醫(yī)療器械工作程序文件11904

醫(yī)療器械工作程序文件11904

醫(yī)療器械工作程序文件目錄：一、醫(yī)療器械采購(gòu)程序1.目的：建立醫(yī)療器械商品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)范采購(gòu)行為。2.范圍：適用于醫(yī)藥商品采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。3.責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人。4.程序：（一）采購(gòu)計(jì)劃的制定程序-采購(gòu)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。-采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組（采購(gòu)部、營(yíng)銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。-質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力。-采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購(gòu)人員具體執(zhí)行。-臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同1—4條。-每月召開聯(lián)合會(huì)議，溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題，以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。（二）合格供貨單位的選擇程序-采購(gòu)部門協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。-首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。-對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。-對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。-根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。-相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。（三）采購(gòu)合同的簽訂程序1.各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。2.標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序-目的：確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。-范圍：適用于醫(yī)藥商品采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管員、驗(yàn)收人員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.采購(gòu)員按照合同約定要求供貨單位提供的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查。2.質(zhì)管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查和驗(yàn)收，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的合法性、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等。3.驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查、數(shù)量核對(duì)、驗(yàn)收單據(jù)填寫等。4.不合格品的處理程序。三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序-目的：確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存安全、規(guī)范、合理。-范圍：適用于醫(yī)藥商品入庫(kù)儲(chǔ)存的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：采購(gòu)員、庫(kù)管員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.入庫(kù)前的準(zhǔn)備工作。2.入庫(kù)操作及記錄。3.入庫(kù)檢查及驗(yàn)收。4.入庫(kù)品的儲(chǔ)存。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序-目的：確保醫(yī)療器械在庫(kù)存儲(chǔ)期間保持良好狀態(tài)。-范圍：適用于醫(yī)藥商品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：庫(kù)管員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的基本要求。2.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的操作及記錄。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序-目的：確保醫(yī)療器械配送出庫(kù)的準(zhǔn)確性和完整性。-范圍：適用于醫(yī)藥商品配送出庫(kù)的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：庫(kù)管員、配送員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.出庫(kù)前的準(zhǔn)備工作。2.出庫(kù)操作及記錄。3.出庫(kù)檢查及復(fù)核。4.出庫(kù)品的發(fā)運(yùn)。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序-目的：確保醫(yī)療器械配送退回的規(guī)范性和及時(shí)性。-范圍：適用于醫(yī)藥商品配送退回的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：配送員、庫(kù)管員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.配送退回的基本要求。2.配送退回的操作及記錄。七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序-目的：確保不合格醫(yī)療器械的及時(shí)處理和追溯。-范圍：適用于醫(yī)藥商品不合格處理的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：質(zhì)管員、采購(gòu)員、庫(kù)管員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.不合格品的確認(rèn)和處理。2.不合格品的追溯和處理記錄。八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序-目的：確保醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的準(zhǔn)確性和完整性。-范圍：適用于醫(yī)藥商品拆零和拼裝發(fā)貨的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：庫(kù)管員、配送員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.拆零和拼裝發(fā)貨的基本要求。2.拆零和拼裝發(fā)貨的操作及記錄。3.拆零和拼裝發(fā)貨的檢查及復(fù)核。九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序-目的：確保醫(yī)療器械的運(yùn)送安全、規(guī)范、及時(shí)。-范圍：適用于醫(yī)藥商品運(yùn)送的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：配送員、庫(kù)管員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.運(yùn)送前的準(zhǔn)備工作。2.運(yùn)送操作及記錄。3.運(yùn)送檢查及驗(yàn)收。十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序-目的：確保醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的規(guī)范性和及時(shí)性。-范圍：適用于醫(yī)藥商品進(jìn)貨退出的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：采購(gòu)員、庫(kù)管員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.進(jìn)貨退出的基本要求。2.進(jìn)貨退出的操作及記錄。十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序-目的：確保醫(yī)療器械證照資料的完整性和及時(shí)性。-范圍：適用于醫(yī)藥商品證照資料的收集、審核、存檔的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：質(zhì)管員、采購(gòu)員、庫(kù)管員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.證照資料的收集。2.證照資料的審核。3.證照資料的存檔。十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序-目的：確保醫(yī)療器械質(zhì)量事故的及時(shí)上報(bào)和處理。-范圍：適用于醫(yī)藥商品質(zhì)量事故上報(bào)處理的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：質(zhì)管員、采購(gòu)員、庫(kù)管員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.質(zhì)量事故的上報(bào)。2.質(zhì)量事故的處理。十三、首營(yíng)品種的審批程序-目的：確保醫(yī)療器械首營(yíng)品種的合規(guī)審批。-范圍：適用于醫(yī)藥商品首營(yíng)品種的審批的環(huán)節(jié)與行為。-責(zé)任：質(zhì)管員、采購(gòu)員、庫(kù)管員及其部門負(fù)責(zé)人。-程序：1.首營(yíng)品種的審批要求。2.首營(yíng)品種的審批程序。（十）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備設(shè)備，確保醫(yī)療器械與地面保持一定距離。（十一）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備避光、通風(fēng)和排水設(shè)備。（十二）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備設(shè)備，檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度。（十三）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（十四）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合安全用電要求的照明設(shè)備。（十五）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。（十六）企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫(kù)（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（十七）企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)規(guī)定：（一）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員合理儲(chǔ)存醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查庫(kù)房溫濕度，配合保管人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)定時(shí)記錄庫(kù)房溫濕度。（三）如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并記錄。（四）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期養(yǎng)護(hù)和檢查庫(kù)存醫(yī)療器械，并做好記錄。重點(diǎn)品種應(yīng)按月進(jìn)行檢查。（五）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢查。（六）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)暫停發(fā)貨并通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。（七）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月匯總、分析和上報(bào)質(zhì)量信息。（八）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)管理養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等。（九）保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫(kù)復(fù)核程序（一）目的：建立商品出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）范圍：所有即將出庫(kù)的商品。（三）責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員、復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。（四）出庫(kù)復(fù)核程序1、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。1.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，驗(yàn)收員應(yīng)填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部鑒定后，明確拒收意見的醫(yī)療器械將入退貨庫(kù)（區(qū)），保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退回原發(fā)貨單位。或者將醫(yī)療器械入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。2.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查或出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部應(yīng)立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的，應(yīng)辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)部門摘去黃牌繼續(xù)銷售。確認(rèn)不合格的，業(yè)務(wù)員應(yīng)辦理“不合格品移庫(kù)單”，商品移入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。已配送出庫(kù)的，業(yè)務(wù)部門應(yīng)發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。3.配送退回的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。4.經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見。供貨方負(fù)責(zé)的應(yīng)按退貨處理，業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨。超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的應(yīng)按報(bào)廢處理，保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。5.已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單）。經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀。銷毀過(guò)程質(zhì)管部應(yīng)做記錄。特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6.各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。7.質(zhì)管部應(yīng)建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問(wèn)題檔案。8.每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析。寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)。責(zé)任部門應(yīng)制定預(yù)防措施。3、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)管部審核，經(jīng)采購(gòu)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送至配送中心。4、配送中心憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。五、醫(yī)療器械拆零和拼裝程序（一）、目的：建立醫(yī)療器械拆零和拼裝的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量，提高工作效率。（二）、范圍：所有需要拆零和拼裝的醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任：保管員、拆零員、復(fù)核員、發(fā)貨員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）、程序：1、拆零員按照拆零計(jì)劃，將醫(yī)療器械拆零，并保留箱內(nèi)合格證。2、拆零后的醫(yī)療器械應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。3、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。4、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。5、復(fù)核無(wú)誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝，易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。6、拼裝完畢，在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便查對(duì)。7、將拼裝好的醫(yī)療器械存放于發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，送運(yùn)輸組安排運(yùn)送。量外，還需查驗(yàn)是否符合相關(guān)法規(guī)要求，如有問(wèn)題及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部門處理。5.經(jīng)過(guò)質(zhì)檢合格后，方可移入正式庫(kù)存，供銷部門可正式銷售。6.定期對(duì)已經(jīng)審批通過(guò)的首營(yíng)品種進(jìn)行復(fù)審，確保其仍然符合相關(guān)要求，并及時(shí)更新相關(guān)證照資料。如有問(wèn)題，及時(shí)采取措施處理。在進(jìn)行首營(yíng)品種審批時(shí)，需要填寫審批表。填報(bào)部門需注明型號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件、正常出廠價(jià)等信息。同時(shí)需要提供生產(chǎn)廠商、企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證號(hào)、許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、業(yè)務(wù)聯(lián)系