2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）高頻考點題庫含答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）高頻考點題庫（含答案）第1卷一.綜合考核題庫(共30題)1.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水E、注射用水正確答案:D2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。正確答案:清潔狀態(tài)3.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。（）可采用70℃以上保溫循環(huán)。正確答案:注射用水4.世界上第一部GMP誕生于哪一年？A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年E、1992年正確答案:B5.以下行為在潔凈區(qū)中不被允許的有（）A、在生產(chǎn)現(xiàn)場大聲商討生產(chǎn)過程的異常情況B、只戴一次性無菌乳膠手套而不進行手消毒即在潔凈區(qū)操作C、非生產(chǎn)需要在潔凈區(qū)任意走動D、操作時以盡量小的動作幅度操作E、以上均是正確答案:A,B,C6.對新藥監(jiān)測期已滿的藥品()首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告A、每年B、每兩年C、每三年D、每四年E、每五年正確答案:E7.《藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測管理辦法》自()起實施。A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日E、2010/12/10正確答案:D8.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結(jié)束后，用清潔抹布擦拭窗內(nèi)壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（）。A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘E、10分鐘正確答案:B9.修訂是指文件題目不變，對內(nèi)容做出修改，修訂必須有詳細的記錄。（章節(jié)：文件管理難度：1）正確答案:正確10.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)（）未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測A、增加B、降低C、不考慮D、排除E、杜絕正確答案:B11.驗證是GMP的理論基礎(chǔ)。（章節(jié)：確認(rèn)與驗證難度：3）正確答案:正確12.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：1）正確答案:正確13.不同崗位的潔凈區(qū)工作服應(yīng)（）洗滌。正確答案:分開14.二級自檢組織可定為每（）一次。A、周B、月C、季度D、年E、日正確答案:B15.清潔驗證至少要進行連續(xù)3次（）的驗證。正確答案:成功16.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（）。A、車間保存B、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行C、銷毀D、以上均可以E、A+C正確答案:B17.原輔料是指除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。正確答案:包裝材料18.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度將召回分為（）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回E、五級召回正確答案:A,B,C19.生產(chǎn)過程剩余物料的處理包括：（）A、車間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中B、保管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符C、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識D、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識E、以上均是正確答案:A,B,C20.自檢的程序包括哪幾個階段？正確答案:自檢程序一般分為六個階段：自檢啟動、自檢準(zhǔn)備、實施自檢、自檢記錄總結(jié)分析、提出自檢報告、自檢追蹤檢查。21.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置()妥善存放A、一般區(qū)域B、密封區(qū)域C、顯著區(qū)域D、專門區(qū)域E、以上均正確正確答案:D22.下列說法錯誤的是（）A、委托生產(chǎn)主體提供藥品的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格B、受托主體根據(jù)委托要求生產(chǎn)C、藥品所有權(quán)歸藥品委托主體所有D、受托方可以處置委托生產(chǎn)的產(chǎn)品E、以上均不正確正確答案:D23.人是潔凈區(qū)中最大的污染源。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）正確答案:正確24.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）正確答案:正確25.注射用水需在65°C以上保溫儲存。（章節(jié)：設(shè)備難度：1）正確答案:錯誤26.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與（）、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。正確答案:健康27.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）正確答案:正確28.文件記錄發(fā)生錯誤時應(yīng)該用（）A、單線劃掉，簽名，注明日期，如果合適的話，記錄修改的原因B、深黑色的鋼筆完全涂掉C、不應(yīng)該報告監(jiān)督人D、白色的修改液完全涂掉E、以上均正確正確答案:A29.下列關(guān)于文件管理的原則，說法正確的是（）。A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。B、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。C、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。D、文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。E、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。正確答案:A,B,C,D,E30.簡述工藝驗證的定義。正確答案:工藝驗證用于證實某一工藝過程能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并根據(jù)驗證的結(jié)果制訂、修訂工藝規(guī)程。第2卷一.綜合考核題庫(共30題)1.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對（）管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水E、蒸餾水正確答案:C2.潔凈區(qū)內(nèi)不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用（）。正確答案:圓珠筆3.前批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，對生產(chǎn)線、包裝工序進行清理，確認(rèn)（）為止。正確答案:無生產(chǎn)遺留物4.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）年。A、一B、二C、三D、五E、六正確答案:C5.醫(yī)療機構(gòu)中的（）制劑可以委托生產(chǎn)。A、中藥B、西藥C、兒童D、婦科E、注射劑正確答案:A6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗出來的，檢驗合格，才能出廠。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：1）正確答案:錯誤7.GMP的特點包括A、原則性B、基礎(chǔ)性C、一致性D、多樣性E、時效性和地域性正確答案:A,B,C,D,E8.消毒劑的使用應(yīng)定期更換（除另有規(guī)定外，一般（）更換一次），以免使微生物產(chǎn)生耐藥性。正確答案:每月9.GMP通則每5年修訂一次，附錄每3年修訂一次。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：4）正確答案:正確10.委托生產(chǎn)時委托方應(yīng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：3）正確答案:正確11.對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1）正確答案:錯誤12.屬國家GMP認(rèn)證的申請資料初審由下列那個部門進行？A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品認(rèn)證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局D、市藥品監(jiān)督管理局E、國家發(fā)展和改革委員會正確答案:C13.無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應(yīng)符合（）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、純化水B、飲用水C、注射用水D、滅菌用注射用水E、制藥用水正確答案:C14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室設(shè)有以下幾個功能區(qū)：A、留樣觀察區(qū)B、中藥標(biāo)本區(qū)C、精密儀器區(qū)D、試劑間E、理化實驗室正確答案:A,B,C,D,E15.清場包括換批清場和（）。正確答案:更換品種清場16.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（）進入A、管理人員B、檢查人員C、經(jīng)批準(zhǔn)人員D、A,B,C均不正確E、A,B,C均正確正確答案:C17.疫苗制品、血液制品以及藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品不得進行委托生產(chǎn)。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2）正確答案:正確18.下面對于收率與物料平衡關(guān)系敘述正確的是（）A、物料平衡率=100%－收率B、物料平衡率與收率屬兩個不同的概念C、收率=實際產(chǎn)出量/理論產(chǎn)出量×100%或?qū)嶋H產(chǎn)出折算原料量/投入原料量×100%D、物料平衡率=（可見損耗量+剩余量+產(chǎn)出量）/領(lǐng)料量×100%或（實際產(chǎn)出折算物料量+可見損耗量）/投入的同種物料量E、以上均是正確答案:B,C,D19.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ_保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)E、防風(fēng)設(shè)備正確答案:A,B,C,D20.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）正確答案:錯誤21.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（）核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣。A、衛(wèi)生管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、市藥監(jiān)局E、以上均正確正確答案:C22.對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作稱（）。A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售E、待驗正確答案:B23.建立清場的規(guī)程及管理規(guī)定，以防止藥品（）、差錯事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。正確答案:混淆24.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期（），并有相應(yīng)的記錄。A、檢查B、檢測C、測定D、消毒E、滅菌正確答案:B25.重新加工正確答案:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。26.使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以（）的方式標(biāo)出。正確答案:書面可讀27.進入潔凈室（區(qū)〕的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：2）正確答案:正確28.接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護物料、產(chǎn)品免受()如雨、雪的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。正確答案:外界天氣29.倉儲區(qū)的取樣室和潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室的空氣潔凈度為（）A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別無關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級別E、應(yīng)至少高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個級別正確答案:D30.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。正確答案:隔離存放第3卷一.綜合考核題庫(共30題)1.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和（）活動符合本規(guī)范的要求。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實現(xiàn)E、質(zhì)量保障正確答案:B2.操作工熟悉設(shè)備性能結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行（），認(rèn)真執(zhí)行保養(yǎng)，做到“三好”“四會”。正確答案:操作規(guī)程3.簡述生產(chǎn)管理負責(zé)人的主要職責(zé)。正確答案:（1）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（2）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；（3）確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；（4）確保完成各種必要的驗證工作；（5）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。4.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）正確答案:錯誤5.不屬于物料發(fā)放“四先出”原則的是（）。A、先產(chǎn)先出B、易變先出C、合格先出D、近效先出E、以上均正確正確答案:C6.性能確認(rèn)是指在給定的具體工藝情況下，對設(shè)備實際生產(chǎn)過程中運行的穩(wěn)定性、（）進行確認(rèn)，確保設(shè)備在實際生產(chǎn)過程中能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。正確答案:可靠性7.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的（）。A、衡器B、量具C、儀器D、儀表E、液位計正確答案:A,B,C,D8.自檢組織負責(zé)人是自檢實施的次要角色。（章節(jié)：自檢難度：2）正確答案:錯誤9.下列哪項屬于物料的基本信息（）A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)C、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D、印刷包裝材料的實樣或樣稿E、貯存條件和注意事項正確答案:A,B,C,D10.生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)應(yīng)有專人管理。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：2）正確答案:正確11.建立稱量室管理規(guī)定，要防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）正確答案:正確12.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A、一B、二C、三D、五E、六正確答案:A13.下列表述正確的為（）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。D、A+BE、A+C正確答案:D14.藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止因?qū)嵤┧幤分鲃诱倩?，而對銷售的藥品或企業(yè)聲譽、利益受到影響，可實行召回信息不公開制度。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：3）正確答案:錯誤15.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的（）。A、名稱B、日期C、使用期限D(zhuǎn)、流向E、清潔狀況正確答案:A,D16.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ凇㈤T窗及玻璃進行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈E、以上均是正確答案:A,B,C17.設(shè)備使用后應(yīng)立即清潔，并在設(shè)備上掛上“（）”標(biāo)識。正確答案:已清潔18.委托配置的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的GMP證書所載明的范圍一致。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：4）正確答案:正確19.美國（）公司于1980年起開始研究“大輸液參數(shù)放行”，以替代成品無菌檢驗的放行系統(tǒng)。正確答案:百特20.需要對塵粒及微生物含量控制的房間（區(qū)域）。其建筑物結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少區(qū)域內(nèi)污染源的介入、生產(chǎn)和滯留的功能間（區(qū)域）為（）A、驗證B、潔凈區(qū)C、一般生產(chǎn)區(qū)D、質(zhì)量管理組織E、高風(fēng)險區(qū)正確答案:B21.清潔驗證之前，必須完成清潔相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗證及所有相關(guān)設(shè)備的清潔SOP。（章節(jié)：確認(rèn)與驗證難度：5）正確答案:正確22.下列對的清場要求描述中哪些是符合GMP規(guī)定的（）。A、使用的工具、容器，應(yīng)清潔、無異物B、包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽由各操作人員自行保管好，以防差錯C、設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢D、同一設(shè)備