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無菌產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制廣州*生物科技有限公司2017年7月主要內(nèi)容o無菌產(chǎn)品的高風(fēng)險分析o廠房設(shè)計、潔凈度級別和環(huán)境控制o設(shè)備o生產(chǎn)工藝配制過濾無菌灌裝●滅菌工藝o無菌檢查物料質(zhì)量控制人員監(jiān)控o無菌服o消毒劑清潔消毒用具般質(zhì)量要求(參照注射刑進(jìn)行如下分祈、講解)o無菌成品中不得含有任何活的微生物無熱原特別是供靜脈及脊椎注射的制劑o澄明度不得有肉眼可見的渾濁或異物o安全性不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應(yīng),特別是一些非水溶劑及一些附加劑,必須經(jīng)過必要的動物實驗,以確保安全一般質(zhì)量要求o滲透壓與血漿的滲透壓相等或接近要求與血液相等或接近(血液pH74)必要的物理和化學(xué)穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在儲存期內(nèi)安全有效o降壓物質(zhì)有些注射液,如復(fù)方氨基酸注射液,其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,確保安全無菌生產(chǎn)的管理要點o防止微生物污染o防止熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素的污染o防止產(chǎn)品中有異物廠房設(shè)計、潔凈度級別和環(huán)境監(jiān)控
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