藥事管理與法規(guī)試卷

藥事管理與法規(guī)試卷一、單選題基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________班級：________________________學(xué)號:________________________1.藥品商品名稱的字體以單體面積計不得大于通用名稱所用字體的（）[單選題]*A.1/2(正確答案)B.1/4C.2倍D.4倍2.藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理的依據(jù)是（）[單選題]*A.藥品品種、規(guī)格B.藥品適應(yīng)證C.藥品劑量D.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同(正確答案)3.屬于三級保護野生藥材的是（）[單選題]*A.厚樸B.川貝母(正確答案)C.云南白藥氣霧劑D.羚羊角E.大黃4.藥品不良反應(yīng)主要是指（）[單選題]*A.合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)5.負責組織和實施GMP、GSP現(xiàn)場檢查工作的是（）[單選題]*A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(正確答案)D.國家藥典委員會6.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當是具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是（）[單選題]*A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人(正確答案)D.企業(yè)質(zhì)量負責人7.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為（）年[單選題]*A.1B.2C.3(正確答案)D.4E.58.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當（）[單選題]*A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.辦理變更注冊手續(xù)(正確答案)C.辦理注銷注冊手續(xù)D.辦理再注冊手續(xù)9.毒性藥品是指（）[單選題]*A.毒性劇烈、有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品C.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品(正確答案)D.毒性劇烈、有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒的藥品10.根據(jù)2019年《疫苗管理法》的規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，其保存期限是（）[單選題]*A.2年B.超過疫苗有效期2年C.5年D.超過疫苗有效期5年(正確答案)11.兒科處方的印刷用紙為（）[單選題]*A.白色B.淡黃色C.淡紅色D.淡綠色(正確答案)E.淡藍色12.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）[單選題]*A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)(正確答案)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)E.擬開辦藥品零售企業(yè)業(yè)務(wù)的13.專業(yè)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格，可認定其具備（）職稱，并可作為申報高一級職稱的條件。[單選題]*A.藥士B.藥師C.主管藥師(正確答案)D.副主任藥師E.主任藥師14.非處方藥分為甲、乙兩類的根據(jù)是（）[單選題]*A.藥品的價格B.藥品的適應(yīng)證C.藥品的品種、規(guī)格D.藥品的安全性(正確答案)15.新藥上市后監(jiān)測是（）[單選題]*A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗(正確答案)E.質(zhì)量一致性評價16.與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事項，稱為（）[單選題]*A.藥學(xué)實踐B.藥學(xué)服務(wù)C.藥政D.藥事(正確答案)17.《處方管理辦法》規(guī)定：為門急診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ單選題]*A.一日常用量B.三日常用量C.七日常用量D.一次常用量(正確答案)18.藥品臨床前研究中的安全性評價研究必須執(zhí)行（）[單選題]*A.GLP(正確答案)B.GCPC.GMPD.GSPE.GAP19.若在處方審核中發(fā)現(xiàn)處方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)（）[單選題]*A.仍按照處方進行調(diào)配，但要和開方醫(yī)生講明處方中不當之處B.拒絕調(diào)配，并和患者講明處方中不當之處(正確答案)C.修改處方中的不當之處后予以調(diào)配D.仍按照處方進行調(diào)配，但要和患者講明處方中不當之處20.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品.每次處方劑量不得超過（）[單選題]*A.2日劑量B.3日劑量C.2日極量(正確答案)D.3日極量21.有關(guān)藥品零售企業(yè)掛牌明示的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證(正確答案)B.營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌C.營業(yè)人員是藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱D.營業(yè)人員是執(zhí)業(yè)藥師的，工作牌應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格22.GSP要求經(jīng)營企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的主要目的是（）[單選題]*A.提高工作效率B.加強藥品信息管理C.企業(yè)部門之間數(shù)據(jù)共享D.實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯(正確答案)23.國家基本藥物的遴選原則是（）[單選題]*A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備(正確答案)B.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重C.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、使用方便D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重24.《專利法》規(guī)定，藥品發(fā)明專利權(quán)的保護期限為（）[單選題]*A.10年B.15年C.20年(正確答案)D.30年25.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位（）[單選題]*A.臨床需要、質(zhì)量好、療效佳的品種B.臨床需要、銷量好、利潤高的品種C.臨床需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D.臨床需要而市場沒有供應(yīng)的品種(正確答案)26.按規(guī)定的適應(yīng)證在規(guī)定的用法用量下使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，這體現(xiàn)了藥品的（）[單選題]*A.有效性B.安全性(正確答案)C.穩(wěn)定性D.均一性27.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是（）[單選題]*A.首次獲準進口5年內(nèi)的進口藥品(正確答案)B.企業(yè)首營品種C.所有進口藥品D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥28.屬于二級保護野生藥材物種的是（）[單選題]*A.川貝母B.細辛C.山茱萸D.黃連(正確答案)29.國家重點保護的野生藥材物種分為（）[單選題]*A.一級B.二級C.三級(正確答案)D.四級30.發(fā)生死亡病例的ADR的報告時限是（）。[單選題]*A.立即(正確答案)B.10日C.15日D.20日31.普通門診處方用藥一般不超過（）天的用量[單選題]*A.1B.3C.5D.7(正確答案)32.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試及注冊，以下說法正確的是（）[單選題]*A.執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍的，無須辦理變更注冊手續(xù)B.本科學(xué)歷須畢業(yè)滿兩年方可報考C.參加全部科目考試的人員須在一個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試D.考試人員必須具備大專以上學(xué)歷(正確答案)33.我國具有最高法律效力的藥品標準是（）[單選題]*A.《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》B.《中華人民共和國藥典》(正確答案)C.《中國生物制品規(guī)程》D.《中藥飲片炮制規(guī)范》34.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于（）[單選題]*A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗(正確答案)35.以下說法不正確的是（）[單選題]*A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場允許出售中藥材，但罌粟殼及28種毒性中藥材、42種國家重點保護的野生動植物藥材除外B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營許可事項變更，必須在實際變更前15日向原發(fā)證機關(guān)提出申請(正確答案)D.藥品生產(chǎn)的原料和輔料必須符合藥用要求36.藥品的有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的（）[單選題]*A.后一天B.前一天(正確答案)C.前一個月D.后一個月37.必須使用獨立藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施的是：（）[單選題]*A.激素類藥品B.生化藥品C.青霉素類高致敏性藥物(正確答案)D.血液制品38.醫(yī)療用毒性藥品是指（）[單選題]*A.連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性，能成癮癖的藥品B.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的不良反應(yīng)的藥品C.毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品D.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品(正確答案)E.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品39.省、直轄市人大及其常委會有權(quán)制定的是（）[單選題]*A.法律B