制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證

PAGEPAGE1制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證第一篇：制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證隨著國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實(shí)施。GMP認(rèn)證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)。因?yàn)殡S著新藥的審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價(jià)等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而GMP認(rèn)證工作千頭萬緒言，不少企業(yè)感到難度很大，因此如何更有效地去準(zhǔn)備GMP認(rèn)證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。一、申報(bào)前的準(zhǔn)備GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到對(duì)國家政策法規(guī)的理解和消化，也涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范的提高，任務(wù)十分繁重，因此，認(rèn)真做好申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。（一）人員方面的準(zhǔn)備任何事情最關(guān)鍵是因素是人，實(shí)施GMP認(rèn)證也是一樣，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，因此必須成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)工作，這個(gè)機(jī)構(gòu)一般稱為企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其組長應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成品成員包括各取能部門技術(shù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可分設(shè)數(shù)個(gè)小專班，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證工作進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性啟動(dòng)階段。（二）資金方面的準(zhǔn)備“花錢是買不來GMP認(rèn)證的”但是實(shí)施GMP認(rèn)證工作必須有一定的資金投入，因?yàn)閷?duì)照現(xiàn)行《規(guī)范》的要求結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，在不同程度上需要對(duì)廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行改造和完善。因此必須做好資金方面的準(zhǔn)備。一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應(yīng)合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導(dǎo)有限的資金投入到GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵項(xiàng)上。（三）培訓(xùn)方面的培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，要便GMP認(rèn)證的培訓(xùn)工作達(dá)到這一目的，必須使培訓(xùn)工作做到有計(jì)劃、有教材、有考評(píng)、有記錄。計(jì)劃要分層次，教材要看對(duì)象，使領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人通過培訓(xùn)都有提高。培訓(xùn)可采取我咱形式相結(jié)合的辦法，包括基礎(chǔ)知識(shí)的講座、現(xiàn)場(chǎng)操作的講解和練習(xí)，外出參觀學(xué)習(xí)等。通過培訓(xùn)工作使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP認(rèn)證的目的和意義，提高對(duì)GMP認(rèn)證必要性，緊迫性，可行性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范運(yùn)作。（四）自檢方面的準(zhǔn)備自檢是實(shí)施GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題制訂整改措施的依據(jù)，是培養(yǎng)和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認(rèn)真對(duì)待，決不能走場(chǎng)。自檢工作應(yīng)做到有計(jì)劃地定期進(jìn)行，嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項(xiàng)目的內(nèi)容，逐項(xiàng)檢查，逐項(xiàng)評(píng)分，并詳細(xì)記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應(yīng)明確范圍，循序漸進(jìn)。自檢的形式可采取名部門內(nèi)自檢、上級(jí)對(duì)下級(jí)的檢查、相關(guān)部門的交叉檢查等。（五）整改方面的準(zhǔn)備對(duì)自檢過程中找出的缺陷和問題，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開專門會(huì)議，在充分講座的基礎(chǔ)上，集思廣益，制訂了切合實(shí)際的整改計(jì)劃，計(jì)劃要突出時(shí)效性和責(zé)任性即整改計(jì)劃要明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人。對(duì)于資金投入較大的整改計(jì)劃。應(yīng)充分征求權(quán)威工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動(dòng)手施工，世忌團(tuán)門造車。整改到期慶組織驗(yàn)收，驗(yàn)收可與自檢相結(jié)合。自和整改是反復(fù)進(jìn)行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)，努力使企業(yè)的硬、軟件系統(tǒng)達(dá)到現(xiàn)行GMP規(guī)范的要求。（六）關(guān)鍵項(xiàng)目的準(zhǔn)備對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目中的關(guān)鍵項(xiàng)目必須全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的準(zhǔn)備，因?yàn)槲募到y(tǒng)更能從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理調(diào)控水平，也代表了企業(yè)貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有記錄，事事有檢查”，企業(yè)的文件管理才真正到位。依據(jù)檢查項(xiàng)目的內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)做好以下幾方面的準(zhǔn)備：1．各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實(shí)施日期SOP或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、且為有效版本，以便工作人員隨時(shí)明晰。2．所有現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)明晰。3．具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程，有實(shí)施的記錄并追趕溯。4．具有針對(duì)質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。5．有關(guān)職工的培訓(xùn)，包括GMP知識(shí)及工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，均有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、記錄和考核結(jié)果。6．企業(yè)實(shí)施GMP的自檢制度7．關(guān)鍵工序，主要設(shè)備的驗(yàn)證文件8．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書。9．留樣制度及實(shí)施的記錄要完整。10.空氣凈化系統(tǒng)的定期測(cè)試、清潔、更換的記錄。10.工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測(cè)制度及記錄。11.隨機(jī)抽查某批號(hào)某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場(chǎng)記錄）。12.倉儲(chǔ)：功能分區(qū)明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區(qū)域），狀態(tài)標(biāo)志清晰，貨、卡、帳相符，對(duì)不合格品有嚴(yán)格管理措施；具有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險(xiǎn)品應(yīng)有專庫。14.衛(wèi)生：具有廠房、設(shè)備容器等的清潔消毒及保養(yǎng)規(guī)程，有實(shí)施中的完整記錄；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間均有書面的規(guī)定，并有記錄；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。二、申報(bào)資料的準(zhǔn)備申報(bào)資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達(dá)認(rèn)證申請(qǐng)介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請(qǐng)并派出現(xiàn)場(chǎng)院檢查小組的主要依據(jù)。因此申報(bào)資料是企業(yè)獲得國害現(xiàn)場(chǎng)檢查資格的關(guān)鍵。（一）申報(bào)資料的內(nèi)容關(guān)于申報(bào)資料的內(nèi)容在《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中有較詳細(xì)的規(guī)定，但在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)要注意準(zhǔn)確把握內(nèi)容的要求。1．介紹企業(yè)企業(yè)GMP實(shí)施情況時(shí)應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項(xiàng)重點(diǎn)：降低人為差錯(cuò)、防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效動(dòng)作。2．人員列表欄目要全，如可設(shè)姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時(shí)間、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作部門及職務(wù)，從事醫(yī)藥（專業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗(yàn)人員表，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時(shí)間、證書號(hào)及發(fā)證部門。3．組織機(jī)構(gòu)圖要重點(diǎn)突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。4．劑型品種表內(nèi)容要全，其欄目可設(shè)劑型、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)、產(chǎn)品注冊(cè)年度等。5．廠區(qū)總平面布置圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運(yùn)輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容。倉儲(chǔ)平面圖應(yīng)顯示出庫房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。6．工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程，布局合理，功能齊備。應(yīng)用不同符號(hào)標(biāo)明不同潔凈級(jí)別、人流和物流方向及開門方向等。7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點(diǎn)，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點(diǎn)的工藝設(shè)備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。8．藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗(yàn)證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證次數(shù)、驗(yàn)證結(jié)果等，主要設(shè)備的驗(yàn)證也可列表敘述，儀器儀表的校驗(yàn)要說明驗(yàn)周期，最后一次檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)結(jié)果等。9．提供新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。10.對(duì)于新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。（二）申報(bào)資料準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)1．申報(bào)資料的內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》第二章中規(guī)定的內(nèi)容來整理準(zhǔn)備，不必貪多求全，也不能缺項(xiàng)。2．申報(bào)資料的準(zhǔn)備應(yīng)以企業(yè)開展的GMP工作為基礎(chǔ)，要求真實(shí)、準(zhǔn)確、不得編造。3．盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。4．準(zhǔn)備好的申報(bào)資料應(yīng)符合外觀裝訂整齊，內(nèi)容全面，文字簡(jiǎn)練，圖表清晰，數(shù)字準(zhǔn)確的要求。三、申報(bào)后的準(zhǔn)備企業(yè)在完成申報(bào)前的準(zhǔn)備和申報(bào)資料的準(zhǔn)備后，應(yīng)將申報(bào)資料及時(shí)上報(bào)，并根據(jù)國家及省藥品監(jiān)督管理部門的要求補(bǔ)充有關(guān)資料。一旦認(rèn)證申請(qǐng)獲得受理，面臨的將是國家局認(rèn)證中心嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查。因此企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證申報(bào)后的準(zhǔn)備工作是迎接國家局認(rèn)證中心組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查，為此企業(yè)應(yīng)不得遺漏任何一個(gè)崗位和場(chǎng)所。對(duì)模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要認(rèn)真進(jìn)行整改。如果模擬檢查發(fā)現(xiàn)的問題太多，企業(yè)應(yīng)極積與國家局認(rèn)證中心聯(lián)系，要求推遲現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間。（二）陪同人員的準(zhǔn)備企業(yè)應(yīng)派遣熟悉企業(yè)總體情況、了解企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的各個(gè)環(huán)節(jié)、具有較強(qiáng)表達(dá)能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員。陪同人員應(yīng)做好回答現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的各種提問。現(xiàn)場(chǎng)檢查的陪同人員不應(yīng)過多，通常宜由總工程師或主管技術(shù)的廠長1個(gè)出面，并代表企業(yè)回答有關(guān)問題。（三）崗位操作人員的準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查開始后，每一崗位均應(yīng)有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現(xiàn)場(chǎng)檢查人員的提問。在現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)日，崗位操作人員應(yīng)特別要求有關(guān)人員（含國家局認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查人員），自覺遵守本崗位的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照GMP有關(guān)程序的要求進(jìn)出各生產(chǎn)區(qū)域。（四）配合文件系統(tǒng)檢查的人員的準(zhǔn)備國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查人員在檢查文件系統(tǒng)時(shí)，需要企業(yè)有關(guān)人員的配合，因此企業(yè)應(yīng)提前確定配合文件系統(tǒng)的人員。配合文件系統(tǒng)檢查的人員應(yīng)熟悉文件編號(hào)、內(nèi)容及文件實(shí)施過程中的記錄憑證，使現(xiàn)場(chǎng)檢查人員在檢查文憑系統(tǒng)時(shí)需要查閱哪份文件，就能及時(shí)準(zhǔn)確地得到。第二篇：GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)情況調(diào)查GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)情況調(diào)查作者：劉艷指導(dǎo)老師：王雨林摘要：6月30日，對(duì)于中國的藥品生產(chǎn)廠家而言，是一道分水嶺。全國1970家未通過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的藥企不得不停產(chǎn)出局，而通過認(rèn)證的3100多家藥企雖然逃過了生死大劫，卻也面臨著產(chǎn)能擴(kuò)大開工不足、資金鏈斷裂無力進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)等諸多困擾，前景也并沒有想象中樂觀。離GMP認(rèn)證定下的生死大限日已過去兩個(gè)多月了，一系列認(rèn)證的“后遺癥”令許多藥企再度面臨生存考驗(yàn)，中國制藥企業(yè)面對(duì)的殘酷競(jìng)爭(zhēng)和自身蛻變的陣痛其實(shí)才剛剛開始。關(guān)鍵詞：GMP認(rèn)證情況正文：1。藥企洗牌才剛剛開始湖南制藥有限公司是長沙最大的國有制藥企業(yè)，擁有員工3000余人，但由于生產(chǎn)一直不景氣，僅片劑車間通過了GMP認(rèn)證，但現(xiàn)在該車間也完全停產(chǎn)了?！拔覀兪菄衅髽I(yè)，歷史負(fù)擔(dān)太重，片劑車間GMP改造也是舉債完成的，生產(chǎn)急缺流動(dòng)資金，現(xiàn)在400多名員工面臨下崗的窘境?！痹摴疽恍针降臓I銷副總在湖南省經(jīng)委組織的GMP認(rèn)證調(diào)查座談會(huì)上這樣解釋停產(chǎn)的原因?！巴ㄟ^GMP認(rèn)證，對(duì)藥企來說不是終點(diǎn)，而是更為激烈的競(jìng)爭(zhēng)的開始?！鄙现?，湖南省經(jīng)委醫(yī)藥處一負(fù)責(zé)人在湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司檢查時(shí)介紹，“湖南169家制藥企業(yè)通過認(rèn)證的不到一半，通過GMP認(rèn)證的企業(yè)目前也有一部分面臨尷尬的局面，因GMP改造投資甚巨成本增加、無資金進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等原因，已有企業(yè)因經(jīng)營困難只好停產(chǎn)?！睋?jù)了解，類似的情況在其他省份和地區(qū)也同樣存在，尤其是在貴州、云南等經(jīng)濟(jì)相對(duì)不發(fā)達(dá)的西部地區(qū)，問題尤其嚴(yán)重。湖南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長曾宏喜說，GMP有80多項(xiàng)認(rèn)證規(guī)則、20XX個(gè)檢查項(xiàng)目，包含軟件、硬件、管理等，使實(shí)施GMP成為一項(xiàng)復(fù)雜并耗資巨大的系統(tǒng)工程。良好的硬件設(shè)備、實(shí)用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。而對(duì)多數(shù)效益不佳、勉強(qiáng)支撐的企業(yè)而言，GMP認(rèn)證“關(guān)鍵是資金”，改與不改都難逃一死。湖南年產(chǎn)值過億的制藥企業(yè)不到10家，很多制藥企業(yè)的年產(chǎn)值只有幾千萬元，像這樣的企業(yè)到哪里去找動(dòng)輒上千萬元的改造資金呢？湖南目前通過認(rèn)證的企業(yè)至少有半數(shù)背上了沉重的債務(wù)包袱，有的幾乎是靠銀行貸款和拖欠供應(yīng)商的貨款維持生產(chǎn)。對(duì)此，長期從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)研的湖南省社科院一位姓劉的專家認(rèn)為，GMP認(rèn)證設(shè)定的“生死線”僅僅是制藥企業(yè)洗牌的開始，真正殘酷的洗牌則在GMP認(rèn)證之后。大部分中小制藥企業(yè)由于GMP改造投入過大，對(duì)正需資金投入的新品開發(fā)、市場(chǎng)渠道建設(shè)已顯得力不從心，加之新品投入大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等因素，許多企業(yè)在GMP后時(shí)代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已別無選擇。而這也將加劇國內(nèi)制藥企業(yè)在低層次上的惡性競(jìng)爭(zhēng)，造成低水平的重復(fù)開發(fā)，這種惡性競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果必然造成利潤甚微或沒有利潤，引發(fā)更大規(guī)模的洗牌。2。產(chǎn)能過剩情況加劇據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料，到7月1日，全國累計(jì)有3101家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證，占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的60%，1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)車間未過認(rèn)證關(guān)而被迫停產(chǎn)。但通過認(rèn)證企業(yè)的總產(chǎn)量卻占到了國產(chǎn)藥品市場(chǎng)的90％左右?！俺鼍值闹行∑髽I(yè)占有的市場(chǎng)空間非常有限，通過認(rèn)證的企業(yè)擴(kuò)大的產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于這個(gè)市場(chǎng)份額。”中國醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組、中國社會(huì)經(jīng)濟(jì)調(diào)查研究中心曾經(jīng)就GMP改造進(jìn)行專題調(diào)查，中國醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力課題組專家辦主任李磊在今年5月全國19家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長、秘書長第三次會(huì)議上披露了一組令人驚心的調(diào)查數(shù)據(jù)：這次GMP改造，中國制藥企業(yè)整體生產(chǎn)能力在20XX年的基礎(chǔ)上至少擴(kuò)大了2倍左右，全國用于改造的資金達(dá)20XX元，70%的企業(yè)50%的設(shè)備閑置，整體生產(chǎn)過剩的情況將進(jìn)一步加劇。湖南正清集團(tuán)總裁助理傅艦軍介紹，正清集團(tuán)是湖南第一批通過GMP認(rèn)證的企業(yè)之一，用于GMP改造的成本近億元，通過改造后，產(chǎn)能急劇擴(kuò)大，部分生產(chǎn)線基本上是半停半開，出現(xiàn)了嚴(yán)重開工不足的現(xiàn)象?，F(xiàn)在公司投入了一定的人力物力想開辟外接委托加工等業(yè)務(wù)，但效果并不理想，因?yàn)樯a(chǎn)線吃不飽的并非正清一家，現(xiàn)在通過認(rèn)證的企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)更激烈了。李磊介紹，他們課題組在對(duì)四川、貴州、云南、廣西、安徽、內(nèi)蒙等省、自治區(qū)進(jìn)行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)認(rèn)為GMP認(rèn)證勢(shì)必會(huì)淘汰很大一部分企業(yè)，在進(jìn)行GMP改造時(shí)，有一半以上的企業(yè)都進(jìn)行了不同程度的擴(kuò)產(chǎn)。但整個(gè)市場(chǎng)容量有限，而且醫(yī)藥行業(yè)又被稱作“朝陽產(chǎn)業(yè)”，不斷有新的資本殺進(jìn)這一領(lǐng)域，因此擴(kuò)產(chǎn)所導(dǎo)致的新一輪的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)火可能在不久就會(huì)點(diǎn)燃。3。新藥僧多粥少更嚴(yán)峻據(jù)李磊介紹，迫于GMP認(rèn)證生死大限的壓力，不少企業(yè)GMP改造是盲目上馬。貴州有一苗藥生產(chǎn)企業(yè)，原來只生產(chǎn)一種膏藥，而且沒有國家批準(zhǔn)文號(hào)。但在先求生存、后求發(fā)展的思想指引下，征地30余畝、投資3000多萬元進(jìn)行GMP改造，建成了中藥飲片、膏藥、膠囊、片劑、顆粒劑5個(gè)車間，可至今手中一個(gè)國家批準(zhǔn)文號(hào)的品種都沒有。李磊介紹，這種情況還并非個(gè)案，許多通過GMP認(rèn)證的企業(yè)都是抱著“先生存、后發(fā)展”的思想舉債完成GMP改造的，但GMP改造后，手中卻沒有生產(chǎn)品種，于是又不得不滿世界尋找新的品種。目前，我國每年研發(fā)出的新藥品種非常有限，再加上有大批企業(yè)在GMP認(rèn)證之后，資金短缺，負(fù)債增高，紛紛抽減新藥研發(fā)資金用作它途，使新藥僧多粥少的局面更為嚴(yán)峻?！斑@種現(xiàn)狀與GMP改造后產(chǎn)能的急劇擴(kuò)大是相互沖突和矛盾的，設(shè)備的閑置、還貸的壓力等等使許多企業(yè)不得不新產(chǎn)品難找就上普藥，這樣市場(chǎng)上同類產(chǎn)品無形中增加了很多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈，藥企的利潤變得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事長余克建無奈地說，“今年上半年，中國醫(yī)藥行業(yè)國有重點(diǎn)企業(yè)效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%％擴(kuò)大到18%。除了藥品頻頻降價(jià)和能源、原材料價(jià)格上漲的影響外，藥企之間競(jìng)爭(zhēng)加劇，利潤攤薄也是重要原因?！?。營運(yùn)成本大幅提高“GMP改造投資大筆資金進(jìn)去，如果沒有產(chǎn)品生產(chǎn)或者足夠的產(chǎn)品產(chǎn)出，將是非常可怕的事情。”潘高壽藥業(yè)董事長魏大華指出，GMP改造少則投入幾千萬，多則上億元資金，投入之后，企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)大了，但生產(chǎn)線卻開工不足，勢(shì)必造成整個(gè)營運(yùn)成本的增高。而且為GMP認(rèn)證買的新設(shè)備、建的新廠房都需要維護(hù)和保養(yǎng)，再加上設(shè)備折舊費(fèi)，僅這方面的開支就非常巨大了。GMP改造肯定會(huì)淘汰一些在市場(chǎng)上缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，過去一些主要依靠品種多、生產(chǎn)面廣來吸引客戶的企業(yè)將面臨難題，走品種多來賺取利潤之路將步履維艱。中國制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長周燕也表示，企業(yè)的大投入必須要有相應(yīng)的利潤回報(bào)，如果投入沒有利潤來源作為補(bǔ)充或者研發(fā)新藥使之成為新的利潤增長點(diǎn)，企業(yè)原有的利潤將被稀釋，經(jīng)營成本肯定會(huì)變高，這是很明顯的道理。GMP改造相對(duì)于國內(nèi)一些大型的醫(yī)藥企業(yè)而言，可能會(huì)使其如虎添翼，但對(duì)中小企業(yè)近期內(nèi)肯定會(huì)產(chǎn)生沖擊，這種沖擊足以影響到其生存?！捌髽I(yè)固定投入劇增而開工不足，必將產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，這種情況一方面會(huì)導(dǎo)致一些藥品價(jià)格居高不下，老百姓吃不到質(zhì)高價(jià)低的放心藥，而適應(yīng)購買能力本來就不強(qiáng)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)民的用藥市場(chǎng)就更加困難。另一方面會(huì)使一些企業(yè)因成本過高、產(chǎn)品在市場(chǎng)上失去競(jìng)爭(zhēng)力而面臨生存危機(jī)?！痹贕MP認(rèn)證大限之前，向全國人大常委會(huì)違憲審查機(jī)構(gòu)提交了強(qiáng)制GMP認(rèn)證“違憲審查”建議的湖南省政協(xié)委員、瀏陽市政協(xié)副主席王義高談到GMP認(rèn)證時(shí)，認(rèn)為認(rèn)證使許多中小型制藥企業(yè)陷入了困局。參考文獻(xiàn)：《獸藥生產(chǎn)與營銷》《中國獸藥網(wǎng)》第三篇：中小型制藥企業(yè)如何完成GMP認(rèn)證中小型制藥企業(yè)如何完成GMP認(rèn)證《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GMP)是國家制定的制藥工業(yè)企業(yè)必須施行的生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)性規(guī)范，同時(shí)也是反映制藥工業(yè)企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品質(zhì)量水平的重要標(biāo)志。當(dāng)前，GMP認(rèn)證工作正在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)緊張地進(jìn)行著。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，我國所有藥品制劑、原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在20XX年6月30日前通過GMP認(rèn)證，否則將被淘汰出局。在這場(chǎng)生死枚關(guān)的“過級(jí)考試”中，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是中小型制藥企業(yè)，如何有效地、經(jīng)濟(jì)地完成GMP認(rèn)證是擺在各企業(yè)面前的最重要的課題。在我國已換發(fā)生產(chǎn)許可證的6731家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，屬于認(rèn)證范圍的有5146家。目前，約有20XX余家企業(yè)獲得GMP證書，尚未完成GMP認(rèn)證的企業(yè)，絕大多數(shù)為中小型企業(yè)，這些企業(yè)中又大多屬于是由原來的國有或集體企業(yè)通過資產(chǎn)重組形成的。其主要特點(diǎn)如下：一是企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小，原有場(chǎng)地不適宜搞GMP技術(shù)改造，須異地新建；一是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)老化，多為技術(shù)含量低、生產(chǎn)附加值低的普通藥品；三是人員技術(shù)水平低，對(duì)GMP的基本要求和標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)不足，特別是企業(yè)法人代表多為外行。鑒于上述特點(diǎn)，再加上現(xiàn)在距國家要求的認(rèn)證時(shí)間只有1年，這此企業(yè)要如期通過GMP認(rèn)證，就必須既要以最快時(shí)間完成GMP技術(shù)改造或新建廠，又要完成GMP所規(guī)定的內(nèi)容繁多、涉及范圍廣、要求標(biāo)準(zhǔn)高的軟件建設(shè)，井且通過培訓(xùn)、切實(shí)形成有效可行的藥品質(zhì)量保證體系。多年的實(shí)踐證明，中小型企業(yè)要在短時(shí)間內(nèi)成功實(shí)現(xiàn)GMP技術(shù)改造和GMP認(rèn)證，除了足夠的資金保證和完善的設(shè)計(jì)外，還必須有一支強(qiáng)有力的技術(shù)骨干隊(duì)伍，必須有一位或幾位對(duì)實(shí)施GMP有較深刻理解，有較豐富生產(chǎn)技術(shù)及工程實(shí)踐，有深厚管理經(jīng)驗(yàn)和組織管理能力的GMP領(lǐng)導(dǎo)者，同時(shí)還應(yīng)有一套科學(xué)、合理、有效的工作思路和方法。對(duì)GMP的理解是完成GMP認(rèn)證的關(guān)鍵貫徹GMP，必須對(duì)GMP有較深刻的理解，這是貫徹GMP的基本條件，也是企業(yè)不走彎路或少走彎路的重要保證。GMP的實(shí)施是對(duì)藥品過程的控制。涵蓋了企業(yè)從藥品的原輔材料和包裝材料的采供，藥品的生產(chǎn)、銷售，質(zhì)量的控制，產(chǎn)品的收回，不良反應(yīng)報(bào)告等的全過程監(jiān)控保證。GMP的實(shí)施是對(duì)全企業(yè)職能的控制，GMP涉及企業(yè)的供應(yīng)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢、銷售、市場(chǎng)開發(fā)、企業(yè)綜合管理、質(zhì)量保證等部門的管理，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，而這個(gè)系統(tǒng)的監(jiān)控則由質(zhì)量保證部門來實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量保證部對(duì)人員行為、物料使用、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品放行或收回以及對(duì)各部門在質(zhì)量問題上的配合和協(xié)調(diào)都具有決定權(quán)。GMP的實(shí)施是全體員工行為規(guī)范性控制。企業(yè)全員都要接受GMP的培訓(xùn)、考核，定期不定期地進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)、深化培訓(xùn)井及時(shí)對(duì)新政策法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)要求的更新培訓(xùn)及考核。各類專業(yè)技術(shù)人員、操作人員要進(jìn)行GMP專業(yè)強(qiáng)化培訓(xùn)及考核。因此，可以說貫徹GMP始于培訓(xùn)，終于培訓(xùn)。只有不斷深入對(duì)GMP的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)理解，才能在進(jìn)行GMP認(rèn)證準(zhǔn)備中少走彎路。企業(yè)通過GMP認(rèn)證的基本要素企業(yè)組織及其員工對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)要在不斷理解中深化，不斷深化中改進(jìn)，不斷改進(jìn)中完善。貫徹GMP過程中，有5個(gè)基本要素，即合格的硬件、適宜的可操作的軟件、科學(xué)的培訓(xùn)、有效的運(yùn)行和可靠的人力資源。2.1合格的硬件是GMP的基礎(chǔ)企業(yè)要完成GMP認(rèn)證，必須進(jìn)行GMP技術(shù)改造或按GMP設(shè)計(jì)建設(shè)。符合GMP的設(shè)計(jì)是基礎(chǔ)的基礎(chǔ)。企業(yè)必須確保設(shè)計(jì)達(dá)到兩個(gè)目的：一是符合GMP標(biāo)準(zhǔn)；一是滿足實(shí)際生產(chǎn)要求。因?yàn)樵O(shè)訓(xùn)是在具有相應(yīng)資質(zhì)的設(shè)訓(xùn)院完成的，對(duì)GMP設(shè)訓(xùn)的符合性是不成問題的，但對(duì)于進(jìn)行GMP技術(shù)改造或新建的中小型企業(yè)來講，設(shè)計(jì)能否滿足今后生產(chǎn)的實(shí)際需求，是否經(jīng)濟(jì)實(shí)用，則需企業(yè)慎而又慎地予以決策。合格的硬件設(shè)計(jì)是基礎(chǔ)，GMP施工質(zhì)量是實(shí)現(xiàn)GMP設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的保證，而施工質(zhì)量又是通過可靠的施工組織實(shí)現(xiàn)的，因此企業(yè)一要選擇有實(shí)力、有信譽(yù)、有業(yè)績(jī)的施工單位；一要嚴(yán)格工程監(jiān)理和施工過程控制；三要嚴(yán)把驗(yàn)證驗(yàn)收關(guān)。要做到“五有”，即：“有組織、有方案、有實(shí)施、有記錄、有報(bào)告(證書)”。要切實(shí)作好對(duì)廠房?jī)艋こ?、設(shè)備和設(shè)施、空氣潔凈度、工藝用水、生產(chǎn)動(dòng)力系統(tǒng)等的驗(yàn)證驗(yàn)收。潔凈的廠房還必須有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備、設(shè)施作支持。設(shè)備選型要堅(jiān)持以卜4條：一是符合GMP標(biāo)準(zhǔn)；一是滿足生產(chǎn)需求；三是供應(yīng)商的信譽(yù)；四是物美價(jià)廉。關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證是GMP的關(guān)鍵性要求，必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和滿足生產(chǎn)的要求，確實(shí)能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量井具穩(wěn)定性。工藝驗(yàn)證和主要原輔料變更的驗(yàn)證，是與設(shè)備驗(yàn)證關(guān)聯(lián)的，要認(rèn)真組織，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和收率。2.2適宜的、可操作的軟件是完成GMP認(rèn)證的保證軟件是在硬件完成后形成的，硬件效果的實(shí)現(xiàn)是依靠軟件保證的，所謂適宜的、可操作的軟件就是指我們所建立的軟件系統(tǒng)一是要滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，即符合性；一是要適合硬件的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，即適合性；三是能真正在實(shí)際運(yùn)行中可行、方便，即可操作性；四是要切實(shí)保證藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量和收率，即有效性。制藥企業(yè)的軟件一般包括各類標(biāo)準(zhǔn)(工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn))、程序文件(工作程序、SOP)、記錄、憑證等。軟件系統(tǒng)建立也是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，以設(shè)備為例，每臺(tái)關(guān)鍵設(shè)備都應(yīng)有選型、供應(yīng)商選擇、驗(yàn)收、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能驗(yàn)證、生產(chǎn)驗(yàn)證、操作SOP及清潔SOP、消毒SOP等以及相應(yīng)的驗(yàn)證資料，模具及模具清洗SOP、設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)志等程序文件及相應(yīng)憑證記錄等。因此，軟件建設(shè)在某種意義上講要比硬件建設(shè)更復(fù)雜、更艱難。根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)實(shí)際，軟件建設(shè)大致分為3個(gè)階段：第一階段是軟件建設(shè)的初步階段，主要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程、崗位操作法及各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)的編制。第一階段是軟件建設(shè)的深化階段，要根據(jù)要求進(jìn)行系統(tǒng)的修訂，一是按GMP標(biāo)準(zhǔn)修改原有文件；一是新增文件記錄，并嚴(yán)格按規(guī)定辦理審核批準(zhǔn)程序。第三階段是軟件建設(shè)的攻堅(jiān)階段，隨著生產(chǎn)試運(yùn)行硬件和設(shè)施的不斷完善，對(duì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行復(fù)核和增補(bǔ)，對(duì)于試運(yùn)行中有問題的予以修改。第四階段是迎接正式檢查的沖刺階段，在企業(yè)自查中將會(huì)發(fā)現(xiàn)有許多問題待改進(jìn)，這就要求各部門、全員參與GMP運(yùn)行的培訓(xùn)及考核，井與檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照模擬自檢，通過檢查一改進(jìn)一再檢查一再改進(jìn)一達(dá)標(biāo)的反復(fù)過程，完成軟件建設(shè)。2.3培訓(xùn)是落實(shí)GMP的重要內(nèi)容合格的硬件和完善的軟件都必須經(jīng)過人員的理解和運(yùn)作才能實(shí)現(xiàn)。實(shí)踐證明，企業(yè)只有完成有效的培訓(xùn)，才能規(guī)范人員行為，實(shí)現(xiàn)硬件、軟件的有效管理。培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥品管理法規(guī)、GMP、各類標(biāo)準(zhǔn)、各類程序文件(制度、規(guī)定、SOP記錄、憑證)、微生物和衛(wèi)生學(xué)知識(shí)等。為保證培訓(xùn)效果，要制定《GMP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度》和培訓(xùn)計(jì)劃，以GMP文件為標(biāo)準(zhǔn)，以有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理專著和公司自編輔導(dǎo)材料為教材分別進(jìn)行公司和各部室的兩級(jí)培訓(xùn)，對(duì)公司全體員工進(jìn)行一般性的普及教育，對(duì)公司管理人員進(jìn)行較系統(tǒng)的深化教育和專業(yè)培訓(xùn)，并組織多次公司和部室兩級(jí)考試。通過培訓(xùn)和考核，使公司員工加深對(duì)藥品質(zhì)量的責(zé)任性、實(shí)施GMP的必要性、執(zhí)行程序文件的重要性的認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)各級(jí)人員實(shí)施GMP及貫徹公司軟件系統(tǒng)的自覺性，井確實(shí)保證硬件和軟件操作的符合性與有效性。2.4有效的運(yùn)行是實(shí)施GMP認(rèn)證的必備條件GMP是實(shí)用型規(guī)范，其衡量標(biāo)志就是企業(yè)能否通過對(duì)所覆蓋的所有硬件、軟件、物料、人力配置等的有效運(yùn)行來保證產(chǎn)品質(zhì)量萬無一失。因此，運(yùn)行的有效性是判定企業(yè)符合GMP的必備條件，只有有效的運(yùn)行才能實(shí)現(xiàn)GMP的目的。在GMP運(yùn)行中始終把握住“四性”，即符合性、適用性、可操作性和有效性。凡操作不符合GMP文件的，要改進(jìn)操作；凡所編寫的GMP文件規(guī)定不適合實(shí)際操作的，在GMP標(biāo)準(zhǔn)前提卜修改文件。經(jīng)過文件形成一試運(yùn)行一修改一再運(yùn)行一確認(rèn)一批準(zhǔn)，使文件最終形成。這樣的文件系統(tǒng)就是既符合GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，又適合本企業(yè)特點(diǎn)的可操作的有效的軟件系統(tǒng)。2.5可靠的人力資源是實(shí)施GMP認(rèn)證的重要條件制藥行業(yè)是一種對(duì)從業(yè)人員要求很高的行業(yè)，GMP對(duì)人員的明確規(guī)定有7條，GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人員的要求有12條，屬嚴(yán)重缺陷的有2條，而GMP所必備的硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)又都是靠人員操作的，因此，企業(yè)中人員的素質(zhì)是至關(guān)重要的。在實(shí)施GMP過程中，要不斷引進(jìn)人才，合理配置調(diào)整各類人員，組織一批有豐富制藥管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)井富有創(chuàng)新精神的專業(yè)技術(shù)人員。在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備中企業(yè)必須有一個(gè)明白人為組織領(lǐng)導(dǎo)者，有一個(gè)明確清晰的總體思路，對(duì)GMP有較深的理解，既能把握硬件(廠房、凈化設(shè)備、設(shè)施正常運(yùn)行)，又能結(jié)合本企業(yè)的情況制定出符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的、可操作的、有效的軟件系統(tǒng)框架，特別是在基礎(chǔ)差的企業(yè)，軟件的設(shè)計(jì)尤為重要，它可使企業(yè)不走或少走彎路。要吃透GMP，更要吃透檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條款，特別要吃透屬嚴(yán)重缺陷的條款，保證嚴(yán)重缺陷絕對(duì)不能出現(xiàn)。3實(shí)施GMP認(rèn)證的幾點(diǎn)具體做法在組織實(shí)施方面，作到“一個(gè)中心、兩種關(guān)系、三個(gè)結(jié)合、四有、五定、六個(gè)小組、七項(xiàng)保證”?！耙粋€(gè)中心”即堅(jiān)持以GMP為中心推動(dòng)企業(yè)的全面管理，“兩種關(guān)系”即處理好貫徹GMP與生產(chǎn)、銷售的關(guān)系，貫徹GMP與企業(yè)日常管理的關(guān)系；“三個(gè)結(jié)合”，即在貫徹GMP過程中，一是將文件系統(tǒng)與操作有效性相結(jié)合，一是將培訓(xùn)與實(shí)際操作相結(jié)合，三是將檢查與整改相結(jié)合；“四有”，即事事有標(biāo)準(zhǔn)，事事有方法，事事有記錄，事事有審核；“五定”，即定工作目標(biāo)，定工作標(biāo)準(zhǔn)，定工作任務(wù)，定完成時(shí)間，定執(zhí)行人和檢查人，定獎(jiǎng)罰辦法；“六個(gè)小組”，即硬件(環(huán)境)完善小組、文件整理小組、批記錄工作小組、倉儲(chǔ)整改小組、驗(yàn)證工作小組、質(zhì)檢及計(jì)量校驗(yàn)小組，各專業(yè)小組的標(biāo)準(zhǔn)清楚，責(zé)任明確，限時(shí)完成；“七項(xiàng)保證”是指，潔凈空氣保證、水質(zhì)保證、工藝技術(shù)保證、設(shè)備設(shè)施保證、倉儲(chǔ)保證、質(zhì)檢保證、清洗消毒效果保證。最后實(shí)現(xiàn)“四好”，即寫好應(yīng)做的，做好所寫的，記好所做的，說好所記的。在貫徹實(shí)施過程可采用“一個(gè)組、兩個(gè)辦、三個(gè)會(huì)、四種形式”，以確保各項(xiàng)工作的進(jìn)展?！耙粋€(gè)組”是指GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)組由總經(jīng)理授權(quán)全面負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作；“兩個(gè)辦”是指兩個(gè)辦公室，總工辦負(fù)責(zé)硬件完善工作，GMP辦負(fù)責(zé)軟件準(zhǔn)備工作；“三個(gè)會(huì)”是指關(guān)鍵時(shí)刻的動(dòng)員會(huì)，每周一次GMP調(diào)度會(huì)，定期不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查整改會(huì)；“四種形式”：一是以卜達(dá)“GMP工作任務(wù)單”形式安排工作；一是以“GMP工作檢查考核單”形式檢查工作；三是堅(jiān)持“先粗后細(xì)、先易后難、先急后緩，邊定邊干、邊干邊整、邊整邊改”的形式，提高工作效率；四是以倒計(jì)時(shí)形式，引起全員重視，形成緊迫感。實(shí)施GMP認(rèn)證工作的4個(gè)因素(l)企業(yè)決策人的遠(yuǎn)見和魄力。企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)人一定要把廠房及設(shè)備、人員配置、企業(yè)管理等諸方面均定位于GMP.井堅(jiān)定不移地予以全方位支持，在關(guān)鍵問題上更要給予充分保證井全力以赴地指揮實(shí)施，這是通過GMP認(rèn)證的根本因素。(2)GMP是涉及企業(yè)的全企業(yè)、全過程、全員的系統(tǒng)工程，必須經(jīng)過科學(xué)有效的、思路清晰的籌劃組織和調(diào)度控制，必須有得力稱職的專業(yè)人員，還必須有一批富有經(jīng)驗(yàn)，具犧牲精神，能全身心投入，能團(tuán)結(jié)拼搏的GMP管理骨干分工負(fù)責(zé)實(shí)施，包括硬件監(jiān)管、軟件編寫、反復(fù)修改、組織實(shí)施和管理，直至形成GMP的有效運(yùn)行系統(tǒng)。他們既是籌劃者，也是實(shí)施者，還是管理者，這是通過GMP認(rèn)證的關(guān)鍵因素。(3)在達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的硬、軟件條件下，企業(yè)還要得到外部有效的支持和幫助，包括取得藥監(jiān)管理部門的幫助和全力支持，取得設(shè)計(jì)和施工單位的全力幫助，得到社會(huì)各方面的理解和支持。這是通過GMP認(rèn)證的外部因素。(4)組織員工在GMP認(rèn)證全過程中努力工作，團(tuán)結(jié)一致，認(rèn)真學(xué)習(xí)，密切配合，在完成本職工作的基礎(chǔ)上，為實(shí)現(xiàn)GMP認(rèn)證作出最大努力，同時(shí)也在貫徹GMP過程中有效地提高自身素質(zhì)。這是公司通過GMP認(rèn)證的基本因素。質(zhì)量是企業(yè)的生命，GMP是藥品質(zhì)量的保證。GMP貫徹落實(shí)的過程就是提高企業(yè)現(xiàn)代化管理的過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把對(duì)GMP的認(rèn)證作為企業(yè)不斷深化、不斷發(fā)展的必由之路，才能在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提高綜合競(jìng)爭(zhēng)能力，提高藥品質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益。第四篇：制藥設(shè)備GMP認(rèn)證淺談制藥設(shè)備GMP驗(yàn)證摘要：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備驗(yàn)證的目的、依據(jù)、適用范圍、程序及內(nèi)容和實(shí)施方案進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對(duì)制藥設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)進(jìn)行了細(xì)致的分析和論述。關(guān)鍵詞：GMP；SOP；確認(rèn)；驗(yàn)證；方案；報(bào)告GMP明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證。藥廠新購進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗(yàn)證的不能投入使用，因此制藥設(shè)備的驗(yàn)證是強(qiáng)制性的。GMP又對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專門的規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證，其中規(guī)定“設(shè)備更新時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證，確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量無影響時(shí)方能使用”。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來檢查、驗(yàn)證各項(xiàng)工作。本文就制藥機(jī)械設(shè)備驗(yàn)證方面予以簡(jiǎn)述。1驗(yàn)證的目的與依據(jù)目的：藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對(duì)某臺(tái)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，便是為了保證該設(shè)備符合GMP。依據(jù)：要以GMP為依據(jù)。2驗(yàn)證的適用范圍依照GMP要求和制藥機(jī)械的特點(diǎn)及制藥工藝的條件來決定，并確定本次設(shè)備驗(yàn)證是針對(duì)哪種規(guī)格型號(hào)的設(shè)備。3設(shè)備驗(yàn)證的程序3.1設(shè)備的概述簡(jiǎn)述設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實(shí)現(xiàn)的功能。3.2設(shè)備基本情況設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號(hào)等都要一一寫明。3.3確定驗(yàn)證項(xiàng)目小組一般情況下，應(yīng)由設(shè)備部部長為組長，成員由車間主任、工藝員、驗(yàn)證管理員、設(shè)備操作人員、檢驗(yàn)人員設(shè)備管理員組成。確定驗(yàn)證小組后，驗(yàn)證小組要根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)備或機(jī)組提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，確定驗(yàn)證內(nèi)容，并組織實(shí)施。參加人員要分工明確，明確每一個(gè)人的工作職責(zé)。3.4驗(yàn)證的內(nèi)容3.4.1預(yù)確認(rèn)設(shè)備的選型及論證材料是否齊全，符合要求。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目有：（1）檢查設(shè)備選型是否符合國家現(xiàn)行政策法規(guī)；是否符合GMP要求，并能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；功能設(shè)計(jì)上是否考慮到設(shè)備的凈化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；是否具有在線檢測(cè)、監(jiān)控功能；對(duì)易燃、易爆設(shè)備是否考慮了有效的安全防爆裝置；對(duì)設(shè)備在運(yùn)行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報(bào)警、保護(hù)措施。（2）檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；性能參數(shù)是否先進(jìn)、合理并具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理，這里主要表現(xiàn)在：1）與藥物接觸的部位設(shè)計(jì)應(yīng)平整、光滑、無棱角、凹槽，不粘、不積，易于清洗；2）潤滑密封裝置設(shè)計(jì)合理、安全，不會(huì)對(duì)藥物造成污染；3）設(shè)備的外觀設(shè)計(jì)應(yīng)美觀、簡(jiǎn)潔，易于操作、觀察、檢修。（3）技術(shù)文件制定是否完整、是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并能指導(dǎo)生產(chǎn)。這里所說的技術(shù)文件指的是技術(shù)圖樣、工藝資料、設(shè)計(jì)資格證明等文件。（4）檢查設(shè)備采購文件和相關(guān)的原材料及各類物資是否符合采購文件及質(zhì)量要求。特別是與物料直接接觸部位的材料，包括金屬材料和非金屬材料以及標(biāo)準(zhǔn)件、緊固件應(yīng)符合GMP要求，必要時(shí)應(yīng)出具材料質(zhì)量保證書或化學(xué)分析報(bào)告。（5）檢查對(duì)壓力容器的制造和焊接是否具有國家有關(guān)勞動(dòng)部門認(rèn)可的壓力容器制造許可證。（6）查看制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門是否依據(jù)技術(shù)文件、性能參數(shù)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合出廠條件，對(duì)那些直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患是否采取質(zhì)量否決制。1）對(duì)電氣安全性能檢查要出示設(shè)備的保護(hù)接地電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓等測(cè)試報(bào)告；2）對(duì)壓力容器的制造質(zhì)量要出具焊接X光無損探傷報(bào)告，液壓和氣壓的密封試驗(yàn)報(bào)告；3）對(duì)直接接觸藥物的管壁零件，如水處理設(shè)備的管道、蒸餾水設(shè)備的蒸餾塔、筒體、管道等金屬零部件要出具相關(guān)的酸洗鈍化、電拋光報(bào)告。3.4.2安裝條件確認(rèn)（1）應(yīng)有開箱驗(yàn)收記錄；（2）設(shè)備購貨合同；（3）設(shè)備使用說明書；（4）出廠合格證；（5）材質(zhì)證明等隨機(jī)技術(shù)文件；（6）檢驗(yàn)儀器在設(shè)備使用前應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)，所有驗(yàn)證用的檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)；（7）關(guān)鍵儀表及備品備件要核對(duì)登記。3.4.3安裝確認(rèn)設(shè)備安裝后要有充足的空間，方便操作；設(shè)備電氣應(yīng)有電流、電壓過載保護(hù)裝置；輔助設(shè)施要全部安裝到位。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1）檢查設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級(jí)別、溫度和相對(duì)濕度要求、通風(fēng)和除塵要求，可以根據(jù)這些要求來驗(yàn)證設(shè)備安裝環(huán)境的合適性，還需檢查設(shè)備使用中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求等。（2）檢查輔助配套設(shè)施是否完備，能否支持設(shè)備的正常運(yùn)行，相互之間的接口是否良好。3.4.4人員培訓(xùn)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，同時(shí)建立人員培訓(xùn)檔案。3.4.5編制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制《使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。3.4.6設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)在設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)或試運(yùn)轉(zhuǎn)中觀察運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，能否達(dá)到設(shè)備的出廠設(shè)計(jì)參數(shù)要求；查看設(shè)備制造商與用戶協(xié)商制定的設(shè)備實(shí)物生產(chǎn)的性能確認(rèn)方案能否滿足設(shè)計(jì)性能參數(shù)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是否符合藥品生產(chǎn)工藝的條件和最佳運(yùn)行狀態(tài)，如物料的原始狀態(tài)、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)速度、物料進(jìn)料量和成品出料速度、成品的質(zhì)量評(píng)定規(guī)則等。3.4.7確定設(shè)備運(yùn)行狀況及相應(yīng)設(shè)備參數(shù)按照藥品的生產(chǎn)工藝要求對(duì)設(shè)備的使用參數(shù)進(jìn)行確定，檢查設(shè)備的運(yùn)行是否正常，如各轉(zhuǎn)動(dòng)部件是否靈活，運(yùn)行是否平穩(wěn)，是否有異常的噪音等。3.4.8確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性按照《使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。3.4.9設(shè)備的性能確認(rèn)確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其他管理要求。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1）在設(shè)備模擬生產(chǎn)運(yùn)行或?qū)嵨锷a(chǎn)運(yùn)行中觀察實(shí)物運(yùn)行的質(zhì)量，驗(yàn)證設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性。（2）檢查設(shè)備安全保護(hù)。（3）觀察設(shè)備操作維護(hù)情況，檢查設(shè)備的操作是否方便靈活；是否適應(yīng)人的自然動(dòng)作；機(jī)構(gòu)裝拆（換品種和清洗時(shí)）是否方便；操作安全性能是否良好；急停按鈕、安全閥是否作用。（4）觀察設(shè)備清洗功能使用情況，檢查設(shè)備清洗是否簡(jiǎn)便快速；清洗是否徹底；是否影響其他環(huán)節(jié)；是否滲漏。檢驗(yàn)按藥品生產(chǎn)劑型生產(chǎn)監(jiān)控檢查SOP檢測(cè)項(xiàng)目。檢查設(shè)備實(shí)物運(yùn)行的成品質(zhì)量，驗(yàn)證各項(xiàng)性能參數(shù)的符合性，如離心機(jī)的生產(chǎn)能力和分離效果、濃縮罐的蒸發(fā)量和蒸汽耗量、蒸發(fā)器的蒸發(fā)能力、篩分機(jī)的過篩率、包衣機(jī)的包衣外觀與包衣層的質(zhì)量、粉碎機(jī)的粉碎粒度及一次出粉合格率、顆粒機(jī)的顆粒粒度和細(xì)粉含量、硬膠囊充填機(jī)的膠囊上機(jī)率和裝量差異、軟膠囊機(jī)的膠囊接縫質(zhì)量和液體裝量、壓片機(jī)的片重差異限度、混合機(jī)的顆粒成分含量、灌裝機(jī)的灌裝計(jì)量、清洗機(jī)的清洗質(zhì)量等?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》20XX年版規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，來確定檢查的標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定性檢查再連續(xù)運(yùn)行兩批產(chǎn)品，檢查設(shè)備性能的連續(xù)穩(wěn)定情況。3.5記錄每次確認(rèn)都要相應(yīng)記錄，記錄填寫要真實(shí)、準(zhǔn)確。3.6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備（或機(jī)組）驗(yàn)證周期。3.7對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：（1）驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；（2）驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改、修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；（3）驗(yàn)證記錄是否完整；（4）驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。3.8驗(yàn)證相關(guān)管理文件驗(yàn)證相關(guān)管理文件如《驗(yàn)證管理規(guī)程》、《設(shè)備及公用工程驗(yàn)證管理規(guī)程》等。4結(jié)語驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件的形式歸檔保存，驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)價(jià)和建議及批準(zhǔn)人等。以上是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥機(jī)械的GMP驗(yàn)證所涉及的內(nèi)容和方法的一些經(jīng)驗(yàn)之談。新版GMP認(rèn)證條款頒布后，制藥設(shè)備的驗(yàn)證將更加重視對(duì)設(shè)備參數(shù)的分析，希望與大家共同學(xué)習(xí)。第五篇：企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證要做哪些準(zhǔn)備？企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證要做哪些準(zhǔn)備？GMP認(rèn)證主要是針對(duì)食品藥品行業(yè)的，對(duì)食品藥品的質(zhì)量有很嚴(yán)格的要求。企業(yè)做GMP認(rèn)證前需要做各方面準(zhǔn)備，以符合GMP認(rèn)證的要求。主要有以下4個(gè)方面的準(zhǔn)備：首先是人員方面的準(zhǔn)備：GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作，如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。企業(yè)要想順利通過GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對(duì)全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計(jì)劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識(shí)的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)操作的講解、參觀通過GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達(dá)到提高員工對(duì)實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證的具體要求等。只有做好人員的準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)有效運(yùn)轉(zhuǎn)起來，才表明一個(gè)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作可以正式啟動(dòng)。其次是資金方面的準(zhǔn)備：對(duì)照GMP（98版修訂）的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實(shí)際情況，在不同程度上需要對(duì)廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行改造，對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行完善和修訂，對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個(gè)企業(yè)要想進(jìn)行GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)專管、專用。在使用資金時(shí)，盡量把有限的資金投入到實(shí)施GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。再次是在自檢方面的準(zhǔn)備：一個(gè)企業(yè)正式實(shí)施GMP認(rèn)證，需對(duì)硬件進(jìn)行改造，對(duì)軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造，對(duì)軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對(duì)企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項(xiàng)目進(jìn)行自檢。自檢要達(dá)到以下幾點(diǎn)要求：自檢工作要認(rèn)真組織，不走過場(chǎng)；自檢工作要有計(jì)劃，GMP（98版修訂）及認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，并對(duì)找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請(qǐng)先進(jìn)企業(yè)、通過GMP認(rèn)證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。對(duì)自檢過程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)召開專門會(huì)議、充分討論、征求意見，制訂出切合實(shí)際的、可行的整改計(jì)劃，計(jì)劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項(xiàng)目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點(diǎn)：對(duì)資金投入較大的整改計(jì)劃，應(yīng)征求權(quán)威部門（工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門、上級(jí)部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案，然后進(jìn)行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗(yàn)收、檢查、驗(yàn)收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到GMP的要求。最后是GMP認(rèn)證項(xiàng)目的準(zhǔn)備：對(duì)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。因?yàn)橐粋€(gè)企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個(gè)企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)著重做好以下幾方面的工作：1.各車間、倉庫、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標(biāo)準(zhǔn)，且為有效版本，工作人員可隨時(shí)查閱。2.具有原輔料、包裝材料的確良驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實(shí)施的記錄并具有可追溯性。3.倉儲(chǔ)：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗(yàn)、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲、防鼠措施，對(duì)標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人管理、專柜存放，對(duì)重要物品、貴重物品、危險(xiǎn)品應(yīng)專柜存放。4.倉儲(chǔ)區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。5.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。6.所有現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明了。7.車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)明晰。8.對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識(shí)、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓(xùn)檔案。9.企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。10.具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實(shí)施記錄。11.對(duì)不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間應(yīng)有書面規(guī)定并做好記錄。12.生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期體檢的記錄。13.應(yīng)市定針對(duì)質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)顧客投訴的處理。14.應(yīng)制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。15.應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證文件，有定期測(cè)試、清潔、更換的記錄。16.應(yīng)有工藝用水的驗(yàn)證文件，有水質(zhì)監(jiān)測(cè)制度及完整的記錄。17.應(yīng)有關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗(yàn)證文件。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證文件。18.隨機(jī)抽查某一產(chǎn)品人原輔料進(jìn)廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場(chǎng)記錄）、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄。只有在以上四個(gè)方面做充足的準(zhǔn)備，使每方面都達(dá)到GMP認(rèn)證的要求，這樣企業(yè)就能成功通過GMP認(rèn)證。GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對(duì)國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證是否符合要求，必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證。所以在申報(bào)GMP認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，力求順利通過GMP認(rèn)證。人員方面的準(zhǔn)備A、GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作，如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。對(duì)于GMP的培訓(xùn)軟件，民濤生物科技有限公司的GMP員工培訓(xùn)考核管理系統(tǒng)就很不