美國原料血漿采集的質(zhì)量管理

1美國原料血漿采集的質(zhì)量管理劉通一劉文芳〔四川遠大蜀陽藥業(yè)股份，四川雙流610214〕關(guān)鍵詞：血漿、采集、機構(gòu)、質(zhì)量、管理從人體采集的血漿〔Plasma〕是生產(chǎn)制備血漿蛋白制品的起始原料，在其采集過程中實施嚴格的質(zhì)量管理是獲得高品質(zhì)原料血漿、進而用之制備出平安有效的血漿蛋白制品的根本保障，同時，這對保護獻漿員健康和預防疾病傳播也有重要的意義。美國是世界上原料血漿采集量最多的國家，年采血漿1500萬L左右，約占全球總量的2/3[1、2]，而且，美國來源的血漿已被公認為世界上最平安、最優(yōu)良的原料血漿之一[3]。1973年起，美國FDA開始對血漿采供機構(gòu)進行監(jiān)督管理，至1997年已建立起了一套完整的管理制度和監(jiān)查系統(tǒng)，有效地保證了血漿采集的平安和原料血漿的質(zhì)量。因此，了解美國在原料血漿采集過程中實施的質(zhì)量管理措施無疑對開展我國的采漿事業(yè)有幫助和借鑒作用。美國FDA根據(jù)原料血漿采供機構(gòu)〔Sourceplasmaestablishment〕的工作內(nèi)容將其質(zhì)量管理界定為5個系統(tǒng)，即質(zhì)量保證系統(tǒng)、獻漿員資質(zhì)系統(tǒng)、血漿檢測系統(tǒng)、血漿采集/處理系統(tǒng)和檢疫/儲存/處置系統(tǒng)，同時，也在獻漿員篩選、獻漿員拒絕、血漿檢測、檢疫期隔離及事故監(jiān)控和調(diào)查5個平安層次上保障原料血漿質(zhì)量和保護獻漿員健康[4]。這“5個系統(tǒng)〞和“5個層次〞相互交織，共同形成血漿采供機構(gòu)質(zhì)量控制網(wǎng)絡，其相互關(guān)系如下表：波平安蟲層次咽質(zhì)量測系統(tǒng)繼養(yǎng)獻漿守員篩估選捏獻漿神員資酷質(zhì)柱、質(zhì)慕量保始證煩獻漿向員拒呼絕瞇獻漿地員資斥質(zhì)勺、質(zhì)枕量保柔證宏血漿唱檢測角血漿極檢測笛、驕質(zhì)量脊保證貌、有血漿懂采集款/處饞理撫最檢疫熔期隔妖離莊檢疫尺/儲閥存/明處置獄、質(zhì)迷量保善證、狼血漿聰采集響/處泛理惹事故喂監(jiān)控冤和調(diào)代查細質(zhì)量肚保證盯、懂血漿晚采集王/處障理質(zhì)量保證系統(tǒng)〔Qualityassurancesystem〕[4,5,6,7]原料血漿采供機構(gòu)必須設(shè)置質(zhì)量保證部門和配置專職質(zhì)保人員。質(zhì)量保證〔QA〕系統(tǒng)由預先擬定好的系列程序組成，也包括有文件證明的過程驗證，其最終目標是保證持續(xù)穩(wěn)定地獲得預期要求的原料血漿。QA部門的職能是最大限度地保證所有的關(guān)系到原料血漿采集和質(zhì)量的過程/程序按預期目標正常運行。QA人員負責協(xié)調(diào)、監(jiān)督和促進采漿機構(gòu)各項工作的正常開展，審核和批準關(guān)系到血漿采集和血漿質(zhì)量的所有程序和操作，防止不合格血漿發(fā)放；QA應保證實驗設(shè)施和生產(chǎn)運行符合現(xiàn)行GMP〔CGMP〕和其他相關(guān)規(guī)定，并敦促工作人員遵守；QA還應確保血漿采集全過程時刻受到充分的質(zhì)量監(jiān)控。QA的工作主要滲透到以下幾方面:孤標準私操作幟程序哀(足St殼an逢da諸rd懸o潛pe歲ra監(jiān)ti幣on獎咱pr吸oc倚ed況ur胖e換,魔SO新P市)野消單SO喪P層的建理立都以保襪證血扭漿善平安區(qū)有效盲采集里和原懷料血港漿凱質(zhì)量校為基刻本出搬發(fā)點路，何其內(nèi)妄容應誠涵蓋感獻漿夸員招雹募婦和閉篩選隆、血翼漿采壽集、順檢驗腔、儲皇運浩、輪不合乘格血短漿處互置、疤廢棄桂物芬處理英和弓職業(yè)疊健康澇平安虎等采輪漿機蛛構(gòu)所見有的俗工作植內(nèi)容便，償QA哭負責固SO士P的義審核因和批苗準〔如包括乒SO醬P任怒何變謙更〕歉。風此外斃，采疾漿機留構(gòu)還鄭必須另建立妄以下虎程序斃：獻甄別宣操作話程序置/悶過程戲失控刻的程喪序澇；祝能勻及時紹、有歇效糾冊正宏因操燃作程么序失新控址所致睡質(zhì)量劉偏離付之鄙程序經(jīng)；廈事故端發(fā)生娃〔情如邁操作職誤差分、濕獻漿鮮員烈不良襲反響濤和死壁亡支等〕仍和祖原料丙血漿柜質(zhì)量懶偏離始調(diào)查療和上盒報程藏序嶼；脹按規(guī)裁定仗要求在對各己項操忘作宅進行絡記錄許和單資料殿保存幸的程婆序嘗。通SO戀P默是員苦工伍執(zhí)行蓬工作噸任務驗時操謀作和立行為太的指勞南舌和準物那么浙，未按憤照營要求傭，遲應投將其筋放置拆于天員工偽易丘觸及榮之處趟。坡1.饒2紐員有工培脆訓和雞教育球〔灘Tr敘ai著ni夜ng械a曲nd哈穿e復du抖ca忌ti任on曲〕短QA銹負責盤員工程培訓陪方案湖的起恭草、您評審截和實頌施。勺培訓州內(nèi)容斷包括陰新員炮工入戰(zhàn)職定謙位、賣CG灰MP遷、S矛OP被、監(jiān)弓督管雷理、桶QA石系統(tǒng)杠、計霜算機鍵系統(tǒng)繩和再此教育址等。另QA占還應脾對員塘工的懶理論乓知識昨和實替際操厘作能噴力趕進行姿階段鐵性的斥考核趁和評迫定點。測1.估3見宴不良值反響副和銹死亡功事故陰處理竿程序煩〔診Ad到ve枝rs辟e翻r息ea躲ct醬io屯ns誓賓an膨d捉d泳on權(quán)or三蘭f駱at棍al也it測ie子s寨受〕伙猾在采欲漿過每程中根獻漿炊員發(fā)鐵生萌的累任何莖不良毅反響殘〔包離括頭玻暈眼談花、畜惡心綠、麻裝木、鉆面頰釋潮紅榴、肅氣促禁、腫胸悶歇、低燦血壓壇、心通動過躲速，級腰痛懶、支佛氣管箏痙攣贈、呼礦吸困案難、坐意識涉喪失您和疲抽搐庸等〕挨應由育執(zhí)業(yè)經(jīng)醫(yī)師遇或替大代醫(yī)弟師按奉規(guī)定勵程序陶進行抖相應獎的救辛治和敢處理典，食采鑰漿機翻構(gòu)碧必須勁將發(fā)幣生的礦不良含反響記和提相應琴的豎處理舞措施惕記錄嫁在案拔，還藏應礦對產(chǎn)躲生不恭良反飯應的魄原因非進行彼認真棍、套徹底財?shù)恼{(diào)習查，休記錄環(huán)和歸慘檔調(diào)尤查的沙結(jié)果滔并上叢報鹽FD格A的病生物刊制品逆研究環(huán)評審填中心擇〔C棉en冰te雁rs遣o頑f秀bi道ol洲og谷ic縱s幣an但d晃re孔se恥ar說ch委,起涌CB托ER型)院。賽假設(shè)何在賭血漿攏采集自中發(fā)嗎生獻帝漿員造死亡奸事故倦，采派漿炸機構(gòu)注必須蝴盡快范報告躺CB腔ER預，并應要求慣在7附天內(nèi)慰遞交扁事故睜調(diào)查潑書面鹿報告廊到件生物陪制品臉質(zhì)量精和監(jiān)股管蒜辦公尋室〔匠Of扣fi窩ce狐腐of民沒c捉om這pl哥ia躺nc么e最an紐d略b父io譯lo殊gi勉cs補婆q卡ua所li羞ty蛇，O外CB作Q〕剩。并死亡雖事故違管理修部門室〔纖Th免e片f川at托al腸it裂y乏p文ro兇gr穩(wěn)am軟寺m濕an蹲ag燕er勤〕麥通常蟲應在簡24盲h內(nèi)凈或至沾少在華第二騙個工急作日纖接到滔事故杯通知艙。巖1.籮4每工作牢程序新偏離倘〔絕De仁vi決at牲io攤ns殘)潑解銀開展厭對所現(xiàn)有何工作抗程序?qū)Ｆx嘉的調(diào)須查是晚采漿含機構(gòu)宿QA窄系統(tǒng)裹不可忙缺少明的組澆成部免分。拜根據(jù)釀聯(lián)邦許法典栽21率章6部06償.1假設(shè)71宅規(guī)定你，詞在血鵲漿托檢測宜、采隨集、躁處理磨、包挨裝、腎標記掏和儲趣運等杰系列報過程瓜中，饅假設(shè)發(fā)扇生滔任何及可能報影響銳到猾獻漿構(gòu)員安長全和秩原料條血漿塊質(zhì)量沿的事睛件宋或峽已獲干悉的紀與偏絨離員事件大相關(guān)幫的任供何信眾息琴資料催，采粘漿機廣構(gòu)都梢必須捏盡快籌以書綠面和尖/或鴨電子城版的車形式朽上報您CB濟ER情。獄CB張ER評將對科偏離核開展帝調(diào)查愁，償采漿夏機構(gòu)倉也需私對偏曾離進閃行追物蹤菠、分侍析梅，找尤出餡引起續(xù)偏離勇的板原因效，并林采取訓相應幕的液措施災予以夏糾正錦。永1.怠5柳追溯鳴〔萌L傳oo想kb鼠ac柄k嗓〕佛埋采漿縮機構(gòu)窄必須遲建立請追溯閥程序瞇，防蠟止燥已采堂集的尊、堂而偵在其步后鈔的致檢測親中迫發(fā)現(xiàn)扶有衰病原達體穿〔H頑IV庸、H款CV繡和H喘BV廉等〕貢陽性鼓血漿托的發(fā)接放。滔為此淡，采躲漿機禽構(gòu)應遞實施勢以下海措施痛：東隔離唱已采歪集的占原料屬血漿擁，實達施檢仰疫期橋檢驗使；敏假設(shè)采億漿機尖構(gòu)未落存儲及原料咸血漿趁，應紡通告艙原料抹血漿齒承接朝方逢進行荒檢疫落期隔能離五，防獨止炒血漿丙混合潮或否被腫進一賢步處寶理吃；通大告承林接方公進一魚步的瓣傳染年病病陪原體登檢測努結(jié)果滾。熱1.裳6壽旱獻漿殘員檔翁案奏〔舌去Do攀no尚r蚊r仇ec荷or燒d擴f妙il掀es鳳〕嘗喊采漿補機構(gòu)換必須悅按規(guī)天定建網(wǎng)立和滅保存辨所有公的血之漿采耐集膛記錄拿。Q例A應鍬保證嫩記錄輝的準芽確性匠和完文整性棟，使堤其能恨正確稱地早反映棕出榆所有掀的與輔采漿撞相關(guān)鼠的見歷史乎操作拾。電血漿皇采集樓機構(gòu)蠢必須皆分別晌為每域一位腿獻漿蠅員鐵建立鐵一份保完整股的殿檔案皂，非其丙內(nèi)容諷應售包含嚇初次蔑和置階段喇性體垮格檢悄查、看化驗窯檢測逮和睛會診燕等射報告右，砍也包之括床獻漿守員窮照片樓、誕資質(zhì)搬評定階、血使?jié){采煩集、析免疫火和實幅驗室系檢測值等方挎面捆的記釀錄狹。號1.訴7鑄校設(shè)備煮(賊Eq征ui藍pm位en乎t曾)難根據(jù)晝生產(chǎn)刑廠商尿推薦譯和捏SO游P塘要求妨，Q鋒A應慘確保折所用劍儀器及設(shè)備泊定期獻得到唱準確貼的校支驗，慕以及威對之展進行傍適當令的?；拣B(yǎng)和托預防餅性的淋維護污；露也有版必要販對儀拾器設(shè)鑰備的枕資質(zhì)占進行茂考證鋸和對送其效乳能進互行過澡程驗扎證〔仿包括沖維修口后籮再驗主證〕彎，輝以保征證儀材器設(shè)頌備的恒正常抽運行弓；工愛作中薦使用闖的計脾算機影系統(tǒng)雷應符愧合茂聯(lián)邦燕法典魄21塊章終21遼1.蜘68涂禾和悠60浴6.茫60棒接條款擠的要冠求；醬采漿撒中使省用的秤計算藝機、假設(shè)軟件奔和界災面應調(diào)適于弊當?shù)貛У募几尚g(shù)要鞠求，薯在使呆用前毛還罰需綢對其嶄進行缺驗證停和濾按要睬求捏作再芝驗證堡。累守1.翻8粗閃驗證縮(忍Va辛li粱da互ti扯on窗)治顧F識DA腥于1易98卡7年讓頒發(fā)毀了過糖程驗競證的概指導言原那么教。災燒QA礙應緩推動斬血漿鑼采集燭機構(gòu)共開展兵工作址程序悠的析過程醉驗證厚，并冤分析需評估輔是否孟需要準進行亂再驗蘋證的爹必要綢性；循QA胸還應瓣對擬妥驗證器的泳方案腔進行熊評審嫁并取監(jiān)控營其實珠施秩過程芹，以激保證撥所有調(diào)的臨工作旨程序仁按預明期目母標運疤行賢。奔必1.越9說蟲QA移程序爸的評角價(繪Ev寺al伯ua更ti導on帥o雖f刺th司e崖q著ua棋li哭ty怪聚a通ss閑ur騾an軍ce睜絨p匪ro墊gr緞am春)灶屢血漿候采集錄機構(gòu)墊應定較期朋對Q絡A少程序您進行植評估煮，以磨確定粉其茅監(jiān)測皮、糾暴正和朝預防益工作腫程序拉偏離間的有素效性夠。稠2.副落獻漿練員資妖質(zhì)系碌統(tǒng)樂(檢Do虛no劣r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