醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料課件

醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)③概念、分類(lèi)二、開(kāi)辦醫(yī)療器械配備條件三、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理▲概述◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品,事關(guān)人民的身體健康和生命安全?！翎t(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)▲醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所使用的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的補(bǔ)助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的()對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;白對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;閆對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);國(guó)妊娠控制●醫(yī)療器械的分類(lèi)令第一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。令第二類(lèi)是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。令第三類(lèi)是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械●分類(lèi)舉例◆第一類(lèi):外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽(tīng)診器(無(wú)電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋。◆第二類(lèi):血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三位系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件◆第三類(lèi):心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器?！窠?jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所必備條件令經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案◆經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》◆少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》●不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類(lèi)代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布●醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式注冊(cè)證的編號(hào)X1食藥監(jiān)械(X2)字XXX3第X4XX5XXX6號(hào)審批部門(mén)注冊(cè)形式批準(zhǔn)年份管理類(lèi)別產(chǎn)品品種編碼流水號(hào)審批部門(mén):XI境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為國(guó)”字境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱,為××1(無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱);注冊(cè)形式:X2(準(zhǔn)、進(jìn)、許)準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;許字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年▲開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的條件、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱具有