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文檔簡(jiǎn)介
便攜式血糖儀
臨床應(yīng)用的規(guī)范化管理一、支撐性文件《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》(WS/T226-2002)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號(hào))《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號(hào))《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號(hào)(一)、人員資質(zhì):衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號(hào)一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)(Point-of-caretesting,POCT,也被稱為床旁檢驗(yàn))設(shè)備。其管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理的一部分。(三)定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核,并對(duì)培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄,經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:血糖檢測(cè)的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測(cè)原理,適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測(cè)的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測(cè)結(jié)果、血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來(lái)源、安全預(yù)防措施等。
(二)、血糖儀的選擇
衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號(hào)(一)必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。(二)同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀,避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差。(三)準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件:1.當(dāng)血糖濃度<4.2mmol/L時(shí),至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi);2.當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí),至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi);3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)。
(四)精確度要求。不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差(SD)應(yīng)當(dāng)不超過(guò)0.42%mmol/L(質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L)和變異系數(shù)(CV%)應(yīng)當(dāng)不超過(guò)7.5%(質(zhì)控液葡萄糖濃度>5.5mmol/L)。(五)操作簡(jiǎn)便,圖標(biāo)易于辨認(rèn),數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)鎖定在國(guó)際單位“mmol/L”上。(六)血糖檢測(cè)的線性范圍至少為1.1?27.7mmol/L,低于或高于檢測(cè)范圍,應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。(七)適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%,或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。(八)末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)。但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí),應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。(九)血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血,試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式,避免交叉感染。(十)不同的血糖儀因工作原理不同而受常見(jiàn)干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見(jiàn)的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度,以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)(三)、質(zhì)量保證
衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號(hào)(四)建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系,包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系。
1.血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估,每6個(gè)月不少于1次。2.每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄,應(yīng)包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。
3.每天血糖檢測(cè)前,都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí),應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品,通常包括高、低兩種濃度。
4.失控分析與處理:如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍,則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正,重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定,直至獲得正確結(jié)果。
5.采用血糖儀血糖檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估。
二、基本管理模式
(一)、人員培訓(xùn)證據(jù):1、醫(yī)院培訓(xùn)通知2、培訓(xùn)教材4、培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)照片6、培訓(xùn)人員考試成績(jī)表8、培訓(xùn)合格人員名單三、便攜式血糖儀的質(zhì)量管理
(一)、日常質(zhì)量控制或校準(zhǔn)1、校準(zhǔn)方法的SOP文件2、每日校準(zhǔn)的實(shí)際工作記錄(二)、便
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