風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

一次性使用無(wú)菌溶藥器產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析一次性使用無(wú)菌溶藥器 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)溶藥器） 是目前國(guó)內(nèi)一種新的溶藥產(chǎn)品， 使用量不斷的增加，我廠作為無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品屬同類(lèi)產(chǎn)品。我廠根據(jù)產(chǎn)品要求編制了該產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)為 YZB/滬××××—— 2007一次性使用無(wú)菌溶藥器，規(guī)定了產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測(cè)方法?，F(xiàn)依據(jù) YY/T0316“醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理 第一部份：風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用”分析程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。1．溶藥器的風(fēng)險(xiǎn)特征1）預(yù)期用途？供臨床溶藥用。2）是否要與患者或其它人員接觸？否。3）器械中裝入或使用了什么材料或使用了什么材料或部件？產(chǎn)品主要原材料是聚丙烯、不銹鋼針管、橡膠活塞。4）是否有能量施加于患者體內(nèi)和 /或由患者身上吸??？無(wú)。5）是否有物質(zhì)進(jìn)入患者和 /或患者身上抽取？無(wú)。6）生物材料是否器械處理以便隨后使用？一次性使用，不重復(fù)使用。7）器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶(hù)滅菌或可用其它生物控制防止處理？溶藥器以無(wú)菌形式包裝，滅菌后提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。不采用其它形式，產(chǎn)品有一定的貯存條件，在符合貯存條件下，有效期三年。8）器械是否用以改善患者環(huán)境？不會(huì)。9）是否進(jìn)行測(cè)量？不需要。最新范本,供參考！10） 器械是否能處理分析：不適用。11） 器械是否用以控制其它器械或藥物或與其相互作用？不適用。12） 有沒(méi)有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？沒(méi)有。13） 器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？不很敏感，但要有一定的貯存條件。14） 是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？無(wú)。15） 是否需要維護(hù)和 /或校準(zhǔn)？不需要。16） 器械是否會(huì)有軟件？沒(méi)有。17） 器械是否有限定的貯存壽命？有，貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，無(wú)菌包裝完好，壽命為三年，在包裝標(biāo)志上有明確表示。18） 可能延長(zhǎng)的和/或長(zhǎng)期的使用效果如何？不可以。19）器械受到什么機(jī)械作用？無(wú)。20）什么決定器械壽命？有效期內(nèi)的運(yùn)輸，貯存條件。21）器械預(yù)定是一次性使用還是可以重復(fù)使用？一次性使用，不得重復(fù)使用。2．可能危害的判定考慮在某中情況下，與之有關(guān)的潛在危害見(jiàn)表 1最新范本,供參考！表1 無(wú)菌溶藥器潛在危害清單序號(hào) 危害狀態(tài) 可能的原因 造成后果熱原 ① 工藝衛(wèi)生差1 生物污染 ② 初始污染菌超標(biāo) 污染藥液細(xì)菌 ③ 滅菌不徹底2 器身密合性 ① 外套與活塞不配合 抽、吸時(shí)漏水3．溶藥器的風(fēng)險(xiǎn)定性和定量特征。注：用發(fā)生概率和嚴(yán)重程度二個(gè)參數(shù)評(píng)價(jià)，求其之積，認(rèn)定某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。3．1危害的發(fā)生概率和度量范圍定義為“ 1——4”見(jiàn)表2表2無(wú)菌溶藥器的危害發(fā)生概率的度量概率等級(jí)預(yù)計(jì)頻率/年概率度量很少發(fā)生10-1～10-23非常少10-4～10-62極少發(fā)生<10-613．2危害的嚴(yán)重程度范圍定義“ 1——3”表3表3 溶藥器危害的嚴(yán)重程度的度量危害等級(jí) 嚴(yán)重程度 危害程度輕度的 更換器械，增加不便 13．3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣見(jiàn)表 4最新范本,供參考！表4溶藥器的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣表嚴(yán)重度S2S1頻度嚴(yán)重的輕度的中中P3很少發(fā)生42低低P2非常少21低低P1極少發(fā)生213．4受益/風(fēng)險(xiǎn)分析判斷水平見(jiàn)表 5表5溶藥器的受益/風(fēng)險(xiǎn)分析判斷水平風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷水平風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域1～2忽略不計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)可接受3～5容許的風(fēng)險(xiǎn)，已采取降低措施容許的4．對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)可接受度，風(fēng)險(xiǎn)的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生見(jiàn)表 6表6溶藥器的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)可接受度，風(fēng)險(xiǎn)的降低措施和有否新危害的產(chǎn)生嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可能的危害可能的原因前/后前/后前/后降低措施生物污染工藝衛(wèi)生差、初始菌超標(biāo)凈化生產(chǎn)環(huán)境，驗(yàn)證滅（熱原、細(xì)菌）滅菌不徹底。3/23/23/1菌工藝?！唐魃砻芎闲曰钊馓着浜喜痪珳?zhǔn)控制膠塞進(jìn)貨檢驗(yàn)3/12/13/1√注：以上的信息來(lái)源：a．有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YZB/滬××××—— 2007“一次性使用無(wú)菌溶藥器”YY0033——2000“無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范”最新范本,供參考！5．風(fēng)險(xiǎn)降低措施是否導(dǎo)致新的危害？表6中的“降低措施”內(nèi)，“是”的代號(hào)為×；“否”的代號(hào)為：√。6．是否對(duì)所有判定的危害都進(jìn)行了評(píng)估？是，檢查第 4條，對(duì)照第 2條沒(méi)有漏項(xiàng)。對(duì)所有已知的危害均進(jìn)行了評(píng)估。7．風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告本產(chǎn)品通過(guò)上述可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)分析，探討，按照“YY/T0316醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理——第一部份：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用”分析程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，盡管有些風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)，這個(gè)產(chǎn)品本身的技術(shù)含量較低，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，重點(diǎn)是在原材料及零部件的選用，生產(chǎn)環(huán)境的控制，加強(qiáng)工藝衛(wèi)生的管理。才能大大的提高產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品更為安全可靠。某些在使用中剩余的風(fēng)險(xiǎn)，如：滅菌有效期，一次性使用，包裝破損，專(zhuān)業(yè)人員使用等已在使用說(shuō)明書(shū)、或初包裝上已作標(biāo)志或說(shuō)明。可以避免這些風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。溶藥器在使用過(guò)程中能滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求。我們從原輔材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)，生產(chǎn)制造工序檢驗(yàn)，成品出廠的最終檢驗(yàn)均制訂的防范措施，不斷改進(jìn)，有效控制，使該產(chǎn)品成為一個(gè)安全可靠的一次性使用醫(yī)療器械。上海XX醫(yī)用器