麻精藥品經(jīng)營(yíng)管理制度

麻精藥品經(jīng)營(yíng)管理制度一、制度目的為規(guī)范麻精藥品經(jīng)營(yíng)管理，保障患者用藥安全，制定本管理制度。二、適用范圍本管理制度適用于從事麻精藥品經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥企業(yè)和藥店。三、管理要求1.基本原則麻精藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵循以下原則：1.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和地方有關(guān)法律法規(guī)，落實(shí)市場(chǎng)準(zhǔn)入許可、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等管理要求；2.確保麻精藥品來(lái)源合法，確保產(chǎn)品正規(guī)生產(chǎn)廠家；3.加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保麻精藥品質(zhì)量達(dá)到要求，杜絕假冒偽劣、次品、超標(biāo)等不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)；4.按照麻精藥品不同種類和用途，制定不同的管理和銷售標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)麻精藥品行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理；5.加強(qiáng)員工培訓(xùn)，增強(qiáng)員工藥品經(jīng)營(yíng)管理意識(shí)，防止違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。2.管理規(guī)定麻精藥品需取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可證，并嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定落實(shí)各項(xiàng)管理要求。麻精藥品管制級(jí)別包括甲、乙、丙類麻精藥品，醫(yī)藥企業(yè)和藥店應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)不同種類麻精藥品管制要求。麻精藥品的來(lái)源應(yīng)該符合相關(guān)規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)或藥店不得購(gòu)進(jìn)或銷售來(lái)源不明或者品質(zhì)不達(dá)標(biāo)的麻精藥品。麻精藥品的銷售需持有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，藥品銷售記錄需詳細(xì)記錄。麻精藥品應(yīng)該存放于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合要求的條件下，并進(jìn)行嚴(yán)密的質(zhì)量控制。醫(yī)藥企業(yè)和藥店應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的質(zhì)量保證制度，確保麻精藥品的質(zhì)量符合要求。醫(yī)藥企業(yè)和藥店應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)員工培訓(xùn)，定期組織員工進(jìn)行藥品知識(shí)和管理規(guī)定方面的培訓(xùn)，提高藥品經(jīng)營(yíng)管理水平。四、管制級(jí)別及要求1.甲類麻精藥品1.甲類麻精藥品涉及的管理要求和法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)一一落實(shí)。2.確保甲類麻精藥品進(jìn)貨渠道正確，保證麻精藥品來(lái)源合法。3.遵守藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量規(guī)范，確保甲類麻精藥品具有準(zhǔn)確性、完整性和可靠性。2.乙類麻精藥品1.乙類麻精藥品需持有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的《麻醉藥品品種目錄》。2.醫(yī)藥企業(yè)或藥店需嚴(yán)格落實(shí)銷售記錄、調(diào)配記錄等管理要求。3.丙類麻精藥品1.丙類麻精藥品銷售需持有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品管理批準(zhǔn)證書》，并依法落實(shí)準(zhǔn)入要求。2.醫(yī)藥企業(yè)或藥店需定期檢查丙類麻精藥品，杜絕過(guò)期或失效麻精藥品的銷售。五、違規(guī)處罰1.違反管理制度的醫(yī)藥企業(yè)或藥店，將被責(zé)令整改，并面臨質(zhì)量監(jiān)督部門的行政處罰。2.構(gòu)成重大違規(guī)行為的，將被吊銷相關(guān)證書，停止麻精藥