空調(diào)自凈時間方案

VP-AV武漢五景藥業(yè)有限公司GMP文件題目SCOSB-31-K1,K2,K3空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案編號VP-AV006-07題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案頁次：共14頁，第2頁編號：VP-AV006-07目錄概述再確認目的范圍再確認實施時間職責(zé)自凈確認偏差分析在驗證周期頁次：共14頁，第3頁題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案頁次：共14頁，第3頁編號：VP-AV006-07概述:滴眼劑車間位于綜合制劑車間西南角，本次驗證的滴眼劑車間空調(diào)系統(tǒng)為非激素生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，由三組編號為K1、K2、、K3集中回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)分別向滴眼劑車間提供凈化空氣。三臺空調(diào)機組分別位于滴眼劑車間東北角和西北角的兩個空調(diào)房中。依據(jù)2010版GMP要求和質(zhì)量風(fēng)險程度大小，分別設(shè)置A、B、C級潔凈區(qū)，其中A級區(qū)使用風(fēng)機過濾單元（FFU）實現(xiàn),主要包括稱量、配制、灌封等工序及附屬房間區(qū)域；B級潔凈區(qū)為灌裝線的背景面，總面積約300呼C級潔凈區(qū)為滴眼劑的配制區(qū)域和工器具清洗區(qū)域及其他區(qū)域，總面積約510川?？照{(diào)凈化系統(tǒng)編號為SC0SB-31-K1,SC0SB-31-K2,SC0SB-31-K3。其中SC0SB-31-K1控制BC線C級;SC0SB-31-K2控制D線C級+C線B級；SC0SB-31-K3控制B線B級。1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)工作原理\高效過濾器\高效過濾器題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案頁次：共14頁，第4頁編號：VP-AV006-07上述空調(diào)凈化系統(tǒng)中A級采用垂直單向流；B級和C級亂流型，主要采用頂送側(cè)下回的方式，產(chǎn)塵區(qū)域（稱量臺）采用直排風(fēng)。空調(diào)系統(tǒng)的冷媒由廠區(qū)的冷凍水（4-7°C）提供，熱媒由廠區(qū)的工業(yè)蒸汽（150C以上）提供?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用臭氧氣體對生產(chǎn)環(huán)境的空氣進行消毒滅菌。再確認目的滴眼劑車間SC0SB-31-K1,K2,K3空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈能力是指在產(chǎn)生顆粒后在一定時間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定級別的自凈能力，是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一。自凈時間的長短反應(yīng)了空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。為保證該空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力滿足生產(chǎn)工藝要求，對其自凈時間進行確認。范圍本方案適用于SC0SB-31-K1,K2，K3空調(diào)凈化系統(tǒng)的自凈時間的確認。再確認實施時間自年月日至年月日。職責(zé)驗證辦公室負責(zé)驗證方案的審批。負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責(zé)驗證報告的審核。負責(zé)再驗證周期的確認。質(zhì)量監(jiān)控部負責(zé)驗證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負責(zé)取樣及樣品檢驗。負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，對結(jié)果進行分析，起草驗證報告，報驗證辦公室。

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案頁次：共14頁，第5頁編號：VP-AV006-07生產(chǎn)部負責(zé)擬訂驗證方案。負責(zé)組織試驗所需設(shè)備。負責(zé)按照驗證方案里各項操作步驟進行操作。負責(zé)保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。自凈確認目的：為證明滴眼劑車間激素生產(chǎn)線空調(diào)系統(tǒng)能否達到生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。主要對自凈時間進行確認。6.1儀器儀表設(shè)備校驗儀器名稱校驗證書存放處LasairIII5100塵埃粒子計數(shù)器在線粒子檢測系統(tǒng)空調(diào)機組設(shè)備的測試檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)各空調(diào)機組的運行情況?K1空調(diào)機組項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是口否口壓差表、壓力表完好是口否口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案頁次：共14頁，第6頁編號：VP-AV006-07?K2空調(diào)機組項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是口否口壓差表、壓力表完好是口否口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。?K3空調(diào)機組項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況控制系統(tǒng)符合要求是口否口壓差表、壓力表完好是口否口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。風(fēng)管的確認檢查滴眼劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的情況?K1空調(diào)機組項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案頁次：共14頁，第7頁編號：VP-AV006-07材質(zhì)符合要求是口否口保溫保溫完好是口否口變形無變形是口否口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。?K2空調(diào)機組項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況材質(zhì)符合要求是口否口保溫保溫完好是口否口變形無變形是口否口結(jié)論：檢查人日期復(fù)核人日期備注：對符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。?K3空調(diào)機組項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況材質(zhì)符合要求是口否口保溫保溫完好是口否口變形無變形是口否口題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案頁次：共14頁，第8頁編號：VP-AV006-07結(jié)論:檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：對符合要求打“V”，不符合要求的打“X”。自凈時間檢測對不同情況下的人為的制造污染環(huán)境進行塵埃粒子的檢測，通過塵埃粒子數(shù)合格的時間判斷自凈時間是否達標(biāo)6.2.1檢測方法LasairIII5100塵埃粒子計數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作程規(guī)程進行操作，采樣點的位置：一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，采樣點多于5個時，也可以在離地面0.8?1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5個點。具體采樣點個數(shù)見下表。面積（m2）潔凈度級別A、B級C級＜102?32210?＜2042三20?＜4082240?＜100164對任意小的潔凈區(qū)面積，總采樣點不得小于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3o6.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別最大允許數(shù)/m3靜態(tài)

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案頁次：共14頁，第9頁編號：VP-AV006-07三0.5um三5.0umA級352020B級352029C級3520002900正常生產(chǎn)結(jié)束后的自凈時間檢測模擬正常生產(chǎn)情況，在線粒子檢測系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后關(guān)閉機器模擬清場人員全部退出后此時記為開始時間檢測塵埃粒子數(shù)同時記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在5分鐘，10分鐘，15分鐘，20分鐘，25分鐘，30分鐘記錄在線粒子數(shù)據(jù)。同時在15分鐘，30分鐘檢測塵埃粒子。生產(chǎn)結(jié)束自凈?K2空調(diào)機組C線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案頁次：共14頁，第10頁編號：VP-AV006-07檢杳人：日期：復(fù)核人：日期：D線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：?K3空調(diào)機組B線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘

題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案頁次：共14頁，第11頁編號：VP-AV006-075分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：異常情況（停電維修更換模具）下的自凈時間檢測模擬非正常生產(chǎn)情況，停止運行空調(diào)風(fēng)機，用滅蚊片發(fā)煙，使整個房間充滿一定濃度的煙霧，在線粒子檢測系統(tǒng)處于靜態(tài)，然后運行空調(diào)凈化系統(tǒng)，記為開始時間檢測塵埃粒子數(shù)同時記錄在線粒子數(shù)據(jù)。在5分鐘，10分鐘，15分鐘，20分鐘，25分鐘，30分鐘記錄在線粒子數(shù)據(jù)。同時在15分鐘，30分鐘檢測塵埃粒子。人工污染自凈?K2空調(diào)機組C線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：題目：SC0SB-31-K4空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間確認方案頁次：共14頁，第12頁編號：VP-AV006-07D線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：

?K3空調(diào)機組B線灌裝測試結(jié)果（平均個/m3）在線粒子檢測系統(tǒng)塵埃粒子計數(shù)器是否符合標(biāo)準(zhǔn)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0um0分鐘5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘25分鐘30分鐘評估及結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日