2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試歷年真題集錦加答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試歷年真題集錦附答案（圖片大小可自由調(diào)整）題型一二三四五六七總分得分第1卷一.參考題庫(共30題)1.藥品的標(biāo)簽、說明書須經(jīng)哪個(gè)部門校對無誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（）A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、包裝車間D、銷售部門E、生產(chǎn)車間2.GMP的中文全稱是（）A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范E、藥品臨床研究管理規(guī)范3.設(shè)備的檢查與維修：加強(qiáng)巡回檢查，搞好（），定期檢查與調(diào)整，進(jìn)行大修及節(jié)假日維修。4.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，其標(biāo)志顏色為（）A、白色B、黃色C、紅色D、黑色E、綠色5.周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括：（）A、每天使用完畢后，及時(shí)對容器具進(jìn)行清潔。將周轉(zhuǎn)桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面至潔凈B、用純化水將周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍C、用75%酒精或純蒸汽（121℃30分鐘）進(jìn)行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標(biāo)識，備用D、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具的存放期限為3天E、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用6.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括（）A、目測表面、玻璃應(yīng)明亮B、墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡C、地面無碎屑D、萬級潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應(yīng)符合要求E、地面無污跡7.無菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）8.對新藥監(jiān)測期已滿的藥品()首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告A、每年B、每兩年C、每三年D、每四年E、每五年9.下列有關(guān)物料的說法，錯(cuò)誤的為（）A、化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。E、以上均不正確10.對潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（）A、按潔凈室清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，保持與操作間潔凈級別相當(dāng)B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內(nèi)吸煙、吃零食E、以上均是11.產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對的正壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）12.自檢組織負(fù)責(zé)人是自檢實(shí)施的次要角色。（章節(jié)：自檢難度：2）13.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確E、以上均正確14.下列說法正確的為（）A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄應(yīng)當(dāng)銷毀。B、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。C、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。D、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。E、每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。15.簡述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。16.清場記錄內(nèi)容包括：（）A、操作間編號B、產(chǎn)品名稱、批號C、生產(chǎn)工序、清場日期D、檢查項(xiàng)目及結(jié)果E、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名17.從最大限度排除潔凈區(qū)污染物的效果看，以頂送、底回或側(cè)回的單向流形式為最好。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）18.關(guān)于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（）A、萬級潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次B、萬級潔凈區(qū)工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次C、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次D、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是19.物料的驗(yàn)收程序包括三個(gè)環(huán)節(jié)：審查書面憑證、外觀目驗(yàn)、填寫接收記錄。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）20.下列關(guān)于工作服的洗滌，不正確的說法為（）A、洗衣時(shí)首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補(bǔ)后與其它衣物一起洗滌。B、口罩與其它衣物一起洗滌。C、鞋套應(yīng)單獨(dú)洗滌，在洗滌前應(yīng)先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進(jìn)行浸泡10-20分鐘。D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內(nèi)晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘。E、以上均不正確21.WHO于（）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年22.清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動導(dǎo)軌和接合處無油污、無銹跡、無灰塵、無雜物，做到漆見本色（）。23.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。24.不合格產(chǎn)品需專區(qū)存放，但不必上鎖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）25.產(chǎn)品良好的質(zhì)量來自于（）A、生產(chǎn)操作工在生產(chǎn)中對各工藝參數(shù)的準(zhǔn)確控制B、合格的原輔料及優(yōu)良的生產(chǎn)工藝規(guī)程C、生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)良的操作性能D、中間體的嚴(yán)格檢驗(yàn)E、以上均是26.當(dāng)班生產(chǎn)結(jié)束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服，裝入印有（）的衣袋，放進(jìn)周轉(zhuǎn)容器內(nèi)。27.從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，可以將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、制度、生產(chǎn)工藝、記錄等。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：4）28.委托生產(chǎn)需要的材料不包括（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產(chǎn)合同E、GCP29.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)文件編制的程序是（）A、起草→審核→批準(zhǔn)→修訂B、審核→起草→批準(zhǔn)→會簽C、起草→修訂→審核→批準(zhǔn)D、修訂→起草→批準(zhǔn)→下發(fā)E、以上均不正確第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:A2.正確答案:A3.正確答案:維護(hù)保養(yǎng)4.正確答案:C5.正確答案:A,B,C,D,E6.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:錯(cuò)誤8.正確答案:E9.正確答案:B10.正確答案:A,B,C11.正確答案:錯(cuò)誤12.正確答案:錯(cuò)誤13.正確答案:B14.正確答案:A,B,C,D,E15.正確答案:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。16.正確答案:A,B,C,D,E17.正確答案:正確18.正確答案:A,D19.正確答案:正確20.正確答案:B21.正確答案:A22.正確答案:鐵見光23.正確答案:重新加工24.正確答案:正確25.正確答案:A,B,C26.正確答案:自己編號27.正確答案:錯(cuò)誤28.正確答案:C29.正確答案:質(zhì)量評估30.正確答案:A第2卷一.參考題庫(共30題)1.清潔驗(yàn)證至少要進(jìn)行連續(xù)3次（）的驗(yàn)證。2.廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證分為設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、和（）四個(gè)步驟進(jìn)行。3.與（）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具應(yīng)為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。4.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存、和（）不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。5.一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求（）A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進(jìn)行體檢一次，并建立健康檔案B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔D、生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表E、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每半年進(jìn)行體檢一次，并建立健康檔案6.如生產(chǎn)中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋并（），再按正常產(chǎn)品處理。A、有批準(zhǔn)程序B、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應(yīng)具備E、A,B均應(yīng)具備7.清潔工具隨用隨取，用后及時(shí)清潔，并（）。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（）。9.對緩沖間正確的敘述是（）A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區(qū)消毒規(guī)程處理C、緩沖間兩門不能同時(shí)打開D、緩沖間對外界壓差應(yīng)大于5paE、以上均正確10.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前（）個(gè)月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。11.物料應(yīng)按（）取樣檢驗(yàn)。A、噸B、件數(shù)C、批D、上級要求E、以上均可12.（）級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。A、100B、10000C、100000D、300000E、100013.自檢的程序包括哪幾個(gè)階段？14.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）15.下列有關(guān)印刷包裝材料的敘述正確的有（）。A、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀B、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆C、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放D、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號E、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄16.注射劑、生物制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2）17.操作工對所用設(shè)備精心保養(yǎng)、正確使用、合理潤滑、（）負(fù)責(zé)。18.全方位的質(zhì)量管理的目的是建立一套完善的質(zhì)量保證體系。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）19.禁止攜入潔凈區(qū)的物品包括哪些？20.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進(jìn)行銷毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）21.（）是一種行政仲裁，更強(qiáng)調(diào)法制性、公正性A、送樣委托檢驗(yàn)B、來樣檢驗(yàn)C、委托抽樣檢驗(yàn)D、委托仲裁檢驗(yàn)E、以上均正確22.最新《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，予以發(fā)布，并自（）年起施行。23.取潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里E、以上均可24.下列說法，錯(cuò)誤的為:（）A、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程B、不合格、退貨或召回的物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放C、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器D、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄E、以上均正確25.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和（），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。26.產(chǎn)塵的房間應(yīng)相對保持()。27.建立稱量室管理規(guī)定，要防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯(cuò)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）28.我國新版GMP在硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化包括A、廠房設(shè)施方面B、儀器設(shè)備方面C、物料產(chǎn)品方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面29.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）30.設(shè)備使用后應(yīng)立即清潔，并在設(shè)備上掛上“（）”標(biāo)識。第2卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:成功2.正確答案:性能確認(rèn)3.正確答案:生產(chǎn)無關(guān)4.正確答案:質(zhì)量控制區(qū)5.正確答案:A,B,C,D6.正確答案:B7.正確答案:定置存放8.正確答案:組織機(jī)構(gòu)圖9.正確答案:C10.正確答案:611.正確答案:C12.正確答案:C13.正確答案:自檢程序一般分為六個(gè)階段：自檢啟動、自檢準(zhǔn)備、實(shí)施自檢、自檢記錄總結(jié)分析、提出自檢報(bào)告、自檢追蹤檢查。14.正確答案:正確15.正確答案:A,B,C,D,E16.正確答案:正確17.正確答案:安全運(yùn)轉(zhuǎn)18.正確答案:正確19.正確答案:（1）未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器等；（2）未確定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙；（3）記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆等；（4）作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、錢包、鑰匙、筆記本、食品等。20.正確答案:錯(cuò)誤21.正確答案:D22.正確答案:201123.正確答案:C24.正確答案:B25.正確答案:質(zhì)量控制區(qū)26.正確答案:負(fù)壓27.正確答案:正確28.正確答案:A,B,C29.正確答案:正確30.正確答案:已清潔第3卷一.參考題庫(共30題)1.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保什么？2.每次接收物料均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（）。A、交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B、企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼C、供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱及標(biāo)識的批號D、接收總量和包裝容器數(shù)量E、接收后企業(yè)指定的批號或流水號3.《藥品GMP證書》有效期為（）年。A、五B、二C、三D、四E、一4.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。5.設(shè)備需要專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗(yàn)證，并建立設(shè)備檔案。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）6.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：5）7.新版藥品GMP認(rèn)證工作變化之一包括自愿性認(rèn)證改為強(qiáng)制性認(rèn)證。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：2）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（）A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌E、以上均正確9.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）10.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為（）的直接通道。A、本區(qū)工作人員B、非本區(qū)工作人員C、生產(chǎn)人員D、經(jīng)批準(zhǔn)人員E、以上均不正確11.設(shè)備處于完好狀態(tài)，進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛“完好”和“運(yùn)行”，如未進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛“完好”和（）。12.對廠區(qū)布局的要求是（）A、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙B、應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的有效設(shè)施C、只是廠區(qū)道路才要求人流、物流分開D、廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染E、以上均是13.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。14.人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)（）A、同時(shí)進(jìn)入緩沖設(shè)施B、應(yīng)經(jīng)過風(fēng)淋設(shè)施C、應(yīng)分別通過各自的緩沖設(shè)施D、A,B,C均不正確E、A,B,C均正確15.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。A、審批制度B、報(bào)告制度C、逐級、定期報(bào)告制度D、檢測制度E、檢查制度16.受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售（）藥品。A、有藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明B、受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的C、合法生產(chǎn)的藥品D、以上都是E、以上均不正確17.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的()，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A、戰(zhàn)略目標(biāo)B、管理職責(zé)C、質(zhì)量目標(biāo)D、質(zhì)量方針E、生產(chǎn)目標(biāo)18.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對（）管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水E、蒸餾水19.下列對實(shí)驗(yàn)室描述正確的是（）A、檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。B、生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。C、實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定D、對有特殊要求的儀器儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界影響的設(shè)施E、生物檢定、微生物限度檢定可以在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。20.純化水儲罐和管道的清洗滅菌周期是按驗(yàn)證結(jié)果確定。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）21.委托生產(chǎn)時(shí)委托方應(yīng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）22.性能確認(rèn)是指在給定的具體工藝情況下，對設(shè)備實(shí)際生產(chǎn)過程中運(yùn)行的穩(wěn)定性、（）進(jìn)行確認(rèn)，確保設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)過程中能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。23.糾偏限度24.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)合格，才能出廠。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：1）25.藥品生產(chǎn)配料時(shí)需要在（）中進(jìn)行。A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產(chǎn)車間E、以上均正確26.簡述質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)。27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：3）28.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有（）A、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程B、車間管理制度C、生產(chǎn)工藝規(guī)程D、生產(chǎn)操作規(guī)程E