藥物臨床試驗(yàn)合同

藥物臨床試驗(yàn)合同甲方〔托付方〕：法定代表人：住址：聯(lián)系方式：乙方〔受托方〕：法定代表人：住址：聯(lián)系方式：上，就以下各條所涉及的相關(guān)問題達(dá)成如下合同，以資共同遵守。一、試驗(yàn)內(nèi)容及進(jìn)度安排依據(jù)國家藥品監(jiān)視治理局第號批件/備案，甲方托付乙方對甲方研制的 冊分類： 〕進(jìn)展期試驗(yàn)，以評價(jià)其 。試驗(yàn)名稱為: 。乙方負(fù)責(zé)工程的專業(yè)組為： ，主要爭論者為： 。該試驗(yàn)總設(shè)計(jì)例數(shù)為，甲方打算托付乙方完成例〔或競爭入組，估量入組例〕。本合同全部條款同樣適用于超出估量病例數(shù)的病例。地包裝與標(biāo)簽，以符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。甲方應(yīng)負(fù)責(zé)對乙方的爭論人員進(jìn)展與該臨床爭論有關(guān)的培訓(xùn)。或備案，保證爭論者具有相關(guān)的爭論資格，并保證有足夠的受試者資源。件、藥物、設(shè)備、耗材等到位后，開頭實(shí)施臨床試驗(yàn)。打算在個(gè)月內(nèi)完成例受GCPCRF等法規(guī)要求的相關(guān)內(nèi)容〔假設(shè)試驗(yàn)方案規(guī)定為競爭入組，則打算在個(gè)月內(nèi)完成最低入組例數(shù)例〕。這些覺察可能直接影響受試者安全時(shí)。二、爭論費(fèi)用及付款方式例費(fèi)用：元。明細(xì)如下：檢查費(fèi)：元/例，具體明細(xì)見附件二?！灿糜跔幷撜邎F(tuán)隊(duì)為此項(xiàng)爭論進(jìn)展的臨床觀看和診療等〕：元/例。具體明細(xì)見附件三。受試者費(fèi)用：元/例(包括：交通費(fèi)、養(yǎng)分補(bǔ)貼、受試者生物標(biāo)記采血補(bǔ)等〕。業(yè)務(wù)科室操作費(fèi)：元/例〔包括檢驗(yàn)門導(dǎo)診采血費(fèi)、檢驗(yàn)住院采血費(fèi)、外送射配給藥費(fèi)、PK采血費(fèi)、CT/MR/PET-CT閱片費(fèi)、CT/MR/PET-CT/骨掃描刻盤費(fèi)、CT/MR/PET-CT/骨掃描信息上傳費(fèi)、病理切片費(fèi)、病理特別閱片費(fèi)等〕。依據(jù)實(shí)際狀況產(chǎn)生的其他費(fèi)用。60%，即元；甲方730%，即元、；甲方在臨床爭論完畢后、總結(jié)報(bào)告簽字蓋章之前，付清合同總費(fèi)用余款，即元；安康志愿者試驗(yàn)篩選失敗病例、脫落病例、剔除病例的臨床試驗(yàn)費(fèi)用包含在以上費(fèi)用中。假設(shè)本試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)峻不良大事，由甲方擔(dān)當(dāng)專家會診的差旅費(fèi)和會診勞務(wù)費(fèi)，具體的差旅費(fèi)和住宿費(fèi)由甲方擔(dān)當(dāng)。爭論者出席藥物審評會的相關(guān)費(fèi)用由甲方擔(dān)當(dāng)。官方或甲方聘請的其他組織到乙方現(xiàn)場核查該試驗(yàn)的費(fèi)用由甲方擔(dān)當(dāng)。協(xié)商并簽訂補(bǔ)充合同。指定收款賬號：開戶行：戶名：乙方收到費(fèi)用后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)開具與費(fèi)用金額相等的正式發(fā)票。甲方在每次匯款時(shí)務(wù)必在備注中注明“工程主要爭論者姓名、財(cái)務(wù)編碼、工程名稱”，并準(zhǔn)時(shí)將匯款回執(zhí)的復(fù)印件發(fā)送到乙方工程治理員郵箱 。假設(shè)甲方匯款注中注明以上信息從而導(dǎo)致發(fā)票無法準(zhǔn)時(shí)開具，甲方擔(dān)當(dāng)由此引發(fā)的一切后果。三、質(zhì)量掌握與保證甲方負(fù)責(zé)委派合格的監(jiān)查員，以監(jiān)查臨床爭論實(shí)施過程和試驗(yàn)資料。假設(shè)甲方覺察GCP，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)書面通知乙方進(jìn)展改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。必要時(shí)，可組織獨(dú)立的稽查以保證質(zhì)量。相關(guān)信息。甲方應(yīng)向乙方遞送數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查打算，并按乙方倫理委員會的要求在規(guī)定的時(shí)1次。治理員郵箱。據(jù)的篡改、修改、修飾等。如有違反，甲方應(yīng)擔(dān)當(dāng)由此引發(fā)的一切后果。〔或〕臨床爭論機(jī)構(gòu)質(zhì)控部門覺察的問題。四、SMOCRC經(jīng)與國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、主要爭論者共同協(xié)商，甲方打算聘請公SMO派遣具有合格資質(zhì)的臨床協(xié)調(diào)員〔以下簡稱CRC費(fèi)用〔SMO另外簽訂合同〕，不得挪用本合同項(xiàng)下的爭論費(fèi)用支付。SMOCRC幫助乙方進(jìn)展本工程中非醫(yī)學(xué)推斷的事CRC應(yīng)聽從乙方國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的統(tǒng)一治理。SMO公司負(fù)責(zé)。CRCGCP等法律和法規(guī)，并生疏爭論者和爭論協(xié)調(diào)員的工作職責(zé)。CRC，應(yīng)通知乙方，并說明更換的緣由；如乙方認(rèn)為SMOCRC的要求。SOPSOP；其SOPSOPSMOSOP。SMO公司負(fù)責(zé)每月依據(jù)乙方的要求匯報(bào)全部負(fù)責(zé)工程的進(jìn)展?fàn)顩r。CRC獲得授權(quán)進(jìn)入受試者病房、查閱受試者醫(yī)療檔案等。五、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式的臨床爭論病例報(bào)告表、臨床爭論報(bào)告等進(jìn)展驗(yàn)收。甲方派出的監(jiān)查員負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中的質(zhì)量掌握，并準(zhǔn)時(shí)與乙方溝通。乙方應(yīng)基于相關(guān)內(nèi)容與記錄不符合方案和合同的要求，乙方概不負(fù)責(zé)。陷，則甲方應(yīng)擔(dān)當(dāng)由此帶來的一切后果。CRF表、分中心小結(jié)表、總結(jié)報(bào)告及其他書面資甲方打算終止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)書面通知乙方并說明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告。六、學(xué)問產(chǎn)權(quán)及資料保存乙方在臨床爭論期間獲得的全部病例報(bào)告表和其他資料均屬于甲方全部，乙方不或?qū)淼膶＠暾?。位。件。毀事宜。假設(shè)甲方未準(zhǔn)時(shí)聯(lián)系，乙方可以在保管到期后自行銷毀有關(guān)資料。乙方在學(xué)術(shù)會議或刊物上溝通臨床爭論結(jié)果時(shí)應(yīng)征得甲方同意。未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個(gè)人信息/生物標(biāo)本等不能被擅自用于商業(yè)用途717號〕等有關(guān)法律法規(guī)辦理，并依據(jù)中國人類遺傳資源辦公室的行政許可打算開展相關(guān)工作。監(jiān)查員有權(quán)核對與該項(xiàng)爭論有關(guān)的全部受試者的原始資料，但不得將受試者的病任何試驗(yàn)資料均需有資料調(diào)閱和交接記錄。七、責(zé)任擔(dān)當(dāng)〔包括受試者損害、乙方爭論機(jī)構(gòu)和爭論者的損害〕時(shí)，甲方擔(dān)當(dāng)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)?。完畢假設(shè)干年后或更長時(shí)間消滅有關(guān)的不良反響所引起的責(zé)任，均由甲方擔(dān)當(dāng)?！舶ǖ幌抻谥委?、賠償?shù)取车牟涣即笫拢追綉?yīng)與乙方快速實(shí)行措施進(jìn)展處置。一旦發(fā)生受試者或爭論者損害的賠償糾紛或訴訟，乙方應(yīng)馬上通知甲方。甲方應(yīng)〔律師或其工作人員〕全權(quán)處理索賠事宜，乙方同意賜予甲方相關(guān)幫助CRC造成受試者權(quán)益受到侵害，甲方應(yīng)代為擔(dān)當(dāng)責(zé)任。乙方在以下狀況下?lián)?dāng)責(zé)任：在不違反試驗(yàn)方案的狀況下，未遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、臨床指南等醫(yī)〔但該損害經(jīng)鑒定，與試驗(yàn)藥物或者試驗(yàn)過程必需實(shí)施的醫(yī)療干預(yù)措施有關(guān)的除外〕；導(dǎo)致受試者受到損害；損害；到損害。八、爭議解決的法律約束。部門調(diào)解。協(xié)商或調(diào)解不成的，應(yīng)按以下第種方式解決：提交 仲裁委員會仲裁。仲裁裁決是終局的，對各方均有約束力；依法向所在地有管轄權(quán)的人民法院起訴。九、附則本合同一式二份，合同各方各執(zhí)一份。各份合同文本具有同等法律效力。本合同經(jīng)各方簽署后生效。簽署時(shí)間：年月日甲方〔簽字或蓋章〕：乙方〔簽字或蓋章〕：1123456列7費(fèi)用名目金工程質(zhì)控費(fèi)稅費(fèi)[〔“列實(shí)際依據(jù)例備額(元)〔“列2”/0.8〕/0.93]×0.07合計(jì)〔元〕注×0.2〕(元)試驗(yàn)觀看費(fèi)受試者免費(fèi)檢查費(fèi)受試者 交通費(fèi)費(fèi)用 養(yǎng)分補(bǔ)貼受試者生物標(biāo)記采血補(bǔ)償受試者供給活檢組織標(biāo)本補(bǔ)償門診掛號費(fèi)檢驗(yàn)采元/血耗材管住院補(bǔ)貼費(fèi)……費(fèi)

刻盤費(fèi) 元/次閱片費(fèi) 元/次病理切 元/片費(fèi) 張信息上 元/傳費(fèi) 人/次檢驗(yàn)門 元/導(dǎo)診采 管血檢驗(yàn)住 元/院采血 管外送采 元/血 管護(hù)士非 元/注射配 次/給藥 人護(hù)士注 元/射配給 次/藥 品種材費(fèi)密集生 元/命體征 次測量病理特 元/殊閱片 次/人PK采血費(fèi)……藥物調(diào)劑及保存 元/費(fèi) 月/品種種/規(guī)格藥物留樣保存費(fèi)牽頭費(fèi)遺傳辦申請費(fèi)其他總計(jì)〔元〕……/////1天測量生命體征≥34項(xiàng)：心率或脈搏、呼吸、體溫、血壓；進(jìn)展藥物配置與發(fā)放并記錄簽名時(shí)，予以列入工程合同；藥物配置與發(fā)放并記錄簽名時(shí)，予以列入工程合同。附件二：免費(fèi)檢查費(fèi)用解析表12費(fèi)用名目金額(元/人)列3次數(shù)4567合計(jì)(元)工程質(zhì)控費(fèi)〔“4”/0.8〕×0.2〕稅費(fèi)[〔“4+列實(shí)際付款金額(元)列8備注血常規(guī)血脂血糖尿常規(guī)凝血功能HBV測定HIV梅毒心電圖……合計(jì)〔元〕者計(jì)算，最終以實(shí)際發(fā)生的受試者例數(shù)和觀看周期數(shù)結(jié)算。附件三：臨床觀看費(fèi)用解析表1列2金額3456工程質(zhì)控費(fèi)〔“列2”/