藥學(xué)部質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序

文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件編號：WYYX-QP-002-2015質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序1、目的：為了審核本醫(yī)院藥學(xué)部的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確保質(zhì)量管理體系符合《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，保證藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保評審工作的有效性，制定本程序。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號2013年施行，第三十二條）3、適用范圍：適用于本醫(yī)院藥學(xué)部對質(zhì)量體系的審核，主要包括組織機(jī)構(gòu)人員的素質(zhì)、文件管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作程序與經(jīng)營使用條件及經(jīng)營使用服務(wù)過程等。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量管理室對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、評審的類型：5．1、部分審核。5．2、質(zhì)量管理體系的整體綜合審核。6、評審程序：6．1、藥品質(zhì)量管理室提出審核建議和方案。6．2、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組通過審核方案。6．3、審核人員進(jìn)行審核準(zhǔn)備。6．4、審核人員進(jìn)行審核工作實(shí)施。6．5、審核人員報(bào)告審核結(jié)果。6．6、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)審核結(jié)果。6．7、相關(guān)部門整改與驗(yàn)證。6．8、藥品質(zhì)量管理室保存審核結(jié)果。7、審核的實(shí)施：7．1、時(shí)間安排：7．1．1、質(zhì)量管理體系的審核原則上一年一次，3月份進(jìn)行。7．1．2、部分（部分文件、環(huán)節(jié)）或臨時(shí)審核根據(jù)管理需要，由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決定。7．2、審核方法：審核人員根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定《評審方案》，審核（審核項(xiàng)目和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)另頁）時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究。注意充分聽取受審核者的陳述、查閱記錄，抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題的焦點(diǎn)。7．2．1、審核以質(zhì)量管理要素為對象，審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對藥品質(zhì)量、處方調(diào)配、臨床藥學(xué)和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。7．2．2、準(zhǔn)確把握國家法律、法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)的變化，本醫(yī)院發(fā)展及環(huán)境的變化。7．2．3、審核工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、可操作性、考核性。7．3、審核實(shí)施：7．3．1、在審核前一周，《審核方案》送到受審核的部門，確定受審部門、日期、起止時(shí)間、地點(diǎn)、審核內(nèi)容（條款）、審核員。各部門按《審核方案》接受審核，配合審核工作提供有效證據(jù)。7．3．2、首次會議前一天，集中審核組成員，編制評審表：提問、索問、內(nèi)容、職責(zé)、數(shù)據(jù)記錄、索取數(shù)據(jù)信息，如何處理信息。7．3．3、審核過程；召開首次會議→檢查取證（資料審查、現(xiàn)場檢查、詢問等方式）→與有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)交換檢查情況→末次會議。7．3．4、作好審核記錄（做到可追溯性）。從首次會議開始（首次會議：本醫(yī)院藥學(xué)部領(lǐng)導(dǎo)層、評審組、部門組長）到末次會議、審核結(jié)果，審核員記錄全過程。7．4、不符合報(bào)告：7．4．1、審核員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實(shí)。7．4．2、準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。7．4．3、提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）7．5、審核報(bào)告：7．5．1、由審核組組長撰寫報(bào)告。7．5．2、內(nèi)容：7．5．2．1、審核范圍：依據(jù)、受審部門、條款、起止時(shí)間、審核組成基本情況。7．5．2．2、在審核中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。7．5．2．3、質(zhì)量管理系統(tǒng)業(yè)績：（藥品驗(yàn)收合格率、本院患者使用藥品合格率、處方調(diào)配正確率、患者滿意率）7．5．2．4、存在問題及不合格報(bào)告情況。7．5．5．5、審核組全體人員簽名。7．6、審核結(jié)果的報(bào)告與整改。7．6．1、審核人員總結(jié)審核結(jié)果，向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。7．6．2、如果認(rèn)為有必要進(jìn)行整改，則質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)出整改指示。7．6．3、接受整改指示的部門，按照指示進(jìn)行整改，并將其措施內(nèi)容記錄在《糾正和預(yù)防措施通知書》中，且向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長報(bào)告。7．7、改進(jìn)：以原體系的適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)的改進(jìn)。8、結(jié)論：本醫(yī)院藥學(xué)部藥品質(zhì)量管理室對質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性、適宜性、充分性及質(zhì)量系統(tǒng)的改進(jìn)作出結(jié)論，報(bào)告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。9、記錄的保存：藥品質(zhì)量管理室將審核記錄從審核年度起保存5年。相關(guān)記錄：《年度評審計(jì)劃》《評審方案》《質(zhì)量管理制度考核表》《GSP內(nèi)部評審檢查表》《HYPERLINK"..\\工作