醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂版(全套含表格)-

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限有質(zhì)量管理文件械療醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度修訂版（全套含表格）精品xxxxx醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、 各級組織機(jī)構(gòu)管理職能1、 行政部質(zhì)量管理職能 Stgb/JG-01-0012、 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能 Stgb/JG-01-0023、 業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能 Stgb/JG-01-0034、 倉儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能 Stgb/JG-01-0045、 財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能 Stgb/JG-01-005二、 各級人員崗位職責(zé)1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) Stgb/ZZ-01-0012、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) Stgb/ZZ-01-0023、 業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé) Stgb/ZZ-01-0034、 財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé) Stgb/ZZ-01-0045、 行政部經(jīng)理崗位職責(zé) Stgb/ZZ-01-0056、 質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé) Stgb/ZZ-01-0067、 養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) Stgb/ZZ-01-0078、 質(zhì)量管理員崗位職責(zé) Stgb/ZZ-01-0089、 倉庫保管員崗位職責(zé) Stgb/ZZ-01-00910、 采購員崗位職能 Stgb/ZZ-01-01011、 復(fù)核人員崗位職能 Stgb/ZZ-01-01112、 銷售人員崗位職能 Stgb/ZZ-01-01213、 維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé) Stgb/ZZ-01-013三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、 教育培訓(xùn)管理制度及考核制度 Stgb/ZD-01-0012、 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度 Stgb/ZD-01-0023、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 Stgb/ZD-01-0034、 醫(yī)療器械采購管理制度 Stgb/ZD-01-0045、 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 Stgb/ZD-01-0056、 醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度 Stgb/ZD-01-0067、 醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度 Stgb/ZD-01-0078、 醫(yī)療器械銷售管理制度 Stgb/ZD-01-0089、 有關(guān)記錄和憑證管理制度 Stgb/ZD-01-00910、 效期醫(yī)療器械管理制度 Stgb/ZD-01-01011、 不合格醫(yī)療器械管理制度 Stgb/ZD-01-01112、 醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度 Stgb/ZD-01-01213、 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 Stgb/ZD-01-01314、 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 Stgb/ZD-01-01415、 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 Stgb/ZD-01-01516、 質(zhì)量事故報(bào)告管理制度 Stgb/ZD-01-01617、 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度 Stgb/ZD-01-01718、 售后服務(wù)管理制度 Stgb/ZD-01-01819、 文件、資料、記錄管理制度 Stgb/ZD-01-01920、 質(zhì)量信息收集管理制度 Stgb/ZD-01-02021、 計(jì)量器具管理制度 Stgb/ZD-01-02122、 用戶訪問聯(lián)系管理制度 Stgb/ZD-01-02223、 安裝、維修管理制度 Stgb/ZD-01-02324、 計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度 Stgb/ZD-01-02425、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 Stgb/ZD-01-025質(zhì)量管理文件文件名稱：行政部質(zhì)量管理職能編號Stgb/JG-01-001版本號01起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：一、 負(fù)責(zé)公司證照的申請、換發(fā)、管理工作；二、 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；三、 負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)的組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作;四、 負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；五、 負(fù)責(zé)安全消防設(shè)施的管理。第第#頁共49頁信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保追溯系統(tǒng)信息的安全。第八條要確保供貨者（生產(chǎn)/經(jīng)營公司）信息、產(chǎn)品信息、購貨者信息的真實(shí)性、合法性、有效性及及首營審核等基本數(shù)據(jù)庫運(yùn)行功能。根據(jù)管理權(quán)限實(shí)施首營審核流程，證照、產(chǎn)品的有效期提前預(yù)警、超時(shí)效、超范圍自動(dòng)控制和鎖定，確保追溯時(shí)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。第九條在公司正常經(jīng)營過程中，系統(tǒng)必須保證從采購至銷售、售后服務(wù)、不良事件、產(chǎn)品召回等各個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)錄入的數(shù)據(jù)能夠自動(dòng)生成及打印，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)有效和追溯跟蹤，確保信息查詢、信息交換、信息備份等安全。第十條質(zhì)量部負(fù)責(zé)對系統(tǒng)采購確認(rèn)、數(shù)據(jù)信息維護(hù)、數(shù)據(jù)修改、數(shù)據(jù)備份的保管。未經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)，任何人不得修改任何與質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息。對于修改數(shù)據(jù)的原因和過程，應(yīng)在系統(tǒng)中得以確認(rèn)和備份。第十一條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。文件名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度文件編號JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本1.0頁碼共2頁第1頁十七醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度總則第一條目的：為保障問題產(chǎn)品及時(shí)召回，避免造成更嚴(yán)重的健康隱患制定本制度。第二條適用范圍：本制度適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作的全過程。細(xì)則第三條產(chǎn)品召回的管理1、 主動(dòng)召回本企業(yè)已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)向政府監(jiān)督管理部門報(bào)告。2、 協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回記錄》，召回記錄項(xiàng)目內(nèi)容包括：時(shí)間、召回事由、召回計(jì)劃編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料存檔。第四條預(yù)案與流程1、 當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件需產(chǎn)品召回時(shí)，公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)起草對醫(yī)療器械產(chǎn)品召回方案，監(jiān)督和實(shí)施產(chǎn)品召回全過程。2、 質(zhì)量部門關(guān)向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告的同時(shí)，還應(yīng)負(fù)責(zé)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及地方局的要求，對涉及發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)品實(shí)施暫停銷售、封存或銷毀。3、 對暫停銷售的產(chǎn)品應(yīng)立即放置在不合格區(qū)，懸掛醒目標(biāo)牌，安排專人保管，并做好相關(guān)記錄。4、 對需公司自行銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)按照相關(guān)質(zhì)量管理制度實(shí)施監(jiān)督銷毀，并做好記錄。5、 對確需召回的不合格產(chǎn)品，除實(shí)施庫內(nèi)暫停銷售管理外，質(zhì)量部應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局和地方局的要求，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)可采取書面、媒體、現(xiàn)場檢查等手段，對市場上涉及的不合格產(chǎn)品實(shí)施召回，并填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品召回報(bào)表，按規(guī)定的時(shí)間和通道，分別上報(bào)有關(guān)監(jiān)管部門。6、對涉及召回產(chǎn)品并已發(fā)生的不良事件，應(yīng)會(huì)同衛(wèi)生部門做好相關(guān)事件的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)分析和防控措施，防止不良事件的再次發(fā)生。因些產(chǎn)生的各類信息，應(yīng)及時(shí)備份并上報(bào)有關(guān)部門。第五條涉及不合格召回產(chǎn)品的相關(guān)記錄，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)存檔備查。第六條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。附表：1、《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表（國家局）》2、 《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告（國家局）》2-1、2-23、 《醫(yī)療器械召回記錄》第第110頁共49頁文件名稱質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核與自查制度文件編號JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版本1.0頁碼共1頁第1頁十八質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核與自查制度總則第一條目的：為保障各質(zhì)量環(huán)節(jié)的有效控制，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》要求制定本制度。第二條適用范圍：本制度適用于本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的所有過程。細(xì)則第三條公司質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》制定公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核與自查制度。第四條質(zhì)量管理部門是本公司實(shí)施質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核與年度質(zhì)量管理自查的職能部門。公司各部門應(yīng)積極主動(dòng)配合質(zhì)量管理部門的考核和自查工作。第五條對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況每月進(jìn)行一次考核，考核細(xì)則依據(jù)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度內(nèi)容編而成，被考核項(xiàng)目應(yīng)確定責(zé)任人，質(zhì)量部每月對考核情況進(jìn)行匯總，考核中發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)告知被考核責(zé)任人，并及時(shí)對不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改。第六條質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)自查制度在本年度末開展對本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理情況的自查。自查內(nèi)容應(yīng)貫穿本年度從首營企業(yè)與首營品種、產(chǎn)品采購與驗(yàn)收、銷售與售后服務(wù)、投訴與舉報(bào)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、設(shè)備檢驗(yàn)及產(chǎn)品抽樣、不良報(bào)告及不良事件、健康體檢及崗位培訓(xùn)不，公司及人員變動(dòng)、崗位職責(zé)與制度執(zhí)行、行政處罰與上年度自查、糾錯(cuò)等各環(huán)節(jié)。第七條公司自查情況應(yīng)形成書面及電