藥品召回管理辦法培訓(xùn)試題及答案

————藥品召回管理辦法（局令第29號(hào)）培訓(xùn)試題答案2018.3姓名：成績(jī)：一、單選題（每題4分，共20分）1、《藥品召回管理辦法》的施行日期：。（A）A、2007年12月10日B、2007年12月6日C、2007年12月1日D、2008年1月1日2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（B）A、12、24、36B、24、48、72C、6、12、18D、18、36、723、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。（A）A、10B、7C、5D、34、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回，二級(jí)召回每，三級(jí)召回每，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。（A）A、每日、3日、7日B、1日、2日、3日C、3日、5日、7日D、3日、7日、10日5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。（A）A、1、3、7B、1、3、5C、1、2、3D、2、6、10二、多選題（每題5分，共20分）1、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：。（ABCD）

A、召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B、實(shí)施召回的原因C、調(diào)查評(píng)估結(jié)果D、召回分級(jí)2、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款：。（ABCD）

A、未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的B、拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C、未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的D、變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的3、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：。（ABC）

A、一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、四級(jí)召回：使用該藥品可能引起不良反應(yīng)藥品召回管理辦法（局令第29號(hào)）培訓(xùn)試題2018.3姓名：成績(jī)：一、單選題（每題4分，共20分）1、《藥品召回管理辦法》的施行日期：。（）A、2007年12月10日B、2007年12月6日C、2007年12月1日D、2008年1月1日2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）A、12、24、36B、24、48、72C、6、12、18D、18、36、723、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。（）A、10B、7C、5D、34、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回，二級(jí)召回每，三級(jí)召回每，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。（）A、每日、3日、7日B、1日、2日、3日C、3日、5日、7日D、3日、7日、10日5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。（）A、1、3、7B、1、3、5C、1、2、3D、2、6、10二、多選題（每題5分，共20分）1、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：。（）

A、召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B、實(shí)施召回的原因C、調(diào)查評(píng)估結(jié)果D、召回分級(jí)2、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款：。（）

A、未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的B、拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C、未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的D、變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的3、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：。（）

A、一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、四級(jí)召回：使用該藥品可能引起不良反應(yīng)4、藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：。（）

A、召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B、實(shí)施召回的原因C、調(diào)查評(píng)估結(jié)果

D、召回要求，包括范圍和時(shí)限三、判斷題（每題4分，共20分）1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）—2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患直接進(jìn)行召回。（）3、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，可不必報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）4、藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。（）5、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，可免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。（）四、填空題（每空1分，共20分）1、藥品召回，是指（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在的藥品。2、經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)或者。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的，保證銷售藥品的。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)并組織實(shí)施。5、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和完善，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。7、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。8、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)