第十一章中藥口服液課件

第十一章中藥口服液（合劑）1

掌握中藥口服液（合劑）的含義、質(zhì)量要求；掌握口服液（合劑）的制備方法、操作過程和質(zhì)量控制要點；熟悉中藥口服液（合劑）的附加劑、生產(chǎn)工藝流程圖；了解中藥口服液（合劑）的特點。本章學習要點2

第二節(jié)必備知識與理論中藥口服液（合劑）的含義中藥口服液（合劑）的特點中藥口服液（合劑）的附加劑中藥口服液（合劑）的質(zhì)量要求3

中藥合劑中藥口服液一、含義：中藥飲片+水（其他溶劑）→提取→濃縮→口服液體制劑多劑量裝單劑量裝4

中藥口服液中藥合劑5

二、中藥口服液（合劑）的特點優(yōu)點？缺點？6

三、中藥口服液（合劑）的附加劑矯味劑甜味劑天然香料防腐劑羥苯酯類苯甲酸類7

除另有規(guī)定外，藥材→洗凈→適當加工→提取→純化→濃縮至規(guī)定的相對密度；含有揮發(fā)性成分的藥材宜先提取揮發(fā)性成分，再與余藥共同煎煮。合劑應在清潔避菌的環(huán)境中配制，及時灌裝于無菌的潔凈干燥容器中。合劑中可加入適宜的附加劑。合劑若加蔗糖，其含蔗糖量不高于20%（g/ml）。除另有規(guī)定外，合劑應澄清。不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。合劑應密封，置陰涼處貯藏。在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。四、中藥口服液（合劑）的質(zhì)量要求8

一般應制定相對密度、pH值等檢查項目?！狙b量】（1）單劑量灌裝的應作裝量檢查。（2）合劑照最低裝量檢查法（附錄ⅫC）檢查，應符合規(guī)定。【微生物限度】照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢC）檢查，應符合規(guī)定。中藥口服液（合劑）的質(zhì)量檢查9

第三節(jié)口服液（合劑）生產(chǎn)技術(shù)中藥合劑的制備口服液的制備藥廠中的口服液（合劑）操作車間的操作過程及質(zhì)量控制要點操作中的部分設(shè)備10

中藥合劑的制備中藥合劑的工藝流程一般為：原料準備→提取→精制→濃縮→分裝（灌裝）→滅菌

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口服液的制備口服液的制備工藝：飲片準備、提取、精制、濃縮、分裝、灌裝機械、滅菌等工藝過程。

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二、操作過程及質(zhì)量控制要點接受生產(chǎn)任務(wù)領(lǐng)料炮制提取濃縮醇沉乙醇回收配液灌封滅菌燈檢包裝物料平衡率計算入庫清場13

1、生產(chǎn)前準備按“人員出入一般生產(chǎn)區(qū)標準操作規(guī)程”進入生產(chǎn)區(qū)；檢查批生產(chǎn)記錄——齊全并無與本批無關(guān)的內(nèi)容；檢查環(huán)境——溫度、濕度、清場情況；檢查設(shè)備——清潔和完好狀態(tài)，并對設(shè)備進行消毒；檢查原料——核對標簽與實物。2、投料注意入藥順序、加水量3、煎煮或滲漉填寫設(shè)備狀態(tài)標志牌；按設(shè)備的SOP進行操作；生產(chǎn)結(jié)束及時清場；及時填寫生產(chǎn)記錄與清場記錄本提取罐14

濃縮濃縮前準備→啟動設(shè)備→調(diào)節(jié)設(shè)備→進料→濃縮→收膏→物料平衡計算→請驗→清洗設(shè)備→清場→填寫記錄濃縮液相對密度測定濃縮液的體積、藥物的含量15

醇沉醇沉前準備→醇沉→靜置→清場→填寫記錄醇沉罐醇沉罐由標準橢圓形罐頭、錐形底及槳式攪拌器組成，采用不銹鋼制作，中藥廠醇沉工藝的專用設(shè)備。本設(shè)備屬沉降式固液相分離設(shè)備。適用于中藥水提取液去除非醇溶性的淀粉、蛋白質(zhì)等雜質(zhì)。16

計算加醇量現(xiàn)有中藥水煎煮提取液5000mL，若使其含醇量達到60%，問應添加乙醇多少mL？解：設(shè)需加入乙醇Vml，則：V=（5000+V）60%÷95%V=8571.43mL乙醇應在攪拌下加入！17

乙醇回收回收前準備→回收→清場→填寫記錄乙醇回收塔18

配液配液前準備→吸附處理與過濾→清場→配液→過濾→清場→填寫記錄應使用藥用活性炭；活性炭用量0.3%～0.5%；吸附過程注意攪拌；吸附時間要足夠。按人員出入C級或D級潔凈區(qū)操作規(guī)程進入配液操作間；檢查批生產(chǎn)記錄；檢查操作區(qū)環(huán)境；檢查設(shè)備及容器具；復查原輔料。19

常用設(shè)備配液罐要求：1、不銹鋼制成2、有夾層（加熱或冷卻）3、有攪拌器20

配液罐21

灌封灌封前準備→理瓶→洗瓶滅菌→瓶蓋清洗→灌封操作→請驗→清場→填寫記錄物料

合格藥液包裝材料22

灌封操作

灌封機安裝與檢查

包裝容器的檢查

調(diào)試灌裝量

藥液的檢查

灌注器各部件組裝、試運行、運轉(zhuǎn)正常方可使用檢查容器清洗質(zhì)量、準許使用相關(guān)標識核對藥液名稱、批號、規(guī)格，檢查中間體檢驗報告單調(diào)試裝量至規(guī)定裝量范圍，試運行至裝量平穩(wěn)

灌封操作23

口服溶液劑灌裝軋蓋機送瓶灌藥送蓋封口24

洗瓶機

滅菌干燥設(shè)備

灌裝軋蓋機

貼標簽機

口服液生產(chǎn)聯(lián)動線

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口服液洗烘灌軋聯(lián)動機組由超聲波清洗機、殺菌干燥機、口服液灌軋機組成，可完成超聲波清洗、沖水、沖氣、烘干消毒、灌裝、軋蓋、計數(shù)等工序，主要用于口服液及其它小劑量溶液的聯(lián)動生產(chǎn)。并可配以貼標機組成理想的生產(chǎn)線。

一般生產(chǎn)區(qū)C或D級潔凈區(qū)26

滅菌滅菌生產(chǎn)環(huán)境？滅菌方法？27

崗位設(shè)置炮制崗位提取崗位配液崗位灌封崗位乙醇回收崗位滅菌崗位濃縮崗位醇沉崗位燈檢崗位外包崗位容器處理崗位人員出入生產(chǎn)區(qū)SOP相應設(shè)備SOP崗位SOP28

第十二章中藥糖漿劑29

本章學習要點掌握糖漿劑的含義、特點、質(zhì)量要求；熟悉糖漿劑的最低裝量檢查，了解其他質(zhì)量檢查；掌握糖漿劑的制備方法；掌握操作過程與質(zhì)量控制要點；熟悉制備工藝流程圖。30

第二節(jié)必備知識與理論一、含義：指含有提取物的濃蔗糖水溶液。單糖漿：純蔗糖的近飽和溶液。二、特點：優(yōu)點（與湯劑比較）：①改善口感；②服用劑量小。缺點：①易被微生物污染（密封并加防腐劑）；②易有沉淀；③變色。31

三、糖漿劑的質(zhì)量要求含糖量：不低于45%（g/mL）。飲片應按各品種項下規(guī)定的方法提取、純化、濃縮至一定體積?；?qū)⑺幬镉眯轮蠓羞^的純化水溶解，加入單糖漿；如直接加入蔗糖配制，則需煮沸，必要時濾過，并自濾器上添加適量新煮沸過的純化水至處方規(guī)定量?？杉尤脒m宜的附加劑。如防腐劑等。除另有規(guī)定外，糖漿劑應澄清。在貯存期間不得有發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣或其他變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少量輕搖散的沉淀。除另有規(guī)定外，應密封，置陰涼處貯存。32

糖漿劑的質(zhì)量檢查檢查項目：相對密度、PH值、裝量（最低裝量）、微生物限度等。最低裝量檢查容量法除另有規(guī)定外，取供試品5個（50ml以上者3個），開啟時注意避免損失，將內(nèi)容物分別用干燥并預經(jīng)標化的注射器抽盡；50ml以上者可傾入預經(jīng)標化的干燥量筒中，粘稠液體傾出后，將容器倒置15分鐘，盡量傾凈。讀出每個容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，均應符合規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個（或3個）復試，應全部符合規(guī)定。33

簡明步驟：內(nèi)容物抽盡或傾凈供試品5個（50ml以上者3個）預經(jīng)標化量器讀出每個容器內(nèi)容物的裝量內(nèi)容物的平均裝量求出判斷方法：每個容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量均應符合規(guī)定。如有1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個（或3個）復試，應全部符合規(guī)定。內(nèi)容物抽盡或傾凈預經(jīng)標化量器讀出34

標示裝量固體、半固體、液體粘稠液體（容量法）平均裝量每個容器裝量平均裝量每個容器裝量20g(ml)以下不少于標示裝量不少于標示裝量的93%不少于標示裝量的90%不少于標示裝量的85%20g(ml)～50g(ml)不少于標示裝量不少于標示裝量的95%不少于標示裝量的95%不少于標示裝量的90%50g(ml)～500g(ml)不少于標示裝量不少于標示裝量的97%不少于標示裝量的95%不少于標示裝量的93%最低裝量檢查限度表35

例：現(xiàn)需檢查批號為121006、標示裝量為50ml的某糖漿劑的最低裝量，測得供試品的裝量分別為49.5ml、51.0ml、50.8ml，問此糖漿劑的最低裝量是否符合中國藥典的規(guī)定？分析：平均裝量=（49.5ml+51.0ml+50.8ml）÷3=50.43ml每個容器裝量：①（49.5ml/50ml）×100%=99%②（51ml/50ml）×100%=102.0%③（50.8ml/50ml）×100%=101.6%結(jié)論：？36

第三節(jié)糖漿劑生產(chǎn)技術(shù)一、制備方法：物料準備→浸提、凈化、濃縮→配制→濾過→灌裝熱溶法冷溶法混合法37

熱溶法操作：蔗糖加入沸騰純化水（中藥浸提濃縮液）→加熱溶解→加入可溶性藥物→混合溶解→濾過→自濾器上添加適量純化水至規(guī)定容量。特點：易溶解、易濾過、易于保存。缺點——若加熱時間長或加熱溫度高，易使轉(zhuǎn)化糖較多而致制劑色澤較深。適用范圍：單糖漿、不含揮發(fā)性成分的糖漿劑、受熱較穩(wěn)定的藥物糖漿劑和有色糖漿的制備38

冷溶法操作：室溫下將蔗糖溶解于純化水或含藥物的溶液中，完全溶解后，濾過即得。特點：制得的糖漿色澤較淺或呈無色。缺點——溶液時間長而易受微生物污染。適用范圍：含揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物的糖漿劑、受熱不穩(wěn)定的藥物糖漿劑的制備。39

混合法操作：單糖漿+藥物溶液→混合均勻，即得。根據(jù)藥物的性質(zhì)，用適宜溶劑和適當方法，將藥物制成溶液、濃縮液、混懸液40

二、操作過程與質(zhì)量控制要點接受生產(chǎn)指令領(lǐng)料炮制提取濃縮配液灌裝包裝物料平衡計算入庫清場生產(chǎn)環(huán)境要求？操作工藝程序？41

第十三章煎膏劑（膏滋）42

本章學習要點掌握煎膏劑的含義、特點、質(zhì)量要求；熟悉煎膏劑的不溶物檢查，了解其他質(zhì)量檢查；掌握煎膏劑的制備方法；熟悉煎膏劑的操作過程與質(zhì)量控制要點；熟悉制備工藝流程圖。43

第二節(jié)必備知識與理論一、含義：系指中藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加糖或煉蜜制成的稠厚半流體狀制劑，亦稱膏滋。二、特點：藥物濃度高、體積小、穩(wěn)定性好，便于服用；藥性滋潤，適用于慢性病的治療。44

藥材按各品種項下規(guī)定的方法煎煮，濾過，濾液濃縮至規(guī)定的相對密度，即得清膏。如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應加入細粉。清膏按規(guī)定量加入煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）收膏，除另有規(guī)定外，加入量一般不超過清膏量的3倍；若需加藥材細粉，待冷卻后加入，攪拌混勻。煎膏劑應無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。除另有規(guī)定外，應密封，置陰涼處貯存。三、煎膏劑的質(zhì)量要求45

煎膏劑的質(zhì)量檢查檢查項目：相對密度、不溶物、裝量（最低裝量）、微生物限度等。不溶物檢查取供試品5g，加熱水200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物（微量細小纖維、顆粒不在此限）。加藥材細粉的煎膏劑應在未加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。46

第三節(jié)煎膏劑的生產(chǎn)技術(shù)煎液與壓榨液清膏相對密度測定加入煉蜜或煉糖煎煮濃縮收膏一、制備方法47

二、操作過程質(zhì)量控制要點1、濃縮：得清膏濃縮程度控制用比重計測定相對密度