結(jié)構(gòu)，也沒(méi)有檢測(cè)方法，不能在說(shuō)明書(shū)中作為功效成份標(biāo)注。從2004年起，說(shuō)明書(shū)中功效成份不再標(biāo)示檢驗(yàn)方法，但在企標(biāo)中應(yīng)標(biāo)檢驗(yàn)方法。90保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件說(shuō)明書(shū)保健功能：以文件公布的功能名稱為準(zhǔn)。適宜人群：主要與功能相一致。也可根據(jù)產(chǎn)品作適當(dāng)更改。不能專為病人、患者，也不能是飲酒者。

91保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件說(shuō)明書(shū)不適宜人群：主要根據(jù)功能與原料決定。功能：抗氧化、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂（血壓、血糖）、改善睡眠少年兒童祛痤瘡、祛黃褐斑兒童

減肥孕期及哺乳期婦女原料：靈芝、參、含激素的原料（如蜂皇漿）少年兒童紅花孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過(guò)多者

蘆薈孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者申報(bào)單位可以根據(jù)產(chǎn)品的特性、增加不適宜人群。92保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群保健功能

適宜人群

不適宜人群

增強(qiáng)免疫力

免疫力低下者

抗氧化

中老年人輔助改善記憶

需要改善記憶

緩解體力疲勞

易疲勞者減肥

單純性肥胖人群孕期及哺乳期婦女

改善生長(zhǎng)發(fā)育

生長(zhǎng)發(fā)育不良的少年兒童

提高缺氧耐受力

處于缺氧環(huán)境者對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

接觸輻射者

輔助降血脂

血脂偏高者少年兒童輔助降血糖

血糖偏高者改善睡眠

睡眠狀況不佳者

少年兒童

輔助降血壓

血壓偏高者

少年兒童

增加骨密度

中老年人

少年兒童對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者

93保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群保健功能

適宜人群

不適宜人群緩解視疲勞

假性近視者

促進(jìn)排鉛

接觸鉛污染環(huán)境者

清咽

咽部不適者

改善營(yíng)養(yǎng)性貧血

營(yíng)養(yǎng)性貧血者

促進(jìn)泌乳

哺乳期婦女調(diào)節(jié)腸道菌群

腸道功能紊亂者

促進(jìn)消化

消化不良者

通便

便秘者

對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能

輕度胃粘膜損傷者

祛痤瘡

有痤瘡者

兒童祛黃褐斑

有黃褐斑者

兒童

改善皮膚水份

皮膚干燥者

改善皮膚油份

皮膚干燥者

營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑

需要補(bǔ)充者

94保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件說(shuō)明書(shū)食用量與食用方法：要與毒理實(shí)驗(yàn)、功能試驗(yàn)的推薦量相一致。食用量使用每次多少單位，每日多少次。如有特殊要求應(yīng)明確標(biāo)明。規(guī)格：只標(biāo)最小的單位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不標(biāo)每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：300mg/粒保質(zhì)期：以月為單位，根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定。一般要求進(jìn)行加速試驗(yàn)。貯藏方法：根據(jù)產(chǎn)品特性確定。應(yīng)科學(xué)、合理。95保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)：所有產(chǎn)品必須標(biāo)明：本品不能代替藥物耐缺氧：無(wú)補(bǔ)氧作用原料：如蘆薈、褪黑素、異種蛋白（過(guò)敏體質(zhì)者慎用）產(chǎn)品：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑不宜超過(guò)推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用泡騰類產(chǎn)品不宜直接吞服

96保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件配方及配方依據(jù)產(chǎn)品配方應(yīng)有科學(xué)、合理。各原料在產(chǎn)品起互補(bǔ)、協(xié)同和調(diào)和作用。不能是簡(jiǎn)單的原料累加。推薦的食用量要有一定的依據(jù)。目前個(gè)別產(chǎn)品的食用量過(guò)小，評(píng)委會(huì)對(duì)產(chǎn)品的功能產(chǎn)生懷疑。如每日食用三七（生藥）0.8g有調(diào)節(jié)血脂的作用。配方依據(jù)應(yīng)不僅是單個(gè)原料的依據(jù)，應(yīng)有產(chǎn)品的依據(jù)。不能簡(jiǎn)單的抄錄、復(fù)印書(shū)籍，要提供科學(xué)文獻(xiàn)。對(duì)于保健食品中未批準(zhǔn)使用過(guò)的原料或雖批準(zhǔn)使用過(guò),但申報(bào)新的功能的原料，評(píng)委會(huì)審查從嚴(yán)。如水稻黃酮、奶粉提取物調(diào)節(jié)血壓、茶葉提取物調(diào)節(jié)血脂、血糖97保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件功效成份根據(jù)產(chǎn)品及原料確定，應(yīng)與申報(bào)的功能有一定的關(guān)系。按標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測(cè)方法檢測(cè)。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的，應(yīng)用比較權(quán)威的檢測(cè)方法，并標(biāo)明方法的出處。98保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件不予批準(zhǔn)的主要原因申報(bào)資料不真實(shí)（包括前后不一致）；配方與申報(bào)功能不符；配方不合理，缺乏充分科學(xué)的依據(jù)；含有安全性不能保證（或證明）的原料（包括新資源食品未按要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)）；生產(chǎn)工藝安全性不能保證（如使用不能在食品工業(yè)中使用的加工助劑）；原料質(zhì)量不符合要求；有明文禁止使用的原料；生產(chǎn)工藝不合理，工藝中可能會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)；如中藥發(fā)酵產(chǎn)品安全性、功能性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)不合格。檢驗(yàn)程序不合規(guī)定。99保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)：衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證。

在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。保健食品生產(chǎn)過(guò)程的要求：配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等.

五、保健食品的生產(chǎn)監(jiān)督101保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本；生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。102保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件

審查重點(diǎn)是：有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證；《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本；生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；加工過(guò)程中是否有功效成分損失，破壞，轉(zhuǎn)化和產(chǎn)生有害的中間體。保健食品生產(chǎn)審查制度103保健食品的安全監(jiān)督與管理培訓(xùn)課件

（1）功效成分的監(jiān)督檢測(cè)皂甙(人參皂甙、絞股藍(lán)皂甙等)、多糖(靈芝多糖、香菇多糖、枸杞多糖等)、低聚糖、總黃酮、L-肉堿、卵磷脂、大蒜素、褪黑素、多肽、核苷酸、牛磺酸、亞麻酸、維生素和礦物質(zhì)、膳食纖維、雙歧桿菌、乳酸桿菌等。

(2)功能驗(yàn)證(動(dòng)