2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試參考題庫有答案

2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試參考題庫含答案（圖片大小可自由調(diào)整）題型一二三四五六七總分得分第1卷一.參考題庫(共30題)1.廠房嚴密，無嚙齒類動物及其它害蟲。設置()，防止蚊蠅進入。2.（）級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒A、100B、10000C、100000D、300000E、10003.擦拭設備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時應嚴格分開，（）A、頂棚用紅色標示條，墻面用藍色標示條，地面用黃色標示條，百級區(qū)用綠色標示條。B、頂棚用藍色標示條，墻面用紅色標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。C、頂棚用綠色標示條，墻面用紅色標示條，地面用藍色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。D、頂棚用藍色標示條，墻面用黃色標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用紅色標示條。E、以上均不正確4.不用的工具應存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，（）保管。5.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）6.每批藥品應當有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關的記錄。A、批生產(chǎn)記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄E、環(huán)境監(jiān)測結(jié)果7.清潔工具隨用隨取，用后及時清潔，并（）。8.廠房內(nèi)的固定管道應有表明內(nèi)容物及()的醒目標志。9.所有使用設備都應有統(tǒng)一（），要將編號標在設備主體上，每一臺設備都設專人管理，責任到人。10.成品的質(zhì)量標準應當包括哪些內(nèi)容？11.制藥用水至少應當采用（）A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水E、注射用水12.不合格的設備如有可能應當搬出（），未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D、倉儲區(qū)E、以上均正確13.我國GMP從質(zhì)量管理的角度，可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量（）系統(tǒng)A、分析B、監(jiān)控C、保證D、安全E、檢測14.產(chǎn)塵操作間應當保持相對的正壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）15.清場包括換批清場和（）。16.主要固定管道應當標明內(nèi)容物的（）。A、名稱B、日期C、使用期限D(zhuǎn)、流向E、清潔狀況17.下列有關包裝操作，表述正確的為（）。A、待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。B、因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。C、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和擦除。D、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查不需要記錄。18.管道的設計和安裝應當避免（）A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物E、泄露19.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度將召回分為（）A、一級召回B、二級召回C、三級召回D、四級召回E、五級召回20.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。（）可采用70℃以上保溫循環(huán)。21.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品E、以上均正確22.應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的（）。A、正確接收、貯存、發(fā)放B、正確使用C、正確發(fā)運D、防止污染、交叉污染E、防止混淆和差錯23.關于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ?、門窗及玻璃進行清潔，清潔高度以窗上沿為標準D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈E、以上均是24.對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：3）25.重鉻酸鉀溶液僅限（）的清潔處理。26.原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行()。27.從藥品生產(chǎn)企業(yè)文件使用實際情況來看，文件可分為程序和記錄兩大類。（章節(jié)：文件管理難度：1）28.下列表述正確的為（）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。D、A+BE、A+C29.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確E、以上均正確30.關于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（）A、萬級潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次B、萬級潔凈區(qū)工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次C、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次D、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:電子捕蟲裝置2.正確答案:A3.正確答案:B4.正確答案:專人5.正確答案:正確6.正確答案:A,B,C,D7.正確答案:定置存放8.正確答案:走向9.正確答案:編號10.正確答案:（一）產(chǎn)品名稱以及；（二）對應的產(chǎn)品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。11.正確答案:D12.正確答案:C13.正確答案:C14.正確答案:錯誤15.正確答案:更換品種清場16.正確答案:A,D17.正確答案:A,B,C,D18.正確答案:B19.正確答案:A,B,C20.正確答案: 注射用水21.正確答案:A22.正確答案:A,B,C,D23.正確答案:A,B,C24.正確答案:正確25.正確答案:玻璃器具26.正確答案:復驗27.正確答案:正確28.正確答案:D29.正確答案:B30.正確答案:A,D第2卷一.參考題庫(共30題)1.下列關于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項是不正確的？（）A、生產(chǎn)操作間應按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應定期進行身體檢查C、操作人員應定期進行身體檢查D、生產(chǎn)設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品E、以上均不正確2.藥品生產(chǎn)企業(yè)進行所有的生產(chǎn)加工應依據(jù)：（）A、批準的工藝規(guī)程B、日常的工作經(jīng)驗C、下達的生產(chǎn)計劃D、法定的質(zhì)量標準E、企業(yè)內(nèi)部的SOP3.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止（）或其他動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。4.與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。（章節(jié)：設備難度：2）5.在大量生產(chǎn)中，質(zhì)量管理的重點在產(chǎn)品，在單件小批生產(chǎn)中，重點在控制程序。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止因?qū)嵤┧幤分鲃诱倩兀鴮︿N售的藥品或企業(yè)聲譽、利益受到影響，可實行召回信息不公開制度。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：3）7.下列表述正確的為（）。A、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出法定標準的情形。B、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出企業(yè)制定標準的情形。C、檢驗結(jié)果超標指檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。D、以上全對E、以上全不對8.不合格產(chǎn)品需專區(qū)存放，但不必上鎖。（章節(jié)：廠房與設施難度：3）9.清潔驗證的驗證對象不包括（）。A、廠房設施B、設備儀器C、容器D、工作服E、以上均正確10.徹底清洗、擦拭設備內(nèi)外表面和死角部位．清除表面活動毛刺，做到漆見本色、鐵見光，無藥垢，無（）。11.一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求（）A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進行體檢一次，并建立健康檔案B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生清潔D、生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表E、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每半年進行體檢一次，并建立健康檔案12.無菌工藝驗證過程中環(huán)境監(jiān)測應當設置在最劣工況處。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）13.企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的操作規(guī)程，內(nèi)容至少應當包括（）A、產(chǎn)品名稱B、批號C、規(guī)格D、數(shù)量E、退貨單位及地址14.藥品生產(chǎn)使更換一般的矯味劑也需要進行變更驗證。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)文件編制的程序是（）A、起草→審核→批準→修訂B、審核→起草→批準→會簽C、起草→修訂→審核→批準D、修訂→起草→批準→下發(fā)E、以上均不正確16.潔凈廠房的清潔標準包括（）A、目測表面、玻璃應明亮B、墻壁、頂棚應潔凈無痕跡C、地面無碎屑D、萬級潔凈廠房應定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應符合要求E、地面無污跡17.制劑的原輔料稱量通常應當在（）進行。18.對藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)的正確描述是（）A、須建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)B、部門職責和崗位職責可以相互代替C、質(zhì)量管理部門隸屬于生產(chǎn)副總領導D、質(zhì)量管理部門受企業(yè)負責人直接領導E、以上均是19.我公司口服產(chǎn)品的提取用水是（）A、飲用水B、飲用水C、純凈水D、蒸餾水E、注射用水20.確認與驗證的內(nèi)涵是基本一致的。（章節(jié)：確認與驗證難度：3）21.維修間應當盡可能遠離（）。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。22.清場記錄內(nèi)容包括：（）A、操作間編號B、產(chǎn)品名稱、批號C、生產(chǎn)工序、清場日期D、檢查項目及結(jié)果E、清場負責人及復核人簽名23.對廠區(qū)布局的要求是（）A、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙B、應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施C、只是廠區(qū)道路才要求人流、物流分開D、廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a(chǎn)造成污染E、以上均是24.簡述質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)。25.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）26.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為（）的直接通道。A、本區(qū)工作人員B、非本區(qū)工作人員C、生產(chǎn)人員D、經(jīng)批準人員E、以上均不正確27.物料應按（）取樣檢驗。A、噸B、件數(shù)C、批D、上級要求E、以上均可28.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在證書有效期屆滿前（）個月，重新申請藥品GMP認證。29.純化水儲罐和管道的清洗滅菌周期是按驗證結(jié)果確定。（章節(jié)：設備難度：3）30.實驗動物試驗、實驗室的布置應相對集中，不得與飼育室交叉布置。（章節(jié)：廠房與設施難度：1）第2卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:D2.正確答案:A3.正確答案:昆蟲4.正確答案:正確5.正確答案:正確6.正確答案:錯誤7.正確答案:C8.正確答案:正確9.正確答案:D10.正確答案:油污11.正確答案:A,B,C,D12.正確答案:正確13.正確答案:A,B,C,D14.正確答案:錯誤15.正確答案:A16.正確答案:A,B,C,D,E17.正確答案:專門設計的稱量室內(nèi)18.正確答案:A,D19.正確答案:A20.正確答案:正確21.正確答案:生產(chǎn)區(qū)22.正確答案:A,B,C,D,E23.正確答案:A,B,D24.正確答案:質(zhì)量授權(quán)人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。25.正確答案:正確26.正確答案:B27.正確答案:C28.正確答案:629.正確答案:錯誤30.正確答案:正確第3卷一.參考題庫(共30題)1.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的（）。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標準E、以上均正確2.建立稱量室管理規(guī)定，要防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）3.實施GMP的要素包括A、硬件要素B、軟件要素C、人員要素D、工作現(xiàn)場要素E、基礎要素4.二級自檢組織可定為每（）一次。A、周B、月C、季度D、年E、日5.對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作稱（）。A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售E、待驗6.潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面交界處應成（）A、直角B、圓形C、棱形D、弧形E、以上均可7.藥品生產(chǎn)配料時需要在（）中進行。A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產(chǎn)車間E、以上均正確8.物料供應商的確定及變更應當進行（），并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。9.下列說法錯誤的為：（）A、原輔料應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤B、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用C、應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識D、配制的每一物料及其重量或體積應當由一人操作，一人復核，操作和復核應有記錄E、以上均不正確10.設備的維護分類可以分為（）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預防性維修和設備故障后的維修。11.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于（）出入。A、倉庫保管員B、取樣人員C、經(jīng)批準的人員D、未經(jīng)批準的人員E、QA12.文件編寫的基本原則有合法性原則、（）原則、動態(tài)性原則、可操作性原則、規(guī)范性原則、可追溯性原則和真實性原則。13.GMP中的（）要素就是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理所涉及的環(huán)境、廠房設施、儀器設備和物料用品等。14.藥品生產(chǎn)管理類文件主要有（）A、生產(chǎn)工藝規(guī)程B、崗位操作法C、批生產(chǎn)記錄D、標準操作規(guī)程E、質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程15.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣、穿戴方式應當與所從事的工作和（）要求相適應。16.GMP所倡導的質(zhì)量管理的理念是（）A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、檢驗質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理E、質(zhì)量源于生產(chǎn)17.進入潔凈室（區(qū)〕的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：2）18.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于（）帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的胸壓差應大于（）帕。A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10E、15，519.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有（）,記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護、和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。20.物料的購進，首先必須對（）質(zhì)量管理體系進行確定。21.（）是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關的歷史信息。A、批生產(chǎn)記錄B、批記錄C、批包裝記錄D、批檢驗記錄E、以上均是22.注射用水需在65°C以上保溫儲存。（章節(jié)：設備難度：1）23.水處理設備的運行不得超出其（）能力。A、設計B、