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文件名稱(chēng)文件編號(hào)SMP-05-012-1驗(yàn)證和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品管理規(guī)程文件頁(yè)碼1/4執(zhí)行日期2013.01.01頒發(fā)部門(mén)品管部文件名稱(chēng)文件編號(hào):GMP文件管理規(guī)程版本號(hào):頁(yè)碼:1/4執(zhí)行日期:一、目的為了建立和健全驗(yàn)證批和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品的管理體系,規(guī)范驗(yàn)證和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)毀的程序,確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過(guò)程控制,制定本規(guī)程。二、適用范圍適用于公司所有國(guó)內(nèi)的申報(bào)產(chǎn)品和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品的管理。三、職責(zé)生產(chǎn)部和生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)驗(yàn)證和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品,并負(fù)責(zé)辦理驗(yàn)證和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品的寄庫(kù)及入庫(kù)手續(xù);QA對(duì)驗(yàn)證和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審查,同時(shí)對(duì)產(chǎn)品放行情況進(jìn)行把握、跟蹤;化驗(yàn)室負(fù)責(zé)驗(yàn)證和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品的檢驗(yàn),并對(duì)檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審查;物流部負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的管理;質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定產(chǎn)品質(zhì)量的放行。四、主題內(nèi)容1、產(chǎn)品分類(lèi) 用于國(guó)內(nèi)的驗(yàn)證和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品最終是否可以放行銷(xiāo)售來(lái)分主要有兩類(lèi):1.1、不可放行銷(xiāo)售產(chǎn)品藥品國(guó)內(nèi)注冊(cè)工藝驗(yàn)證批藥品補(bǔ)充申請(qǐng)驗(yàn)證批(不包括新增供應(yīng)商驗(yàn)證批)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批1.2、可放行銷(xiāo)售產(chǎn)品藥品補(bǔ)充申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查批沉睡品種復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查批非注冊(cè)要求的驗(yàn)證批新增原料藥供應(yīng)商驗(yàn)證批2、管理程序2.1、生產(chǎn)、化驗(yàn)、留樣根據(jù)生產(chǎn)、包裝計(jì)劃,由車(chē)間生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人簽發(fā)“批生產(chǎn)指令”和“批包裝指令”,如果是驗(yàn)證批產(chǎn)品或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品時(shí),車(chē)間生產(chǎn)管理人員還應(yīng)在“批生產(chǎn)指令”和“批包裝指令”上注明驗(yàn)證批或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批的類(lèi)型(參考1.1和1.2項(xiàng)下),QA人員對(duì)“批生產(chǎn)指令”和“批包裝指令”進(jìn)行審核,簽字確認(rèn)。不可放行銷(xiāo)售的藥品應(yīng)在外包裝上貼上標(biāo)簽,注明產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、貯藏條件、不得銷(xiāo)售等字樣??煞判挟a(chǎn)品與正常生產(chǎn)產(chǎn)品包裝情況一致。車(chē)間在開(kāi)具請(qǐng)檢單時(shí)應(yīng)在上面注明驗(yàn)證批或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批的類(lèi)型(參考1.1和1.2項(xiàng)下),檢品取樣、檢驗(yàn)應(yīng)參照“檢品取樣、檢驗(yàn)及報(bào)告管理制度”執(zhí)行。不可放行銷(xiāo)售的藥品穩(wěn)定性留樣應(yīng)嚴(yán)格按照模擬上市產(chǎn)品的包裝情況進(jìn)行包裝留樣,并在每個(gè)包裝的標(biāo)簽上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、貯藏條件、不得銷(xiāo)售等字樣,以避免與正常產(chǎn)品穩(wěn)定性留樣混淆。2.2、寄庫(kù)驗(yàn)證批和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品的寄庫(kù)程序按《成品管理規(guī)程》管理。2.3、放行2.3.1、不可放行銷(xiāo)售產(chǎn)品Q(chēng)A和化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核結(jié)束,填寫(xiě)好成品放行審核表的相關(guān)內(nèi)容(若是驗(yàn)證批或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品,QA須注明產(chǎn)品類(lèi)型(參照1.1和1.2項(xiàng)下))后交質(zhì)量受權(quán)人,質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)成品放行審核表對(duì)批記錄進(jìn)行終審以決定產(chǎn)品是否可以放行(若不允許放行,須注明理由)。若質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)型判斷該批產(chǎn)品不可放行,質(zhì)量受權(quán)人在成品放行審核表上簽署最終不放行結(jié)論,無(wú)需開(kāi)具“成品入庫(kù)通知單”,生產(chǎn)車(chē)間需在外包裝標(biāo)簽上注明“不得銷(xiāo)售”字樣,并憑檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)到倉(cāng)庫(kù)辦理繼續(xù)寄庫(kù)手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)同時(shí)在貨位卡上粘貼藍(lán)色標(biāo)志,以此代表該批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格,不得放行銷(xiāo)售。不允許放行的產(chǎn)品應(yīng)保持寄庫(kù)狀態(tài)。2.3.2、允許放行銷(xiāo)售的產(chǎn)品2.3.2.1、對(duì)于沉睡品種,恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)須向藥監(jiān)局提出現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng),首批產(chǎn)品的放行時(shí)間必須是獲得省藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告之后,才允許放行銷(xiāo)售。2.3.2.2、對(duì)于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品和新增原料藥供應(yīng)商驗(yàn)證批,獲得批件后,方可放行銷(xiāo)售。2.3.2.3、對(duì)于非注冊(cè)要求的驗(yàn)證批,參見(jiàn)《驗(yàn)證管理制度》中規(guī)定執(zhí)行。若質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)型判斷該批產(chǎn)品允許放行,質(zhì)量受權(quán)人在成品放行審核表上簽署最終放行結(jié)論,并開(kāi)具“成品入庫(kù)通知單”,加蓋質(zhì)量受權(quán)人印章和品管部檢驗(yàn)專(zhuān)用章。車(chē)間憑“成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單”和“成品入庫(kù)通知單”到倉(cāng)庫(kù)辦理入庫(kù)手續(xù)后才能將產(chǎn)品放行出廠。若需獲得省藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告或獲得批件后方可銷(xiāo)售的產(chǎn)品,質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)在成品放行審核表上注明“暫不放行”字樣,在獲得省藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告或獲得批件后,車(chē)間QA將該批產(chǎn)品的成品放行審核表交由質(zhì)量受權(quán)人審核,并在原暫不放行的基礎(chǔ)上增加簽署最終是否放行結(jié)論和日期,同時(shí)應(yīng)注明是否放行原因,若最終允許放行,則開(kāi)具“成品入庫(kù)通知單”,加蓋質(zhì)量受權(quán)人印章盒品管部檢驗(yàn)專(zhuān)用章。車(chē)間憑“成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單”和“成品入庫(kù)通知單”到倉(cāng)庫(kù)辦理入庫(kù)手續(xù)后。2.4、不合格品處理及銷(xiāo)毀藥品申報(bào)注冊(cè)工藝驗(yàn)證批、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)驗(yàn)證批、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查批產(chǎn)品在未獲得批件前均不得銷(xiāo)毀,如在未獲得批件前出現(xiàn)產(chǎn)品超過(guò)有效期的情況,產(chǎn)品保持原狀態(tài),直至獲得批件后,等通知處理。藥品申報(bào)注冊(cè)工藝驗(yàn)證批、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)驗(yàn)證批、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查批、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查批獲得批件后,如需報(bào)廢,由質(zhì)量受權(quán)人發(fā)出銷(xiāo)毀通知,按照《不合格產(chǎn)品管理規(guī)程》中規(guī)定的報(bào)廢流程進(jìn)行銷(xiāo)毀,其他類(lèi)型的驗(yàn)證批產(chǎn)品如需報(bào)廢按照《不合格產(chǎn)品管

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