操作規(guī)范演示文稿PT課件

GMP培訓(xùn)(péixùn)崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程及其他相關(guān)規(guī)程(生產(chǎn)各工序、設(shè)備、清潔、物料）第一頁，共78頁?？倓t(zǒngzé)標準操作規(guī)程1、崗位標準操作2、設(shè)備使用和維護(wéihù)標準操作3、衛(wèi)生清潔標準操作第二頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程提取崗位標準操作規(guī)程(投料)、提取及藥液過濾、(出渣)、濃縮出膏等崗位；其他：醇沉、滲漉、酒精(jiǔjīng)回收；制劑崗位標準操作規(guī)程顆粒劑：粉碎、稱量配料、稀酒精(jiǔjīng)配制、制粒干燥、整?？偦臁㈩w粒分裝等崗位；（干壓制粒）膠囊劑：膠囊充填、拋光、鋁塑包裝等崗位；外包裝崗位標準操作規(guī)程打印批號（合格證、彩盒）、包裝裝盒、裝箱打包、（入庫）。第三頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程

復(fù)核制度接受物料的復(fù)核內(nèi)容：1原輔料：復(fù)核外包裝標簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。2包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。3在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無(yǒuwú)盛裝單，將盛裝單對照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量；4檢查化驗報告書，證明所接受的物料為合格品。第四頁，共78頁。崗位標準操作規(guī)程

復(fù)核(fùhé)制度稱量復(fù)核：1按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容(nèiróng)復(fù)核被稱量物；2對磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認；3對磅秤或天平零點的校正復(fù)核確認；4復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。

第五頁，共78頁。崗位標準操作規(guī)程

復(fù)核(fùhé)制度計算的復(fù)核：1計算包括配制指令的計算，投料（用料）的計算，片（粒）重的計算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核；2各崗位物料平衡的計算必須經(jīng)復(fù)核確認；3所有的計算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進行復(fù)核、計算確認。原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過程(guòchéng)中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。第六頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程

復(fù)核制度工作的復(fù)核1鋁塑包裝機以及(yǐjí)標簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復(fù)核確認。2對生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；3各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認是否合格。4各工序的復(fù)核人由班組長指定。第七頁，共78頁。崗位標準操作規(guī)程(cāozuòguīchéng)

復(fù)核制度責任：1復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失(sǔnshī)，其責任由被復(fù)核人負責；2由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失(sǔnshī)，其責任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔。第八頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程

復(fù)核制度工作的復(fù)核1鋁塑包裝機以及(yǐjí)標簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復(fù)核確認。2對生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；3各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認是否合格。4各工序的復(fù)核人由班組長指定。第九頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程

生產(chǎn)前準備一、生產(chǎn)前準備1文件檢查1.1操作(cāozuò)人員仔細閱讀本批指令，明確生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批投料量、工藝要求等指令內(nèi)容。1.2操作(cāozuò)人員檢查是否取得上批的“清場合格證（副本）”，并在清場效期內(nèi)。1.3操作(cāozuò)人員檢查是否取得本批的“生產(chǎn)證”。第十頁，共78頁。崗位標準操作規(guī)程(cāozuòguīchéng)

生產(chǎn)前準備2設(shè)備檢查2.1操作人員檢查生產(chǎn)設(shè)備的性能狀態(tài)是否完好，是否掛有綠色的“已清潔”標示牌。2.2操作人員將所使用設(shè)備懸掛的綠色“已清潔”標示牌換成綠色“正在運行(yùnxíng)”標示牌。在設(shè)備使用前后做好設(shè)備維護保養(yǎng)，使用過程中隨時注意設(shè)備運行(yùnxíng)狀況，并填寫設(shè)備運行(yùnxíng)、保養(yǎng)記錄。第十一頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準備3讀出操作室的溫度、相對濕度，確定溫度、相對濕度符合生產(chǎn)工藝的要求(yāoqiú)，并及時記錄。無特殊要求(yāoqiú)，溫度18~26℃，相對濕度45%~65%第十二頁，共78頁。崗位標準操作規(guī)程

生產(chǎn)(shēngchǎn)前準備4操作人員用75%的酒精對所使用的設(shè)備、容器具、輔助用具等擦拭消毒。各工序生產(chǎn)所用(suǒyònɡ)的設(shè)備內(nèi)外壁擦拭消毒；第十三頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程

生產(chǎn)前準備5物料——復(fù)核其名稱、規(guī)格、編號等，并填寫(tiánxiě)“物料進出記錄”。制劑車間有不同的中間站和存放室——原料暫存間、稱量配料中間站、顆粒中間站、膠囊中間站、半成品中轉(zhuǎn)站、空膠囊存放室、內(nèi)包材存放室，均設(shè)立“物料進出記錄”第十四頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程二、生產(chǎn)各工序(gōngxù)標準操作提取投料→提取→濃縮出膏→粉碎→稱量配料→制粒干燥→整粒總混→顆粒分裝→外包裝第十五頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程1提取及藥液過濾設(shè)備：提取罐、離心機、清液罐狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器(róngqì)具準備齊全；所用物料確認無誤。第十六頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程提取及藥液過濾1操作人員按“熱回流提取濃縮器使用標準操作規(guī)程”進行提取操作。2沸騰后記錄時間，提取至“提取指令”規(guī)定的時間，關(guān)閉提取設(shè)備，打開提取罐出液閥門，打開高位槽進液閥門，打開高位槽真空閥門，降壓(jiànɡyā)也抽至高位槽中。3高位槽抽入適量藥液后，關(guān)閉高位槽真空閥門，關(guān)閉進液閥門，打開高位槽出液閥門，放出藥液至離心機，按照“離心機使用標準操作規(guī)程”過濾藥液之清液罐，記錄藥液量。第十七頁，共78頁。4如需多次提取操作的，在加入規(guī)定量溶媒后，按照1～3操作。5提取及藥液過濾操作結(jié)束(jiéshù)后，認真及時填寫“提取記錄”；操作人員按“出渣標準操作規(guī)程”進行出渣操作。6將所使用設(shè)備懸掛的綠色“正在運行”標示牌換成黃色“待清潔”標示牌。清場第十八頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程2濃縮出膏設(shè)備：酒精回收-收膏器、清液罐狀態(tài)標志：已清潔、正在運行(yùnxíng)、清場合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫：設(shè)備運行(yùnxíng)和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。第十九頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程濃縮收膏1操作人員按“酒精回收-收膏器使用標準操作規(guī)程”打開進液閥門，將清液罐內(nèi)的藥液抽入酒精回收-收膏器內(nèi)，打開蒸汽進行濃縮收膏操作。2操作人員隨時查看(chákàn)收膏器內(nèi)藥液量，及時補充藥液。3清液罐內(nèi)所有藥液全部抽完后，將清液罐的“正在運行”標牌換成黃色的“待清潔”標牌。第二十頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準備一、生產(chǎn)前準備1文件檢查1.1操作人員仔細閱讀本批指令，明確生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批投料量、工藝要求(yāoqiú)等指令內(nèi)容。1.2操作人員檢查是否取得上批的“清場合格證（副本）”，并在清場效期內(nèi)。1.3操作人員檢查是否取得本批的“生產(chǎn)證”。第二十一頁，共78頁。崗位標準操作規(guī)程(cāozuòguīchéng)

生產(chǎn)前準備2設(shè)備檢查2.1操作人員檢查生產(chǎn)設(shè)備的性能狀態(tài)是否完好，是否掛有綠色的“已清潔”標示牌。2.2操作人員將所使用設(shè)備懸掛的綠色“已清潔”標示牌換成綠色“正在運行”標示牌。在設(shè)備使用前后做好設(shè)備維護保養(yǎng)，使用過程中隨時注意設(shè)備運行狀況，并填寫(tiánxiě)設(shè)備運行、保養(yǎng)記錄。第二十二頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準備3讀出操作室的溫度、相對濕度，確定溫度、相對濕度符合生產(chǎn)工藝的要求，并及時(jíshí)記錄。無特殊要求，溫度18~26℃，相對濕度45%~65%第二十三頁，共78頁。崗位標準操作規(guī)程

生產(chǎn)(shēngchǎn)前準備4操作人員用75%的酒精對所使用的設(shè)備、容器具、輔助用具(yòngjù)等擦拭消毒。各工序生產(chǎn)所用的設(shè)備內(nèi)外壁擦拭消毒；第二十四頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)前準備5物料——復(fù)核其名稱、規(guī)格、編號等，并填寫“物料進出記錄(jìlù)”。制劑車間有不同的中間站和存放室——原料暫存間、稱量配料中間站、顆粒中間站、膠囊中間站、半成品中轉(zhuǎn)站、空膠囊存放室、內(nèi)包材存放室，均設(shè)立“物料進出記錄(jìlù)”第二十五頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程二、生產(chǎn)各工序標準操作提取投料→提取→濃縮出膏→粉碎→稱量(chēnɡliànɡ)配料→制粒干燥→整?？偦臁w粒分裝→外包裝第二十六頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程1提取及藥液過濾設(shè)備：提取罐、離心機、清液罐狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(tiánxiě)：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。第二十七頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程提取及藥液過濾1操作人員按“熱回流提取濃縮器使用標準操作規(guī)程”進行提取操作。2沸騰后記錄時間，提取至“提取指令”規(guī)定的時間，關(guān)閉提取設(shè)備(shèbèi)，打開提取罐出液閥門，打開高位槽進液閥門，打開高位槽真空閥門，降壓也抽至高位槽中。3高位槽抽入適量藥液后，關(guān)閉高位槽真空閥門，關(guān)閉進液閥門，打開高位槽出液閥門，放出藥液至離心機，按照“離心機使用標準操作規(guī)程”過濾藥液之清液罐，記錄藥液量。第二十八頁，共78頁。4如需多次提取操作的，在加入規(guī)定量溶媒后，按照1～3操作。5提取及藥液過濾操作結(jié)束后，認真及時填寫“提取記錄”；操作人員按“出渣標準操作規(guī)程”進行出渣操作。6將所使用設(shè)備懸掛的綠色“正在運行(yùnxíng)”標示牌換成黃色“待清潔”標示牌。清場第二十九頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程2濃縮出膏設(shè)備：酒精回收-收膏器、清液罐狀態(tài)標志：已清潔(qīngjié)、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。第三十頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程濃縮收膏1操作人員按“酒精回收-收膏器使用標準操作規(guī)程”打開進液閥門，將清液罐內(nèi)的藥液抽入酒精回收-收膏器內(nèi)，打開蒸汽進行濃縮收膏操作。2操作人員隨時查看收膏器內(nèi)藥液量，及時(jíshí)補充藥液。3清液罐內(nèi)所有藥液全部抽完后，將清液罐的“正在運行”標牌換成黃色的“待清潔”標牌。第三十一頁，共78頁。4操作人員在藥液濃縮(nónɡsuō)到一定量后，將收膏器內(nèi)放出一定量，用比重計在一定溫度下測量其比重，當比重達到“提取指令”規(guī)定的范圍值時，關(guān)閉蒸汽閥，同時關(guān)閉真空抽氣閥門，解除罐內(nèi)真空，關(guān)閉冷卻水循環(huán)閥門。5將潔凈的盛膏桶放在出膏口處，放好60目篩網(wǎng)，待真空解除后，操作人員將出膏閥門打開，放出清膏經(jīng)篩網(wǎng)過濾至盛裝桶，稱量清膏數(shù)量，懸掛標示牌。第三十二頁，共78頁。6清膏收集完畢后，在清膏表面噴灑75%的酒精適量，蓋好蓋子，及時密封，送入冷藏庫貯藏。7當酒精回收-收膏器全部放凈后，操作人員將酒精回收-收膏器的綠色“正在運行”標牌換成黃色的“待清潔”標牌。8操作人員填寫濃縮(nónɡsuō)記錄，班組長復(fù)核，QA人員審核。清場第三十三頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程3粉碎設(shè)備：粉碎機及捕塵設(shè)施狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準備齊全(qíquán)；所用物料確認無誤。第三十四頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程粉碎(fěnsuì)1開啟捕塵器，操作人員按照粉碎(fěnsuì)機使用標準操作規(guī)程對物料進行粉碎(fěnsuì)，并及時用潔凈容器接收物料細粉。2稱量每單件細粉的重量，懸掛標示牌，并將粉碎(fěnsuì)的細粉運至中間站，填寫“物料進出記錄”和交接單。第三十五頁，共78頁。3粉碎結(jié)束后，關(guān)閉粉碎機，關(guān)閉捕塵設(shè)施，并將其懸掛的綠色“正在運行”標牌換成黃色的“待清潔”標牌。4操作人員清潔操作過程中損失的物料和細粉，至于廢棄物袋中，稱量重量(zhòngliàng)并及時填寫粉碎記錄。清場第三十六頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程4稱量配料設(shè)備：臺秤、捕塵設(shè)施狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫：批生產(chǎn)記錄；所需容器具準備齊全；所用(suǒyònɡ)物料確認無誤。第三十七頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程稱量配料1操作人員(rényuán)根據(jù)稱量配料的數(shù)量到凈桶存放室領(lǐng)取潔凈的桶和舀子等器具，將其用小車運至稱量配料間，并用75%酒精擦拭消毒。2操作人員(rényuán)依據(jù)“制劑指令”和限額領(lǐng)料單到中間站領(lǐng)取所需物料，核對其名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量等，并在交接單和物料進出記錄上簽字確認領(lǐng)用，用小車運至稱量配料室。第三十八頁，共78頁。3在QA人員監(jiān)控(jiānkònɡ)下，按照制劑指令的規(guī)定比例，稱量各物料的單鍋數(shù)量。4物料按比例稱重后及時懸掛標示牌，填寫稱量配料記錄，將所配物料遞交下一工序。5稱量配料結(jié)束后取下“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標示牌。清場第三十九頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程5稀酒精配制狀態(tài)標志：已清潔、清場合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(tiánxiě)：批生產(chǎn)記錄；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。第四十頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程稀酒精配制1操作人員(rényuán)根據(jù)稀酒精配制的數(shù)量到容器具存放室領(lǐng)取桶、舀子等器具，將其用小車運至稀酒精配制操作間。2操作人員(rényuán)在筒內(nèi)加入一定量的95%乙醇，稱量計數(shù)后待開純化水閥門，邊加邊攪拌，用酒精計測量酒精比重，直至酒精比重達到“制劑指令”和生產(chǎn)工藝規(guī)定的比重，攪拌5～15分鐘，稱量其重量，懸掛標示牌。3操作人員(rényuán)填寫稀酒精配制記錄，班組長復(fù)核，QA人員(rényuán)審核。清場第四十一頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程6制粒干燥設(shè)備：槽式混合制粒機、搖擺式顆粒機、沸騰干燥機、微波滅菌干燥機狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準備齊全；所用物料確認(quèrèn)無誤。第四十二頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程制粒干燥1檢查稱量配料工序稱量配制的原輔料，核對其標示牌與實際原輔料量是否一致。2按照“槽式混合制粒機使用標準操作(cāozuò)規(guī)程”試運行槽式混合制粒機，運轉(zhuǎn)正常，準備進行混合制粒。3操作(cāozuò)人員將稱量配制的原輔料按鍋次順序到入槽式混合制粒機混合槽內(nèi)，按照“槽式混合制粒機使用標準操作(cāozuò)規(guī)程”進行混合制粒操作(cāozuò)。第四十三頁，共78頁。4均勻的加入粘合劑混合制規(guī)定時間(shíjiān)后停機檢查混合物，達到捏之成團，擊之即散的程度即可。5操作人員將槽式混合制粒機混合槽內(nèi)的濕混物料放入盛料槽內(nèi)，運至搖擺式制粒機旁，準備制濕顆粒。第四十四頁，共78頁。6操作人員在搖擺式制粒機的出料口擺放好接料桶，按照“搖擺式顆粒機使用標準操作規(guī)程”開動搖擺式制粒機，向制粒機料斗內(nèi)裝適量的濕顆粒，進行制粒操作。（加料時均勻加入，不宜太慢，以免受壓過大，篩網(wǎng)易損壞，隨時注意觀察篩網(wǎng)，如有破損及時更換，新篩網(wǎng)使用前用75%酒精擦拭消毒。）7將適量制好的濕顆粒，均勻的平鋪(pínɡpù)沸騰干燥器料斗內(nèi)，將鋪好濕顆粒的料斗推至高效沸騰干燥器處，按照“高效沸騰干燥機使用標準操作規(guī)程”進行干燥操作。第四十五頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程8達到規(guī)定要求，停沸騰干燥機，收出顆粒運至搖擺式顆粒機旁，按照“搖擺式顆粒機使用標準操作規(guī)程”規(guī)定進行(jìnxíng)打粒操作。9將打出的顆粒運至微波干燥滅菌機上料處，向料斗內(nèi)放入一定量的顆粒，按照“微波干燥滅菌機使用標準操作規(guī)程”開啟微波管，進行(jìnxíng)微波干燥操作。10操作人員在微波干燥滅菌機出料口接收干燥后的顆粒，運至整?？偦觳僮鏖g。第四十六頁，共78頁。11重復(fù)3～10制粒干燥操作，直至本批生產(chǎn)結(jié)束。12制粒干燥結(jié)束后，關(guān)閉槽式混合制粒機、搖擺式顆粒機、沸騰干燥機、微波干燥滅菌(mièjūn)機，并將綠色的“正在運行”標牌換成黃色“待清潔”標牌，關(guān)閉蒸汽和冷卻水閥門。。13停機后，清理機器設(shè)備料槽內(nèi)的余料，經(jīng)過處理后放入尾料的桶內(nèi)，作為本批尾料處理；填寫制粒干燥記錄。清場第四十七頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程7整?？偦煸O(shè)備：振蕩篩、三維運動混合機狀態(tài)(zhuàngtài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。第四十八頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程整粒總混1開動振動篩，用潔凈的舀子加入適量干顆粒，按照“振蕩(zhèndàng)篩使用標準操作規(guī)程”開始整理操作；加料不宜過多，以免分離不完全。2整粒出來的顆粒，合格的用一個桶接，另外用兩個潔凈桶分別接收整粒出來的粗顆粒及細粉。3整粒過程準確稱量合格顆粒與不合格顆粒的重量，懸掛標示牌，并記錄數(shù)值。第四十九頁，共78頁。4在設(shè)備規(guī)定的生產(chǎn)量范圍內(nèi)，逐一向三維運動混合機混合筒內(nèi)加入合格顆粒，蓋上蓋子(gàizi)擰緊，按照“三維運動混合機使用標準操作規(guī)程”開機混合，達到工藝規(guī)定時限后停機。5操作人員由放料口放出混合好的顆粒，放入潔凈桶中，蓋好蓋子(gàizi)，準確稱量并復(fù)核，掛標示牌。用小車將合格顆粒放入中間站，填寫“物料進出記錄”。第五十頁，共78頁。6整?？偦觳僮鹘Y(jié)束后，切斷振蕩篩、三維運動混合機的電源，準確稱量不合格(hégé)粗顆粒和細粉的重量，按照“整粒尾料處理標準操作規(guī)程”處理。7及時準確填寫整?？偦煊涗洠∠聭覓煊诓僮鏖g門上的“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標志牌，將“生產(chǎn)證”放入批記錄內(nèi)。清場第五十一頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程8顆粒分裝(fēnzhuānɡ)設(shè)備：顆粒包裝機狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫：設(shè)備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。第五十二頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程顆粒分裝1按照“顆粒包裝機使用標準操作規(guī)程”分裝，顆粒分裝規(guī)格要符合“制劑指令”規(guī)定的規(guī)格，記錄分裝開始時間(shíjiān)。2每間隔15～20分鐘，操作人員接取連續(xù)的四袋或六袋稱重一次，重量差異不得超出規(guī)定范圍。若重差超出要求，應(yīng)及時調(diào)節(jié)容杯體積，使之合格，并隨檢查封合情況，發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時停機，調(diào)整合適再開機，及時挑出不合格品。第五十三頁，共78頁。3機器運轉(zhuǎn)時，料斗內(nèi)保持一定量的合格顆粒，顆粒減少應(yīng)及時補料，防止空袋產(chǎn)生。4在分裝操作過程中操作人員及時將分裝出來的半成品，及時裝入潔凈的成裝容器內(nèi)，計數(shù)，認真填寫標志牌，用小車運至中轉(zhuǎn)站。5分裝結(jié)束后，操作人員按照“顆粒包裝機使用標準操作規(guī)程”關(guān)閉顆粒包裝機，取出剩余顆粒，將顆粒包裝機綠色“正在(zhèngzài)運行”標牌換成黃色“待清潔”標牌，記錄分裝結(jié)束時間。第五十四頁，共78頁。6班組長對各臺顆粒包裝機包裝的本批合格顆粒數(shù)量、產(chǎn)出的半成品數(shù)、復(fù)合膜的使用量、剩余量等進行統(tǒng)計，并對平衡收率進行計算，填寫顆粒分裝記錄、中間體交接單，移交下一工序，QA人員進行監(jiān)督(jiāndū)審核。7將剩余的復(fù)合膜填寫“轉(zhuǎn)移單”轉(zhuǎn)至與本批同品種、同規(guī)格的下批或直接退庫。清場第五十五頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程9外包裝設(shè)備：全自動打號機、打包機狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫：設(shè)備運行和維護(wéihù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準備齊全；所用物料確認無誤。第五十六頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程打批號1合格證打號1.1操作人員將領(lǐng)取的合格證放在打號操作臺上，檢查有無損壞的，將完好的合格證打號面朝上放平。1.2操作人員取出打號用的打號印章和印臺，校正核對產(chǎn)品名稱、批準文號、規(guī)格、包裝規(guī)格、貯藏、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期，并查看(chákàn)印臺的印油量。第五十七頁，共78頁。1.3打號印章確認無誤后，對準合格證打號位置(wèizhi)擺正，放在上面用雙手按住用力壓，使印戳面與合格證充分接觸后取下印戳。1.4合格證所打文字要清晰易辨認，印號后將合格證從操作臺取下放置于打號室規(guī)定位置(wèizhi)碼放整齊。第五十八頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程2包裝彩盒打號2.1將領(lǐng)來的包裝彩盒放于操作臺上，查看各包裝彩盒之間是否有粘連，如有粘連將其逐一分開。2.2操作人員按照“包裝指令”安裝打印批號的字頭（包括產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期）。2.3操作人員按照“打號機使用標準操作規(guī)程”試運行打批號機，無異常聲音和狀況，開機(kāijī)預(yù)熱。第五十九頁，共78頁。2.4操作人員將一定數(shù)量的包裝彩盒碼放于操作臺上，開打號機，按照“打號機使用標準操作程序”開始打號。2.5打印過程隨時檢查印字情況(qíngkuàng)，字跡清晰、容易辨認、無傾斜，無漏印，發(fā)現(xiàn)不合格的及時撿出放入廢品收集箱。2.6打號結(jié)束后關(guān)閉打號機，操作人員拆除打號機的字頭，將打號機綠色“正在運行”標牌換成黃色“待清潔”標牌。第六十頁，共78頁。2.7操作人員將打號合格的包裝彩盒裝入潔凈的盛裝筐，懸掛標示牌。3操作人員及時填寫(tiánxiě)記錄，記錄打印合格證、包裝彩盒的數(shù)量，班組長復(fù)核，QA人員審核。第六十一頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程包裝操作折內(nèi)盒1取一個內(nèi)盒，先將其按照盒體上機器壓出的折線折疊，折線折好后將一側(cè)伸出的兩個“舌鉤”相互交叉在一起，另一側(cè)的也按此操作進行。2將與“舌鉤”在同側(cè)的小盒蓋向內(nèi)側(cè)折疊，壓住“舌鉤”。3將另兩側(cè)的大的盒蓋折起，壓在小盒蓋上，并從小盒蓋中間裁剪出的豁口出將盒蓋的卡頭插入。4重復(fù)上述的折內(nèi)盒操作程序，將折好的內(nèi)盒放在操作臺上碼放整齊，準備裝內(nèi)盒。5發(fā)現(xiàn)不合格的、殘損的內(nèi)盒及時(jíshí)撿出，按不合格品進行銷毀。第六十二頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程包裝操作折說明書1操作人員到說明書存放地點計數(shù)領(lǐng)取待包品包裝所用的說明書，將其放到包裝操作臺上。2取一張或幾張說明書將其背面朝上，然后雙手在說明書的兩長邊上取中點，兩點為一線對折并將兩邊(liǎngbiān)對齊壓平。3如此重復(fù)上述操作將說明書折好打開并在操作臺上碼放整齊。4折說明書操作時發(fā)現(xiàn)不合格的說明書及時裝入殘損包裝材料收集箱中按不合格品處理。第六十三頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程包裝操作折包裝彩盒1將包裝彩盒放在操作臺上，在盒內(nèi)側(cè)打上自己的工號。2取出一個包裝彩盒先將彩盒折起成四方桶狀，然后將一端的兩個側(cè)面小蓋沿著機器壓好的折線向內(nèi)側(cè)折疊，再將盒蓋沿著線向內(nèi)側(cè)折，讓盒蓋前端的卡頭沿盒體與蓋之間的縫隙插入，并使其卡住。3按照此種方法反復(fù)操作；如在折盒過程中發(fā)現(xiàn)不合格的包裝彩盒，及時拿出放入廢棄(fèiqì)包裝材料收集箱中按不合格品進行銷毀。4將折好的彩盒放在包裝操作臺上準備進行包裝操作。第六十四頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程包裝操作折包裝箱1取一個(yīɡè)包裝箱檢查印刷情況，確認印字清晰準確，并且包裝箱完好、無污物、無破損。2將包裝箱倒置并打開成方桶狀，先將包裝箱底部的兩側(cè)短邊按機器壓出的壓痕向內(nèi)側(cè)折疊，與箱體成90°角，然后再將另兩側(cè)折疊壓上按住。3取封箱膠帶將折好的包裝箱底面的縫隙封嚴。4將以大號的合格證貼于大箱側(cè)面規(guī)定位置。5重復(fù)上述操作將所需的包裝箱折好，放于包裝操作間碼放整齊。6殘損的包裝箱及時挑出，按不合格品進行處理。第六十五頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程包裝操作(cāozuò)直接裝入彩盒的包裝操作(cāozuò)1取已折好的彩盒和說明書，將說明書放入彩盒，留一部分在盒外。2從操作(cāozuò)臺上取規(guī)定數(shù)量的待包品，檢查包裝情況確認符合要求，連同說明書裝入彩盒。3裝入后將盒蓋折疊并蓋好。第六十六頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程包裝操作帶內(nèi)盒的包裝操作1從操作臺上取一個折好的內(nèi)盒將盒蓋打開，然后雙手取與包裝規(guī)格數(shù)量(shùliàng)一致的待包品，確認包裝袋無破損漏藥、印字清晰、數(shù)量(shùliàng)準確后裝入內(nèi)盒并放平。2然后取一張已折疊好的說明書，正面朝上裝入內(nèi)盒，然后蓋好盒蓋。3需熱封收縮包裝的，說明書不用對折，直接平放于內(nèi)盒外，連同裝好的內(nèi)盒一起裝入熱縮膜袋中，按照“熱封收縮包裝標準操作規(guī)程”進行熱封操作。4取一彩盒將裝好的內(nèi)盒裝入，裝入時內(nèi)盒正面與彩盒正面相一致，將盒蓋蓋好。第六十七頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程包裝(bāozhuāng)操作貼簽1取一張封口簽從上面揭取一個封口簽，擺正方向貼于盒面與盒蓋交叉邊的邊棱的中間，封口簽上半部分貼于盒蓋。2封口簽貼上后用手按壓將其貼實、粘牢，防止撕開。3將彩盒翻轉(zhuǎn)露出另一貼封口簽位置，重復(fù)上述貼簽操作貼上封口簽。4將損壞的封口簽貼于一張封口簽紙上，操作結(jié)束后記錄數(shù)量。5將貼好封口簽的彩盒按照“裝箱、封箱標準操作規(guī)程”裝入包裝(bāozhuāng)箱內(nèi)。第六十八頁，共78頁。崗位標準(biāozhǔn)操作規(guī)程包裝操作裝箱1操作人員將包裝好的、已貼封口簽的包裝彩盒豎放或正面朝上平放裝入包裝箱。2將已封口的包裝袋正面朝上平放裝入包裝箱內(nèi)。3每裝一層后清點數(shù)量，確認(quèrèn)無誤后再裝入下一層，直至將包裝箱裝滿即裝入量與包裝規(guī)格一致。4裝箱完成的進行封箱操作。第六十九頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程包裝操作封箱1封箱操作人員核對裝入數(shù)量準確無誤，填寫并放入裝箱單，然后按照(ànzhào)箱體上的壓痕將包裝箱的上蓋向內(nèi)側(cè)折疊壓平。2操作人員將箱蓋壓緊，取封箱膠帶將箱子上蓋間的縫隙封嚴。3將封好的包裝箱運至打腰操作工序。第七十頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程包裝(bāozhuāng)操作打包1接收包裝(bāozhuāng)操作人員已封好的包裝(bāozhuāng)箱，復(fù)核名稱、批號等。2待打包機預(yù)熱完成，取包裝(bāozhuāng)箱放于打包機臺面，按照“打包機使用標準操作規(guī)程”進行打包操作。3將已打包的成品按要求及時入庫。第七十一頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程包裝操作結(jié)束及時核對包裝數(shù)量，并填寫批包裝記錄(jìlù)；清除剩余半成品和包裝材料，按規(guī)定進行處理；取下“生產(chǎn)證”，換上“待清潔”標示牌。第七十二頁，共78頁。崗位(gǎngwèi)標準操作規(guī)程三、生產(chǎn)結(jié)束后清場按照設(shè)備清潔標準操作規(guī)程清潔所使用的生產(chǎn)設(shè)備。按照不同凈化級別清潔操作間的墻壁、頂棚、門窗、地面、地漏、水池等；將廢物收集后裝入廢物回收袋中，封口，注明“廢棄物”，由物流通道遞送出潔凈車間，交清潔員處理。操作人員認真填寫清場記錄，班組長自檢清場情況，QA人員檢查(jiǎnchá)清場情況，確認符合要求，發(fā)給“清場合格證”，其中“清場合格證（正本）”歸入批生產(chǎn)記錄，“清場合格（證副）”本懸掛于整?？偦觳僮鏖g門上。按照“輔助用具清潔標準操作規(guī)程”、“工具、容器具清潔標準操作規(guī)程”仔細清潔容器具、工具?！虻谄呤摚?8頁。設(shè)備(shèbèi)sop1、設(shè)備使用標準操作規(guī)程2、設(shè)備日常維護(wéihù)保養(yǎng)標準操作規(guī)程3、設(shè)備潤滑標準操作規(guī)程4、設(shè)備狀態(tài)標志5、設(shè)備緊急事故處理第七十四頁，共78