零售藥店質(zhì)量管理規(guī)范

1、文件名稱：藥房經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、組織本店所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）等法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理；2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本店所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任；3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按GSP來規(guī)范藥品經(jīng)營行為；4、組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營藥品帳物相符，嚴(yán)禁霉變及過期失效藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生；5、檢查各級質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰

2、先進(jìn)，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。6、以身作則，團(tuán)結(jié)員工，充分調(diào)動員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性，增強(qiáng)凝聚力。文件名稱：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)藥房全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）等法律、法規(guī)；2、全面管理藥房的質(zhì)量工作，對經(jīng)理負(fù)責(zé)；3、負(fù)責(zé)組織制定和修定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，在經(jīng)理簽署頒發(fā)后組織實(shí)施并監(jiān)督檢查；4、負(fù)責(zé)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；5、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎懲工作。文件

3、名稱：駐店藥師質(zhì)量責(zé)任制編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。2、按照藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售。負(fù)責(zé)處方的審核，經(jīng)審核簽字后的處方才能銷售，對有配伍禁忌和超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。處方審核、銷售均應(yīng)簽字，處方留存二年備查。3、支持藥房經(jīng)理工作，督促質(zhì)量管理制度執(zhí)行，指導(dǎo)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查工作。4、為顧客購買和使用藥品提供咨詢、指導(dǎo)。5、杜絕不合格藥品上柜、銷售，保障顧客的用藥安全。6、注意收集由本藥房售出藥品的不良反應(yīng)情況，并及

4、時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人逐級上報(bào)。文件名稱：養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）等法律、法規(guī)。2、認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，對陳列藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。3、做好店堂的溫濕度記錄，根據(jù)實(shí)際情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，保證店堂的溫濕度達(dá)到藥品陳列和儲存的要求。4、對陳列藥品的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查，對物理外觀的變化及陳列已久的品種應(yīng)抽樣送檢，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。5、按時(shí)填報(bào)“近效期藥品催銷表”，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。6、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)

5、工作，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。7、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括：養(yǎng)護(hù)記錄臺帳、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等資料，資料歸檔保存，統(tǒng)一管理。文件名稱：采購員質(zhì)量責(zé)任制編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理的辦法（暫行）等法律、法規(guī)，規(guī)范藥品采購行為。2、 必須對擬購進(jìn)藥品的企業(yè)的合法性和質(zhì)量信譽(yù)以及供貨能力進(jìn)行審查。與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件，藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及銷

6、售人員身份證復(fù)印件。由采購人員填寫“首營企業(yè)審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。3、 與供貨企業(yè)簽定購貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)該增加質(zhì)量條款。4、不斷收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“擇優(yōu)選購”。對收集到的產(chǎn)品信息，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映，做好產(chǎn)品的售后服務(wù)。5、 熟悉藥房經(jīng)營品種結(jié)構(gòu)。每天到藥房查看藥品，如有缺貨，及時(shí)制訂調(diào)入計(jì)劃，組織貨源，補(bǔ)充上柜。6、合理安排庫存，及時(shí)調(diào)整，做好滯銷品種的退換工作。7、收集產(chǎn)品信息，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映，做好產(chǎn)品的售后服務(wù)。8、負(fù)責(zé)建立供貨企業(yè)檔案。文件名稱：營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任制編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：

7、批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1、認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等及有關(guān)藥品法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。2、營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康合格的有效證明后方可上崗工作。3、營業(yè)時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)。4、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)。5、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作。6、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。7、負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其藥理性分類擺放，做到清潔整齊。8、對缺貨藥品

8、要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購員傳遞藥品信息，補(bǔ)充貨源并通知客戶。9、負(fù)責(zé)對營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。10、應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)師，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、 藥品購進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，依法購進(jìn)。二、 采購人員必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)專業(yè)和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。三、 購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。四、 購進(jìn)藥

9、品應(yīng)有合法的票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)栽明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、商品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。票據(jù)及購進(jìn)記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。五、 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件隨貨同行。六、 首營企業(yè)的審核必須按“首營審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審核，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。七、 購進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。八、 定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，一年至少一次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。文

10、件名稱：首營審核制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、 首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)。三、 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照的復(fù)印件等有關(guān)證件，藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及銷售人員身份證復(fù)印件。由采購人員填寫“首營企業(yè)審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審定，再交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，批準(zhǔn)

11、后方可安排進(jìn)貨試銷。四、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企業(yè)審批表，原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成審批工作。五、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料檔案保存?zhèn)洳?。文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，對到庫藥品進(jìn)行驗(yàn)收，以防假劣藥品進(jìn)入倉庫，切保入庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。二、 藥房驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得上崗證后方可上崗。三、 入庫藥品必須依據(jù)購進(jìn)單據(jù)，對藥品的品名、規(guī)格 、批準(zhǔn)文號、注冊商

12、標(biāo)、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、及藥品合格證等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對其外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量進(jìn)行感官檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。四、 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。五、 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)表明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。六、 進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑蓋有供貨單位

13、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號：起 草 人：審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：批件復(fù)印件。并檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分、以及注冊證號，并有中文說明書。七、 凡驗(yàn)收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員應(yīng)簽字蓋章。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。驗(yàn)收記錄保存至少超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。八、 進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度考核中處罰。文件名稱：藥

14、品養(yǎng)護(hù)管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、 藥房養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)對陳列和庫存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。從事藥品養(yǎng)護(hù)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考核合格后，方可上崗 ，藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。二、 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天檢查藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上午9：00-9：30、下午3：003：30各記錄一次藥房溫濕度。發(fā)現(xiàn)不符合藥品正確陳列要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等措施。對有不同溫濕度保存條件要求的藥品，應(yīng)保證其存放的藥柜與設(shè)備的正常使用。三、 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，每月

15、對陳列和庫存的藥品根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)下柜、暫停銷售，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。對六個(gè)月內(nèi)到期的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。四、 每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行定期檢查與保養(yǎng)，并有記錄。五、 報(bào)廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)和重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。六、 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。七、 如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成損失的，將在季度考核中處罰。文件名稱：藥品陳列管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期

16、：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、 陳列藥品的貨柜、貨架、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。二、 店內(nèi)應(yīng)配備調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營需冷藏的藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備。三、 陳列藥品應(yīng)做到：藥品與非藥品 ，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響和易串味的藥品分柜陳列或分柜存放，各柜組應(yīng)標(biāo)志明顯、清晰。四、 各柜組內(nèi)陳列的藥品按用途分類擺放，放置準(zhǔn)確、字跡清晰。五、 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉的藥品不應(yīng)陳列或陳列其空包裝。六、 陳列藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即下架，并盡快向質(zhì)量管理人員匯報(bào)，有質(zhì)量管理人員確認(rèn)、作出處理。七、 拆零藥品應(yīng)集中存放在拆零藥品專柜，并保留原包裝

17、標(biāo)簽。八、 處方藥嚴(yán)禁開架自選（處方藥中的維生素類除外）。九、 凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不得上架銷售。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、 藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著千家萬戶，與人民群眾的身體健康息息相關(guān)。為給消費(fèi)者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、 藥房應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，并在店堂內(nèi)顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照等證照。三、 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考試合格，

18、同時(shí)取得健康證后方可上崗。四、 認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。五、 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時(shí)要做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，人用藥與環(huán)境衛(wèi)生、殺蟲、鼠藥嚴(yán)格分開，藥品按用途和劑型分類陳列。六、 營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。七、 營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客。八、 拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期和藥房名稱等內(nèi)容。九、 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購人員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：起 草 人

19、： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：十、 藥房應(yīng)在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。十一、 銷售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)或從業(yè)藥師審核簽章后方可調(diào)配出售，并做好處方藥品的銷售登記；無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。十二、 藥品銷售不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式。十三、 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門口懸掛、張貼、散發(fā)。十四、 如違反上述規(guī)定，將對責(zé)任人在季度考核中處罰。文件名稱：處方調(diào)配管理制度編 號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變

20、更記錄：變更原因：一、 處方調(diào)配人員必須經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書或方可上崗，二、 審方人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。三、 審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽名后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。四、 對處方所列的藥品不得擅自更改或替用。五、 單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持四戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。六、凡需特殊處理的飲片按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。七、調(diào)配處

21、方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。八、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。九、如有違反上述規(guī)定，將對負(fù)責(zé)人在季度考核中處罰。文件名稱：藥品拆零管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、 為滿足不同層次消費(fèi)者的購藥需求，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、 拆零藥品：指藥房所銷售藥品的最小包裝單元不能識別藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期等內(nèi)容的藥品。三、 藥房拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上

22、文化程度，由地市級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考試合格，發(fā)給上崗證且經(jīng)健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。四、 配備基本的拆零工具，如鑰匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用具的清潔衛(wèi)生。五、 拆零前，對拆零藥品必須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀質(zhì)量不合格的藥品不可拆零。六、 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放在拆零藥品專柜，不能與其他藥品混放，拆零藥品柜短缺的藥品應(yīng)從其他藥品柜移入，采用即買既拆，并保留原包裝。七、 拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名，規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，記錄保存兩年備查。八、 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合

23、格藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種，將在質(zhì)量季度考核中處罰。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、 為確保進(jìn)、銷、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。二、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、傳遞、匯總、處理。三、 質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。四、 藥房在銷售活動中，如有顧客反映在本店購買藥品服用后，出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)予以記錄，加以分析。并上報(bào)給市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。五、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)從多種渠道收集藥品不良反應(yīng)信息，以便為平時(shí)在經(jīng)營活動中提供指導(dǎo)。六、

24、藥房在經(jīng)營活動中，顧客對藥房的服務(wù)不滿之處，應(yīng)認(rèn)真對待，積極處理，找出原因，給顧客一個(gè)滿意的答案，并將其記錄在案，分析原因，改進(jìn)工作方法，盡量完善服務(wù)。七、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行分析匯總處理，然后將處理意見以信息反饋單的形式傳遞至執(zhí)行人員，此過程文字資料由質(zhì)量負(fù)責(zé)人備份、存檔。文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因： 一、 質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。 重大質(zhì)量事故

25、：（1）陳列藥品，由于保管不當(dāng)，造成整批蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；（2）銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；（3）購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介暴光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在10000元以上者。一般質(zhì)量事故（1）保管不當(dāng)，一次性造成損失3000元以上，5000元以下；（2）購進(jìn)三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在10000以上者。二、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限（1） 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門必須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人

26、應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告上級主管部門。（2） 其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：理部門報(bào)告，查清原因后，再作書面報(bào)告，一般不得超過5天。（3） 一般質(zhì)量事故應(yīng)5天內(nèi)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。三、 事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。四、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則（既：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒受到教育不放過；沒有

27、制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門作做好善后處理工作。五、 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。六、質(zhì)量事故處理（1） 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度考核中處理；（2） 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任、除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；（3） 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)的，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；（4） 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批

28、 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、 為保證藥品的質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、 營業(yè)時(shí)間內(nèi)所有營業(yè)員要同意著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)，微笑服務(wù)。三、 營業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。四、 營業(yè)員上崗時(shí)盡量講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴、不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。五、 應(yīng)提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥，做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。六、 店堂內(nèi)設(shè)置“顧客意見簿”、“

29、缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，認(rèn)真接待顧客投訴、并及時(shí)處理。七、 營業(yè)期間應(yīng)備好顧客用藥開水和清潔衛(wèi)生水杯。八、 正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。九、 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問藥賣藥，以免發(fā)生意外。十、 銷售藥品時(shí)，不親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。十一、 如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中予以處罰。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、 為保證藥品的質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時(shí)塑

30、造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，倉庫應(yīng)定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。三、 保持營業(yè)場地內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入庫房、放入貨架。四、 保持環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。五、 在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝、佩帶工號牌，衛(wèi)生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌3次，冬天每周至少洗滌1次。頭發(fā)、指甲注

31、意修剪整齊。六、 衛(wèi)生管理情況應(yīng)列入本藥房質(zhì)量制度管理考核之中。七、 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行體檢，不得有漏檢或替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。八、 如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的人員，應(yīng)立即調(diào)離原崗位。九、 要建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、 為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)藥品管理法和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)（又稱ADR）：指合格藥品在正常用

32、法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或以外的有害反應(yīng)。三、 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與治療目的無關(guān)的作用。 毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：（1） 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；（2） 造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；（3） 肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；（4） 心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動過速、心率失常。過敏反應(yīng)：過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。四、 駐店

33、藥師負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥房藥品不良反應(yīng)信息。五、 凡經(jīng)本藥房銷售的藥品，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時(shí)，核實(shí)后立即向文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：六、 領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并逐級上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。七、 營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應(yīng)詢問有無不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。八、 發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：中藥飲片購、銷、存管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期

34、：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：為加強(qiáng)中藥飲片管理、體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。一、 中藥飲片的采購（1） 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。（2） 所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。（3） 購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材中藥報(bào)告書復(fù)印件。（4） 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。二、 中藥飲片銷售（1） 中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求配藥、售藥。（2） 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品

35、種。（3） 不合格藥品的處理按不合格品處理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。（4） 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。（5） 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。（6） 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。（7） 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總帖誤差不大于±2%，分帖誤差不大于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。（8） 應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、

36、烊化、兌服等特殊用法單包注明，文件名稱：中藥飲片購、銷、存管理制度編號：起 草 人：審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：（9） 并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。（10） 配方營業(yè)員不得自帶處方，對鑒別不清、有疑問的廚房不陪，并向顧客講清情況。（11） 加工藥料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)稱登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（12） 加工員接到代客加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)保量完成任務(wù)，加工完畢既將處方、發(fā)票、成品、定單一并角營業(yè)柜，以利顧客取藥。（13） 其他來藥加工按照地方或按顧客需要處理。（1

37、4） 中藥飲片來料加工的場所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件。（15） 凡違反上述規(guī)定，配錯方、售錯藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟(jì)、行政、刑事處罰。三、 中藥飲片的質(zhì)量管理（1） 中藥飲片的質(zhì)量檢查必須貫穿在門店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。（2） 中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、實(shí)施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應(yīng)退回供貨單位。（3） 中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，既每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等

38、養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。（4） 中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。（5） 嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時(shí)清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時(shí)解決。文件名稱：中藥飲片購、銷、存管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：（6） 中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關(guān)好水、點(diǎn)、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。（7） 如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)兩次檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的中藥飲片，在季度質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：不合格藥品管理制度編號

39、：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、為嚴(yán)格控制管理不合格藥品，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本藥房，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制。三、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。不合格藥品，包括：1、含量測定、理化鑒別、微生物測定結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；2、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書等不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。四、在藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(區(qū))，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時(shí)填寫“藥品拒收報(bào)告單”，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。五

40、、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品下柜移放于不合格藥品庫(區(qū))。六、養(yǎng)護(hù)過程過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，不合格的藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行停售控制。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(區(qū))。七、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，藥房應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，等待處理。文件名稱：不合格藥品管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：八、不合格品應(yīng)

41、按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。任何人不得擅自處理不合格藥品。九、認(rèn)真、及時(shí)規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄整理歸檔，記錄妥善保存五年。十、對違反上述規(guī)定，擅自處理不合格品者，將在季度質(zhì)量考核中按考核細(xì)則處罰。文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：定期對質(zhì)量管理制度的實(shí)施執(zhí)行進(jìn)行檢查，一般每季度一次，檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人統(tǒng)一組織，全面檢查，對檢查中查出的問題應(yīng)進(jìn)行梳理歸納后，提出整改意見，下達(dá)書面整改通知書，并明確整改責(zé)任人與整改期限，整改后由質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查整改情況。一、制度執(zhí)行情況的檢

42、查考核辦法1、資料檢查法即對有關(guān)記錄、資料、帳冊憑證等，對照有關(guān)制度要求，進(jìn)行對照檢查，籍此對有關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評價(jià)考核。2、現(xiàn)場觀察法即對有關(guān)現(xiàn)場操作或管理進(jìn)行抽查、籍此對有關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評價(jià)考核。二、制度執(zhí)行情況檢查考核結(jié)果的獎懲考核結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、不合格三種，得分在90分以上為優(yōu)秀，每人獎勵20元；得分在80分以上為良好，不予獎懲；得分在80分以下為不合格，每人扣罰50元。三、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度獎懲到責(zé)任人按以下考核：1、經(jīng)理未組織員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法等法律、法規(guī)，每次罰款50元；文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度編號：起 草 人： 審 閱 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期：批