品質(zhì)管理系統(tǒng)課件

品質(zhì)管理系統(tǒng)2023/7/15品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)容提要1.品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本知識(shí)2.品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本要求(ISO9001)3.品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立與實(shí)施4.品質(zhì)系統(tǒng)稽核2023/7/152品質(zhì)管理系統(tǒng)1.1品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本概念品質(zhì)管理:品質(zhì)管理系統(tǒng):系統(tǒng):管理系統(tǒng):要素:在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng);在品質(zhì)方面指揮和控制組織的系統(tǒng);相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素;建立方針和目標(biāo)並實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的系統(tǒng);指構(gòu)成體系的基本單元或過程;2023/7/153品質(zhì)管理系統(tǒng)3.1品質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展(一)

二戰(zhàn):

軍品,對(duì)供應(yīng)商提出品質(zhì)保證要求;

50年代末:

軍品,MIL-9858-A及其它有關(guān)供應(yīng)商評(píng)定標(biāo)準(zhǔn);

70年代初:原子能發(fā)電和壓力容器亦建立品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn);

70年代末:英/法/加等發(fā)達(dá)國(guó)家先後制定民品品質(zhì)管理和品質(zhì)保証國(guó)標(biāo)準(zhǔn);

1.2ISO9000族品質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)2023/7/154品質(zhì)管理系統(tǒng)3.1品質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展(二)70~80年代:

國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展要求建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);

1979年:

ISOTC176成立;

1986年:發(fā)佈ISO8402品質(zhì)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn),並於次年發(fā)佈ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn);

90年代:依《2000年展望》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行兩次修訂,分別修訂成94版和2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn);

1.2ISO9000族品質(zhì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)2023/7/155品質(zhì)管理系統(tǒng)1.2.22000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)要求ISO9004品質(zhì)管理系統(tǒng)業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011品質(zhì)和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)審核指南ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范技術(shù)報(bào)告ISO/TS10006、10007、21095ISO/TR10013、10014、10017、10018小冊(cè)子《品質(zhì)管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型企業(yè)的應(yīng)用》2023/7/156品質(zhì)管理系統(tǒng)1.2.3

2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)主要內(nèi)容:八大原則/12大基礎(chǔ)/80個(gè)品質(zhì)術(shù)語(yǔ);此標(biāo)準(zhǔn)明確了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和框架2023/7/157品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)要求簡(jiǎn)介主要內(nèi)容:提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用:

1.指導(dǎo)組織建立和實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng);2.用於驗(yàn)證組織品質(zhì)管理系統(tǒng)是否有效運(yùn)作,並具有持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用法律法規(guī)要求的能力;2023/7/158品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9004品質(zhì)管理系統(tǒng)業(yè)績(jī)改進(jìn)指南簡(jiǎn)介主要內(nèi)容:提供了超出ISO9001要求的指南和建議并自我評(píng)定和改進(jìn)的示例;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用:

1.不用於認(rèn)證或合同,亦不是ISO9001實(shí)施指南;2.幫助組織用高效和有效的方式識(shí)別並滿足客戶和其它相關(guān)方的需求和期望,實(shí)現(xiàn)/保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī);2023/7/159品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO19011

《品質(zhì)和(或)環(huán)境管理體系審核指南》簡(jiǎn)介主要內(nèi)容:提供了品質(zhì)和環(huán)境管理體系審核原則/審核方案管理/審核實(shí)施/審核員資格要求的指南;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用:

1.適用於所有品質(zhì)和(或)環(huán)境管理體系的組織,指導(dǎo)其內(nèi)審或外審工作;2023/7/1510品質(zhì)管理系統(tǒng)1.3品質(zhì)管理八大原則1.品質(zhì)管理之第一原則:建立顧客導(dǎo)向之組織滿足顧客需求和超越顧客之期望,是組織永續(xù)經(jīng)營(yíng)的主要基礎(chǔ),故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時(shí),應(yīng)採(cǎi)取以下之措施:1.1瞭解組織涵蓋之所有顧客在產(chǎn)品、交期、價(jià)格與可靠性等之需求與期望;1.2明確顧客與組織相關(guān)人員(如企業(yè)主、員工、供應(yīng)商、社會(huì)大眾等)彼此在需求與期望之間的平衡點(diǎn);1.3就雙方之需求與期望進(jìn)行溝通;1.4衡量顧客滿意度與所採(cǎi)取措施的結(jié)果;1.5管理組織與顧客間之關(guān)係。2023/7/1511品質(zhì)管理系統(tǒng)1.3品質(zhì)管理八大原則2.品質(zhì)管理之第二原則:領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)建立與組織方針及目標(biāo)的相一致,並創(chuàng)造與維持一良善內(nèi)部環(huán)境,使組織全員均能參與達(dá)成組織之目標(biāo)。為達(dá)成此原則組織於建立品質(zhì)系統(tǒng)時(shí),應(yīng)採(cǎi)取以下之措施,例如:2.1瞭解與反應(yīng)組織內(nèi)部環(huán)境之變革;2.2考量組織所有成員之需求﹐含企業(yè)主、員工、供應(yīng)商、社會(huì)大眾等;2.3明確組織未來(lái)願(yuàn)景;2.4建立信任與消除恐懼﹐促進(jìn)公開化與誠(chéng)實(shí)的溝通;2.5建立人員在執(zhí)行其職責(zé)所需之資源與自由度;2.6激勵(lì)、獎(jiǎng)勵(lì)與認(rèn)同組織人員之付出;2.7教育與訓(xùn)練人員;2.8設(shè)定具挑戰(zhàn)性之目標(biāo)﹐實(shí)施策略,以完成目標(biāo)。2023/7/1512品質(zhì)管理系統(tǒng)1.3品質(zhì)管理八大原則3.品質(zhì)管理之第三原則:全員參與組織之各階層所有人員均須參與品質(zhì)管理活動(dòng)﹐使人員發(fā)揮出能力以致使組織獲益。故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織人員於建置品質(zhì)系統(tǒng)時(shí),應(yīng)採(cǎi)取以下之措施:3.1接受被賦予之權(quán)責(zé),以解決問題;3.2積極地覓求機(jī)會(huì),以促使改善;3.3積極地覓求機(jī)會(huì),以增進(jìn)自我能力、智識(shí)與經(jīng)驗(yàn);3.4不吝嗇地與他人分享知識(shí)與經(jīng)驗(yàn);3.5以為顧客創(chuàng)造價(jià)值為導(dǎo)向;3.6以更佳之表現(xiàn),代表組織面對(duì)顧客與社會(huì)大眾;3.7在工作中獲得滿足并能熱誠(chéng)與驕傲地成為組織的一員。2023/7/1513品質(zhì)管理系統(tǒng)1.3品質(zhì)管理八大原則4.品質(zhì)管理之第四原則:採(cǎi)取流程方法將組織之相關(guān)資源與作業(yè)活動(dòng)運(yùn)用流程管理方式,便獲致更佳之效益,故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織應(yīng)在建置品質(zhì)系統(tǒng)時(shí),採(cǎi)取以下之措施:4.1定義出欲達(dá)成預(yù)期結(jié)果之流程;4.2界定與衡量流程之輸入與輸出;4.3界定組織各功能之流程介面;4.4評(píng)估流程對(duì)顧客、供應(yīng)商以及與流程有關(guān)人員之可能風(fēng)險(xiǎn)、影響及沖擊;4.5建立明確的職責(zé)、權(quán)利與義務(wù)來(lái)管理流程;4.6界定出內(nèi)部與外部顧客﹑供應(yīng)商及流程有關(guān)之人員﹔4.7當(dāng)設(shè)計(jì)流程時(shí)﹐為達(dá)成預(yù)期之結(jié)果應(yīng)考量流程之步驟﹑活動(dòng)﹑流程圖﹑管制點(diǎn)﹑訓(xùn)練需求﹑設(shè)備﹑方法﹑資訊及其它所需資源。2023/7/1514品質(zhì)管理系統(tǒng)1.3品質(zhì)管理八大原則5.品質(zhì)管理之第五原則:以系統(tǒng)方法來(lái)管理系統(tǒng)方法為所設(shè)定之目標(biāo)界定、瞭解與管理相關(guān)流程,以改善組織效益與效率,故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時(shí),應(yīng)採(cǎi)取以下之措施:5.1藉由既定目標(biāo)之流程來(lái)定義系統(tǒng);5.2結(jié)構(gòu)化系統(tǒng),使能以最有效之方式達(dá)成目標(biāo);5.3了解系統(tǒng)之流程間的相互依賴性;5.4持續(xù)地以衡量與評(píng)估來(lái)改善系統(tǒng);5.5在採(cǎi)取行動(dòng)之前,設(shè)立資源之限制。2023/7/1515品質(zhì)管理系統(tǒng)6.品質(zhì)管理之第六原則:持續(xù)的改善持續(xù)改善應(yīng)為一長(zhǎng)久性組織目標(biāo),故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織應(yīng)於建置品質(zhì)系統(tǒng)時(shí),應(yīng)採(cǎi)取以下之措施:6.1組織的每一成員,均應(yīng)設(shè)立產(chǎn)品、流程與系統(tǒng)持續(xù)改善目標(biāo);6.2運(yùn)用基本的強(qiáng)化改善與突破改善之觀念;6.3持續(xù)地改善所有流程之效果與效率;6.4強(qiáng)化作業(yè)的預(yù)防;6.5提供組織成員在改善工具與方法之適當(dāng)教育訓(xùn)練,如PDCA管理循環(huán)、問題解決、流程再造與流程變革;6.6建立評(píng)估與目標(biāo)指引及監(jiān)控改善;6.7認(rèn)可改善作業(yè)。1.3品質(zhì)管理八大原則2023/7/1516品質(zhì)管理系統(tǒng)7.品質(zhì)管理之第七原則:以事實(shí)來(lái)進(jìn)行決策有效的決策應(yīng)以資料與資訊分析為基礎(chǔ),故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織在建立品質(zhì)系統(tǒng)時(shí),應(yīng)採(cǎi)取以下之措施:7.1收集與目標(biāo)相關(guān)之資料與資訊,並進(jìn)行衡量;7.2確認(rèn)資料與資訊應(yīng)具正確性、可信度與易於取得;7.3使用有效之方法分析資料與資訊;7.4了解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)之價(jià)值;7.5基於合理之分析加上經(jīng)驗(yàn)與直覺,訂定決策且採(cǎi)取行動(dòng)。1.3品質(zhì)管理八大原則2023/7/1517品質(zhì)管理系統(tǒng)8.品質(zhì)管理第八原則：相互獲益的供應(yīng)商關(guān)係組織與供應(yīng)商是相互依賴的，建立一相互獲益的關(guān)係，可強(qiáng)化雙方創(chuàng)造價(jià)值之能力，故為達(dá)成此項(xiàng)原則組織於建置品質(zhì)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)採(cǎi)取以下之措施：8.1界定與選擇關(guān)鍵的供應(yīng)商;8.2建立平衡短期利益與長(zhǎng)期配合之供應(yīng)商關(guān)係;8.3創(chuàng)造明朗與透明化之溝通;8.4發(fā)起聯(lián)合行動(dòng),發(fā)展與改善產(chǎn)品及流程;8.5聯(lián)合建立明確瞭解顧客需求;8.6分享資訊與未來(lái)發(fā)展計(jì)劃;8.7認(rèn)可供應(yīng)商之改善與成就。1.3品質(zhì)管理八大原則2023/7/1518品質(zhì)管理系統(tǒng)第二單元品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本要求(ISO9001)2023/7/1519品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)條文 -1 適用範(fàn)圍(Scope) -2 參考標(biāo)準(zhǔn)(Normativereference) -3 辭彙與定義(Termsanddefinitions) -4 品質(zhì)管理系統(tǒng)(Qualitymanagementsystem) -5 管理責(zé)任(Managementresponsibility) -6 資源管理(Resourcemanagement) -7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(Productrealization) -8 量測(cè)、分析及改善(Measurement,analysisandimprovement)2023/7/1520品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)0.1概述─本標(biāo)準(zhǔn)闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項(xiàng) ─本標(biāo)準(zhǔn)在顯示及評(píng)鑑組織滿足客戶與法規(guī)要求能力之依據(jù) ─本標(biāo)準(zhǔn)目的並非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致 ─組織品質(zhì)文件應(yīng)適合本身之活動(dòng)，並非標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)─產(chǎn)品(或服務(wù))技術(shù)要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)2023/7/1521品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)0.2流程方式 ─任何活動(dòng)或作業(yè)是由輸入轉(zhuǎn)化為輸出，通稱之為“流程” ─組織的功能是鑑別及管理許多相互聯(lián)接相關(guān)之流程 ─組織內(nèi)系統(tǒng)化鑑別及管理不同的流程，尤其是對(duì)這 些流程的互動(dòng)可稱為以“流程方式”管理 ─標(biāo)準(zhǔn)中採(cǎi)用“流程方式”去管理組織及其流程是將為 改進(jìn)之鑑別、管理及機(jī)會(huì)做準(zhǔn)備 ─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示流程間之互動(dòng)關(guān)係 ─此模型整合四項(xiàng)主要標(biāo)題，展示於條文5,6,7及8中2023/7/1522品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)管理責(zé)任客戶需求客戶滿意度品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善輸入輸出量測(cè)分析及改善資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)品質(zhì)管理流程模式圖產(chǎn)品2023/7/1523品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)0.3與ISO9004之關(guān)係ISO9001與ISO9004為相同標(biāo)題的品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)兩者範(fàn)圍不同，但有相同架構(gòu)ISO9004:2000有較廣範(fàn)圍為QMS一般之指引ISO9004:2000不做驗(yàn)證使用

2023/7/1524品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)0.4與其他管理系統(tǒng)的相容性─分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重複與衝突，如與ISO14001:1996相容─不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財(cái)務(wù)管理─本標(biāo)準(zhǔn)允許組織調(diào)整或整合相關(guān)管理要求─依本標(biāo)準(zhǔn)建立之QMS並非要獨(dú)立建立於現(xiàn)存管理系統(tǒng)之外，而是採(cǎi)用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合本標(biāo)準(zhǔn)要求2023/7/1525品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)1.適用範(fàn)圍(Scope)1.1概述(General)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)組職的品質(zhì)管理系統(tǒng):

a.需展現(xiàn)其能力以持續(xù)提供滿足顧客及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品b.藉系統(tǒng)的有效運(yùn)作,包括系統(tǒng)中持續(xù)改善之諸流程,及符合顧客與適用法規(guī)要求的保証,以提高顧客滿意為目的注:本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi),“產(chǎn)品”一詞僅適用於針對(duì)顧客或顧客所要求的產(chǎn)品2023/7/1526品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)1.2適用性(Application)減少範(fàn)圍以不影響組織符合產(chǎn)品/服務(wù)之能力QMS排除之條款僅限條款7“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”排除項(xiàng)目在品質(zhì)手冊(cè)中明定(見4.2.2)排除條款不能解除組織對(duì)客戶要求之責(zé)任(對(duì)法規(guī)要求亦然)

2023/7/1527品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)2.0參考標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)-基礎(chǔ)與辭彙主要內(nèi)容為ISO9001名解釋與品質(zhì)管理原則簡(jiǎn)介2023/7/1528品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)3.名辭及定義(Termsanddefinitions)供應(yīng)商組織客戶(顧客)SupplierOrganizationCustomer本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述“產(chǎn)品”一詞,也可表示為“服務(wù)”的意思2023/7/1529品質(zhì)管理系統(tǒng)ISO9001:2000新版標(biāo)準(zhǔn)4品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMSRequirements)4.1一般要求事項(xiàng)─組織應(yīng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求建立、文件、執(zhí)行、維持一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其成效─組織應(yīng)a.鑑別管理QMS所需之流程及其適用性(1.2)b.確定流程順序及交互作用c.決定所需的標(biāo)準(zhǔn)與方法,以確保流程的運(yùn)作及管制是有效的d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些流程之運(yùn)作與監(jiān)控e.監(jiān)控、量測(cè)、分析這些流程f.執(zhí)行所需的措施以達(dá)成這些流程所計(jì)畫的結(jié)果及其持續(xù)改善

2023/7/1530品質(zhì)管理系統(tǒng)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMS)4.2文件化要求4.2.1概述 ─品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括：a.文件化說明的一項(xiàng)品質(zhì)政策與諸品質(zhì)目標(biāo)b.一份品質(zhì)手冊(cè)c.本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之“文件化程序“ d.組織確保流程有效規(guī)劃運(yùn)作與管制所需之文件e.本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的品質(zhì)記錄 注1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)有“文件化程序“時(shí)，其意指程序被建立、文件化、執(zhí)行及維持注2:品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件化程度依： a.組織的規(guī)模及活動(dòng)的類型b.流程複雜度與交互作用c.人員之勝任能力注3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體2023/7/1531品質(zhì)管理系統(tǒng)4品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMS)

4.2.2品質(zhì)手冊(cè)(QualityManual)品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)被建立與維持，其包含：

a.品質(zhì)管理系統(tǒng)之適用範(fàn)圍，包括任何排除條款的細(xì)節(jié)與理由(1.2)b.針對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立或可參照的文件化程序c.品質(zhì)管理系統(tǒng)諸流程間相互關(guān)系的一項(xiàng)描述2023/7/1532品質(zhì)管理系統(tǒng)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

(QualityManagementSystem)

4.2.3文件管制(controlofdocuments)品質(zhì)管理系統(tǒng)所必須之文件應(yīng)予以管制,一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制：

a.文件發(fā)行前核準(zhǔn)其正確性b.需要時(shí)審查，更新且再核準(zhǔn)文件c.確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被鑑別d.確保使用地點(diǎn)具有相關(guān)版本之適用文件.e.確保文件保持清晰易讀，易於鑑別f.確保外來(lái)原始文件原稿被鑑別並管制其分發(fā)g.預(yù)防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存時(shí)，對(duì)其加以適當(dāng)?shù)蔫a別品質(zhì)記錄為一種特別型態(tài)的文件應(yīng)依“4.2.4”的要求加以管制2023/7/1533品質(zhì)管理系統(tǒng)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

(QualityManagementSystem)

4.2.4品質(zhì)記錄的管制(Controlofrecords)品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)被建立及維持以提供符合各項(xiàng)要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)作的証明.品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)保持清晰易讀易于鑑別及取用.一份文件化的程序應(yīng)被建立以界定品質(zhì)紀(jì)錄的鑑別,儲(chǔ)存.保護(hù).取用.保存期限及廢棄處置所需的管制.2023/7/1534品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)

5.1管理承諾(Managementcommitment)最高管理階層應(yīng)提供下列對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改善其有效性之承諾之証明： a.在組織內(nèi)傳達(dá)符合客戶及法令規(guī)章要求的重要性b.建立品質(zhì)政策c.確保各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)被建立d.實(shí)施管理審查e.確保資源的取得2023/7/1535品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.2顧客導(dǎo)向(CustomerFocus)最高管理階層應(yīng)確保─客戶之需求被決定並達(dá)成提高客戶滿意之目的(參閱7.2.1,8.2.1)

2023/7/1536品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.3品質(zhì)政策(QualityPolicy)最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策:a.適合於組織之目的b.包含符合要求及持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性之承諾c.提供一個(gè)建立及審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)d.在組織中被傳達(dá)及了解e.被審查其持續(xù)適切性2023/7/1537品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.4規(guī)劃(Planning)5.4.1品質(zhì)目標(biāo)(QualityObjectives)最高管理階層應(yīng)確保:a.包含所需符合之產(chǎn)品需求(7.1a)的各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)於組織內(nèi)各相關(guān)職能與階層被建立 b.文件各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測(cè)且與品質(zhì)政策一致2023/7/1538品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)

5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃(QualityManagement

SystemPlanning)

最高管理階層應(yīng)確保:a.品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃被執(zhí)行以符合條款 4.1及各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)的要求b.當(dāng)規(guī)劃及實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí),品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持2023/7/1539品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.5責(zé)任、授權(quán)與溝通(Responsibility,authorityandcommunication)5.5.1責(zé)任與授權(quán)(responsibilityandauthority)─最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與授權(quán)被界定并在組織內(nèi)溝通2023/7/1540品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.5.2管理代表(Managementrepresentative)最高管理階層應(yīng)指派管理階層中之一員,在不受其他責(zé)任影響下,其應(yīng)有的責(zé)任與授權(quán)包括:a.確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的各項(xiàng)流程被建立、實(shí)施與維持b.向最高管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效及任何改善的需求c.確保組織全員對(duì)顧客需求認(rèn)知的提升注:一位管理代表的責(zé)任可包括相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團(tuán)體的聯(lián)繫事務(wù).2023/7/1541品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.5.3內(nèi)部溝通(Internalcommunication)最高管理階層應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臏贤鞒淘诮M織中被建立,並就品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通2023/7/1542品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.1概述─最高管理階層在每隔計(jì)劃的期間內(nèi)應(yīng)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng),以確保其持續(xù)適切性、正確性及有效性─審查應(yīng)包括評(píng)定改善的機(jī)會(huì)及品質(zhì)管理系統(tǒng)包括品質(zhì)政策與目標(biāo)變更的需求.2023/7/1543品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.2審查輸入管理審查輸入的資訊應(yīng)包括:a.稽核的結(jié)果b.客戶回饋c.流程績(jī)效及產(chǎn)品符合性分析d.各項(xiàng)矯正與預(yù)防措施的狀態(tài)e.前次管理審查決議事項(xiàng)跟催措施f.可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更g.改善建議2023/7/1544品質(zhì)管理系統(tǒng)5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility）5.6管理審查(Managementreview)5.6.3審查輸出管理審查的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施： a.品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程的有效改善 b.與客戶需求相關(guān)之產(chǎn)品的改善 c.資源需求

2023/7/1545品質(zhì)管理系統(tǒng)6.資源管理

(Resourcemanagement)6.1資源的提供(Provisionofresources)組織應(yīng)決定並提供所需的資源，以:執(zhí)行與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性藉由符合顧客需求,以提升客戶的滿意6.2人力資源(Humanresources)6.2.1概述基于其適當(dāng)?shù)慕逃?訓(xùn)練.技藝及經(jīng)驗(yàn),執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)勝任其工作.2023/7/1546品質(zhì)管理系統(tǒng)6.資源管理

(Resourcemanagement)6.2人力資源(Humanresources)6.2.2勝任、認(rèn)知與訓(xùn)練 ─組織應(yīng)a.決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員所需的勝任能力 b.提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足這些需求 c.評(píng)估所采取措施的有效性 d.確保員工認(rèn)知他們的作業(yè)與如何貢獻(xiàn)自己以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的關(guān)連性與重要性. e.維持教育、訓(xùn)練技藝與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(參見4.2.4)2023/7/1547品質(zhì)管理系統(tǒng)6.資源管理

(Resourcemanagement)6.3設(shè)施(Infrastructure)組織應(yīng)決定,提供及維持為達(dá)成產(chǎn)品合格所需的設(shè)施,可行時(shí)包括：a.建筑物,工作空間及相關(guān)的設(shè)施 b.流程設(shè)備.(含硬體與軟體) c.支援服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)6.4工作環(huán)境(Workenvironment)組織應(yīng)決定及管理達(dá)成符合產(chǎn)品需求所需的工作環(huán)境.2023/7/1548品質(zhì)管理系統(tǒng)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

(Product

Realization)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃(Planningofproductrealization) 組織應(yīng)規(guī)劃及發(fā)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致(參閱4.1).適當(dāng)時(shí),組織在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)應(yīng)決定下列:a.產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與需求:b.流程.文件之建立的需求與提供產(chǎn)品特定的資源:c.產(chǎn)品所需特定的驗(yàn)証,確認(rèn),監(jiān)控.檢驗(yàn)與測(cè)試活動(dòng),以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn);d.提供証明各項(xiàng)實(shí)現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結(jié)果符合要求所需的品質(zhì)紀(jì)錄(參閱4.2.4). 註：一份文件明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程及運(yùn)用於特定產(chǎn)品、專案或合約資源可稱之為品質(zhì)計(jì)畫2023/7/1549品質(zhì)管理系統(tǒng)7.2客戶相關(guān)的流程(Customer-relatedprocess)7.2.1產(chǎn)品相關(guān)需求的鑑別(Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應(yīng)決定 a.客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續(xù)活動(dòng)的需求, b.非客戶所陳述的,但對(duì)特定用途或已知預(yù)期的用途卻是必須的需求. c.產(chǎn)品相關(guān)的法令規(guī)章的要求d.組織所決定的任何額外需求7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1550品質(zhì)管理系統(tǒng)7.2.2產(chǎn)品相關(guān)需求的審查(Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求，在允諾提供產(chǎn)品給客戶之前.(例如：提出標(biāo)單，接受合約或訂單與接受合約或訂單的變更)，應(yīng)進(jìn)行審查且應(yīng)確保: a.產(chǎn)品需求被界定 b.與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決 c.組織具有能力達(dá)成所界定的需求─審查結(jié)果及審查後所產(chǎn)生措施的記錄應(yīng)被維持(見4.2.4)─當(dāng)產(chǎn)品的需求被變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已被修正且相關(guān)人員了解變更之需求7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1551品質(zhì)管理系統(tǒng)7.2.3客戶溝通(Customercommunication)組織應(yīng)決定與執(zhí)行與客戶溝通的有效安排a.產(chǎn)品資訊b.詢價(jià),合約或訂單的處理，包括修改c.客戶回饋，包括客戶抱怨7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1552品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3設(shè)計(jì)及開發(fā)(Designanddevelopment)7.3.1設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)畫及管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及開發(fā)設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃期間組織應(yīng)決定：a.設(shè)計(jì)及開發(fā)各階段b.適合於每一設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的審查,驗(yàn)証和確認(rèn),c.設(shè)計(jì)開發(fā)的責(zé)任與授權(quán).參與設(shè)計(jì)及開發(fā)活動(dòng)各群組間的介面應(yīng)加管理，確保有效的溝通和清楚的責(zé)任安排適當(dāng)時(shí),規(guī)劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)及開發(fā)的進(jìn)展被更新

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1553品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.2設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入(Designanddevelopmentinputs)─產(chǎn)品需求相關(guān)輸入，應(yīng)被決定及維持記錄(參閱4.2.4),應(yīng)包括 a.功能及成果需求 b.適用的法令和規(guī)章要求 c.可行時(shí),先前類似設(shè)計(jì)資訊的取得, d.其他設(shè)計(jì)及開發(fā)必要的要求 ─設(shè)計(jì)輸入應(yīng)予審查其適切性,需求應(yīng)是完整的,明確的且互不矛盾的。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1554品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.3設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 (designanddevelopmentoutputs)─設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出,應(yīng)以能與設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn)證的格式提供,且在發(fā)行前應(yīng)被核準(zhǔn). ─設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出應(yīng)： a.符合設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入要求b.提供采購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊 c.包含或參考用的產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn) d.明確說明對(duì)產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性.

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1555品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)審查 (Designanddevelopmentreview) ─在設(shè)計(jì)及開發(fā)的適當(dāng)階段

應(yīng)依照計(jì)劃安排(7.3.1)進(jìn)行系統(tǒng)性的審查.a.評(píng)估設(shè)計(jì)發(fā)開發(fā)的結(jié)果達(dá)到需求的能力b.鑑別任何問題及提出所需措施 ─設(shè)計(jì)審查參與者應(yīng)包括被審查之設(shè)計(jì)及開發(fā)階段相關(guān)的各職能之代表 ─設(shè)計(jì)審查的結(jié)果和任何措施的記錄應(yīng)被維持(見4.2.4)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1556品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.5設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證

(Designanddevelopmentverification)設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照計(jì)劃安排(7.3.1)被執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入要求驗(yàn)證的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)被維持(見4.2.4)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1557品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.6設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn) (Designanddevelopmentvalidation)設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計(jì)劃安排(7.3.1)執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求可行時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn)確認(rèn)的結(jié)果及任何所需的措施的記錄應(yīng)被維持(見4.2.4)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1558品質(zhì)管理系統(tǒng)7.3.7設(shè)計(jì)及開發(fā)變更管制(Controlofdesignanddevelopmentchanges) ─設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)被鑑別及維持記錄 ─適當(dāng)時(shí),變更應(yīng)予審查、驗(yàn)證及確認(rèn)且實(shí)施前先予以核準(zhǔn)─變更審查包括評(píng)估變更對(duì)零件部分與已交貨產(chǎn)品的影響 ─設(shè)計(jì)變更的審查結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)被維持(參見4.2.4)

7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1559品質(zhì)管理系統(tǒng)7.4採(cǎi)購(gòu)(Purchasing)7.4.1採(cǎi)購(gòu)流程(PurchasingProcess) ─組織應(yīng)確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品符合特定的采購(gòu)要求 ─對(duì)供應(yīng)商與所采購(gòu)產(chǎn)品的管制類型及程度須取決於採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響而定 ─組織應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估與選擇供應(yīng)商 ─選擇,評(píng)估及再評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立. ─評(píng)估結(jié)果及評(píng)估后任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持.(見4.2.4)7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1560品質(zhì)管理系統(tǒng)7.4.2採(cǎi)購(gòu)資訊(PurchasingInformation)─採(cǎi)購(gòu)資訊應(yīng)描述所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品適當(dāng)時(shí)，包括：a.產(chǎn)品、程序、流程、設(shè)備的核準(zhǔn)的需求b.人員的資格需求c.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求─與供應(yīng)商聯(lián)系前,組織應(yīng)確保特定之采購(gòu)需求的適切性.7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1561品質(zhì)管理系統(tǒng)7.4.3採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證(Verificationofpurchasedproduct)組織需建立及實(shí)施所需的檢驗(yàn)或其他活動(dòng)以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合特定的采購(gòu)需求.當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu)資訊中說明預(yù)期的驗(yàn)證安排與產(chǎn)品放行的方法.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1562品質(zhì)管理系統(tǒng)7.5生產(chǎn)與服務(wù)的提供(Productionandserviceprovision)7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制(Controlofproductionandserviceprovision)組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供,可行時(shí),管制狀況應(yīng)包括a.描述產(chǎn)品特性之資訊的取得b.必要時(shí)，工作說明書的取得.c.適當(dāng)設(shè)備的使用,d.監(jiān)控與量測(cè)儀器的取得及使用,e.監(jiān)控與量測(cè)的執(zhí)行f.放行.交貨及交貨后續(xù)活動(dòng)的執(zhí)行.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1563品質(zhì)管理系統(tǒng)7.5.2生產(chǎn)與服務(wù)的提供之流程的確認(rèn)（Validationofprocessesforproductionandserviceprovision)組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無(wú)法由后續(xù)的監(jiān)控或量測(cè)予以驗(yàn)証的任何生產(chǎn)與服務(wù)提供的流程．這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付后方能顯現(xiàn)的任何流程確認(rèn)應(yīng)証實(shí)這些流程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力.組織應(yīng)建立對(duì)這些流程的安排,可行時(shí)包括:a.界定這些流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)b.設(shè)備及人員資格的核準(zhǔn)c.特定方法或程序的使用d.記錄需求(參閱4.2.4),e.再確認(rèn)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1564品質(zhì)管理系統(tǒng)7.5.3鑑別與追溯(IdentificationandTraceability)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)於所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品.組織應(yīng)鑑別產(chǎn)品有關(guān)監(jiān)控與量測(cè)要求的狀態(tài).當(dāng)追溯性列為要求時(shí)，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品特有的識(shí)別(見4.2.4)注:在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理為維持鑑別與追溯的一種方法．

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1565品質(zhì)管理系統(tǒng)7.5.4客戶財(cái)產(chǎn)(Customerproperty)組織應(yīng)關(guān)注在組織內(nèi)控管或使用之客戶財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)確保客戶提供使用或組成產(chǎn)品的財(cái)產(chǎn)，應(yīng)加以鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)及保全任何客戶財(cái)產(chǎn)遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，應(yīng)通報(bào)客戶並加以記錄註：客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)．7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1566品質(zhì)管理系統(tǒng)7.5.5產(chǎn)品保存(PreservationofProduct) ─經(jīng)由內(nèi)部流程到最終交貨至預(yù)期目的地期間，組織應(yīng)確保產(chǎn)品的符合性．保存應(yīng)包括:鑑別、包裝、儲(chǔ)存、保護(hù)及搬運(yùn) ─保存亦適用於產(chǎn)品的組成零件7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1567品質(zhì)管理系統(tǒng)7.6監(jiān)控與量測(cè)儀器的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)

─組織應(yīng)決定要進(jìn)行的監(jiān)控與量測(cè)及與所需的監(jiān)控與量測(cè)儀器以提供產(chǎn)品符合既定的要求的証明. ─組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)控與量測(cè)能在符合監(jiān)控與量測(cè)要求的方式下被進(jìn)行(參閱7.2.1).7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1568品質(zhì)管理系統(tǒng)7.6監(jiān)控與量測(cè)儀器的(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)─需確保有效結(jié)果與量測(cè)設(shè)備應(yīng)：a.定期或在使用前校正或驗(yàn)証,比對(duì)儀器可追溯至國(guó)際或國(guó)家量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)此類標(biāo)準(zhǔn)存在，應(yīng)記載校正或驗(yàn)証使用之基準(zhǔn)b.需要時(shí)被調(diào)整或再調(diào)整c.加以鑑別以使其校正狀態(tài)得以判定;d.被保全以免于造成量測(cè)結(jié)果無(wú)效的調(diào)整;e.被保護(hù)以免于搬運(yùn),維護(hù)與儲(chǔ)存期間的損壞與惡化.此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時(shí),組織應(yīng)評(píng)估及記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性校正與驗(yàn)証結(jié)果的記錄應(yīng)被維持(參閱4.2.4)當(dāng)電腦軟體使用于特定要求之監(jiān)控與量測(cè)時(shí),其滿足預(yù)期使用的能力應(yīng)被確認(rèn).此應(yīng)于初次使用前進(jìn)行且視需要再確認(rèn).註：參見ISO10012指導(dǎo)綱要7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization2023/7/1569品質(zhì)管理系統(tǒng)8.量測(cè)、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement8.1概述(General)

─組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施所需的各項(xiàng)監(jiān)控,量測(cè),分析及持續(xù)改善流程:a.以展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性b.以確信品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性c.以持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性此應(yīng)包括適用的方法含統(tǒng)計(jì)技術(shù)與其使用范圍的決定8.2監(jiān)控與量測(cè)(Monitoringandmeasurement)8.2.1客戶滿意(Customersatisfaction)不論是否滿足顧客需求,組織應(yīng)監(jiān)控有關(guān)顧客感覺的資訊,作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的量測(cè).獲得與使用此資訊的方法應(yīng)被決定.2023/7/1570品質(zhì)管理系統(tǒng)8.2.2內(nèi)部稽核(Internalaudit)組織應(yīng)定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否： a.符合計(jì)劃的安排(參閱7.1),本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織所建立品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求: b.有效執(zhí)行及維持稽核計(jì)劃的規(guī)劃應(yīng)考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽核結(jié)果.稽核的標(biāo)準(zhǔn),範(fàn)圍,頻率與方法應(yīng)被界定.稽核員的選擇與稽核的進(jìn)行應(yīng)確?；肆鞒痰目陀^性與公平性.稽核員不應(yīng)稽核其個(gè)人的工作.規(guī)劃與進(jìn)行稽核及報(bào)告結(jié)果與維持紀(jì)錄(參閱4.2.4)的責(zé)任與需求應(yīng)被界定于文件化程序.被稽核區(qū)域的負(fù)責(zé)管理的階層應(yīng)確保所采取措施無(wú)過度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其原因.后續(xù)跟催的活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)証及驗(yàn)証結(jié)果的報(bào)告(參閱8.5.2).8.量測(cè)、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1571品質(zhì)管理系統(tǒng)8.2.3流程的監(jiān)控與量測(cè)(Monitoringandmeasurementofprocesses) ─組織應(yīng)採(cǎi)用適當(dāng)之方法，以監(jiān)控及可行時(shí)量測(cè)品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程.這些方法應(yīng)展現(xiàn)流程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力.當(dāng)計(jì)劃結(jié)果未能達(dá)成時(shí),改正及矯正措施應(yīng)被進(jìn)行,適當(dāng)時(shí)確信產(chǎn)品的符合性.

8.量測(cè)、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1572品質(zhì)管理系統(tǒng)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(cè)(Monitoringandmeasurementofproduct)─組織應(yīng)監(jiān)控與量測(cè)產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求，此應(yīng)計(jì)劃安排(參閱7.1)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段被執(zhí)行─符合允收標(biāo)準(zhǔn)的証明應(yīng)被維持─記錄應(yīng)指明產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員(4.2.4)8.量測(cè)、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1573品質(zhì)管理系統(tǒng)8.3不合格品的管制(Controlofnonconformingproduct)組織應(yīng)確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別及管制以預(yù)防其被誤用或交貨.處理不合格品的管制與相關(guān)責(zé)任與授權(quán)應(yīng)被界定於文件化程序組織應(yīng)藉由下列一或多種方法來(lái)處理不合格品:a.采取措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)b.經(jīng)由相關(guān)權(quán)責(zé)及可行時(shí)經(jīng)由顧客授權(quán)其使用、放行或特采允收c.采取措施以排除原先預(yù)期的使用或應(yīng)用不符合事項(xiàng)的特性與任何后續(xù)采取之措施包括所獲特采的記錄應(yīng)被維持(4.2.4)當(dāng)不合格品被改正后應(yīng)再予驗(yàn)証,以展現(xiàn)其符合需求當(dāng)不合格品在交貨或開始使用才發(fā)現(xiàn)時(shí),組織應(yīng)對(duì)不符合事項(xiàng)的影響或潛在的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?.量測(cè)、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1574品質(zhì)管理系統(tǒng)8.4資料分析(Analysisofdata)組織應(yīng)決定、收集及分析適當(dāng)資料以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性,並評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)何處可進(jìn)行其有效性的持續(xù)改善.此等應(yīng)包括藉由監(jiān)控與量測(cè)結(jié)果及其他相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生的資料資料的分析應(yīng)提供下列相關(guān)的資訊:

a.客戶滿意(8.2.1) b.符合產(chǎn)品需求(7.2.1) c.流程與產(chǎn)品的特性與趨勢(shì)包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì) d.供應(yīng)商8.量測(cè)、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1575品質(zhì)管理系統(tǒng)8.5改善(Improvement)8.5.1持續(xù)改善(continualimprovement)─組織應(yīng)藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施及管理審查的運(yùn)用,以持續(xù)改善其品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性8.量測(cè)、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1576品質(zhì)管理系統(tǒng)8.5.2矯正措施(Correctiveaction)---組織應(yīng)采取矯正措施以消除不符合事項(xiàng)的原因以防止其再發(fā)生.矯正措施對(duì)所遭遇的不符合事項(xiàng)之影響應(yīng)是適切的---一份文件化程序應(yīng)被建立以界定下列要求:a.審查不符合事項(xiàng)(包括客戶抱怨) b.判定不符合事項(xiàng)的原因 c.評(píng)估措施的需求,以確保不符合事項(xiàng)不再發(fā)生d.決定及實(shí)施所需的措施e.所采取措施之結(jié)果的紀(jì)錄(參閱4.2.4)f.審查所採(cǎi)取的矯正措施8.量測(cè)、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1577品質(zhì)管理系統(tǒng)8.5.3預(yù)防措施(Preventiveaction)─組織應(yīng)決定預(yù)防措施以消除潛在不符合事項(xiàng)的原因以避免其發(fā)生─預(yù)防措施對(duì)潛在問題之影響應(yīng)是適切的─一份文件化程序應(yīng)建立以界定下列要求：

a.決定潛在不符合事項(xiàng)及其原因b.評(píng)估措施的需求,以預(yù)防不符合事項(xiàng)的發(fā)生c.決定及實(shí)施所需的措施d.所採(cǎi)取措施之結(jié)果的記錄(參閱4.2.4)e.審查所采取的預(yù)防措施

8.量測(cè)、分析及改善

Measurement,analysisandimprovement2023/7/1578品質(zhì)管理系統(tǒng)第三單元品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立與實(shí)施1：系統(tǒng)之重要性及特點(diǎn)﹔2：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程﹔3：系統(tǒng)建立中的幾個(gè)重要因素﹔4﹕系統(tǒng)之維護(hù)﹔2023/7/1579品質(zhì)管理系統(tǒng)第1章：系統(tǒng)之重要性及特點(diǎn)為什么要建立系統(tǒng)?????不建行不行?????????那種“想到哪做到哪﹐想怎么做就怎么做”的作坊式的工廠有沒有發(fā)展壯大的可能??通用電器﹑麥當(dāng)勞﹑沃爾瑪成功的秘訣在哪里???2023/7/1580品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)部﹕有效進(jìn)行管理的需要。外部﹕市場(chǎng)通行証。第1章：系統(tǒng)之重要性及特點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)主義時(shí)代結(jié)束了﹗﹗﹗創(chuàng)業(yè)靠膽識(shí)﹐企業(yè)做大靠“制度”﹗建立品質(zhì)系統(tǒng)2023/7/1581品質(zhì)管理系統(tǒng)第1章：系統(tǒng)之重要性及特點(diǎn)系統(tǒng)﹕相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。特點(diǎn)﹕完整性﹔協(xié)調(diào)性。各要素間相互聯(lián)系﹑相互制約﹐是環(huán)環(huán)相扣的一個(gè)有機(jī)整體﹐其總體作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和﹗(20世紀(jì)30年代﹐由美籍奧地利理論生物學(xué)家馮.貝塔朗提出)2023/7/1582品質(zhì)管理系統(tǒng)第1章：系統(tǒng)之重要性及特點(diǎn)系統(tǒng)方法的三大環(huán)節(jié)﹕系統(tǒng)分析﹔系統(tǒng)工程﹔系統(tǒng)管理。系統(tǒng)方法﹕將組成系統(tǒng)的各個(gè)過程加以識(shí)別﹑理解和管理﹐以達(dá)到計(jì)劃之目標(biāo)。2023/7/1583品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程用系統(tǒng)方法來(lái)建立品質(zhì)管理系統(tǒng)﹐ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)中列出了八大步驟﹕確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望﹔建立組織的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)﹔確定實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)必需的過程和職責(zé)﹔確定和提供實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)必需的資源﹔規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法﹔應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率﹔確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施﹔建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程。2023/7/1584品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程統(tǒng)一思想成立系統(tǒng)推動(dòng)小組制訂推行計(jì)劃先期教育訓(xùn)練制訂品質(zhì)政策與目標(biāo)系統(tǒng)分析系統(tǒng)規(guī)劃文件編寫后期教育訓(xùn)練系統(tǒng)試運(yùn)行內(nèi)部稽核暨管理審查改進(jìn)與正式運(yùn)行申請(qǐng)認(rèn)証2023/7/1585品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程說明﹕根據(jù)實(shí)際情況﹐以上所有流程并不是每一個(gè)都必須的﹔一些步驟先后順序可適當(dāng)調(diào)整﹔雖然一些流程可省略﹐但每一個(gè)流程均很重要。(省略不代表不做這項(xiàng)工作)2023/7/1586品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程統(tǒng)一思想方式﹕1.推行系統(tǒng)單位最高主管召開動(dòng)員會(huì)﹔2.各級(jí)主管層層宣導(dǎo)﹔3.張貼宣傳畫或制作板報(bào)。目的﹕1.體現(xiàn)建立系統(tǒng)之重要性﹐建立系統(tǒng)是本單位近期一項(xiàng)重要工作﹔2.表明領(lǐng)導(dǎo)很重視﹔3.號(hào)召全員參與到這項(xiàng)工作中來(lái)。2023/7/1587品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程成立系統(tǒng)推動(dòng)小組注意事項(xiàng)﹕1.組長(zhǎng)需資深或相對(duì)高階人員擔(dān)當(dāng)﹔2.成員最好來(lái)自各個(gè)單位﹐具相當(dāng)資歷﹔3.小組中需有部分專職人員﹔4.小組中需有部分專業(yè)人士﹔5.制訂小組活動(dòng)規(guī)章及活動(dòng)時(shí)間。另﹕不管小組成員是專職還是兼職﹐只要是該小組成員﹐必須將系統(tǒng)推動(dòng)工作作為自己工作計(jì)劃的一部分。2023/7/1588品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程制訂推行計(jì)劃1.將系統(tǒng)推動(dòng)之工作項(xiàng)目制成甘特圖﹔2.依據(jù)實(shí)際能力及需求﹐整個(gè)活動(dòng)過程一般為5~12個(gè)月﹐太短或太長(zhǎng)均不宜。2023/7/1589品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程先期教育訓(xùn)練訓(xùn)練內(nèi)容﹕1.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條文理解及要求﹔2.文件編寫﹔3.品質(zhì)管理基礎(chǔ)知識(shí)﹔4.內(nèi)部品質(zhì)稽核。注意事項(xiàng)﹕1.講師需專業(yè)人士擔(dān)當(dāng)﹔2.不同課程由不同范圍人員參加。2023/7/1590品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程系統(tǒng)分析(即現(xiàn)狀調(diào)查)1.通過ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)﹐分析本單位現(xiàn)行品質(zhì)管理況狀與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求的差異﹐形成報(bào)告﹔2.分析組織(本單位)營(yíng)運(yùn)的任務(wù)﹐即明確客戶是誰(shuí)﹐其要求是什么﹐以及生產(chǎn)的規(guī)模與型態(tài)。2023/7/1591品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程制訂品質(zhì)政策與目標(biāo)1.品質(zhì)政策由組織最高主管簽核公布﹔2.品質(zhì)目標(biāo)需量化﹐可測(cè)量﹔3.品質(zhì)目標(biāo)需層層分解﹐確保各職能單位均建立品質(zhì)目標(biāo)。注﹕品質(zhì)政策與目標(biāo)﹐需全面宣導(dǎo)﹐做到人人皆知﹐進(jìn)而成為工作的總的品質(zhì)宗旨和方向﹗2023/7/1592品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程系統(tǒng)規(guī)劃1.確定實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)必須的過程和職責(zé)﹐即明確組織與流程﹔(過程分主過程與分過程)2.確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則與方法﹐即確定系統(tǒng)所需的文件﹔3.確定實(shí)現(xiàn)營(yíng)運(yùn)任務(wù)和品質(zhì)目標(biāo)所需的資源﹔4.規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法﹔5.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。2023/7/1593品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程系統(tǒng)規(guī)劃系統(tǒng)規(guī)劃的輸出﹕1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)主過程﹔2.組織架構(gòu)﹔3.所需文件清單﹔注﹕文件清單中需概述文件基本內(nèi)容﹐各個(gè)分過程需體現(xiàn)在這些文件里面。另外﹐重要的是﹐要對(duì)這些文件依新增﹑修改和照用進(jìn)行層別。2023/7/1594品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程文件編寫1.分工﹕原則上文件由主要執(zhí)行單位來(lái)編寫﹔2.制訂出文件編寫進(jìn)度﹔3.分組對(duì)文件草案進(jìn)行討論與修訂﹔4.推行小組定期檢討文件編寫進(jìn)度﹔5.文件簽核通過后﹐即辦理發(fā)行工作。2023/7/1595品質(zhì)管理系統(tǒng)第2章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程文件編寫在文件編寫前﹐需完成文件編寫教育訓(xùn)練﹐確定文件格式﹐讓文件編寫人員知曉如何來(lái)編寫文件﹔這一過程相對(duì)較長(zhǎng)﹐要注意進(jìn)度掌控﹔文件在編寫順序上宜先編寫二