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預(yù)警平臺(tái)工作情況介紹與嚴(yán)重報(bào)表判定
臨沂市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心李華彬2015年4月一、預(yù)警平臺(tái)工作情況介紹二、嚴(yán)重報(bào)表的判斷一、預(yù)警平臺(tái)工作情況介紹預(yù)警平臺(tái)介紹“逐級(jí)報(bào)告”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诰€報(bào)告”建立預(yù)警系統(tǒng)目的目的:發(fā)現(xiàn)二類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)—藥害事件規(guī)則依據(jù)《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》
《省級(jí)藥品風(fēng)險(xiǎn)(預(yù)警)信號(hào)分析評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)
》監(jiān)測(cè)時(shí)限:15天《管理辦法》第21條:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。監(jiān)測(cè)時(shí)間點(diǎn):國(guó)家中心接收時(shí)間不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間聚集性預(yù)警事件簡(jiǎn)介藥品風(fēng)險(xiǎn)一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn):藥品本身的風(fēng)險(xiǎn)(天然風(fēng)險(xiǎn))—ADR三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn):社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)--輿論風(fēng)險(xiǎn)二類(lèi)風(fēng)險(xiǎn):生產(chǎn)、流通、使用(人為風(fēng)險(xiǎn))—藥害事件聚集性預(yù)警事件
國(guó)家中心預(yù)警規(guī)則設(shè)置國(guó)家中心接收30日,計(jì)算周期6h建設(shè)目標(biāo)建立藥品聚集性事件的預(yù)警系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國(guó)共享預(yù)警信息規(guī)范化處理預(yù)警信息全國(guó)處理一體化預(yù)警平臺(tái)介紹預(yù)警平臺(tái)介紹國(guó)家中心和事發(fā)地國(guó)家中心、事發(fā)地、企業(yè)所在地全國(guó)共享實(shí)現(xiàn)預(yù)警信息全國(guó)共享預(yù)警信息全國(guó)共享標(biāo)識(shí)預(yù)警事發(fā)地省中心均可查看事發(fā)地省中心有審核、下載病例權(quán)限其他省中心只有查看權(quán)限處理過(guò)程共享多級(jí)處理,互不影響處理信息疊加處理結(jié)果共享處理結(jié)果全國(guó)共享查看每起事件目標(biāo)檢索關(guān)注產(chǎn)品目標(biāo)檢索處理措施預(yù)警平臺(tái)介紹建設(shè)過(guò)程2012年1月至5月8日:預(yù)警系統(tǒng)建立和系統(tǒng)調(diào)整2012年5月9日至12月:預(yù)警系統(tǒng)運(yùn)行,全中心使用2013年1月至5月:預(yù)警信息共享平臺(tái)需求調(diào)研和平臺(tái)設(shè)計(jì)2013年6月至12月:共享平臺(tái)搭建及試點(diǎn)省份試運(yùn)行2014年1月至6月:預(yù)警共享平臺(tái)全國(guó)試運(yùn)行2014年7月至今:預(yù)警共享平臺(tái)正式運(yùn)行11預(yù)警平臺(tái)介紹2012.1全國(guó)試運(yùn)行試運(yùn)行工作總結(jié)會(huì)功能深化研討2014.12014.5重慶
2014.9長(zhǎng)春
2014.12廣州國(guó)家中心運(yùn)行處置工作程序研討預(yù)警平臺(tái)介紹預(yù)警平臺(tái)介紹2013年預(yù)警總體情況2013年1月1日至11月30日,國(guó)家中心共有2332條預(yù)警事件,其中A級(jí)27條,B級(jí)144條,C級(jí)341條,D級(jí)1625條,E級(jí)194條;需關(guān)注的147條,繼續(xù)監(jiān)測(cè)的46條,忽略的2120條,其他18條;化藥936條,基本藥1305條,中藥91條;通知省中心調(diào)查核實(shí)的有115條,抽檢的有23條。2013年典型事件預(yù)期不良反應(yīng),但短時(shí)間內(nèi)快速增長(zhǎng)江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司-唑來(lái)膦酸注射液確定質(zhì)量問(wèn)題安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司-胞磷膽堿鈉注射液蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司-胞磷膽堿鈉注射液河南天方藥業(yè)股份有限公司-利巴韋林注射液疑似質(zhì)量問(wèn)題四川升和藥業(yè)有限公司-丹參注射液無(wú)質(zhì)量問(wèn)題,但企業(yè)召回哈藥集團(tuán)中藥二產(chǎn)-注射用雙黃連粉針(凍干)召開(kāi)企業(yè)溝通會(huì),并修改說(shuō)明書(shū)貴州景峰注射液有限公司-參芎葡萄糖注射液四環(huán)科寶制藥有限公司-腦蛋白水解物醫(yī)療事故丹東東港市醫(yī)療保險(xiǎn)門(mén)診部出現(xiàn)的群體丙肝事件虛假報(bào)告紅花注射液和氨金黃敏顆粒2013年3月2日至3月3日,安岳縣中醫(yī)醫(yī)院共有24名患者使用了安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液120427批次,其中10名患者在用藥過(guò)程中出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、發(fā)熱,經(jīng)停藥,靜脈推注地塞米松、肌肉注射異丙嗪治療后癥狀消失。10例病例報(bào)告均為一般病例報(bào)告。停用該藥后類(lèi)似不良反應(yīng)(事件)未再發(fā)生。同批號(hào)檢索,共有16例病例報(bào)告,其余6例不良反應(yīng)表現(xiàn)為呼吸加重、心悸、頭昏、寒戰(zhàn)、高熱、惡心、全身肌肉不自主抖動(dòng)等,發(fā)生時(shí)間和表現(xiàn)均比較分散。四川省藥監(jiān)部門(mén)已于2013年3月6日對(duì)該批號(hào)產(chǎn)品停用,并進(jìn)一步調(diào)查和抽檢。檢驗(yàn)結(jié)果:安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液(批號(hào):120427)無(wú)菌項(xiàng)不符合規(guī)定。根據(jù)資陽(yáng)市藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果,安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液存在質(zhì)量問(wèn)題,建議按相關(guān)規(guī)定處理,并報(bào)告國(guó)家局。胞磷膽堿鈉注射液收到預(yù)警信號(hào)3000余條,關(guān)注200余條,關(guān)注率6.1%。17預(yù)警平臺(tái)介紹2014年預(yù)警情況2014年預(yù)警處置質(zhì)量事件4起石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)批號(hào)為083130701的乳糖酸阿奇霉素湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥批號(hào)為201311081的核黃素磷酸鈉注射液安徽豐原藥業(yè)馬鞍山藥廠批號(hào)為140116-1的縮宮素注射液安徽聯(lián)誼藥業(yè)批號(hào)為131229(131228)的胞磷膽堿鈉注射液18預(yù)警平臺(tái)介紹預(yù)警平臺(tái)介紹確認(rèn)其他問(wèn)題的事件1起上海南化工業(yè)氣體有限公司批號(hào)為201403041的醫(yī)用氧氣,檢查結(jié)果為濕化用水中氯含量超標(biāo)雖然藥品檢驗(yàn)結(jié)果合格,但省局采取召回、暫停使用等相關(guān)控制措施---3起可能與醫(yī)院院內(nèi)感染、超劑量用藥以及藥品儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)纫蛩赜嘘P(guān)。懷疑是配制間潔凈度出了問(wèn)題??赡芘c臨床使用相關(guān)的事件2起臨沂補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置情況介紹2013年3月初山東省預(yù)警平臺(tái)落戶(hù)臨沂2013年3月27日設(shè)置了臨沂預(yù)警平臺(tái)補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則,將不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間時(shí)限延長(zhǎng)為30天;2014年7月增加了疑似熱原反應(yīng)預(yù)警規(guī)則。2014年9月份增加了單品種藥品預(yù)警規(guī)則。臨沂補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則:不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間30天補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置后的成果2013年:利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)37起事件,其中B級(jí)預(yù)警事件5起,C級(jí)預(yù)警事件19起,D級(jí)預(yù)警事件13例,其中臨沂自查B級(jí)1起、C級(jí)11起、D級(jí)4起,縣區(qū)自動(dòng)監(jiān)測(cè)處置2起,19起以書(shū)面報(bào)告省中心。補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則設(shè)置后的成果2014年:利用補(bǔ)充預(yù)警規(guī)則共發(fā)現(xiàn)23起事件,其中B級(jí)預(yù)警事件1起,C級(jí)預(yù)警事件6起,D級(jí)預(yù)警事件17起,其中臨沂自查C級(jí)2起、D級(jí)8起。疑似質(zhì)量問(wèn)題:注射用骨瓜提取物單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液二、嚴(yán)重報(bào)表的判斷嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
1.導(dǎo)致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);
6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
皮疹皮疹注意不良反應(yīng)名稱(chēng)未選擇嚴(yán)重程度皮疹蕁麻疹蕁麻疹紅斑呼吸困難呼吸困難注意無(wú)體格檢查呼吸困難呼吸困難過(guò)敏樣反應(yīng)當(dāng)反應(yīng)累及三個(gè)或三個(gè)以上系統(tǒng)時(shí)可以用過(guò)敏樣反應(yīng)來(lái)表達(dá)不良反應(yīng)名稱(chēng)過(guò)敏樣反應(yīng)過(guò)敏樣反應(yīng)過(guò)敏樣反應(yīng)過(guò)敏性休克過(guò)敏性休克心悸、呼吸急促心悸、胸悶寒戰(zhàn)、心悸喉不適腰痛導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)血小板減少胸悶骨髓抑制白細(xì)胞減少粒細(xì)胞減少血液中的白細(xì)胞包括中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞。白細(xì)胞參考值(4-10)×10的9次方/L分類(lèi):名稱(chēng)百分?jǐn)?shù)絕對(duì)數(shù)(×10的9次方/L)中性粒細(xì)胞60%-70%2-7寒戰(zhàn)、高熱寒戰(zhàn)、發(fā)熱高熱低血糖反應(yīng)紫紺心動(dòng)過(guò)速肝功能異常肝轉(zhuǎn)氨酶升高腎功能異常體位性低血壓該病人在家里出現(xiàn)反應(yīng),不具備測(cè)量血壓的條件,所以沒(méi)有血壓值的體現(xiàn)光敏反應(yīng)橫紋肌溶解神經(jīng)肌肉反應(yīng)呼吸抑制電解質(zhì)異常K,(血清鉀),3,5~5,5,mmol/LNa,(血清鈉),135~145,mmol/LCl(血清氯),96~108,mmol/L腹瀉腹瀉腹痛出血出血出血謝謝!謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬(wàn)利工程1、背景驅(qū)動(dòng)2、盈利策略3、選菜試菜4、價(jià)值創(chuàng)造5、完美呈現(xiàn)6、成功面試7、持續(xù)改造(一)、一本萬(wàn)利工程的背景驅(qū)動(dòng)
1、什么是一本萬(wàn)利
2、餐飲時(shí)代的變遷菜單經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)方針運(yùn)營(yíng)市場(chǎng)定位的體現(xiàn)經(jīng)營(yíng)水平的體現(xiàn)體現(xiàn)餐廳的特色與水準(zhǔn)溝通的工具餐廳對(duì)顧客的承諾菜單承諾的六大表現(xiàn)1、名字的承諾2、質(zhì)量的承諾3、價(jià)格的承諾4、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的承諾5、外文翻譯的準(zhǔn)確6、保證供應(yīng)的承諾
1、顧客滿(mǎn)意度餐廳價(jià)值、價(jià)格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿(mǎn)足感、有價(jià)值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設(shè)備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開(kāi)業(yè)準(zhǔn)備廚具、供應(yīng)商選定、設(shè)計(jì)、用品選定、餐廳配置、員工訓(xùn)練、餐廳氣氛、促銷(xiāo)方式3、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)營(yíng)業(yè)額、客流量、成本率、人均消費(fèi)、顧客回頭率、出品速度、人事費(fèi)用菜單內(nèi)容決定決定相關(guān)相關(guān)決定決定決定決定以菜單為導(dǎo)向的硬件投資
1、餐廳的裝修風(fēng)格2、硬件設(shè)施服務(wù)操作3、餐廳動(dòng)線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設(shè)備菜單設(shè)計(jì)正果1、能誘導(dǎo)顧客購(gòu)買(mǎi)你想讓他買(mǎi)的餐點(diǎn)2、能迅速傳達(dá)餐廳要表達(dá)的東西3、雙贏:顧客喜歡、餐廳好賣(mài)餐廳時(shí)代的變遷食物時(shí)代硬體時(shí)代軟體時(shí)代心體時(shí)代食物食品饑食飽食品質(zhì)挑食品味品食品德懼食體驗(yàn)人們正在追尋更多的感受,更多的意義更多的體驗(yàn),更多的幸福(二)盈利策略1、組建工程團(tuán)隊(duì)2、確定核心價(jià)值3、確定盈利目標(biāo)4、確定客單價(jià)5、設(shè)計(jì)盈利策略6、確定核心產(chǎn)品誰(shuí)來(lái)設(shè)計(jì)菜單?產(chǎn)品=做得出來(lái)的物品商品=賣(mài)得出去的物品商家=產(chǎn)品具備商品附加值物(什么產(chǎn)品)+事(滿(mǎn)足顧客何種需求)從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產(chǎn)品本身決定一本,產(chǎn)品附加值決定萬(wàn)利從生理到心理從物質(zhì)到精神從概念到五覺(jué)體驗(yàn)創(chuàng)造產(chǎn)品的五覺(jué)附加值體驗(yàn)何來(lái)
一家企業(yè)以服務(wù)為舞臺(tái)以商品為道具,讓消費(fèi)者完全投入的時(shí)候,體驗(yàn)就出現(xiàn)了PART01物=你的企業(yè)賣(mài)什么產(chǎn)品+事=能滿(mǎn)足顧客何種需求?確定核心價(jià)值理念核心價(jià)值理念1、賣(mài)什么樣的菜2、賣(mài)什么樣的氛圍?3、如何接待顧客?賣(mài)給誰(shuí)?賣(mài)什么事?賣(mài)什么價(jià)?企業(yè)目標(biāo)的設(shè)定1、理論導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定2、預(yù)算3、制定利潤(rùn)目標(biāo)費(fèi)用營(yíng)業(yè)額虧損區(qū)利潤(rùn)區(qū)臨界點(diǎn)變動(dòng)費(fèi)用總費(fèi)用營(yíng)業(yè)額曲線費(fèi)用線X型損益圖利潤(rùn)導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定確定目標(biāo)設(shè)定營(yíng)業(yè)收入=固定成本+目標(biāo)利潤(rùn)1-變動(dòng)成本率-營(yíng)業(yè)稅率例:A餐廳每月固定成本40萬(wàn),變動(dòng)成本50%,營(yíng)業(yè)稅率5.5%,目標(biāo)利率每月8萬(wàn),問(wèn)A餐廳的月?tīng)I(yíng)業(yè)收入:月?tīng)I(yíng)收入=(40+8)÷(1-50%-5.5%)=48÷0.445=108萬(wàn)測(cè)算損益平衡點(diǎn)保本線=固定成本1-變動(dòng)成本率-營(yíng)業(yè)稅率例:A餐廳保本線=40÷(1-50%-5.5%)
=40÷0.445
=90萬(wàn)定價(jià)的三重意義2、向競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手發(fā)出的信息和信號(hào)1、是利潤(rùn)最大化和最重要的決定因素3、價(jià)格本事是價(jià)值的體現(xiàn)定價(jià)由此開(kāi)始1、評(píng)估產(chǎn)品、服務(wù)的質(zhì)量2、尋求顧客價(jià)值與平衡點(diǎn)3、以?xún)r(jià)值定義市場(chǎng)確定客單價(jià)盈利占比策略
占比策略?xún)?nèi)部策略銷(xiāo)售占比占比策略?xún)?nèi)部策略10%40%10%20%20%(三)、選菜試菜1、ABC產(chǎn)品分析2、產(chǎn)品的確定(食材、口味、烹調(diào)、餐飲)3、成本的確定ABC分析策略毛利率營(yíng)業(yè)額CBACABBACCCAA營(yíng)業(yè)額C毛利A優(yōu)化、提升增加銷(xiāo)售雙A雙贏ABC顧客商品漲價(jià)保留虧本商品刪營(yíng)業(yè)額A毛利C顧客超額、成本過(guò)高有意義的保留無(wú)意義的刪除雙C雙輸菜單內(nèi)容選擇的標(biāo)準(zhǔn)因素成本設(shè)備廚師技術(shù)操作空間菜系風(fēng)格吻合度品質(zhì)可控度原料供應(yīng)顧客喜好菜單協(xié)議度(銷(xiāo)售目標(biāo)、顏色、口味、造型、營(yíng)養(yǎng)等)產(chǎn)品類(lèi)別確定的四個(gè)方面1、按食材確定比例2、按口味確定比例3、按烹飪確定比例4、按餐飲確定比例
(無(wú)酒精飲品、含酒精飲品比例)框架依據(jù)操作依據(jù)目標(biāo)依據(jù)成本依據(jù)試口味成本操作第一次試菜的內(nèi)容精確的成本核算—五個(gè)關(guān)鍵詞1、凈料率(一料一控、一料多檔)2、調(diào)味料成本(單件產(chǎn)品、批量產(chǎn)品)3、燃料成本4、統(tǒng)一計(jì)量單位5、標(biāo)準(zhǔn)食譜成本卡試口味餐具造型色彩第二次試菜的內(nèi)容四料構(gòu)成表1、符合思想審定2、符合目標(biāo)審定3、符合定位審定4、符合框架審定四平構(gòu)成表(四)、創(chuàng)造價(jià)值1、定價(jià)策略的確定2、提升雙A核心產(chǎn)品的附加值3、增加更多的顧客選擇性顧客會(huì)記住的價(jià)格最低價(jià)人均消費(fèi)熱門(mén)暢銷(xiāo)品商品較多的價(jià)格帶最高價(jià)產(chǎn)品價(jià)格和觀念價(jià)值永遠(yuǎn)是不一樣的,體驗(yàn)經(jīng)濟(jì)時(shí)代出售的不是產(chǎn)品價(jià)格,而是觀念定價(jià)與確定價(jià)格的區(qū)別確定價(jià)格產(chǎn)品、服務(wù)主導(dǎo)思路確定一個(gè)易于銷(xiāo)售的價(jià)格由企業(yè)根據(jù)成本以及和其他企業(yè)的比較確定定價(jià)基于顧客的價(jià)值私立評(píng)估價(jià)值、確定等級(jí)在顧客和企業(yè)的來(lái)往過(guò)程中確定企業(yè)定價(jià)三大策略1、薄利多銷(xiāo)策略2、相對(duì)穩(wěn)定價(jià)格策略3、高價(jià)位價(jià)格策略提升產(chǎn)品附加值的“十大絕招”三好七增名字好賣(mài)相故事服務(wù)選擇文案時(shí)間體驗(yàn)健康推廣感覺(jué)“附加值”提升產(chǎn)品附加值的“兩大前提”一好味道二品質(zhì)確定好賣(mài)相美色器形設(shè)攝狀增健康少油湯汁鹽多有機(jī)養(yǎng)生品種增時(shí)間原材料生長(zhǎng)原材料獲得制作耗時(shí)美味時(shí)間要求增文案—文字?jǐn)⑹鼍艈?wèn)1、餐點(diǎn)是什么?2、如何烹調(diào)制作?3、如何呈現(xiàn)?4、有何故事?5、有否獨(dú)特的口味?6、有否體現(xiàn)品質(zhì)等級(jí)?7、食材的來(lái)源?8、有何獨(dú)特的體驗(yàn)?9、對(duì)人有何好處?一料多烹多吃多味增選擇增推廣易拉寶臺(tái)卡小畫(huà)冊(cè)傳媒宣傳銷(xiāo)售人員介紹POP(五)、完美呈現(xiàn)1、專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的選擇與合作2核心價(jià)值的呈現(xiàn)平面制片攝影助理攝影師食品造型翻譯修圖師文案設(shè)計(jì)師跟印完稿員餐飲行業(yè)中照片的功能的三個(gè)層次傳遞信息吸引顧客傳播文化菜式拍攝菜式拍攝的本質(zhì)是靜物拍攝最根本的原則是對(duì)你的店鋪產(chǎn)生愉悅感不僅僅要讓顧客看見(jiàn),更要問(wèn)道和嘗到照片對(duì)菜單設(shè)計(jì)師的要求對(duì)餐飲行業(yè)有一定的了解了解餐廳的定位有全局觀和預(yù)見(jiàn)性善于溝通對(duì)平面設(shè)計(jì)師的要求熟練掌握各類(lèi)設(shè)計(jì)軟件Photoshop,Indesign,Illustrator,Coreldraw等色彩管理知識(shí)印刷機(jī)裝幀知識(shí)深厚的美術(shù)功底眼光和創(chuàng)意——了解潮流趨勢(shì)字體整體性板式美觀度圖片板式的五個(gè)建議1、餐廳的風(fēng)格吻合度2、桌面的大小考慮3、燈光的明暗考慮4、閱讀的舒適度5、紙張文稿的撰寫(xiě)封面設(shè)計(jì)六指標(biāo)完美指標(biāo)特色期望值形象氣氛
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