醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械附件2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（2017年）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械全文共6頁，當(dāng)前為第1頁。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求制訂。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械全文共6頁，當(dāng)前為第1頁。序號現(xiàn)場檢查要點(diǎn)1臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性1.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.1.1*是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.1.2是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、場地等1.1.3倫理委員會構(gòu)成是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。1.1.4倫理委員會是否建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，是否按照工作程序履行職責(zé)1.2臨床試驗(yàn)的倫理審查1.2.1臨床試驗(yàn)前，申辦者是否向倫理委員會提交相關(guān)文件，文件目錄是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求1.2.2倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查通過的方案、知情同意書是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致1.2.3*臨床試驗(yàn)過程中，如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，是否獲得倫理委員會的書面批準(zhǔn)1.2.4*是否有倫理審查記錄及相關(guān)倫理書面意見，取得倫理書面意見的時(shí)間是否在臨床試驗(yàn)開始之前1.2.5*參加倫理評審和表決人數(shù)是否少于5人，作出任何決定是否由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過1.2.6研究者是否參與倫理審查的評審、投票或者發(fā)表意見1.2.7倫理委員會簽發(fā)的書面意見，是否有蓋章、出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名1.2.8*受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償1.3臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案情況1.3.1需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗(yàn)前獲得批準(zhǔn)1.3.2*是否按規(guī)定向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案1.4臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同1.4.1是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同，內(nèi)容是否符合《規(guī)范》要求1.4.2*協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符。1.4.3協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確各方責(zé)任1.4.4*協(xié)議/合同的簽署時(shí)間是否在申報(bào)產(chǎn)品檢測報(bào)告有效期之內(nèi)2臨床試驗(yàn)部分2.1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況2.1.1*臨床試驗(yàn)方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會審查同意或者備案2.1.2申辦者是否組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件2.1.3申辦者向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者所提供的研究者手冊內(nèi)容是否符合《規(guī)范》的要求。2.1.4負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者是否具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)2.1.5負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者是否具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)2.1.7申辦者是否組織開展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)記錄2.2知情同意情況2.2.1*已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例）2.2.2知情同意書內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求2.2.3*簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致2.2.4知情同意書是否注明制定的日期或者修訂后版本的日期2.2.5如知情同意書在試驗(yàn)過程中有修訂，修訂版的知情同意書是否再次經(jīng)倫理委員會同意。2.2.6*倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書簽署時(shí)間醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械全文共6頁，當(dāng)前為第2頁。2.2.7醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械全文共6頁，當(dāng)前為第2頁。知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗(yàn)人員電話號碼，簽署日期等）2.2.8*受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況）2.2.9*未成年人作為受試者，是否征得未成年人的監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，如果未成年人能對是否參加試驗(yàn)作出意思表示的，是否征得了其本人同意。2.3臨床試驗(yàn)實(shí)施情況2.3.1申辦者是否制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循。2.3.2臨床試驗(yàn)人員是否熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用2.3.3*臨床試驗(yàn)過程是否遵循臨床試驗(yàn)方案,包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)、對照品選擇、試驗(yàn)周期、觀察指標(biāo)、不良事件處置和記錄等2.3.4*臨床試驗(yàn)方案的偏離和實(shí)質(zhì)性改變，是否經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者是否按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)2.3.5各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本（多中心）2.3.6臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)人員簽字2.3.7臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成2.3.8儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合2.4監(jiān)查實(shí)施情況2.4.1申辦者是否制定試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.4.2是否對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄2.4.3監(jiān)查員是否在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求2.4.4監(jiān)查員是否在在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循有關(guān)法規(guī)、規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械全文共6頁，當(dāng)前為第3頁。2.4.5醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械全文共6頁，當(dāng)前為第3頁。監(jiān)查員是否確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄；對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署2.4.6監(jiān)查員是否確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致2.4.7監(jiān)查員是否確認(rèn)所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期2.4.8監(jiān)查員是否對每一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均進(jìn)行確認(rèn)2.4.9監(jiān)查員是否確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案2.4.10監(jiān)查員是否對已試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收2.4.11監(jiān)查員每次監(jiān)查后是否書面報(bào)告申辦者，報(bào)告內(nèi)容是否包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等2.5不良事件監(jiān)測情況2.5.1是否制定針對不良事件監(jiān)測、記錄、處理、報(bào)告等有關(guān)文件2.5.2試驗(yàn)中發(fā)生的所有不良事件和器械缺陷，是否按規(guī)定記錄和處理，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告一致2.5.3對于試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件，研究者是否和申辦者共同對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報(bào)倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對修改后的知情同意書進(jìn)行重新簽名確認(rèn)2.5.4*對于臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，是否均按規(guī)定保障受試者的權(quán)益2.5.5*在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，否按規(guī)定要求記錄和處理，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告一致3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理3.1是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件3.2*病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械全文共6頁，當(dāng)前為第4頁。3.3*醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械全文共6頁，當(dāng)前為第4頁。受試者鑒認(rèn)文件或者篩選入選記錄等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性3.4*試驗(yàn)中生成的檢測報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源3.5病例報(bào)告表內(nèi)容是否符合《規(guī)范》要求3.6病例報(bào)告表填寫是否完整3.7臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄等是否有研究者及試驗(yàn)人員簽確認(rèn)字3.8*病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯3.9臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期4試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理4.1*該產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告4.2試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識別、正確編碼以及貼有“試驗(yàn)用”的特殊標(biāo)識4.3試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄是否齊全，應(yīng)包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、序列號等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗(yàn)記錄，運(yùn)輸、維護(hù)、交付各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的記錄，以及試驗(yàn)后回收與處置日期等方面的信息。4.4受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求4.5*試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄是否滿足可追溯的要求，試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號或者序列號等信息應(yīng)滿足可追溯的要求。研究者所收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量應(yīng)滿足可追溯的要求。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、接收、使用、回收與處置等的時(shí)間應(yīng)滿足可追溯的要求等4.6*試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否與檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號一致5申報(bào)資料的情況5.1*注冊申請的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致5.2*注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致5.3*注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械全文共6頁，當(dāng)前為第5頁。5.4*醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-2017-醫(yī)療器械全文共6頁，當(dāng)前為第5頁。注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)6基本文件管理6.1臨床