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臨床試驗(yàn)資料的基本要求及試驗(yàn)質(zhì)量保證成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家中藥GCP中心(成都)我國新臨床試驗(yàn)必須遵守的法規(guī)中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國主席令第45號(hào)江澤民自2019年12月1日起施行第二十九條研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的資料和樣提研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管分別行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、物臨床試驗(yàn)質(zhì)量藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)鄭筱萸自2019年9月1日起施行第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過程為根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,參照國際公認(rèn)第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,向括方案設(shè)和報(bào)笫三條凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn),均須按本規(guī)范執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)邵明立自2019年10月1日起施行理人民共和昌荇最哥法》可法》人民共和國藥品管理法實(shí)除沒《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法第三十條藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查條,申請(qǐng)新藥注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)

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