制藥用水（藥物制劑技術(shù)課件）

一、制藥用水種類和應(yīng)用是藥物生產(chǎn)用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。粉針劑的溶劑注射液的稀釋劑注射劑溶劑普通制劑溶劑滅菌注射用水

注射用水純化水

飲用水飲用水為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，可作制藥用具的粗洗用水，也可作為藥材的提取溶劑純化水用飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得的供藥用的水，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的蒸餾水，作為配制注射劑用的溶劑或稀釋劑，直接接觸藥品的設(shè)備、容器及用具的最后清洗。滅菌注射用水為滅菌后的注射用水，主要用于注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。二、制藥用水的質(zhì)量要求飲用水：應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》純化水注射用水滅菌注射用水應(yīng)符合《中國藥典》收載的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水

注射水感官性狀色無色臭味

無臭無味澄明度澄明肉眼可見

不得含有化學(xué)指標(biāo)pH符合規(guī)定

5.0~7.0電導(dǎo)率依法檢查符合規(guī)定≤0.50mg/L依法檢查符合規(guī)定依法檢查符合規(guī)定

≤0.00003%≤0.00002%總有機(jī)碳（TOC）易氧化物不揮發(fā)物氨毒理學(xué)指標(biāo)硝酸鹽﹙以N計(jì)﹚

<0.06μg/ml亞硝酸鹽﹙以N計(jì)﹚

<0.02μg/ml

重金屬<0.1μg/ml微生物學(xué)指標(biāo)細(xì)菌總數(shù)≤100個(gè)/ml

≤100個(gè)/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素含量（熱原）―

<0.25EU/ml注射用水的質(zhì)量要求酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定。pH：5.0-7.0，氨濃度不超過0.00002%通過熱原檢查，細(xì)菌內(nèi)毒素﹤0.25EU/ml制備后12小時(shí)內(nèi)使用純化水的制備技術(shù)離子交換法電滲析法反滲透法離子交換法類型與原理陽離子交換樹脂732：

氫型RSO3-

H+，鈉型（穩(wěn)定）RSO3-Na+RSO3ˉH＋+Na＋Clˉ→RSO3ˉNa＋+H＋Clˉ陰離子交換樹脂717：

氫氧型RN+(CH3)3OH-，氯型（穩(wěn)定）RN+(CH3)3Cl-RN+(CH3)3OH-+Na＋Clˉ→RN+(CH3)3Clˉ+Na＋OHˉ特點(diǎn)：可以去除絕大部分水陰陽離子，對細(xì)菌和熱源也有一定的去除作用，化學(xué)純度高，設(shè)備簡單，耗能小，成本低離子交換法操作流程飲用水→過濾→陽床脫氣塔（CO2）陰床混合床新樹脂：處理、轉(zhuǎn)型；舊樹脂（老化）：再生---強(qiáng)酸、堿電滲析法原理：依在電場作用下離子定向遷移及交換膜的選擇性透過而設(shè)計(jì)特點(diǎn)：成本更低陰極陽離子膜淡水區(qū)陰離子膜陽極濃水區(qū)+——+++————++濃水區(qū)反滲透法原理：利用反滲透原理除去水中的離子特點(diǎn)：效率高，可除熱原設(shè)備可持續(xù)使用，操作簡單，能耗低（半透膜價(jià)格稍貴），對原水要求高注射用水的制備技術(shù)制備工藝流程:飲用水純化水注射用水電滲析或反滲透裝置細(xì)濾器陽離子樹脂床陰離子樹脂床脫氣塔多效蒸餾水機(jī)或汽壓式蒸餾水機(jī)混合樹脂床滅菌注射用水砂濾器活性碳過濾器制備技術(shù)及設(shè)備最經(jīng)典的方法：蒸餾法設(shè)備：蒸餾水器塔式蒸餾水器：耗能大、效率低，少用制備技術(shù)及設(shè)備最經(jīng)典的方法：蒸餾法設(shè)備：蒸餾水器多效蒸餾水器：耗量低、產(chǎn)量高、質(zhì)量好制備技術(shù)及設(shè)備最經(jīng)典的方法：蒸餾法設(shè)備：蒸餾水器氣壓式蒸餾水器：水質(zhì)優(yōu)良耗能，一次性投資大注射用水的收集、保存①初餾液不要②質(zhì)檢合格后用帶有無菌過濾裝置的密閉系統(tǒng)收集③貯存：80°C以上保溫6