易聯(lián)智慧云 -創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展回顧與資本化發(fā)展研究報告

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展回顧與資本化發(fā)展研究報告2022年發(fā)展回顧案例分析創(chuàng)新內(nèi)涵解讀2022年發(fā)展回顧案例分析2022年發(fā)展回顧政策梳理我國強調(diào)科技創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，政策法規(guī)向科技創(chuàng)新方向傾斜明顯。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)順應(yīng)時代發(fā)展特征，不斷將現(xiàn)代科技運用于醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)過程中。近年來，為鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，國家頒布多項支持政策并給予符合相關(guān)要求的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審評審批資格。部分政策如表所示：發(fā)布時間發(fā)布機構(gòu)政策名稱主要內(nèi)容2022年4月國務(wù)院加強對防控所需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審計市批、監(jiān)測評價等工作《關(guān)于印發(fā)“十四五”國民健康現(xiàn)劃的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立國家參考品原料樣本和病患信息應(yīng)急調(diào)用機制，完善藥品家急研發(fā)攻的通知>關(guān)機制，深化藥品醫(yī)療器械市評市批制度改革，對符合要求的創(chuàng)新藥，臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快宙評審批，2021年12月國東藥監(jiān)局構(gòu)建面向患者全方位、全生命周期的新型醫(yī)療裝備創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)化體系已成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃新熱點，“創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈”快速調(diào)整優(yōu)化，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊評市流程，支持》擁有發(fā)明專利，技術(shù)屋于國內(nèi)首創(chuàng)目國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療裝備進入特別審批通道，優(yōu)先審批2021年9月國家藥監(jiān)局《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，鼓勵向業(yè)保險機構(gòu)提供醫(yī)療、疾病、康復(fù)照護、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險產(chǎn)品和服務(wù)，逐步將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械立用納入商業(yè)健康保險保障范圍，2021年7月國家發(fā)改委等四部門“十四五’優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體提升國家重點實驗室等重大醫(yī)學(xué)科研平臺設(shè)施和裝備水平。建設(shè)高水準(zhǔn)、國際化、開放性的藥系建設(shè)實施方案》物、醫(yī)療器械裝備、疫苗等臨床科研轉(zhuǎn)化平臺和創(chuàng)新績術(shù)孵化基地。2021年3月國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工提升標(biāo)準(zhǔn)科技支撐能力，推動標(biāo)準(zhǔn)化工作與科技創(chuàng)新體系深度融合，注重科研與標(biāo)準(zhǔn)的有效街作高質(zhì)量發(fā)展的意見》接，加強標(biāo)準(zhǔn)科研支撐能力，促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合。2021年3月國家藥監(jiān)局國家局及時通報相關(guān)企業(yè)名單，各省圾藥品監(jiān)管部門重點排查相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查、原《關(guān)于開層醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱材料采購，生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗和不良事件益測體系運行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)患排查治理工作的通知》品創(chuàng)新點有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實2018年11月國家藥監(jiān)局新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》完善了適用情形、審查方式和通知形式，細化了申請流程以及提升了創(chuàng)新審查的實效性。2017年10月國務(wù)院《關(guān)于?；瘜徳u市批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療隔械創(chuàng)新的意見》鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先市評審批深化藥品(醫(yī)療器械)審評審批制度改革，研究建立以結(jié)床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高藥品2016年10月國務(wù)院《”健康中國2030°規(guī)劃鋼更》(醫(yī)療器械)審批標(biāo)準(zhǔn)，加快創(chuàng)新藥(醫(yī)療器械)和臨床急需新藥(醫(yī)療器械)的審評審批，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。2014年2月國家食品藥品監(jiān)管管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試首次為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。2022年發(fā)展回顧2022年，政策方面釋放了多項利好拉動行業(yè)復(fù)蘇。在醫(yī)保支付改革、市場準(zhǔn)入、鼓勵創(chuàng)新等三方面出臺了相關(guān)政策推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療新基建拉動行業(yè)復(fù)蘇醫(yī)療新基建浪潮持續(xù)落地，利好國產(chǎn)龍頭企業(yè)。多項創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)納入醫(yī)保，創(chuàng)新成果更短時間實現(xiàn)商業(yè)價值，創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化集采降價力度趨于溫和2022年集中帶量采購改革已進入常態(tài)化、制度化階段，帶量采購降價幅度逐漸溫和創(chuàng)新審評審批政策加速產(chǎn)品上市進入綠色通道注冊的產(chǎn)品獲批上市所用平均時限比同類其他產(chǎn)品減少83天。2022年國內(nèi)醫(yī)療器款預(yù)計釋放數(shù)千億醫(yī)療器械市場需求。截至2022年10月11日已公開數(shù)據(jù)，各地已落地貼息金額約191.55億元。財政貼息貸款更新改造醫(yī)《“干縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升方案(2021-2025年)》診療水平升級推動省市優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向縣域下沉，逐步《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)《公共衛(wèi)生防控救治能力解決方案》《公共衛(wèi)生防控救治能力解決方案》創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)納入醫(yī)保，創(chuàng)新技術(shù)商業(yè)前景更加清晰2022年，多地開始嘗試將創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)納入醫(yī)保，創(chuàng)新醫(yī)療器械的商業(yè)價值體現(xiàn)周期開始縮短，創(chuàng)新技術(shù)商業(yè)化前景更加清晰。以輔助生殖類醫(yī)療器械為例，輔助生殖治療雖然經(jīng)歷了30多年的極大發(fā)展，但該產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)鍵上游產(chǎn)品幾乎全部依賴進口，成為制約中國輔助生殖發(fā)展的瓶頸。2022年北京將53項輔助生殖技術(shù)納入基本醫(yī)療保險報銷，其中宮腔內(nèi)人工授精術(shù)、胚胎移植術(shù)、精子優(yōu)選處理等16項輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保甲類報銷范圍。極大利好瑞柏生物等掌握輔助生殖核心技術(shù)產(chǎn)品的企業(yè)，促進相關(guān)企業(yè)的核心產(chǎn)品填補國產(chǎn)醫(yī)療器械空白，降低輔助生殖費用門檻，國產(chǎn)替代疊加政策紅利，輔助生殖賽道滲透率提升，進一步帶動上下游行業(yè)迅速擴容。圖表1.32022年部分醫(yī)保促進創(chuàng)新政策地市醫(yī)保政策利好領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)將53項輔助生殖技術(shù)納入基本醫(yī)療保險報銷，其中宮腔內(nèi)北京市人工授精術(shù)、胚胎移植術(shù)、精子優(yōu)選處理等16項輔助生殖輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保甲類報銷范圍瑞柏生物、貝康醫(yī)療等上海市將經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)、射波刀等48個項目納入醫(yī)保支付介入類微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等湖南省首次將手術(shù)機器人劃分為“只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能”、“只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能”、“采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)"三類，根據(jù)“手術(shù)機器人"實際發(fā)揮的功能，實行分類加收。手術(shù)機器人微創(chuàng)醫(yī)療、天智航等獲批產(chǎn)品國產(chǎn)化率自2014年國家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道至2022年底，共有189個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，各年度獲批上市產(chǎn)品數(shù)量總體呈上升趨勢，國產(chǎn)化率普遍高于88%,具體情況如圖所示：創(chuàng)新審評審批政策加速產(chǎn)品上市，帶動上下游產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展2022年上半年，共計35件產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，65件產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中36件產(chǎn)品進入國家級創(chuàng)新審批通道，29件產(chǎn)品進入省級創(chuàng)新審批通道；相比2020年進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批項目數(shù)量(53件),2021年(60件),我國醫(yī)療器械創(chuàng)新仍然處于高活躍狀態(tài)。在產(chǎn)業(yè)層面，創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審評審批通道已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新風(fēng)向標(biāo)，反映了國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)競爭態(tài)勢。從創(chuàng)新產(chǎn)品分布來看。心血管介入類醫(yī)療器械依然是國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主戰(zhàn)場，超過一半的產(chǎn)品來自心血管類器械。國產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)共有10個產(chǎn)品項目進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。賽道進入"綠色通道"產(chǎn)品數(shù)量僅次于心血管，國產(chǎn)手術(shù)機器人逐漸進入產(chǎn)業(yè)收獲期。5105創(chuàng)新內(nèi)涵解讀通過主導(dǎo)技術(shù)創(chuàng)新活通過主導(dǎo)技術(shù)創(chuàng)新活動，依法擁有依法通過受讓取得研究過程真實，受控具有基本定型產(chǎn)品研究數(shù)據(jù)完整、可溯源技術(shù)上處于國示領(lǐng)先水平，且具有星著的臨床應(yīng)用價值國內(nèi)昔創(chuàng)根本性改進產(chǎn)品主要工作原理/作用申請創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序的條件產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)前期研究初審總見初審?fù)ㄟ^管管進同行政受理服務(wù)中心初審總見初審?fù)ㄟ^管管進同行政受理服務(wù)中心組織專家審查40個工作日內(nèi)出具、公示審查意見有異議相關(guān)意見研究，出具最終申查決定無異議《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定如下：申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進行審查，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專人負納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，國家局器械審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人主動要求終止或者國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序要求的，國家藥品監(jiān)督管理局終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序。圖表2.2創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序現(xiàn)外中語人現(xiàn)外中語人遞交申省級食品藥品監(jiān)算管理部門抄送在醫(yī)療器械創(chuàng)新浪潮中，第一波浪潮以模仿式創(chuàng)新為主；隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)不斷升級，自主研發(fā)能力不斷增強。2022年，多個細分領(lǐng)域創(chuàng)新內(nèi)涵得到豐富，自主創(chuàng)新逐漸成為行業(yè)發(fā)展驅(qū)動力。陰只心血管賽道手術(shù)機器人心血管賽道內(nèi)，房顫與心衰最受國內(nèi)賽道漸擁擠，市場格局未定隨著國內(nèi)對醫(yī)療器械研發(fā)投入加關(guān)注。外周介入需求多元，創(chuàng)新早期企業(yè)仍被期待。國產(chǎn)機器人技術(shù)催化市場增長。結(jié)構(gòu)性心臟面臨商業(yè)化難題，原創(chuàng)突破性技病為創(chuàng)新升級主旋律，人工心臟成百億級風(fēng)口業(yè)進入政策機遇期，迎來快速發(fā)外周介入需求多元化，創(chuàng)新推動市場擴容外周介入市場比起冠脈介入來說有著龐大的患者基數(shù)，增長動力強勁；相比于神經(jīng)介入來說，外周介入術(shù)式多樣，市場空間廣闊?，F(xiàn)有的外周介入市場無論是外周動脈還是外周靜脈都由跨國企業(yè)主導(dǎo)，但前沿領(lǐng)域，多個本土企業(yè)核心產(chǎn)品接近商業(yè)化。外周領(lǐng)域取栓系統(tǒng)、TACE治療、靜脈閉合系統(tǒng)、外周藥物球囊、靜脈支架等創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率都較低。國產(chǎn)企業(yè)有望在新興技術(shù)領(lǐng)域占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。以靜脈閉合系統(tǒng)為例，恩盛醫(yī)療自研靜脈閉合系統(tǒng)已完成全部受試者入組，有望成為國內(nèi)首款獲批的靜脈閉合系統(tǒng)產(chǎn)品。圖表2.3外周介入疾病實例外周動脈疾病頸動脈獲窄或堵塞頸部大動脈血管(頸總動脈和頸內(nèi)動脈)斑塊、血檢堆積導(dǎo)致管腔早期無典型癥狀，后期斑塊脫落可能引起下肢動脈獲窄或堵塞下肢動脈中斑塊、血栓堆積導(dǎo)致管腔變窄堵塞早期無典型癥狀，后期下肢供血不足可能引起雙腳麻木、破行、靜息痛以及潰瘍等癥狀外周靜脈疾病髖靜脈受壓綜合癥受髖動脈壓迫導(dǎo)致腔內(nèi)粘連、狹窄或閉塞下肢缺血、腫張深靜脈血栓下股靜膠回流障礙，血液非正常地在深靜脈內(nèi)凝結(jié)早期無典型癥狀，后期血驗脫落可能引起肺栓塞等靜脈曲張受血液淤滯、靜脈管壁薄弱等因素，導(dǎo)致的靜脈迂曲、擴張痛、潰爛等癥狀結(jié)構(gòu)性心臟病由四大部分組成：先天性心臟病的治療；瓣膜疾病的治療；房顫預(yù)防治療；心衰輔助治療。結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療幾大細分領(lǐng)域成熟度有所不同。先天性心臟病介入治療最成熟；瓣膜的介入治療正處于高速發(fā)展中；房顫預(yù)防正處于發(fā)展早期；心衰輔助治療正處圖表2.4結(jié)構(gòu)性心臟病細分領(lǐng)域結(jié)構(gòu)性心臟病介入瓣膜市場TAVR(經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù))產(chǎn)品在抗鈣化與耐久性方面提升使得TAVR向年輕患者推廣是一大方向，對于醫(yī)生，精準(zhǔn)釋放提升植入成功率是主動脈瓣膜、二尖瓣、三尖另一大方向。除了主動脈瓣膜，介入二尖瓣和三瓣介入治療尖瓣的創(chuàng)新也被關(guān)注。在臨床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基數(shù)比主動脈瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治療的發(fā)展相對滯后。二尖瓣和三尖瓣也被認為是未來結(jié)構(gòu)性心臟病市場的主要構(gòu)成。膜修復(fù)系統(tǒng)、DragonFly經(jīng)股靜脈二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)、DragonFly經(jīng)股靜脈三尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)等。心房顫動心臟電生理手術(shù)快速性心律失常中，房顫的發(fā)病機制較為復(fù)雜，消融手術(shù)難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標(biāo)測系統(tǒng)進行更為精確的心臟建模，以便于醫(yī)生進行精準(zhǔn)治療。睿笛生物：納秒脈沖腫癌消融系統(tǒng)和心臟房顫脈沖電場消融系統(tǒng)先天性心臟病心衰輔助治療達芬奇年手術(shù)量近10萬例，手術(shù)機器人市場持續(xù)擴容手術(shù)機器人在提升手術(shù)精準(zhǔn)度、降低醫(yī)生疲勞度、降低創(chuàng)傷方面的顯著優(yōu)勢完美契合了智能化、數(shù)字化和微創(chuàng)化的未來手術(shù)發(fā)展趨勢。達芬奇手術(shù)機器人在國內(nèi)取得了成功商業(yè)化。裝機量和手術(shù)量都在穩(wěn)步提升，國內(nèi)裝機量達到240臺，年手術(shù)量已經(jīng)超過10萬臺。國內(nèi)達芬奇手術(shù)機器人單臺手術(shù)量在全球范圍內(nèi)處于較高水平。國內(nèi)手術(shù)機器人面臨最大的問題即商業(yè)化問題，即使相對頭部的公司也面臨營收難、估值高等問題。不同類別的手術(shù)機器人面臨著不同的商業(yè)化路徑探索難題。對于腹腔鏡手術(shù)機器人來說，達芬奇手術(shù)機器人市場認可度高，國產(chǎn)企業(yè)如何證明產(chǎn)品的可靠性和有效性，建立差異化優(yōu)勢達芬奇Xi系統(tǒng)國內(nèi)獲批上市威高達芬奇Si系統(tǒng)國內(nèi)獲批上市Microhand-S系統(tǒng)國內(nèi)獲批上市康多系統(tǒng)國內(nèi)獲批上市思哲睿骨科手術(shù)機器人脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備國內(nèi)獲批上市鑄正天璣機器人國內(nèi)獲批上市天智航佗手骨科手術(shù)機器人國內(nèi)獲批上市佗道醫(yī)療骨科手術(shù)機器人國內(nèi)獲批上市羅森博特HoloSight創(chuàng)傷手術(shù)機器人國內(nèi)獲批上市諾亦騰ORTHBOT國內(nèi)獲批上市鑫君特中國、美國、歐洲獲批上市中國、美國、歐洲獲批上市美敦康復(fù)機器人異軍突起康復(fù)醫(yī)學(xué)與預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和保健醫(yī)學(xué)一并被世界衛(wèi)生組織稱為“四大醫(yī)學(xué)”。中國醫(yī)療體系過去重急救、重治療、輕預(yù)防、輕康復(fù)，從而導(dǎo)致了國內(nèi)康復(fù)資源總量不足且分布不均。在過去20年，中國絕大部分康復(fù)產(chǎn)品還處于模仿海外技術(shù)的階段，創(chuàng)新主要來自于海外，中國更多的是生產(chǎn)相對低端的產(chǎn)品。2008年后，國家加大了在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域的政策支持力度，積極探索建立三級康復(fù)醫(yī)療服務(wù)體系，陸續(xù)出臺了規(guī)定二級及以上綜合醫(yī)院應(yīng)設(shè)立康復(fù)醫(yī)學(xué)科、鼓勵民營資本直接投入康復(fù)醫(yī)院、支持二級綜合醫(yī)院轉(zhuǎn)變?yōu)榭祻?fù)?？漆t(yī)院、加大醫(yī)保報銷對康復(fù)項目的覆蓋范圍等措施，有力推動了公立醫(yī)院及社會資本投資康復(fù)醫(yī)療機構(gòu)的積極性，使康復(fù)醫(yī)療器械的市場需求由三級醫(yī)院為主逐步向二級醫(yī)院、專業(yè)康復(fù)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院等全面延伸。我國康復(fù)市場也在2008年后迎來一個發(fā)展高潮。智能化風(fēng)口需要解決的核心問題是實現(xiàn)智能人機交互，融合智能傳感器、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)?？祻?fù)機器人引領(lǐng)康復(fù)器械智能化趨勢，2022年獲得融資的康復(fù)企業(yè)中大部分都是康復(fù)機器人企業(yè)。圖表2.6下肢外骨骼驅(qū)動系統(tǒng)技術(shù)分析動動CRO政策機遇期——規(guī)模化和盈利能力成核心競爭力CDMO被看好，一方面是因為在“醫(yī)療器械注冊人制度”推行后，醫(yī)療器械CDMO行業(yè)蓬勃發(fā)展，該行業(yè)在國內(nèi)尚處于發(fā)展階段初期，整體市場潛力非常大。另一方面，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)不斷壯大，專業(yè)化分工成為趨勢。醫(yī)療器械CDMO模式在更加成熟的海外醫(yī)療器械市場也得到了驗證，海外市場誕生過多家大規(guī)模企業(yè)，包括捷普(Jabil)、Teleflex(泰利福)、Creganna、偉創(chuàng)力。從研發(fā)壁壘上看，區(qū)別于醫(yī)療器械CRO的核心競爭力是對法規(guī)的理解與研判；CDMO考驗工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模，CDMO模式既有研發(fā)的高門檻，也有生產(chǎn)階段的持續(xù)訂單屬性，國內(nèi)供給相對稀缺。擁有產(chǎn)業(yè)鏈一體化能力的企業(yè)更受青睞。在高速增長的醫(yī)療器械CRO市場中，服務(wù)下游器械企業(yè)多元化需求的專業(yè)化；器械產(chǎn)品加速出海背景下全球化服務(wù)能力；全生命周期服務(wù)三方面的能力成為企業(yè)核心競爭力。2021-2022年已經(jīng)有多家CDMO企業(yè)獲得融資，包括納百醫(yī)療、海河生物、巨翊科技、昊豐醫(yī)療、致眾科技、東勵醫(yī)療、領(lǐng)伯醫(yī)匯等多家CDMO企業(yè)獲得融資。圖表2.7醫(yī)藥外包服務(wù)機構(gòu)分類及服務(wù)內(nèi)容服務(wù)機構(gòu)服務(wù)內(nèi)容具體內(nèi)容發(fā)人工瓣膜體外診斷試劑產(chǎn)品名稱注冊人臨床用途/創(chuàng)新優(yōu)勢助診斷軟件深圳硅基智能科技有限公司為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否可見II期及I期以上糖尿病視網(wǎng)膜病變以及進一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，利用上述深度學(xué)習(xí)算法對圖像進行計算、分析，得出對于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為參考。目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。助診斷軟件基于分類標(biāo)注的眼底圖像數(shù)據(jù)，對算法模型進行訓(xùn)練和驗證。通過獲取眼底相機拍攝的患者眼底彩色照片，提供給具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為參考。目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件語坤(北京)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊上市。該產(chǎn)品在保證冠脈狹窄識別準(zhǔn)確率滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，可以大幅提高識別效率，減輕醫(yī)師工作量。助檢測軟件成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。圖像輔助診斷軟件騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公提供了一種質(zhì)控方法，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質(zhì)渾濁等臨床中常見的眼底圖像質(zhì)司量問題，有效提升了輔助診斷的準(zhǔn)確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫(yī)療資源不足的問題。肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件杭州深睿博聯(lián)科技有限公司基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的基本框架，可實現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的自動檢出。在保證肺結(jié)節(jié)檢出準(zhǔn)確性滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，提高檢出效率，減輕醫(yī)師工作量。顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測量分析的人工智能醫(yī)療軟件。創(chuàng)新性地使用人工司智能算法對患者圖像即時進行計算和分析，提高診斷速度，有效的幫助患者盡早診斷和救治。醫(yī)用血管造影X射線機上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公與傳統(tǒng)的醫(yī)用血管造影X射線機相比，該產(chǎn)品可顯著擴大錐形束CT重建視野，7·,維形惠T掃描的操作步司驟、操作時間和輻射劑量，預(yù)期縮短成像前的準(zhǔn)備時間，提高手術(shù)效率。上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司成立于2011年，主要從事高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、放射治療產(chǎn)品及生命科學(xué)儀器的設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，并配馬來西亞、阿聯(lián)酋、波蘭等地設(shè)立區(qū)域美國休斯敦進行產(chǎn)能布局，已建立全球在磁共振成像系統(tǒng)(MR)、X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)(CT)、X射線成生命科學(xué)儀器等領(lǐng)域，累計上市了超過80款產(chǎn)品。其中四款為創(chuàng)新醫(yī)療器械。圖表3.2聯(lián)影醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展里程碑業(yè)務(wù)發(fā)展里程彈首你M積產(chǎn)品上市(1.首你M積產(chǎn)品上市(1.STMR產(chǎn)后UMRS60)蓋執(zhí)CT產(chǎn)昆上市(64相以下CT產(chǎn)品UCTS10)部坐落于上考西牧PET/CT產(chǎn)弱上市(PET/CT產(chǎn)是uM1510)蓄救X產(chǎn)品上市(總陽DR產(chǎn)是uDR770i)營牧移動式C形替產(chǎn)品上市首枚PET/MR品上市業(yè)首數(shù)沙額發(fā)C同得的青紙加器產(chǎn)品uRT-ina506c)指出MR折產(chǎn)品(首救3.0T高性能科研型款3.0T離性施也床型(普致64排及以上C1產(chǎn)品品UMR770,首款究稱機普款動物PFV/CT產(chǎn)品上市準(zhǔn)出M新產(chǎn)品(行業(yè)苗款推出XR影產(chǎn)品(首軟孔積新居傅影系統(tǒng)產(chǎn)品uMammo推出CT新產(chǎn)品(首政運高續(xù))20推出XR新產(chǎn)品(西款低摘式DR款動物MR嚴品上市著軟強載白研高壓的CI產(chǎn)品(UCT530*)出MR新產(chǎn)品《行業(yè)普數(shù)75cm大孔輕30TMR產(chǎn)品ul稱Omega.首執(zhí)越離性能科研型3.0TMR產(chǎn)是UMR890)批出CT新廣品(首教高以的末和科研燒黑的160排完體CT產(chǎn)良uCT860,盲教0期物未料研型CT產(chǎn)品UCT820)根據(jù)聯(lián)影醫(yī)療招股說明書，公司主要產(chǎn)品可分為四大類：①醫(yī)學(xué)影像設(shè)備：包括1.5TMR設(shè)備和3.0TMR設(shè)備(暫時以1.5T為主),經(jīng)濟型CT和中高端型CT設(shè)備(以經(jīng)濟型CT為主),DR、Mammo擬MI和數(shù)字MI設(shè)備(以數(shù)字MI為)②放射治療產(chǎn)品：主要為醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)③生命科學(xué)儀器：包括動物MR和動物PET/CT④基于云的醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)軟件，如聯(lián)影云平臺、云膠片、云PACS等。圍片來源：聯(lián)影醫(yī)療招股說明書礎(chǔ)共抵成像系統(tǒng)(MR)MR具有無輥射、對比度豐高、軟織織分新率高等優(yōu)勢、廣泛應(yīng)用丁各類疾病診斷。體檢篩告、手術(shù)導(dǎo)航等臨床場量，開可以為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、腦科學(xué)、分礎(chǔ)共抵成像系統(tǒng)(MR)CT具有日滿速度狀，空間分辨率高的X射線計算機斷居掃描系統(tǒng)(CT)特點，適用于各級醫(yī)療機構(gòu)、能夠為體檢，診斷及治療提供所需信息醫(yī)學(xué)影像設(shè)備X射線成像系統(tǒng)(XR)XR包含常規(guī)DR、移動DR、乳腺機及C形臂X射線機。X射線成像系統(tǒng)(XR)及外科手術(shù)與介入手術(shù)的影像引導(dǎo)包合PET/CT和PET/MR等，可將PET抗磷的分子分子影像系統(tǒng)(MI)代活動圖像與CT或MR掃描的形志學(xué)、功能信息分子影像系統(tǒng)(MI)神徑系統(tǒng)等方面都具有廣泛的粒床價值，同時在科研及轉(zhuǎn)化庫學(xué)等多個領(lǐng)城也極具價信放射治療產(chǎn)品醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)(RT)動物PET/CT生命料學(xué)儀器過程的實時檢測，助力藥物研發(fā)以及為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供帶助片，云PACS,數(shù)等面向醫(yī)技、臨床、利研和患者經(jīng)供基于云片，云PACS,數(shù)等人工瓣膜根據(jù)使用材料而分為兩大類：一類是全部用人造材料制成的稱機械瓣；另一類是全部或部分用生物組織制成的稱生物瓣。機械瓣膜分類：所有機械瓣膜按其血流方式可分為周邊血流式(球籠瓣和碟籠瓣)和中心血流式(斜碟式和雙葉式)。介入瓣膜市場由主動脈瓣膜、二尖瓣、三尖瓣介入治療組成。其中，TAVR(經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù))產(chǎn)品在抗鈣化與耐久性方面提升使得TAVR向年輕患者推廣是一大方向，對于醫(yī)生，精準(zhǔn)釋放提升植入成功率是另一大方向除了主動脈瓣膜，介入二尖瓣和三尖瓣的創(chuàng)新也被關(guān)注。在臨床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基數(shù)比主動脈瓣更多，二尖瓣和三尖瓣也被認為是未來結(jié)構(gòu)性心臟病市場的主要構(gòu)成。圖表3.4部分已獲批人工瓣膜類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床用途/創(chuàng)新優(yōu)勢經(jīng)皮介入人工心臟燃膜系統(tǒng)杭州啟明醫(yī)療器械有限公司是國內(nèi)首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。介入人工生物心臟瓣膜蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來顯著的臨床獲益。瓣膜成形環(huán)金仕生物科技(常熟)有限采用三維雙鞍及變螺距雙螺旋結(jié)構(gòu)設(shè)計，預(yù)期更符合瓣環(huán)的生理結(jié)構(gòu)并優(yōu)化瓣葉應(yīng)力分布。經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限是國內(nèi)首個獲準(zhǔn)上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜，為不能耐受外科主動脈瓣置換術(shù)的高危重癥主動脈瓣狹窄患者提供了較為理想的治療方案。經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限采用了球囊擴張式技術(shù)，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應(yīng)于周圍解剖結(jié)構(gòu)，并盡可能降低起搏器植入風(fēng)險；通過外層裙緣設(shè)計盡可能減少瓣周返流。預(yù)期臨床應(yīng)用瓣周漏發(fā)生率較低。經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈無膜系統(tǒng)杭州啟明醫(yī)療器械股份有限輸送系統(tǒng)的設(shè)計使瓣膜可被均勻一致地壓縮，提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風(fēng)險微創(chuàng)⑧微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司為中國領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團，業(yè)務(wù)主要覆蓋心血管介入、骨科、電生理、大動脈及外周血管介入、神經(jīng)介入等十大領(lǐng)域。其中支架類產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了超2200家醫(yī)院，在國內(nèi)植入領(lǐng)域占據(jù)大約20%的市場；關(guān)節(jié)類產(chǎn)品市場占有率位居全球第五。除了數(shù)十家全資子公司外，2013年收購美國瑞特公司關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)，2014年與意大利索林公司成立合資公司。微創(chuàng)醫(yī)療已上市產(chǎn)品近200個，主打產(chǎn)品為冠脈藥物支架、人工關(guān)節(jié)、大動脈支架、腦血管支架、電生理設(shè)備等。目前擁有四款支架及球囊的多層次產(chǎn)品組合，其中，冠脈藥物支架產(chǎn)品是第一個國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)。圖表3.5微創(chuàng)⑧收入分析圖片來源：微創(chuàng)圓官網(wǎng)微創(chuàng)@不僅成立了一系列可提供一站式全生命周期專業(yè)服務(wù)的專業(yè)服務(wù)平臺；還在神經(jīng)調(diào)控、機器人、運動醫(yī)學(xué)、醫(yī)美、輔助生殖、眼科、可穿戴器械和康復(fù)等多個新興高端醫(yī)療領(lǐng)域孕育出子公司數(shù)十家，總結(jié)形成了微創(chuàng)⑧特有的科創(chuàng)孕育機制。微創(chuàng)⑧成立了擁有一套標(biāo)準(zhǔn)化、集約化和規(guī)?；木€站式孕育模式的奇跡點@孵化器Plus。前期以閉環(huán)式、差異化、大跨幅非線性快速迭代的方式，完成概念驗證，確保解決方案滿足用戶需求；后期以開放式、同質(zhì)化、多站點線性有序推進的方式，快速實現(xiàn)商業(yè)化。微創(chuàng)⑧孕育的多家子公司，如心脈醫(yī)療TM于2019年7月在科創(chuàng)板成功上市，心通醫(yī)療和微創(chuàng)⑧醫(yī)療機器人分別于2021年2月和11月成功在香港聯(lián)交所主板上市。圖表3.6微創(chuàng)⑧近五年財務(wù)摘要千美元二零二一年二零二零年千美元二零一九年千美元二零一八年千美元收入年內(nèi)(斷損)/利滿資産非流動資奎流動資座能資産負債流勤負債非流動負債糖負債榷益德額手術(shù)機器人是集臨床醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、機械學(xué)、計算機科學(xué)、微電子學(xué)等諸多學(xué)科為一體的新型醫(yī)療器械。手術(shù)機器人通過清晰的成像系統(tǒng)和靈活的機械臂，以微創(chuàng)的手術(shù)形式，協(xié)助醫(yī)生實施復(fù)雜的外科手術(shù)，完成術(shù)中定位、切斷、穿刺、止血、縫合等操作。經(jīng)過多年的發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)也在積極探索手術(shù)機器人新的商業(yè)化路徑。過去國內(nèi)手術(shù)機器人以模仿海外成熟產(chǎn)品為發(fā)展路徑，近年來，國內(nèi)企業(yè)更多開始嘗試以原創(chuàng)性技術(shù)解決臨床需求。圖表3.7部分已獲批手術(shù)機器人創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床用途/創(chuàng)新優(yōu)勢骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)北京天智航醫(yī)療科技股份有限采用6自由度機械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù)，各項性能指標(biāo)達到國際同類產(chǎn)品水平。神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達到國際同品種器械水平。該產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上，提高手術(shù)效率，并且能實現(xiàn)機械臂的基本功能。腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人(集團)股份有限公司具有完整自主知識產(chǎn)權(quán)。能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性，與進口產(chǎn)品相比，將大幅降低治療費用，減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位杭州鍵嘉機器人有限公司傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達到國際同品種器械水平。膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司產(chǎn)品核心技術(shù)包括導(dǎo)航引導(dǎo)下機器人截骨定位技術(shù)和多裕度的安全保護機制。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應(yīng)用6自由度機械臂握持接骨板，與傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，可減少患者創(chuàng)傷，手術(shù)導(dǎo)航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫(yī)生的輻射損傷。該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標(biāo)達到國際同品種器械蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人(集團)股份有限公司全性。與進口產(chǎn)品相比，能降低治療費用，減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司是一家專注于醫(yī)用機器人技術(shù)和智能醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新的公司。在2003年通過顱內(nèi)電極的自主技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，逐漸完成該領(lǐng)域90%以上的國產(chǎn)化替代；2006年與清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)附屬玉泉醫(yī)院等機構(gòu)開始了醫(yī)用導(dǎo)航機器人技術(shù)的相關(guān)研發(fā)和試驗，成功研發(fā)了中國首款適用于成人和兒童的神經(jīng)外科手術(shù)機器人；2018年12月，神經(jīng)外科手術(shù)機器人產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊審批上市，是國內(nèi)目前唯一獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的神經(jīng)外科手術(shù)機器人，目前已經(jīng)實現(xiàn)在數(shù)十家知名三甲醫(yī)院的銷售裝機；2019年12月，神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊審批上市，技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平；自主研發(fā)的磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng)(LITT)獲批進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道，2020年8月聯(lián)合北京天壇醫(yī)院完成我國首例LITT手術(shù)；2020年12月，自主研發(fā)的微型神經(jīng)外科手術(shù)機器人獲批進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道；2020年12月，搭載自主研發(fā)的3D結(jié)構(gòu)光及HoloShot智能感知技術(shù)的新一代神經(jīng)外科手術(shù)機器人獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。圖表3.8華科精準(zhǔn)公司簡介涼獲NMPA三類醫(yī)行測械注冊證進入國家創(chuàng)新區(qū)廳需械特例審評通道省加級科研項目誤默負責(zé)☆核心國家發(fā)明專利醫(yī)院常規(guī)開版機器人手術(shù)100多次臨床選代產(chǎn)品升級8神經(jīng)外科臨床專家用戶D10000多例患者因華科精準(zhǔn)產(chǎn)品獲益體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。根據(jù)檢測原理和方法可將體外診斷試劑分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷。圖表3.9部分已獲批體外診斷試劑類創(chuàng)新醫(yī)療器械MTHFRC677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)西安金磁納米生物技術(shù)有限公司可快速、便捷實現(xiàn)對目標(biāo)基因位點的分型，為輔助診斷高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異?；颊咛峁└嗍侄蜸eptin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)博爾誠(北京)科技有限公司運動神經(jīng)元存活基因1(SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒(熒光定量PCR法)上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司采用多重實時熒光MGB-TaqMan探針PCR法，對SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進行相對定量檢測。呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法博奧生物集團有限公司用于定性檢測痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有我國首個批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品，在臨床上為醫(yī)生制定個體化治療方案提供參考。丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法北京納捷診斷試劑有限公司產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的一管法的PCR專利技術(shù)，用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司RNF180/Sepin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)博爾誠(北京)科技有限公司終診斷應(yīng)依據(jù)胃鏡檢查結(jié)果。KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法杭州諾輝健康科技有限公司該產(chǎn)品基于熒光PCR技術(shù)和膠體金技術(shù)，對糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細胞中變異核酸物質(zhì)及類便中可能潛隱的血紅蛋白進行檢測。閉果式多重PCR熔解曲線法)加快了腦炎腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開展針對性的臨床治療，降低了腦?炎等資市給中老帶來節(jié)博奧生物集團有限公司(簡稱博奧生物)是2000年9月在國務(wù)院、京易聯(lián)智慧法在醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展過程中，行業(yè)也朝著高質(zhì)量發(fā)展升級。集中帶量采購和醫(yī)保時代背景近年來，國產(chǎn)替代、科技創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展主線，隨之也誕生了多家優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)。隨著科創(chuàng)板、港股18A、北交所的設(shè)立，為優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)提供了更多發(fā)展平臺和機遇，也為長期陪伴醫(yī)療器械行業(yè)的機構(gòu)帶來了更多退出機會，行業(yè)活力得到大大提升。代明名種原聯(lián)制成文量(手)雖高晶低市蓋率(動志)總巾信12.05萬6.13億21.16萬1.62億1151.35億3萬類生物胺吧需金漆數(shù)據(jù)2.58萬1.71億45.33萬3.20億5樂替醫(yī)療5.57萬1.51億67的吧資金流數(shù)據(jù)19.45萬1.03萬361.19億355,62億8307.79億9般吧資金流教需歐替康視臉吧責(zé)全流數(shù)據(jù)5.93萬1.76億華大基因股吧資金流數(shù)屬般吧資金流數(shù)據(jù)2.33萬1.76億241.10億1.67億愛博醫(yī)療1.00億4.19%3.59萬199.12億3.46萬1.e4億B.5O0191.13億山東藥境1.27億176.99億腸吧資金流數(shù)費174.28憶九安醫(yī)序1.71億醫(yī)療健康投資市場由2021年的爆火到2022年急速降溫，醫(yī)療器械領(lǐng)域的融資下降一方面體現(xiàn)在融資事件的減少，另一方面也體現(xiàn)在企業(yè)估值上升幅度縮減。雖然市場整體趨冷，但創(chuàng)新活力迸發(fā)的醫(yī)療器械市場仍然涌現(xiàn)了多個熱門賽道，多家明星企業(yè)嶄露頭角。在富有挑戰(zhàn)性的融資市場中，擁有自主創(chuàng)新能力、核心技術(shù)壁壘高、解決臨床需求的企業(yè)仍然受到資本市場認可。從一級市場交易來看，2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域融資事件總體下滑。在過去兩年時間，二級市場有大量的醫(yī)療科技企業(yè)上市，同時也有大量的一級市場資金涌入這個賽道，除了傳統(tǒng)的醫(yī)療基金，也有很多新興基金，傳統(tǒng)的TMT基金進入了醫(yī)療賽道。但在2022年，市場進入了調(diào)整期。二級市場的傳導(dǎo)，地緣政治博弈等因素的疊加讓整個一級市場投資充滿了動蕩。從企業(yè)上市層面來看，相比于科創(chuàng)板和港交所而言，北交所門檻較低，更適合初創(chuàng)企業(yè)。在港股市場表現(xiàn)低迷、科創(chuàng)板科創(chuàng)屬性限制的背景下，2022年北交所成為國內(nèi)多家中小型醫(yī)療器械企業(yè)的選擇。圖表4.2北交所上市流程圖運行滿12個月12個月運行滿12個月12個月2個月+20個工作日具同意注整體平移，無需審核2個月+20個工作日北交所上市非新三板企業(yè)冊基礎(chǔ)層基礎(chǔ)層調(diào)層2022年醫(yī)療器械融資整體交易規(guī)模收縮，多方壓力導(dǎo)致融資困難。2022年整體投融資環(huán)境下行，醫(yī)療投融資行業(yè)從火熱回歸理性，國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的整體交易規(guī)模未能延續(xù)增長，特別是在2022上半年受到內(nèi)外部各種因素影響，整體交易規(guī)模呈收縮態(tài)勢。醫(yī)療器械領(lǐng)域也遭遇瓶頸。融資市場下行由多重因素造成從企業(yè)層面出發(fā)，國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)出現(xiàn)同質(zhì)化現(xiàn)象，消耗大量創(chuàng)新資源。同時在商業(yè)化落地上由于需要經(jīng)歷漫長的術(shù)者培訓(xùn)和商業(yè)化渠道的搭建，多個賽道商業(yè)化不如預(yù)期，商業(yè)化落地面臨挑戰(zhàn)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械商業(yè)化增加不確定性。從估值上看，經(jīng)歷了2021年的融資火熱，行業(yè)也出現(xiàn)估值泡沫；從外部影響上看，醫(yī)保局成立后進行了多次集采談判，2022年集采無禁區(qū)成為現(xiàn)實，上半年政策的不確定性也給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來了較大的市場壓力和融資壓力。圖表4.32022年醫(yī)療器械融資輪次分布0A輪及以前B輪/B+戰(zhàn)略融資天使輪8D輪/D+12020年之2022年江前，北京連續(xù)多年成為我國醫(yī)療健康融資項目最多的地區(qū)，2018年上海首次超過北京成為融資項目最為活躍的地區(qū)。蘇以248起融資項目首次登榜，成為中國醫(yī)療健康融資交易最為火熱的地區(qū)。圖表4.4中國主要醫(yī)療創(chuàng)新區(qū)域2011-2022年融資事件數(shù)量變化趨勢2011年2011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年融資額融資額TOP1區(qū)北京北京北京北京上海北京上海上海江蘇2022年血管介入領(lǐng)域融資事件血管介入市場由心血管介入、外周介入、神經(jīng)介入三部分市場組成。心血管介入是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢領(lǐng)域，冠脈支架、球囊二十多年的發(fā)展中積累了大量的人才資源和技術(shù)基礎(chǔ)。冠脈支架領(lǐng)域充分競爭，誕生了多家上市公司，手術(shù)量增長也進入平臺期。當(dāng)下，外周介入和神經(jīng)外周介入需求多元，創(chuàng)新技術(shù)催化市場增長。外周介入市場比起冠脈介入來說有著龐大的患者基數(shù)，增長動力強勁；相比于神經(jīng)介入來說，外周介入術(shù)式多樣，市場空間廣闊。國產(chǎn)企業(yè)在外周領(lǐng)域取栓系統(tǒng)、TACE治療、靜脈閉合系統(tǒng)、外周藥物球囊、靜脈支架等多個創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率較低的新興技術(shù)領(lǐng)域占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，多個核心產(chǎn)品接近商業(yè)化。圖表4.52022年血管介入領(lǐng)域融資事件勵楷科技茵絡(luò)醫(yī)療信立泰生物醫(yī)療科塞爾醫(yī)療普立蒙天鴻盛捷弘海微創(chuàng)浩微生物暢德醫(yī)療蓬陽醫(yī)療普微森醫(yī)療恩盛醫(yī)療未公開未公開天使輪戰(zhàn)略融資深創(chuàng)投，臨港科創(chuàng)投創(chuàng)谷資本鯤鵬資本聚明創(chuàng)投，約印醫(yī)療基金榮振投資，雅惠投資喬景資本，卓璞資本中發(fā)展啟航基金華醫(yī)資本，紅杉資本中國基金，國發(fā)創(chuàng)投君聯(lián)資本，心悅久朋浙江九緯資產(chǎn)普利瑞醫(yī)療澤悅資本2022年結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域融資事件程度高(包括瓣環(huán)、瓣葉、腱索、乳頭肌等)、二尖瓣反流的病理和解剖同心醫(yī)療通靈仿生臻億醫(yī)療圣德醫(yī)療仝干生物卡地美得心銳醫(yī)療杰成醫(yī)療匯禾醫(yī)療PreB輪PreB輪天使輪松源基金道禾長期投資，濟峰資本，安誠資本，建發(fā)股份鷹盟資本，凱泰資本南京創(chuàng)新投資，江北新區(qū)科技投資，建元天華，深圳高新投南部私募股權(quán)，容韜創(chuàng)投蘇泊爾，中金資本，信金資本，德誠資本，華蓋資本，華安保險，興投公司北極光創(chuàng)投健適醫(yī)療國君創(chuàng)投2022年心臟電生理領(lǐng)域融資事件2022年，福建省醫(yī)保局下屬藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告》,宣布福建省牽頭共26個省區(qū)組聯(lián)盟進行電生理耗材集采。本次采購分為組套采購、單件采購、配套采購三種模式。從中標(biāo)結(jié)果來看，組套采購模式下，擬中選企業(yè)均為進口品牌，雅培、強生、美敦力名列其中。國產(chǎn)在組套采購小組中無中標(biāo)的原因是國內(nèi)公司在集采文件公布時，尚未有獲批壓力大頭和冷凍導(dǎo)管，無法參加組套模式投標(biāo)。單件采購模式中，國產(chǎn)主流廠家基本全部中標(biāo)，包括微創(chuàng)、惠泰醫(yī)療、心諾普、錦江電子、樂普醫(yī)療等。圖表4.72022年心臟電生理領(lǐng)域融資事件安缽克醫(yī)療玄宇醫(yī)療艾科脈錦江電子戰(zhàn)略融資惠泰醫(yī)療黃埔醫(yī)藥基金，山藍資本，張科禾潤，鼎心投資道彤投資，杏澤資本，興證資本，邦明資本，上海海脈德創(chuàng)投元生創(chuàng)投，前海母基金，上海生物醫(yī)藥基金惠每資本，鯤鵬資本，光華梧桐，威高集團，元亨利貞2022年共有17家醫(yī)療器械企業(yè)完成上市(未統(tǒng)計體外診斷企業(yè)),其中7家在港交所實現(xiàn)上市，4家在科創(chuàng)板上市；5家在創(chuàng)業(yè)板上市；1家在北交所上市。相比于2021年12家醫(yī)療器械企業(yè)在港交所上市，16家企業(yè)在A股上市，2022年的IPO發(fā)行節(jié)奏放緩，市場整體狀態(tài)趨冷。分賽道龍頭體量較小。2022年北交所上市的代表性企業(yè)是辰光醫(yī)療。辰光醫(yī)療于2004年成立，是一家專注醫(yī)學(xué)影像MRI設(shè)備和高科技尖端領(lǐng)域特種磁體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。產(chǎn)品體系覆蓋了超導(dǎo)MRI設(shè)備90%以上的硬件，包括超導(dǎo)磁體、射頻圖片來源：弗斯特沙利文研究院港股醫(yī)療企業(yè)仍處于調(diào)整期，港股醫(yī)療科技持續(xù)低迷了新股占比低至2%左右的鮮見比例。微創(chuàng)腦科學(xué)全球發(fā)售1370萬股股份，發(fā)行比例為2.35%;潤邁德-B上市發(fā)售2334.8萬股，其中香港發(fā)售233.6萬股，國際發(fā)售2101.2萬股，發(fā)行比例僅為2%。健世科技-B于2022年9月23日-9月29日招股，招股價26.7-28.8港元，發(fā)行比港交所18C新規(guī)2022年10月19日，香港聯(lián)合交易所發(fā)布了特(”18C章”)向市場征集意見。本次18C章的推對凈利潤、經(jīng)營活動現(xiàn)金流無明確要求。本次1其中的可接納領(lǐng)域新一代信息技術(shù)云端服務(wù)人工智能先進硬件及軟件半導(dǎo)體先進通訊技術(shù)電動及自動駕駛汽車先進運輸技術(shù)航天科技…先進制造業(yè)量子信息技術(shù)與計算元宇宙技術(shù)先進材料先進無機材料先進復(fù)合材料納米材料能源生產(chǎn)儲能及傳輸技術(shù)新綠色技術(shù)新食品及農(nóng)業(yè)技術(shù)新農(nóng)古術(shù)特?？萍脊疽焉虡I(yè)化公司未商業(yè)化公司最低預(yù)期市值60億港元100億港元經(jīng)審計的最近一個會計年度特?？萍紭I(yè)務(wù)所產(chǎn)生的最低收入2.5億港元(商業(yè)化收入門檻)無要求在上市前三個會計年度每年最低研發(fā)投資(占總運營開支的%)最近一個審計年度收益達1.5億港元但低于2.5億港元的，最近一個審計年度收益低于1.5億港元的，50%營業(yè)記錄期于上市前須在管理層大致相若的條件下已于至少三個會計年度經(jīng)營現(xiàn)有業(yè)務(wù)，并且所有權(quán)和控制權(quán)至少于最近一個經(jīng)審計的會計年度維持不變營運資金覆蓋未來至少12個月開支的125%領(lǐng)航資深獨立投資者須獲得來自資深獨立投資者(其中包括2-5名領(lǐng)航資深獨立投資者)相當(dāng)數(shù)額投資，不得為上市申請人的核心關(guān)聯(lián)人士(包括創(chuàng)始人)(a)由2-5名領(lǐng)航資深獨立投資者整體持有至少10%的股份或至少15億港元的投資至少2名在(a)所述的領(lǐng)航資深獨立投資者各自持有至少3%的股份，或各自持有至少4.5億港元的投資領(lǐng)航資深獨立投資者最低占比上市市值(港幣)及資深獨立投資占比：60億-150億：20%;150億-300億：15%;300億以上：10%上市市值(港幣)及資深獨立投資占比：100億-150億：25%;150億-300億·2圖表4.11A股市場分類北A股2022年上市醫(yī)療器械企業(yè)不乏成長性極強的企業(yè)，提振了市場信心。同時，整個A股市場醫(yī)療器械企業(yè)股價表現(xiàn)開始呈現(xiàn)兩極北交所的成立為醫(yī)療行業(yè)投資者提供了更早的退出渠道，有利于吸引更多資金進入醫(yī)療器械行業(yè)；對于醫(yī)療器械來說，多元化的融資渠道也將推動國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)融資發(fā)展，助力細分領(lǐng)域龍頭壯大，突破卡脖子技術(shù)。IPO并非企業(yè)成長的終點，而是新起點。資本市場難免波動，只有擁有扎實研發(fā)能力、出色商業(yè)化能力、關(guān)鍵核心壁壘的企業(yè)才能依靠自身韌性穿越周期。市場整體呈現(xiàn)強者恒強格局。醫(yī)療器械行業(yè)具有產(chǎn)品迭代較快的行業(yè)屬性，而并購可以快速打破企業(yè)天花板，搶占高潛力的細分市場。于是并購和license-in成為醫(yī)療企業(yè)發(fā)展不得不踏上的快車道。對于醫(yī)療器械投資人來說，并購帶來更加多樣的退出渠道，縮短資金在醫(yī)療器械行業(yè)流動時間，提升產(chǎn)業(yè)活力。醫(yī)療器械領(lǐng)域不并購，無巨頭。并購是醫(yī)療器械企業(yè)成長重要的手段。醫(yī)療器械相比于醫(yī)療行業(yè)其他子行業(yè)更需要并購。從產(chǎn)品特性上看，醫(yī)療器械行業(yè)具有碎片化和離散制造屬性，各個細分領(lǐng)域之間區(qū)隔較大，產(chǎn)品技術(shù)也處于快速更迭中，新技術(shù)對于舊技術(shù)的影響具有顛覆性。從市場角度來看，醫(yī)療器械細分領(lǐng)域天花板明顯，若無法進一步擴大自身的市場份額，激烈的外部競爭將迅速使得市場份額出現(xiàn)下滑。而收購可以補充產(chǎn)品管線，保證成熟企業(yè)在新興技術(shù)和新興市場中占有優(yōu)勢地位。中小企業(yè)間的整合活躍度也受到集采政策的影響。雖然中國醫(yī)療器械市場依然保持著高增長的態(tài)勢，但集采壓縮了某些細分領(lǐng)域的市場規(guī)模，原有的市場格局也被改寫，推動了企業(yè)間的并購整合。隨著醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)涵不斷豐富，數(shù)字化技術(shù)正不斷賦能傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。尤其是在海外企業(yè)并購中，海外巨頭紛紛將收購?fù)断蛄藬?shù)字化領(lǐng)域。2022年包括GEhealth、Stryker、碧迪醫(yī)療等巨頭都并購了數(shù)字化相關(guān)企業(yè)。國內(nèi)市場也涌現(xiàn)了一批革新傳統(tǒng)醫(yī)療器械的數(shù)字化企業(yè)圖表4.12收并購類型及并購目標(biāo)互補整合中小企業(yè)抱團取暖，增強在整體市場的競爭力，增強抵御風(fēng)險的實力垂直賽道并購垂直賽道龍頭收購可以補充產(chǎn)品管線，保證成熟企業(yè)在新興技術(shù)和新興市場中占有優(yōu)勢地位?？缃绮①従揞^企業(yè)提升企業(yè)數(shù)字化技術(shù)，賦能傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品2022年全球醫(yī)療器械領(lǐng)域十大并購事件2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的并購事件是強生收購介入人工心臟企業(yè)Abiomed。Abiomed是一家介入心臟泵企業(yè)，其核心產(chǎn)品Impella是一種介入式心室輔助裝置，工作原理簡單來說是將血液直接從左心室吸入主動脈，從而維持生理流動，以此來增強血液灌注，減少心肌氧Impella逐漸獲批應(yīng)用治療心源性卒中、高危PCl的循環(huán)支持，切入了手術(shù)基數(shù)達百萬的心內(nèi)科市場。而且至強生收購Abiomed后，有望將Impella產(chǎn)品在全球性產(chǎn)品，包括更大流量、更小尺寸的ImpellaECP,以圖表4.132022年全球醫(yī)療器械十大并購事件并購標(biāo)的Johnson&JohnsonAbiomed11月$16.6B介入人工心CordisMedAlliance10月$1.13B雷帕霉素藥物球囊ReproductiveHealth外科生殖健康11月$軋2022年國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域主要并購事件2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)生了多起標(biāo)志性的并購事涂層球囊(DCB)在內(nèi)的產(chǎn)品組合。201首款外周DCB產(chǎn)品。在截至2022年6月30日的12個月期間，先瑞達實現(xiàn)了3.39億元人民幣(約合5千萬美元)的銷售額，并于2022年上半年實現(xiàn)了25%的一次性使用無菌醫(yī)療科倫醫(yī)療2022年12月未透露中紅醫(yī)療器械海之聲聽力健康2022年12月未透露Sonova米道斯心臟外科和體外循環(huán)2022年6月未透露卡地美得樂潤隱形眼鏡隱形眼鏡2022年5月未透露魚躍醫(yī)療介入醫(yī)療器械研發(fā)商普微森醫(yī)療2022年2月未透露普利瑞醫(yī)療、生產(chǎn)銷售商杰成醫(yī)療心臟瓣膜2022年2月未透露健適醫(yī)療慧康公司體外沖擊波2022年9月未透露AMTHCardiovalve心臟瓣膜2022年1月3億美元啟明醫(yī)療phenox神經(jīng)介入2022年4月5億歐元沃比醫(yī)療先瑞達外周介入2022年12月5.23億本報告所展現(xiàn)的內(nèi)容均根據(jù)公開資料整理，目的在于傳遞分享信息，所有信息都只