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文檔簡介

規(guī)章制度藥品質量管理制度一、總則為了規(guī)范藥品質量管理行為，確保藥品質量安全，促進藥品質量管理工作的開展，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司、企業(yè)、機構（以下簡稱本單位）的藥品質量管理部門、相關管理人員及其工作人員。三、藥品質量管理機構本單位設立藥品質量管理機構，由藥品質量管理負責人領導，具體包括以下職責：1.負責公司藥品質量管理工作的規(guī)劃、組織、協(xié)調和監(jiān)督；2.制定藥品質量管理制度、規(guī)章制度和操作規(guī)程，管理和保管相關資料和記錄；3.負責監(jiān)控、評估公司藥品質量表現(xiàn)，并參與公司的質量改進活動；4.對藥品質量傳遞路徑進行評估、審核和控制，保證藥品質量的有效控制；5.負責藥品質量事故的調查、處理及事故后評估，協(xié)助有關部門開展藥品回收和召回活動；6.安排藥品質量監(jiān)督檢查、審核、評審工作。四、藥品質量管理制度、規(guī)章制度和操作規(guī)程的制定藥品質量管理制度、規(guī)章制度和操作規(guī)程應當制定、審批、發(fā)布、實施并進行持續(xù)評估；對于實際操作中發(fā)現(xiàn)的問題和新的要求，藥品質量管理機構應當及時進行調整和完善，確保其持續(xù)有效。五、藥品質量檢驗本單位藥品質量檢驗應當遵循國家藥品監(jiān)督管理相關標準和法律法規(guī)，并依據(jù)以下要求：1.取樣應當符合國家藥品監(jiān)督管理相關標準和藥品質量檢驗操作規(guī)程的規(guī)定；2.對于檢驗項目不合格的藥品應當及時采取相應的處理措施，按照法律法規(guī)要求通報有關部門，并對檢驗結果進行記錄和分析。六、藥品質量監(jiān)管本單位應當遵循國家藥品監(jiān)督管理相關標準和法律法規(guī)，進行藥品質量監(jiān)管，并對監(jiān)管結果進行記錄和分析；發(fā)現(xiàn)藥品質量不符合相關要求的情況，應當及時通報有關部門，并采取相應的處理和追溯措施；對于擅自生產(chǎn)、銷售、使用假冒偽劣藥品的行為，應當積極配合有關部門處理，并依法追究法律責任。七、藥品質量事件的處理對發(fā)生的藥品質量事件，藥品質量管理機構應當及時進行調查，核實事件情況；對于嚴重影響藥品質量安全的事件，應當立即通報有關部門，并保留相關的原始記錄和樣品。八、藥品質量人員管理藥品質量部門應當對人員進行培訓和交流，提高人員的專業(yè)技能和認識；藥品質量部門應當建立完善的人員檔案和考核制度，對人員的工作情況進行

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